- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03833947
Dexaméthasone vs Bicarbonate à Intracuff Lignocaine 2% en anesthésie générale
Comparaison de l'ajout de dexaméthasone par rapport au bicarbonate à la lignocaïne Intracuff à 2 % en termes de caractéristiques d'extubation et de satisfaction des patients sous anesthésie générale
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif Récemment, plusieurs études ont montré de meilleurs résultats avec l'utilisation de la dexaméthasone ou de la lidocaïne alcalinisée au lieu de l'air pour remplir le brassard du tube endotrachéal (ETT). Cette étude est donc conçue pour évaluer et comparer l'effet sur l'hémodynamique, la réponse à l'extubation et le score de satisfaction des patients chez les patients avec un brassard ETT rempli soit d'un mélange de lidocaïne avec du bicarbonate de sodium, soit d'un mélange de lidocaïne avec de la dexaméthasone.
Conception et mise en scène :
Il s'agit d'une étude prospective en simple aveugle, randomisée et contrôlée au département d'anesthésiologie, JNMCH, AMU, Aligarh.
Matériels et méthodes:
Les enquêteurs prévoient d'inclure 100 patients âgés de 18 à 60 ans avec les classes I et II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), postés pour une chirurgie élective d'une durée > 120 minutes, réalisée sous anesthésie générale ; administré selon les protocoles institutionnels. Les patients atteints d'ASA III et IV, de morbidités cardiovasculaires, d'allergie médicamenteuse connue, de grossesse seront exclus de l'étude. Les patients seront divisés en deux groupes au hasard selon la méthode du chit-in-box, à savoir le groupe A et le groupe D avec cinquante patients dans chaque groupe. L'attribution des groupes de patients, la préparation du mélange de médicaments pour le remplissage du ballonnet endotrachéal selon le groupe assigné et l'analyse des données observées seront effectuées par un anesthésiste distinct non impliqué dans la prise en charge périopératoire du patient. Chez les patients appartenant au groupe (A), le brassard ETT sera rempli d'un mélange de bicarbonate de sodium à 7,5 % avec de la lidocaïne à 2 % dans les proportions de 0,5 : 9,5 ml tandis que dans le groupe D, le brassard ETT sera rempli d'un mélange de dexaméthasone à 2 %. lidocaïne dans les proportions de 0,5 : 9,5 ml . Le brassard de l'ETT sera lentement gonflé jusqu'à ce qu'aucune fuite ne soit entendue pendant la pression maximale des voies respiratoires du cycle de ventilation pendant l'auscultation de la trachée . Le volume du mélange médicamenteux dans le brassard sera noté au début et à la fin de la chirurgie. La durée totale de l'anesthésie sera notée.
La stabilité hémodynamique au moment de l'extubation sera mesurée en termes de variations du produit fréquence-pression (RPP) qui désignera le produit de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle systolique. Les valeurs de RPP enregistrées immédiatement après l'arrêt des agents anesthésiques en fin d'intervention seront comparées aux valeurs mesurées juste après l'extubation de la trachée. La satisfaction du patient à l'égard de l'anesthésie administrée sera enregistrée, sur la base de l'EVA. La présence de toux et de coups sera également notée. L'incidence des maux de gorge et de la toux postopératoires sera enregistrée 1 heure et 24 heures après l'extubation.
Les résultats seront présentés en nombre, pourcentage, moyenne et écart-type, selon le cas. Des tests statistiques appropriés seront appliqués et une valeur P inférieure à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Uttar Pradesh
-
Aligarh, Uttar Pradesh, Inde, 450331
- Jawaharlal Nehru Medical College
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) classe I & II.
- Chirurgie élective
- Anesthésie générale d'une durée > 120 minutes.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'ASA III et IV.
- Morbidités cardiovasculaires connues.
- Grossesse.
- Allergique aux médicaments utilisés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: lidocaïne avec bicarbonate
Le brassard du tube endotrachéal a été rempli d'un mélange de 7,5 % de bicarbonate de sodium et de 2 % de lidocaïne dans un rapport de 0,5: 9,5 ml
|
Le brassard ETT a été rempli d'un mélange de 2 % de lidocaïne avec du bicarbonate
|
|
Comparateur actif: lidocaïne avec dexaméthasone
Le brassard du tube endotrachéal a été rempli d'un mélange de dexaméthasone avec 2 % de lidocaïne dans un rapport de 0,5 : 9,5 ml
|
Le brassard ETT était rempli d'un mélange de 2 % de lidocaïne avec de la dexaméthasone
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
douceur de l'extubation
Délai: temps entre l'inversion adéquate de l'anesthésie et de la paralysie musculaire (tenue de la tête > 5 s, ouverture des yeux sur commande, train de quatre rapport > 0,9) jusqu'au retrait du tube endotrachéal.
|
Grade 1 = toux, ruade, morsure de tube, présence d'agitation.
Grade 2 = légers coups/toux.
Grade 3 = complètement à l'aise, tolérant le tube in situ, pas de toux/remuement/agitation.
|
temps entre l'inversion adéquate de l'anesthésie et de la paralysie musculaire (tenue de la tête > 5 s, ouverture des yeux sur commande, train de quatre rapport > 0,9) jusqu'au retrait du tube endotrachéal.
|
|
cote de satisfaction des patients
Délai: post opératoire 1h
|
noté sur une échelle visuelle analogique variant de 0 à 10 ; où 0 est la pire expérience et 10 la meilleure.
complètement
|
post opératoire 1h
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Stabilité hémodynamique au moment de l'extubation.
Délai: les valeurs du produit de la pression artérielle systolique et de la fréquence cardiaque seront comparées après l'arrêt des agents anesthésiques et immédiatement après l'extubation
|
Produit de débit de pression (RPP); [RPP = Produit de la pression artérielle systolique (mmHg) et de la fréquence cardiaque (battements par minute)] mesuré après l'arrêt des agents anesthésiques à la fin de la chirurgie sera pris comme référence puis comparé aux valeurs mesurées immédiatement après le retrait du tube endotrachéal.
|
les valeurs du produit de la pression artérielle systolique et de la fréquence cardiaque seront comparées après l'arrêt des agents anesthésiques et immédiatement après l'extubation
|
|
quantité de médicament diffusée à travers le ballonnet du tube endotrachéal
Délai: du début à la fin de la chirurgie.
|
Le volume du mélange médicamenteux dans le brassard a été noté au début et à la fin de la chirurgie.
|
du début à la fin de la chirurgie.
|
|
incidence de la toux et des maux de gorge postopératoires
Délai: après 1 et 24 heures post extubation
|
incidence de la toux et des maux de gorge postopératoires
|
après 1 et 24 heures post extubation
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
durée de la chirurgie
Délai: durée de la chirurgie
|
durée de la chirurgie
|
durée de la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Dexaméthasone
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- AligarhMUmzm
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .