- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03833947
Dexamethason vs. bikarbonát až lignokain do manžety 2 % v celkové anestezii
Srovnání přídavku dexamethasonu vs. bikarbonátu k intrakafovému lignokainu 2 % z hlediska charakteristik extubace a spokojenosti pacientů v celkové anestezii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl Několik studií nedávno prokázalo lepší výsledky při použití dexametazonu nebo alkalizovaného lignokainu místo vzduchu k plnění manžety endotracheální trubice (ETT). Tato studie je tedy navržena tak, aby vyhodnotila a porovnala účinek na hemodynamiku, extubační odpověď a skóre spokojenosti pacientů u pacientů s ETT manžetou naplněnou buď směsí lignokainu s hydrogenuhličitanem sodným nebo směsí lignokainu s dexamethasonem.
Design a nastavení:
Jedná se o prospektivní jednoduše slepou, randomizovanou kontrolovanou studii na Klinice anesteziologie JNMCH, AMU, Aligarh.
Materiály a metody:
Vyšetřovatelé plánují zahrnout 100 pacientů ve věkové skupině do 18-60 let s Americkou společností anesteziologů (ASA) třídy I a II, kteří byli odesláni na elektivní operaci v délce >120 minut, prováděnou v celkové anestezii; spravovány podle institucionálních protokolů. Pacienti s ASA III & IV, kardiovaskulárními morbiditami, známou alergií na léky, těhotenstvím budou ze studie vyloučeni. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin náhodně podle metody chit-in-box, viz skupina A a skupina D s padesáti pacienty v každé skupině. Rozdělení do skupin pacientů, příprava lékové směsi pro plnění endotracheální manžety podle přiřazené skupiny a analýza pozorovaných dat bude provedena samostatným anesteziologem, který se nepodílí na peroperačním managementu pacienta. U pacientů patřících do skupiny (A) bude manžeta ETT naplněna směsí 7,5% hydrogenuhličitanu sodného s 2% lignokainem v poměru 0,5:9,5 ml, zatímco ve skupině D bude manžeta ETT naplněna směsí dexamethasonu s 2% lignokain v poměru 0,5 : 9,5 ml. Manžeta ETT se bude pomalu nafukovat, dokud během maximálního tlaku v dýchacích cestách cyklu ventilátoru při poslechu trachey nebude slyšet vůbec žádný únik. Objem směsi léků v manžetě bude zaznamenán na začátku a na konci operace. Celková doba trvání anestezie bude zaznamenána.
Hemodynamická stabilita v době extubace bude měřena pomocí změn v součinu frekvenčního tlaku (RPP), který bude označovat součin srdeční frekvence a systolického krevního tlaku. Hodnoty RPP zaznamenané bezprostředně po vysazení anestetik na konci operace budou porovnány s hodnotami naměřenými těsně po extubaci trachey. Spokojenost pacienta s podanou anestezií bude zaznamenána na základě VAS. Bude také zaznamenána přítomnost kašle a vzpírání. Výskyt pooperační bolesti v krku a kašle bude zaznamenán 1 hodinu a 24 hodin po extubaci.
Výsledky budou prezentovány v počtu, procentech, průměru a standardní odchylce podle potřeby. Budou použity příslušné statistické testy a hodnota P menší než 0,05 bude považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Uttar Pradesh
-
Aligarh, Uttar Pradesh, Indie, 450331
- Jawaharlal Nehru Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) třída I a II.
- Volitelná chirurgie
- Celková anestezie v trvání > 120 minut.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s ASA III a IV.
- Známé kardiovaskulární morbidity.
- Těhotenství.
- Alergický na užívané léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: lignokain s bikarbonátem
Manžeta endotracheální trubice byla naplněna směsí 7,5% hydrogenuhličitanu sodného s 2% lignokainem v poměru 0,5:9,5 ml
|
ETT manžeta byla naplněna směsí 2% lignokainu s bikarbonátem
|
|
Aktivní komparátor: lignokain s dexamethasonem
Manžeta endotracheální trubice byla naplněna směsí dexamethasonu s 2% lignokainem v poměru 0,5:9,5 ml
|
ETT manžeta byla naplněna směsí 2% lignokainu s dexamethasonem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladkost extubace
Časové okno: čas od adekvátního zrušení anestezie a svalové paralýzy (držení hlavy >5 sekund, otevření očí na povel, série čtyř poměrů >0,9) do odstranění endotracheální trubice.
|
Stupeň 1 = kašel, vzpírání, kousání trubice, přítomné vzrušení.
Stupeň 2 = mírné vzdouvání/kašlání.
Stupeň 3 = naprosto pohodlný, tolerující sondu in situ, žádné kašlání/vzpírání/vzrušování.
|
čas od adekvátního zrušení anestezie a svalové paralýzy (držení hlavy >5 sekund, otevření očí na povel, série čtyř poměrů >0,9) do odstranění endotracheální trubice.
|
|
skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: po operaci 1 hodina
|
hodnocené na vizuální analogové stupnici měnící se od 0 do 10; kde 0 je nejhorší zkušenost a 10 je nejlepší.
zcela
|
po operaci 1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemodynamická stabilita v době extubace.
Časové okno: hodnoty součinu systolického krevního tlaku a srdeční frekvence budou porovnány po vysazení anestetik a bezprostředně po extubaci
|
Produkt rychlostního tlaku (RPP); [RPP=Součin systolického krevního tlaku (mmHg) a srdeční frekvence (údery za minutu)] měřené po ukončení podávání anestetik na konci operace budou brány jako výchozí hodnoty a poté porovnány s hodnotami naměřenými bezprostředně po odstranění endotracheální trubice.
|
hodnoty součinu systolického krevního tlaku a srdeční frekvence budou porovnány po vysazení anestetik a bezprostředně po extubaci
|
|
množství léku difundovaného přes manžetu endotracheální trubice
Časové okno: od začátku do konce operace.
|
Objem směsi léků v manžetě byl zaznamenán na začátku a na konci operace.
|
od začátku do konce operace.
|
|
výskyt pooperačního kašle a bolesti v krku
Časové okno: po 1 a 24 hodinách po extubaci
|
výskyt pooperačního kašle a bolesti v krku
|
po 1 a 24 hodinách po extubaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trvání operace
Časové okno: trvání operace
|
trvání operace
|
trvání operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Dexamethason
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- AligarhMUmzm
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .