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Dexametasona vs bicarbonato a lidocaína intramanguito 2% en anestesia general

1 de enero de 2020 actualizado por: MUAZZAM HASAN, Aligarh Muslim University

Comparación de la adición de dexametasona versus bicarbonato a lidocaína intramanguito al 2% en términos de características de extubación y satisfacción del paciente sometido a anestesia general

Este estudio está diseñado para evaluar y comparar el efecto sobre la hemodinámica, la respuesta a la extubación y la puntuación de satisfacción de los pacientes con manguito TET relleno con una mezcla de lidocaína con bicarbonato de sodio o con una mezcla de lidocaína con dexametasona.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo Recientemente, varios estudios han mostrado mejores resultados con el uso de dexametasona o lignocaína alcalinizada en lugar de aire para llenar el manguito del tubo endotraqueal (ETT). Por lo tanto, este estudio está diseñado para evaluar y comparar el efecto sobre la hemodinámica, la respuesta de extubación y la puntuación de satisfacción de los pacientes en pacientes con manguito TET lleno con una mezcla de lidocaína con bicarbonato de sodio o con una mezcla de lidocaína con dexametasona.

Diseño y ambientación:

Este es un estudio controlado aleatorizado prospectivo simple ciego en el departamento de anestesiología, JNMCH, AMU, Aligarh.

Materiales y métodos:

Los investigadores planean incluir 100 pacientes del grupo de edad entre 18 y 60 años con clase I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), enviados para cirugía electiva de duración >120 minutos, realizada bajo anestesia general; administrados de acuerdo con los protocolos institucionales. Los pacientes con ASA III y IV, morbilidades cardiovasculares, alergia conocida a medicamentos, embarazo serán excluidos del estudio. Los pacientes se dividirán en dos grupos al azar de acuerdo con el método chit-in-box, a saber, Grupo A y Grupo D con cincuenta pacientes en cada grupo. La asignación de grupos de pacientes, la preparación de la mezcla de fármacos para el llenado del manguito endotraqueal según el grupo asignado y el análisis de los datos observados serán realizados por un anestesista independiente que no participe en el manejo perioperatorio del paciente. En los pacientes pertenecientes al Grupo (A), el manguito del TET se rellenará con una mezcla de bicarbonato de sodio al 7,5 % con lidocaína al 2 % en las proporciones de 0,5:9,5 ml mientras que en el Grupo D el manguito del ETT se rellenará con una mezcla de dexametasona al 2 %. lidocaína en las proporciones de 0,5: 9,5 ml. El manguito del TET se inflará lentamente hasta que no se escuche ninguna fuga durante la presión máxima en las vías respiratorias del ciclo del ventilador mientras se ausculta la tráquea. Se anotará el volumen de la mezcla de fármacos en el manguito al comienzo y al final de la cirugía. Se anotará la duración total de la anestesia.

La estabilidad hemodinámica en el momento de la extubación se medirá en términos de cambios en el producto de presión de frecuencia (RPP), que denotará el producto de la frecuencia cardíaca y la presión arterial sistólica. Los valores de RPP registrados inmediatamente después de la interrupción de los agentes anestésicos al final de la cirugía se compararán con los valores medidos justo después de la extubación de la tráquea. Se registrará la satisfacción del paciente con la anestesia administrada, según la EVA. También se notará la presencia de tos y tronzado. La incidencia de dolor de garganta y tos posoperatorios se registrará 1 hora y 24 horas después de la extubación.

Los resultados se presentarán en número, porcentaje, media y desviación estándar, según corresponda. Se aplicarán las pruebas estadísticas apropiadas y un valor de P inferior a 0,05 se considerará estadísticamente significativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Uttar Pradesh
      • Aligarh, Uttar Pradesh, India, 450331
        • Jawaharlal Nehru Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase I y II.
  • Cirugia electiva
  • Anestesia general de duración >120 minutos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con ASA III y IV.
  • Morbilidades cardiovasculares conocidas.
  • El embarazo.
  • Alérgico a las drogas usadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: lidocaína con bicarbonato
El manguito del tubo endotraqueal se llenó con una mezcla de bicarbonato de sodio al 7,5 % con lidocaína al 2 % en una proporción de 0,5:9,5 ml.
El manguito del TET se llenó con una mezcla de lidocaína al 2 % con bicarbonato
Comparador activo: lidocaína con dexametasona
El manguito del tubo endotraqueal se llenó con una mezcla de dexametasona con lidocaína al 2 % en una proporción de 0,5:9,5 ml.
El manguito del TET se llenó con una mezcla de lidocaína al 2 % con dexametasona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
suavidad de la extubación
Periodo de tiempo: tiempo desde la reversión adecuada de la anestesia y la parálisis muscular (sostener la cabeza > 5 segundos, abrir los ojos al comando, relación de tren de cuatro > 0,9) hasta la extracción del tubo endotraqueal.
Grado 1 = tos, corcoveo, mordedura de tubo, agitación presente. Grado 2 = tos/torceduras leves. Grado 3 = completamente cómodo, tolerando la sonda in situ, sin tos/torceduras/agitación.
tiempo desde la reversión adecuada de la anestesia y la parálisis muscular (sostener la cabeza > 5 segundos, abrir los ojos al comando, relación de tren de cuatro > 0,9) hasta la extracción del tubo endotraqueal.
puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: post operatorio 1 hora
calificado en una escala analógica visual que varía de 0 a 10; donde 0 es la peor experiencia y 10 la mejor. completamente
post operatorio 1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad hemodinámica en el momento de la extubación.
Periodo de tiempo: los valores del producto de la presión arterial sistólica y la frecuencia cardíaca se compararán después de suspender los agentes anestésicos e inmediatamente después de la extubación
Tasa de producto de presión (RPP); [RPP=Producto de la presión arterial sistólica (mmHg) y la frecuencia cardíaca (latidos por minuto)] medido después de suspender los agentes anestésicos al final de la cirugía se tomará como referencia y luego se comparará con los valores medidos inmediatamente después de la extracción del tubo endotraqueal.
los valores del producto de la presión arterial sistólica y la frecuencia cardíaca se compararán después de suspender los agentes anestésicos e inmediatamente después de la extubación
cantidad de fármaco difundida a través del manguito del tubo endotraqueal
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de la cirugía.
Se anotó el volumen de la mezcla de fármacos en el manguito al comienzo y al final de la cirugía.
desde el inicio hasta el final de la cirugía.
incidencia de tos postoperatoria y dolor de garganta
Periodo de tiempo: después de 1 y 24 horas post extubación
incidencia de tos postoperatoria y dolor de garganta
después de 1 y 24 horas post extubación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la cirugía
Periodo de tiempo: duración de la cirugía
duración de la cirugía
duración de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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