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Dexamethason vs. Bikarbonat zu Intracuff Lignocain 2 % in der Allgemeinanästhesie

1. Januar 2020 aktualisiert von: MUAZZAM HASAN, Aligarh Muslim University

Vergleich der Zugabe von Dexamethason vs. Bikarbonat zu Intracuff Lignocain 2 % in Bezug auf die Extubationseigenschaften und die Patientenzufriedenheit während einer Vollnarkose

Diese Studie dient der Bewertung und dem Vergleich der Auswirkungen auf Hämodynamik, Extubationsreaktion und Patientenzufriedenheit bei Patienten mit ETT-Manschette, die entweder mit einer Mischung aus Lignocain mit Natriumbicarbonat oder mit einer Mischung aus Lignocain mit Dexamethason gefüllt ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel In letzter Zeit haben mehrere Studien bessere Ergebnisse bei der Verwendung von Dexamethason oder alkalisiertem Lignocain anstelle von Luft zum Füllen der Manschette eines Endotrachealtubus (ETT) gezeigt. Daher soll diese Studie die Wirkung auf die Hämodynamik, die Extubationsreaktion und den Patientenzufriedenheitswert bei Patienten mit ETT-Manschette, die entweder mit einer Mischung aus Lignocain mit Natriumbicarbonat oder mit einer Mischung aus Lignocain mit Dexamethason gefüllt ist, bewerten und vergleichen.

Gestaltung und Einstellung:

Dies ist eine prospektive einfach blinde, randomisierte kontrollierte Studie an der Abteilung für Anästhesiologie, JNMCH, AMU, Aligarh.

Materialen und Methoden:

Die Ermittler planen, 100 Patienten der Altersgruppe zwischen 18 und 60 Jahren mit Klasse I und II der American Society of Anesthesiologists (ASA) einzuschließen, die für eine elektive Operation mit einer Dauer von > 120 Minuten vorgesehen sind, die unter Vollnarkose durchgeführt wird; gemäß den institutionellen Protokollen verabreicht. Patienten mit ASA III & IV, kardiovaskulären Erkrankungen, bekannter Arzneimittelallergie, Schwangerschaft werden von der Studie ausgeschlossen. Die Patienten werden nach dem Chit-in-Box-Verfahren zufällig in zwei Gruppen eingeteilt, nämlich Gruppe A und Gruppe D mit fünfzig Patienten in jeder Gruppe. Die Zuweisung der Patientengruppe, die Vorbereitung der Arzneimittelmischung für die Befüllung der Endotrachealmanschette gemäß der zugewiesenen Gruppe und die Analyse der beobachteten Daten erfolgt durch einen separaten Anästhesisten, der nicht an der perioperativen Behandlung des Patienten beteiligt ist. Bei Patienten der Gruppe (A) wird die ETT-Manschette mit einer Mischung aus 7,5 % Natriumbicarbonat mit 2 % Lignocain im Verhältnis 0,5: 9,5 ml gefüllt, während in Gruppe D die ETT-Manschette mit einer Mischung aus Dexamethason mit 2 % gefüllt wird. Lignocain im Verhältnis 0,5: 9,5 ml . Die Manschette des ETT wird langsam aufgepumpt, bis während des maximalen Atemwegsdrucks des Beatmungszyklus beim Auskultieren der Trachea überhaupt keine Leckage mehr zu hören ist. Das Volumen der Arzneimittelmischung in der Manschette wird zu Beginn und am Ende der Operation notiert. Die Gesamtdauer der Anästhesie wird notiert.

Die hämodynamische Stabilität zum Zeitpunkt der Extubation wird in Form von Änderungen im Frequenzdruckprodukt (RPP) gemessen, das das Produkt aus Herzfrequenz und systolischem Blutdruck bezeichnet. RPP-Werte, die unmittelbar nach dem Absetzen der Anästhetika am Ende der Operation aufgezeichnet werden, werden mit den Werten verglichen, die direkt nach der Extubation der Trachea gemessen wurden. Die Zufriedenheit des Patienten mit der gegebenen Anästhesie wird basierend auf der VAS aufgezeichnet. Das Vorhandensein von Husten und Buckeln wird ebenfalls notiert. Das Auftreten von postoperativen Halsschmerzen und Husten wird 1 Stunde und 24 Stunden nach der Extubation aufgezeichnet.

