Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexametason vs bikarbonat till Intracuff Lignokain 2% i allmän anestesi

1 januari 2020 uppdaterad av: MUAZZAM HASAN, Aligarh Muslim University

Jämförelse av tillsats av dexametason vs bikarbonat till Intracuff Lignocaine 2 % i termer av extubationsegenskaper och patientnöjdhet som genomgår allmän anestesi

Denna studie är utformad för att utvärdera och jämföra effekten på hemodynamik, extubationssvar och patienttillfredsställelsepoäng hos patienter med ETT-manschett fylld med antingen blandning av lignokain med natriumbikarbonat eller med en blandning av lignokain med dexametason.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syfte Nyligen har flera studier visat bättre resultat med användning av dexametason eller alkaliserat lignokain istället för luft för att fylla endotrakeal tube (ETT) manschett. Så denna studie är utformad för att utvärdera och jämföra effekten på hemodynamik, extubationssvar och patienttillfredsställelsepoäng hos patienter med ETT-manschett fylld med antingen blandning av lignokain med natriumbikarbonat eller med en blandning av lignokain med dexametason.

Design och miljö:

Detta är en prospektiv singelblind, randomiserad kontrollerad studie vid avdelningen för anestesiologi, JNMCH, AMU, Aligarh.

Material och metoder:

Utredarna planerar att inkludera 100 patienter i åldersgruppen inom 18-60 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) klass I & II, utstationerade för elektiv kirurgi av varaktighet >120 minuter, utförd under allmän anestesi; administreras enligt institutionella protokoll. Patienter med ASA III & IV, kardiovaskulära sjukdomar, känd läkemedelsallergi, graviditet kommer att exkluderas från studien. Patienterna kommer att delas in i två grupper slumpmässigt enligt chit-in-box-metoden, nämligen grupp A och grupp D med femtio patienter i varje grupp. Tilldelning av patientgrupper, beredning av läkemedelsblandning för fyllning av endotrakeal manschett enligt tilldelad grupp och analys av observerade data kommer att göras av en separat anestesiläkare som inte är involverad i den perioperativa behandlingen av patienten. Hos patienter som tillhör grupp (A) kommer ETT-manschetten att fyllas med en blandning av 7,5 % natriumbikarbonat med 2 % lignokain i proportionerna 0,5:9,5 ml medan ETT-manschetten i grupp D kommer att fyllas med en blandning av dexametason med 2 % lignokain i proportionerna 0,5: 9,5 ml . Manschetten på ETT kommer långsamt att blåsas upp tills inget läckage hörs alls under det maximala luftvägstrycket i ventilatorcykeln medan luftstrupen auskulteras. Volymen av läkemedelsblandningen i manschetten kommer att noteras vid början och slutet av operationen. Den totala varaktigheten av anestesin kommer att noteras.

Hemodynamisk stabilitet vid tidpunkten för extubation kommer att mätas i termer av förändringar i hastighetstryckprodukt (RPP) som kommer att beteckna produkten av hjärtfrekvens och systoliskt blodtryck. RPP-värden registrerade omedelbart efter avbrott av anestesimedlen i slutet av operationen kommer att jämföras med de värden som uppmäts strax efter extuberingen av luftstrupen. Patientens tillfredsställelse från anestesi kommer att registreras baserat på VAS. Förekomsten av hosta och buckling kommer också att noteras. Incidensen av postoperativ halsont och hosta kommer att registreras 1 timme och 24 timmar efter extubation.

Resultaten kommer att presenteras i antal, procent, medelvärde och standardavvikelse efter behov. Lämpliga statistiska tester kommer att tillämpas och ett P-värde mindre än 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Uttar Pradesh
      • Aligarh, Uttar Pradesh, Indien, 450331
        • Jawaharlal Nehru Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klass I & II.
  • Elektiv kirurgi
  • Generell anestesi med varaktighet >120 minuter.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med ASA III & IV.
  • Kända kardiovaskulära sjukdomar.
  • Graviditet.
  • Allergisk mot använda droger.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: lignokain med bikarbonat
Endotrakeal tubmanschett fylldes med en blandning av 7,5 % natriumbikarbonat med 2 % lignokain i ett förhållande av 0,5:9,5 ml
ETT-manschett fylldes med en blandning av 2% lignokain med bikarbonat
Aktiv komparator: lignokain med dexametason
Endotrakeal tubmanschett fylldes med en blandning av dexametason med 2 % lignokain i ett förhållande av 0,5:9,5 ml
ETT-manschett fylldes med en blandning av 2% lignokain med dexametason

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mjukhet av extubation
Tidsram: tid från adekvat reversering av anestesi och muskelförlamning (huvudhållning >5 sek, ögonöppning på kommando, tåg av fyra ratio >0,9) till avlägsnande av endotrakealtuben.
Grad 1= hosta, buckling, slangbitning, agitation närvarande. Grad 2= mild buckling/hosta. Grad 3= helt bekväm, tolererande tub in situ, ingen hosta/bågar/agitation.
tid från adekvat reversering av anestesi och muskelförlamning (huvudhållning >5 sek, ögonöppning på kommando, tåg av fyra ratio >0,9) till avlägsnande av endotrakealtuben.
poäng för patientnöjdhet
Tidsram: efter operation 1 timme
betygsatt på visuell analog skala varierande 0 till 10; där 0 är sämsta upplevelsen och 10 är bäst. fullständigt
efter operation 1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemodynamisk stabilitet vid tidpunkten för extubation.
Tidsram: värden på produkten av systoliskt blodtryck och hjärtfrekvens kommer att jämföras efter att anestesimedlen stoppats och omedelbart efter extuberingen
Rate Press Product (RPP); [RPP=Produkt av systoliskt blodtryck (mmHg) och hjärtfrekvens (slag per min)] mätt efter att anestesimedlen stoppats i slutet av operationen kommer att tas som baslinje och sedan jämföras med värden som mäts omedelbart efter avlägsnande av endotrakealtuben.
värden på produkten av systoliskt blodtryck och hjärtfrekvens kommer att jämföras efter att anestesimedlen stoppats och omedelbart efter extuberingen
mängd läkemedel som sprids genom endotrakealtubmanschett
Tidsram: från början till slutet av operationen.
Volymen av läkemedelsblandningen i manschetten noterades vid början och slutet av operationen.
från början till slutet av operationen.
förekomst av postoperativ hosta och ont i halsen
Tidsram: efter 1 och 24 timmar efter extubation
förekomst av postoperativ hosta och ont i halsen
efter 1 och 24 timmar efter extubation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
operationens varaktighet
Tidsram: operationens varaktighet
operationens varaktighet
operationens varaktighet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2019

Första postat (Faktisk)

7 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på lignokain+bikarbonat

3
Prenumerera