- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03833947
Dexamethason vs. Bikarbonat zu Intracuff Lignocain 2 % in der Allgemeinanästhesie
Vergleich der Zugabe von Dexamethason vs. Bikarbonat zu Intracuff Lignocain 2 % in Bezug auf die Extubationseigenschaften und die Patientenzufriedenheit während einer Vollnarkose
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel In letzter Zeit haben mehrere Studien bessere Ergebnisse bei der Verwendung von Dexamethason oder alkalisiertem Lignocain anstelle von Luft zum Füllen der Manschette eines Endotrachealtubus (ETT) gezeigt. Daher soll diese Studie die Wirkung auf die Hämodynamik, die Extubationsreaktion und den Patientenzufriedenheitswert bei Patienten mit ETT-Manschette, die entweder mit einer Mischung aus Lignocain mit Natriumbicarbonat oder mit einer Mischung aus Lignocain mit Dexamethason gefüllt ist, bewerten und vergleichen.
Gestaltung und Einstellung:
Dies ist eine prospektive einfach blinde, randomisierte kontrollierte Studie an der Abteilung für Anästhesiologie, JNMCH, AMU, Aligarh.
Materialen und Methoden:
Die Ermittler planen, 100 Patienten der Altersgruppe zwischen 18 und 60 Jahren mit Klasse I und II der American Society of Anesthesiologists (ASA) einzuschließen, die für eine elektive Operation mit einer Dauer von > 120 Minuten vorgesehen sind, die unter Vollnarkose durchgeführt wird; gemäß den institutionellen Protokollen verabreicht. Patienten mit ASA III & IV, kardiovaskulären Erkrankungen, bekannter Arzneimittelallergie, Schwangerschaft werden von der Studie ausgeschlossen. Die Patienten werden nach dem Chit-in-Box-Verfahren zufällig in zwei Gruppen eingeteilt, nämlich Gruppe A und Gruppe D mit fünfzig Patienten in jeder Gruppe. Die Zuweisung der Patientengruppe, die Vorbereitung der Arzneimittelmischung für die Befüllung der Endotrachealmanschette gemäß der zugewiesenen Gruppe und die Analyse der beobachteten Daten erfolgt durch einen separaten Anästhesisten, der nicht an der perioperativen Behandlung des Patienten beteiligt ist. Bei Patienten der Gruppe (A) wird die ETT-Manschette mit einer Mischung aus 7,5 % Natriumbicarbonat mit 2 % Lignocain im Verhältnis 0,5: 9,5 ml gefüllt, während in Gruppe D die ETT-Manschette mit einer Mischung aus Dexamethason mit 2 % gefüllt wird. Lignocain im Verhältnis 0,5: 9,5 ml . Die Manschette des ETT wird langsam aufgepumpt, bis während des maximalen Atemwegsdrucks des Beatmungszyklus beim Auskultieren der Trachea überhaupt keine Leckage mehr zu hören ist. Das Volumen der Arzneimittelmischung in der Manschette wird zu Beginn und am Ende der Operation notiert. Die Gesamtdauer der Anästhesie wird notiert.
Die hämodynamische Stabilität zum Zeitpunkt der Extubation wird in Form von Änderungen im Frequenzdruckprodukt (RPP) gemessen, das das Produkt aus Herzfrequenz und systolischem Blutdruck bezeichnet. RPP-Werte, die unmittelbar nach dem Absetzen der Anästhetika am Ende der Operation aufgezeichnet werden, werden mit den Werten verglichen, die direkt nach der Extubation der Trachea gemessen wurden. Die Zufriedenheit des Patienten mit der gegebenen Anästhesie wird basierend auf der VAS aufgezeichnet. Das Vorhandensein von Husten und Buckeln wird ebenfalls notiert. Das Auftreten von postoperativen Halsschmerzen und Husten wird 1 Stunde und 24 Stunden nach der Extubation aufgezeichnet.
Die Ergebnisse werden gegebenenfalls in Anzahl, Prozentsatz, Mittelwert und Standardabweichung dargestellt. Geeignete statistische Tests werden angewendet und ein P-Wert von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Uttar Pradesh
-
Aligarh, Uttar Pradesh, Indien, 450331
- Jawaharlal Nehru Medical College
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I & II.
- Wahloperation
- Vollnarkose mit einer Dauer von > 120 Minuten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit ASA III & IV.
- Bekannte kardiovaskuläre Erkrankungen.
- Schwangerschaft.
- Allergisch gegen gebrauchte Medikamente.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Lignocain mit Bicarbonat
Die Manschette des Endotrachealtubus wurde mit einer Mischung aus 7,5 % Natriumbicarbonat mit 2 % Lignocain in einem Verhältnis von 0,5:9,5 ml gefüllt
|
Die ETT-Manschette wurde mit einer Mischung aus 2 % Lignocain mit Bicarbonat gefüllt
|
Aktiver Komparator: Lignocain mit Dexamethason
Die Manschette des Endotrachealtubus wurde mit einer Mischung aus Dexamethason mit 2 % Lignocain in einem Verhältnis von 0,5:9,5 ml gefüllt
|
Die ETT-Manschette wurde mit einer Mischung aus 2 % Lignocain mit Dexamethason gefüllt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sanftheit der Extubation
Zeitfenster: Zeit von der angemessenen Aufhebung der Anästhesie und Muskellähmung (Kopfhalten > 5 Sek., Augenöffnung auf Befehl, Zug-von-Vier-Verhältnis > 0,9) bis zum Entfernen des Endotrachealtubus.
|
Grad 1 = Husten, Aufbäumen, Sondenbeißen, Erregung vorhanden.
Grad 2 = leichtes Ruckeln/Husten.
Grad 3 = völlig komfortabel, Tolerierung der Sonde in situ, kein Husten/Ruckeln/Aufregung.
|
Zeit von der angemessenen Aufhebung der Anästhesie und Muskellähmung (Kopfhalten > 5 Sek., Augenöffnung auf Befehl, Zug-von-Vier-Verhältnis > 0,9) bis zum Entfernen des Endotrachealtubus.
|
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: postoperativ 1 Std
|
bewertet auf einer visuellen Analogskala, die von 0 bis 10 variiert; wobei 0 die schlechteste Erfahrung und 10 die beste ist.
vollständig
|
postoperativ 1 Std
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hämodynamische Stabilität zum Zeitpunkt der Extubation.
Zeitfenster: Die Werte des Produkts aus systolischem Blutdruck und Herzfrequenz werden nach Absetzen der Narkosemittel und unmittelbar nach der Extubation verglichen
|
Ratendruckprodukt (RPP); [RPP=Produkt aus systolischem Blutdruck (mmHg) und Herzfrequenz (Schläge pro Minute)], gemessen nach Absetzen der Narkosemittel am Ende der Operation, wird als Ausgangswert genommen und dann mit Werten verglichen, die unmittelbar nach Entfernung des Endotrachealtubus gemessen wurden.
|
Die Werte des Produkts aus systolischem Blutdruck und Herzfrequenz werden nach Absetzen der Narkosemittel und unmittelbar nach der Extubation verglichen
|
Menge des Arzneimittels, das durch die Manschette des Endotrachealtubus diffundiert
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende der Operation.
|
Das Volumen der Arzneimittelmischung in der Manschette wurde zu Beginn und am Ende der Operation notiert.
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vom Beginn bis zum Ende der Operation.
|
Inzidenz von postoperativem Husten und Halsschmerzen
Zeitfenster: nach 1 und 24 Stunden nach Extubation
|
Inzidenz von postoperativem Husten und Halsschmerzen
|
nach 1 und 24 Stunden nach Extubation
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer der Operation
Zeitfenster: Dauer der Operation
|
Dauer der Operation
|
Dauer der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Dexamethason
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- AligarhMUmzm
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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