- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03833947
Dexametason vs bikarbonat till Intracuff Lignokain 2% i allmän anestesi
Jämförelse av tillsats av dexametason vs bikarbonat till Intracuff Lignocaine 2 % i termer av extubationsegenskaper och patientnöjdhet som genomgår allmän anestesi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte Nyligen har flera studier visat bättre resultat med användning av dexametason eller alkaliserat lignokain istället för luft för att fylla endotrakeal tube (ETT) manschett. Så denna studie är utformad för att utvärdera och jämföra effekten på hemodynamik, extubationssvar och patienttillfredsställelsepoäng hos patienter med ETT-manschett fylld med antingen blandning av lignokain med natriumbikarbonat eller med en blandning av lignokain med dexametason.
Design och miljö:
Detta är en prospektiv singelblind, randomiserad kontrollerad studie vid avdelningen för anestesiologi, JNMCH, AMU, Aligarh.
Material och metoder:
Utredarna planerar att inkludera 100 patienter i åldersgruppen inom 18-60 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) klass I & II, utstationerade för elektiv kirurgi av varaktighet >120 minuter, utförd under allmän anestesi; administreras enligt institutionella protokoll. Patienter med ASA III & IV, kardiovaskulära sjukdomar, känd läkemedelsallergi, graviditet kommer att exkluderas från studien. Patienterna kommer att delas in i två grupper slumpmässigt enligt chit-in-box-metoden, nämligen grupp A och grupp D med femtio patienter i varje grupp. Tilldelning av patientgrupper, beredning av läkemedelsblandning för fyllning av endotrakeal manschett enligt tilldelad grupp och analys av observerade data kommer att göras av en separat anestesiläkare som inte är involverad i den perioperativa behandlingen av patienten. Hos patienter som tillhör grupp (A) kommer ETT-manschetten att fyllas med en blandning av 7,5 % natriumbikarbonat med 2 % lignokain i proportionerna 0,5:9,5 ml medan ETT-manschetten i grupp D kommer att fyllas med en blandning av dexametason med 2 % lignokain i proportionerna 0,5: 9,5 ml . Manschetten på ETT kommer långsamt att blåsas upp tills inget läckage hörs alls under det maximala luftvägstrycket i ventilatorcykeln medan luftstrupen auskulteras. Volymen av läkemedelsblandningen i manschetten kommer att noteras vid början och slutet av operationen. Den totala varaktigheten av anestesin kommer att noteras.
Hemodynamisk stabilitet vid tidpunkten för extubation kommer att mätas i termer av förändringar i hastighetstryckprodukt (RPP) som kommer att beteckna produkten av hjärtfrekvens och systoliskt blodtryck. RPP-värden registrerade omedelbart efter avbrott av anestesimedlen i slutet av operationen kommer att jämföras med de värden som uppmäts strax efter extuberingen av luftstrupen. Patientens tillfredsställelse från anestesi kommer att registreras baserat på VAS. Förekomsten av hosta och buckling kommer också att noteras. Incidensen av postoperativ halsont och hosta kommer att registreras 1 timme och 24 timmar efter extubation.
Resultaten kommer att presenteras i antal, procent, medelvärde och standardavvikelse efter behov. Lämpliga statistiska tester kommer att tillämpas och ett P-värde mindre än 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Uttar Pradesh
-
Aligarh, Uttar Pradesh, Indien, 450331
- Jawaharlal Nehru Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klass I & II.
- Elektiv kirurgi
- Generell anestesi med varaktighet >120 minuter.
Exklusions kriterier:
- Patienter med ASA III & IV.
- Kända kardiovaskulära sjukdomar.
- Graviditet.
- Allergisk mot använda droger.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: lignokain med bikarbonat
Endotrakeal tubmanschett fylldes med en blandning av 7,5 % natriumbikarbonat med 2 % lignokain i ett förhållande av 0,5:9,5 ml
|
ETT-manschett fylldes med en blandning av 2% lignokain med bikarbonat
|
Aktiv komparator: lignokain med dexametason
Endotrakeal tubmanschett fylldes med en blandning av dexametason med 2 % lignokain i ett förhållande av 0,5:9,5 ml
|
ETT-manschett fylldes med en blandning av 2% lignokain med dexametason
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
mjukhet av extubation
Tidsram: tid från adekvat reversering av anestesi och muskelförlamning (huvudhållning >5 sek, ögonöppning på kommando, tåg av fyra ratio >0,9) till avlägsnande av endotrakealtuben.
|
Grad 1= hosta, buckling, slangbitning, agitation närvarande.
Grad 2= mild buckling/hosta.
Grad 3= helt bekväm, tolererande tub in situ, ingen hosta/bågar/agitation.
|
tid från adekvat reversering av anestesi och muskelförlamning (huvudhållning >5 sek, ögonöppning på kommando, tåg av fyra ratio >0,9) till avlägsnande av endotrakealtuben.
|
poäng för patientnöjdhet
Tidsram: efter operation 1 timme
|
betygsatt på visuell analog skala varierande 0 till 10; där 0 är sämsta upplevelsen och 10 är bäst.
fullständigt
|
efter operation 1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hemodynamisk stabilitet vid tidpunkten för extubation.
Tidsram: värden på produkten av systoliskt blodtryck och hjärtfrekvens kommer att jämföras efter att anestesimedlen stoppats och omedelbart efter extuberingen
|
Rate Press Product (RPP); [RPP=Produkt av systoliskt blodtryck (mmHg) och hjärtfrekvens (slag per min)] mätt efter att anestesimedlen stoppats i slutet av operationen kommer att tas som baslinje och sedan jämföras med värden som mäts omedelbart efter avlägsnande av endotrakealtuben.
|
värden på produkten av systoliskt blodtryck och hjärtfrekvens kommer att jämföras efter att anestesimedlen stoppats och omedelbart efter extuberingen
|
mängd läkemedel som sprids genom endotrakealtubmanschett
Tidsram: från början till slutet av operationen.
|
Volymen av läkemedelsblandningen i manschetten noterades vid början och slutet av operationen.
|
från början till slutet av operationen.
|
förekomst av postoperativ hosta och ont i halsen
Tidsram: efter 1 och 24 timmar efter extubation
|
förekomst av postoperativ hosta och ont i halsen
|
efter 1 och 24 timmar efter extubation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
operationens varaktighet
Tidsram: operationens varaktighet
|
operationens varaktighet
|
operationens varaktighet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Dexametason
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- AligarhMUmzm
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på lignokain+bikarbonat
-
King Edward Medical UniversityOkänd