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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03833947
전신 마취에서 덱사메타손 대 중탄산염에서 인트라커프 리그노카인 2%
Intracuff Lignocaine 2%에 Dexamethasone과 Bicarbonate를 첨가한 발관 특성 및 전신마취 환자 만족도 비교 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
목적 최근 여러 연구에서 기관내관(ETT) 커프를 채우기 위해 공기 대신 덱사메타손 또는 알칼리화 리그노카인을 사용하여 더 나은 결과를 보였다. 따라서 이 연구는 리그노카인과 중탄산나트륨의 혼합물 또는 리그노카인과 덱사메타손의 혼합물로 채워진 ETT 커프 환자의 혈역학, 발관 반응 및 환자 만족도 점수에 대한 효과를 평가하고 비교하도록 설계되었습니다.
디자인 및 설정:
이것은 마취과, JNMCH, AMU, Aligarh에서 실시하는 전향적 단일 맹검, 무작위 통제 연구입니다.
재료 및 방법:
조사관은 미국 마취학회(ASA) 클래스 I 및 II를 가진 18-60세 연령 그룹의 100명의 환자를 포함할 계획이며, 전신 마취 하에 수행되는 지속 시간 >120분의 선택적 수술을 위해 게시됩니다. 기관 프로토콜에 따라 관리됩니다. ASA III & IV, 심혈관 질병, 알려진 약물 알레르기, 임신 환자는 연구에서 제외됩니다. 환자는 chit-in-box 방법에 따라 무작위로 두 그룹, 즉 각 그룹에 50명의 환자가 있는 그룹 A 및 그룹 D로 나뉩니다. 환자 그룹 할당, 할당된 그룹에 따라 기관내 커프 충전을 위한 약물 혼합물 준비 및 관찰된 데이터 분석은 환자의 수술 전후 관리에 관여하지 않는 별도의 마취과 의사가 수행합니다. 그룹 (A)에 속하는 환자의 ETT 커프는 0.5:9.5ml의 비율로 7.5% 중탄산나트륨과 2% 리그노카인의 혼합물로 채워지고, 그룹 D에서 ETT 커프는 2% 덱사메타손의 혼합물로 채워집니다. 0.5:9.5ml 비율의 리그노카인 . ETT의 커프는 기관을 청진하는 동안 인공호흡기 주기의 최대 기도 압력 동안 누출이 전혀 들리지 않을 때까지 천천히 팽창됩니다. 커프의 약물 혼합물의 양은 수술 시작과 종료 시 기록됩니다. 마취의 총 기간이 기록됩니다.
발관 시 혈역학적 안정성은 심박수와 수축기 혈압의 곱을 나타내는 박동 압력 곱(RPP)의 변화로 측정됩니다. 수술 종료 시 마취제 중단 직후 기록된 RPP 값은 기관 발관 직후 측정된 값과 비교됩니다. 제공된 마취에 대한 환자의 만족도는 VAS를 기준으로 기록됩니다. 기침과 좌굴의 존재도 기록됩니다. 수술 후 인후통 및 기침의 발생률은 발관 후 1시간 및 24시간에 기록됩니다.
결과는 적절하게 숫자, 백분율, 평균 및 표준 편차로 표시됩니다. 적절한 통계 테스트가 적용되며 0.05 미만의 P 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Uttar Pradesh
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Aligarh, Uttar Pradesh, 인도, 450331
- Jawaharlal Nehru Medical College
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국 마취학회(ASA) 클래스 I 및 II.
- 선택적 수술
- 지속 시간 >120분의 전신 마취.
제외 기준:
- ASA III 및 IV 환자.
- 알려진 심혈관 질환.
- 임신.
- 사용한 약물에 알레르기가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중탄산염을 함유한 리그노카인
기관내관 커프는 0.5:9.5 ml의 비율로 7.5% 중탄산나트륨과 2% 리그노카인의 혼합물로 채워졌습니다.
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ETT 커프는 2% 리그노카인과 중탄산염의 혼합물로 채워졌습니다.
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활성 비교기: 덱사메타손과 리그노카인
기관내관 커프는 0.5:9.5 ml의 비율로 덱사메타손과 2% 리그노카인의 혼합물로 채워졌습니다.
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ETT 커프는 2% 리그노카인과 덱사메타손의 혼합물로 채워졌습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발관의 부드러움
기간: 마취 및 근육 마비의 적절한 역전(머리 유지 >5초, 명령 시 눈 뜨기, 4 비율 >0.9)에서 기관내관 제거까지의 시간.
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등급 1= 기침, 좌굴, 튜브 깨물기, 동요 있음.
등급 2= 가벼운 버킹/기침.
등급 3= 완전히 편안하고 관을 제자리에서 견딘다. 기침/버킹/동요 없음.
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마취 및 근육 마비의 적절한 역전(머리 유지 >5초, 명령 시 눈 뜨기, 4 비율 >0.9)에서 기관내관 제거까지의 시간.
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환자 만족도 점수
기간: 수술 후 1시간
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0에서 10까지 다양한 시각적 아날로그 척도로 평가됨; 여기서 0은 최악의 경험이고 10은 최고입니다.
완전히
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수술 후 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발관 시 혈역학적 안정성.
기간: 수축기 혈압과 심박수의 곱 값은 마취제 중단 후와 발관 직후 비교됩니다.
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속도압력곱(RPP) [RPP=수축기 혈압(mmHg)과 심박수(분당 박동수)의 곱]은 수술 종료 시 마취제 중단 후 측정한 값을 기준선으로 삼아 기관내관 제거 직후 측정한 값과 비교한다.
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수축기 혈압과 심박수의 곱 값은 마취제 중단 후와 발관 직후 비교됩니다.
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기관내관 커프를 통해 확산된 약물의 양
기간: 처음부터 수술 끝날 때까지.
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커프의 약물 혼합물의 양은 수술 시작과 종료 시 기록되었습니다.
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처음부터 수술 끝날 때까지.
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수술 후 기침 및 인후통 발생률
기간: 발관 후 1시간 및 24시간 후
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수술 후 기침 및 인후통 발생률
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발관 후 1시간 및 24시간 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 기간
기간: 수술 기간
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수술 기간
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수술 기간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AligarhMUmzm
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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