- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03833947
Dexametasona vs bicarbonato a lidocaína intramanguito 2% en anestesia general
Comparación de la adición de dexametasona versus bicarbonato a lidocaína intramanguito al 2% en términos de características de extubación y satisfacción del paciente sometido a anestesia general
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo Recientemente, varios estudios han mostrado mejores resultados con el uso de dexametasona o lignocaína alcalinizada en lugar de aire para llenar el manguito del tubo endotraqueal (ETT). Por lo tanto, este estudio está diseñado para evaluar y comparar el efecto sobre la hemodinámica, la respuesta de extubación y la puntuación de satisfacción de los pacientes en pacientes con manguito TET lleno con una mezcla de lidocaína con bicarbonato de sodio o con una mezcla de lidocaína con dexametasona.
Diseño y ambientación:
Este es un estudio controlado aleatorizado prospectivo simple ciego en el departamento de anestesiología, JNMCH, AMU, Aligarh.
Materiales y métodos:
Los investigadores planean incluir 100 pacientes del grupo de edad entre 18 y 60 años con clase I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), enviados para cirugía electiva de duración >120 minutos, realizada bajo anestesia general; administrados de acuerdo con los protocolos institucionales. Los pacientes con ASA III y IV, morbilidades cardiovasculares, alergia conocida a medicamentos, embarazo serán excluidos del estudio. Los pacientes se dividirán en dos grupos al azar de acuerdo con el método chit-in-box, a saber, Grupo A y Grupo D con cincuenta pacientes en cada grupo. La asignación de grupos de pacientes, la preparación de la mezcla de fármacos para el llenado del manguito endotraqueal según el grupo asignado y el análisis de los datos observados serán realizados por un anestesista independiente que no participe en el manejo perioperatorio del paciente. En los pacientes pertenecientes al Grupo (A), el manguito del TET se rellenará con una mezcla de bicarbonato de sodio al 7,5 % con lidocaína al 2 % en las proporciones de 0,5:9,5 ml mientras que en el Grupo D el manguito del ETT se rellenará con una mezcla de dexametasona al 2 %. lidocaína en las proporciones de 0,5: 9,5 ml. El manguito del TET se inflará lentamente hasta que no se escuche ninguna fuga durante la presión máxima en las vías respiratorias del ciclo del ventilador mientras se ausculta la tráquea. Se anotará el volumen de la mezcla de fármacos en el manguito al comienzo y al final de la cirugía. Se anotará la duración total de la anestesia.
La estabilidad hemodinámica en el momento de la extubación se medirá en términos de cambios en el producto de presión de frecuencia (RPP), que denotará el producto de la frecuencia cardíaca y la presión arterial sistólica. Los valores de RPP registrados inmediatamente después de la interrupción de los agentes anestésicos al final de la cirugía se compararán con los valores medidos justo después de la extubación de la tráquea. Se registrará la satisfacción del paciente con la anestesia administrada, según la EVA. También se notará la presencia de tos y tronzado. La incidencia de dolor de garganta y tos posoperatorios se registrará 1 hora y 24 horas después de la extubación.
Los resultados se presentarán en número, porcentaje, media y desviación estándar, según corresponda. Se aplicarán las pruebas estadísticas apropiadas y un valor de P inferior a 0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Uttar Pradesh
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Aligarh, Uttar Pradesh, India, 450331
- Jawaharlal Nehru Medical College
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase I y II.
- Cirugia electiva
- Anestesia general de duración >120 minutos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con ASA III y IV.
- Morbilidades cardiovasculares conocidas.
- El embarazo.
- Alérgico a las drogas usadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: lidocaína con bicarbonato
El manguito del tubo endotraqueal se llenó con una mezcla de bicarbonato de sodio al 7,5 % con lidocaína al 2 % en una proporción de 0,5:9,5 ml.
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El manguito del TET se llenó con una mezcla de lidocaína al 2 % con bicarbonato
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Comparador activo: lidocaína con dexametasona
El manguito del tubo endotraqueal se llenó con una mezcla de dexametasona con lidocaína al 2 % en una proporción de 0,5:9,5 ml.
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El manguito del TET se llenó con una mezcla de lidocaína al 2 % con dexametasona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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suavidad de la extubación
Periodo de tiempo: tiempo desde la reversión adecuada de la anestesia y la parálisis muscular (sostener la cabeza > 5 segundos, abrir los ojos al comando, relación de tren de cuatro > 0,9) hasta la extracción del tubo endotraqueal.
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Grado 1 = tos, corcoveo, mordedura de tubo, agitación presente.
Grado 2 = tos/torceduras leves.
Grado 3 = completamente cómodo, tolerando la sonda in situ, sin tos/torceduras/agitación.
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tiempo desde la reversión adecuada de la anestesia y la parálisis muscular (sostener la cabeza > 5 segundos, abrir los ojos al comando, relación de tren de cuatro > 0,9) hasta la extracción del tubo endotraqueal.
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puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: post operatorio 1 hora
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calificado en una escala analógica visual que varía de 0 a 10; donde 0 es la peor experiencia y 10 la mejor.
completamente
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post operatorio 1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad hemodinámica en el momento de la extubación.
Periodo de tiempo: los valores del producto de la presión arterial sistólica y la frecuencia cardíaca se compararán después de suspender los agentes anestésicos e inmediatamente después de la extubación
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Tasa de producto de presión (RPP); [RPP=Producto de la presión arterial sistólica (mmHg) y la frecuencia cardíaca (latidos por minuto)] medido después de suspender los agentes anestésicos al final de la cirugía se tomará como referencia y luego se comparará con los valores medidos inmediatamente después de la extracción del tubo endotraqueal.
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los valores del producto de la presión arterial sistólica y la frecuencia cardíaca se compararán después de suspender los agentes anestésicos e inmediatamente después de la extubación
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cantidad de fármaco difundida a través del manguito del tubo endotraqueal
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de la cirugía.
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Se anotó el volumen de la mezcla de fármacos en el manguito al comienzo y al final de la cirugía.
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desde el inicio hasta el final de la cirugía.
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incidencia de tos postoperatoria y dolor de garganta
Periodo de tiempo: después de 1 y 24 horas post extubación
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incidencia de tos postoperatoria y dolor de garganta
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después de 1 y 24 horas post extubación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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duración de la cirugía
Periodo de tiempo: duración de la cirugía
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duración de la cirugía
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duración de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Dexametasona
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- AligarhMUmzm
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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