Die Ergebnisse werden gegebenenfalls in Anzahl, Prozentsatz, Mittelwert und Standardabweichung dargestellt. Geeignete statistische Tests werden angewendet und ein P-Wert von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Uttar Pradesh
      • Aligarh, Uttar Pradesh, Indien, 450331
        • Jawaharlal Nehru Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I & II.
  • Wahloperation
  • Vollnarkose mit einer Dauer von > 120 Minuten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ASA III & IV.
  • Bekannte kardiovaskuläre Erkrankungen.
  • Schwangerschaft.
  • Allergisch gegen gebrauchte Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lignocain mit Bicarbonat
Die Manschette des Endotrachealtubus wurde mit einer Mischung aus 7,5 % Natriumbicarbonat mit 2 % Lignocain in einem Verhältnis von 0,5:9,5 ml gefüllt
Die ETT-Manschette wurde mit einer Mischung aus 2 % Lignocain mit Bicarbonat gefüllt
Aktiver Komparator: Lignocain mit Dexamethason
Die Manschette des Endotrachealtubus wurde mit einer Mischung aus Dexamethason mit 2 % Lignocain in einem Verhältnis von 0,5:9,5 ml gefüllt
Die ETT-Manschette wurde mit einer Mischung aus 2 % Lignocain mit Dexamethason gefüllt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sanftheit der Extubation
Zeitfenster: Zeit von der angemessenen Aufhebung der Anästhesie und Muskellähmung (Kopfhalten > 5 Sek., Augenöffnung auf Befehl, Zug-von-Vier-Verhältnis > 0,9) bis zum Entfernen des Endotrachealtubus.
Grad 1 = Husten, Aufbäumen, Sondenbeißen, Erregung vorhanden. Grad 2 = leichtes Ruckeln/Husten. Grad 3 = völlig komfortabel, Tolerierung der Sonde in situ, kein Husten/Ruckeln/Aufregung.
Zeit von der angemessenen Aufhebung der Anästhesie und Muskellähmung (Kopfhalten > 5 Sek., Augenöffnung auf Befehl, Zug-von-Vier-Verhältnis > 0,9) bis zum Entfernen des Endotrachealtubus.
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: postoperativ 1 Std
bewertet auf einer visuellen Analogskala, die von 0 bis 10 variiert; wobei 0 die schlechteste Erfahrung und 10 die beste ist. vollständig
postoperativ 1 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Stabilität zum Zeitpunkt der Extubation.
Zeitfenster: Die Werte des Produkts aus systolischem Blutdruck und Herzfrequenz werden nach Absetzen der Narkosemittel und unmittelbar nach der Extubation verglichen
Ratendruckprodukt (RPP); [RPP=Produkt aus systolischem Blutdruck (mmHg) und Herzfrequenz (Schläge pro Minute)], gemessen nach Absetzen der Narkosemittel am Ende der Operation, wird als Ausgangswert genommen und dann mit Werten verglichen, die unmittelbar nach Entfernung des Endotrachealtubus gemessen wurden.
Die Werte des Produkts aus systolischem Blutdruck und Herzfrequenz werden nach Absetzen der Narkosemittel und unmittelbar nach der Extubation verglichen
Menge des Arzneimittels, das durch die Manschette des Endotrachealtubus diffundiert
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende der Operation.
Das Volumen der Arzneimittelmischung in der Manschette wurde zu Beginn und am Ende der Operation notiert.
vom Beginn bis zum Ende der Operation.
Inzidenz von postoperativem Husten und Halsschmerzen
Zeitfenster: nach 1 und 24 Stunden nach Extubation
Inzidenz von postoperativem Husten und Halsschmerzen
nach 1 und 24 Stunden nach Extubation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Operation
Zeitfenster: Dauer der Operation
Dauer der Operation
Dauer der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lignocain + Bicarbonat

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