Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethason vs. bikarbonát až lignokain do manžety 2 % v celkové anestezii

1. ledna 2020 aktualizováno: MUAZZAM HASAN, Aligarh Muslim University

Srovnání přídavku dexamethasonu vs. bikarbonátu k intrakafovému lignokainu 2 % z hlediska charakteristik extubace a spokojenosti pacientů v celkové anestezii

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila a porovnala vliv na hemodynamiku, extubační odpověď a skóre spokojenosti pacientů u pacientů s ETT manžetou naplněnou buď směsí lignokainu s hydrogenuhličitanem sodným nebo směsí lignokainu s dexamethasonem.

Přehled studie

Detailní popis

Cíl Několik studií nedávno prokázalo lepší výsledky při použití dexametazonu nebo alkalizovaného lignokainu místo vzduchu k plnění manžety endotracheální trubice (ETT). Tato studie je tedy navržena tak, aby vyhodnotila a porovnala účinek na hemodynamiku, extubační odpověď a skóre spokojenosti pacientů u pacientů s ETT manžetou naplněnou buď směsí lignokainu s hydrogenuhličitanem sodným nebo směsí lignokainu s dexamethasonem.

Design a nastavení:

Jedná se o prospektivní jednoduše slepou, randomizovanou kontrolovanou studii na Klinice anesteziologie JNMCH, AMU, Aligarh.

Materiály a metody:

Vyšetřovatelé plánují zahrnout 100 pacientů ve věkové skupině do 18-60 let s Americkou společností anesteziologů (ASA) třídy I a II, kteří byli odesláni na elektivní operaci v délce >120 minut, prováděnou v celkové anestezii; spravovány podle institucionálních protokolů. Pacienti s ASA III & IV, kardiovaskulárními morbiditami, známou alergií na léky, těhotenstvím budou ze studie vyloučeni. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin náhodně podle metody chit-in-box, viz skupina A a skupina D s padesáti pacienty v každé skupině. Rozdělení do skupin pacientů, příprava lékové směsi pro plnění endotracheální manžety podle přiřazené skupiny a analýza pozorovaných dat bude provedena samostatným anesteziologem, který se nepodílí na peroperačním managementu pacienta. U pacientů patřících do skupiny (A) bude manžeta ETT naplněna směsí 7,5% hydrogenuhličitanu sodného s 2% lignokainem v poměru 0,5:9,5 ml, zatímco ve skupině D bude manžeta ETT naplněna směsí dexamethasonu s 2% lignokain v poměru 0,5 : 9,5 ml. Manžeta ETT se bude pomalu nafukovat, dokud během maximálního tlaku v dýchacích cestách cyklu ventilátoru při poslechu trachey nebude slyšet vůbec žádný únik. Objem směsi léků v manžetě bude zaznamenán na začátku a na konci operace. Celková doba trvání anestezie bude zaznamenána.

Hemodynamická stabilita v době extubace bude měřena pomocí změn v součinu frekvenčního tlaku (RPP), který bude označovat součin srdeční frekvence a systolického krevního tlaku. Hodnoty RPP zaznamenané bezprostředně po vysazení anestetik na konci operace budou porovnány s hodnotami naměřenými těsně po extubaci trachey. Spokojenost pacienta s podanou anestezií bude zaznamenána na základě VAS. Bude také zaznamenána přítomnost kašle a vzpírání. Výskyt pooperační bolesti v krku a kašle bude zaznamenán 1 hodinu a 24 hodin po extubaci.

Výsledky budou prezentovány v počtu, procentech, průměru a standardní odchylce podle potřeby. Budou použity příslušné statistické testy a hodnota P menší než 0,05 bude považována za statisticky významnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Uttar Pradesh
      • Aligarh, Uttar Pradesh, Indie, 450331
        • Jawaharlal Nehru Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třída I a II.
  • Volitelná chirurgie
  • Celková anestezie v trvání > 120 minut.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s ASA III a IV.
  • Známé kardiovaskulární morbidity.
  • Těhotenství.
  • Alergický na užívané léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lignokain s bikarbonátem
Manžeta endotracheální trubice byla naplněna směsí 7,5% hydrogenuhličitanu sodného s 2% lignokainem v poměru 0,5:9,5 ml
ETT manžeta byla naplněna směsí 2% lignokainu s bikarbonátem
Aktivní komparátor: lignokain s dexamethasonem
Manžeta endotracheální trubice byla naplněna směsí dexamethasonu s 2% lignokainem v poměru 0,5:9,5 ml
ETT manžeta byla naplněna směsí 2% lignokainu s dexamethasonem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladkost extubace
Časové okno: čas od adekvátního zrušení anestezie a svalové paralýzy (držení hlavy >5 sekund, otevření očí na povel, série čtyř poměrů >0,9) do odstranění endotracheální trubice.
Stupeň 1 = kašel, vzpírání, kousání trubice, přítomné vzrušení. Stupeň 2 = mírné vzdouvání/kašlání. Stupeň 3 = naprosto pohodlný, tolerující sondu in situ, žádné kašlání/vzpírání/vzrušování.
čas od adekvátního zrušení anestezie a svalové paralýzy (držení hlavy >5 sekund, otevření očí na povel, série čtyř poměrů >0,9) do odstranění endotracheální trubice.
skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: po operaci 1 hodina
hodnocené na vizuální analogové stupnici měnící se od 0 do 10; kde 0 je nejhorší zkušenost a 10 je nejlepší. zcela
po operaci 1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamická stabilita v době extubace.
Časové okno: hodnoty součinu systolického krevního tlaku a srdeční frekvence budou porovnány po vysazení anestetik a bezprostředně po extubaci
Produkt rychlostního tlaku (RPP); [RPP=Součin systolického krevního tlaku (mmHg) a srdeční frekvence (údery za minutu)] měřené po ukončení podávání anestetik na konci operace budou brány jako výchozí hodnoty a poté porovnány s hodnotami naměřenými bezprostředně po odstranění endotracheální trubice.
hodnoty součinu systolického krevního tlaku a srdeční frekvence budou porovnány po vysazení anestetik a bezprostředně po extubaci
množství léku difundovaného přes manžetu endotracheální trubice
Časové okno: od začátku do konce operace.
Objem směsi léků v manžetě byl zaznamenán na začátku a na konci operace.
od začátku do konce operace.
výskyt pooperačního kašle a bolesti v krku
Časové okno: po 1 a 24 hodinách po extubaci
výskyt pooperačního kašle a bolesti v krku
po 1 a 24 hodinách po extubaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání operace
Časové okno: trvání operace
trvání operace
trvání operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit