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Dexaméthasone vs Bicarbonate à Intracuff Lignocaine 2% en anesthésie générale

1 janvier 2020 mis à jour par: MUAZZAM HASAN, Aligarh Muslim University

Comparaison de l'ajout de dexaméthasone par rapport au bicarbonate à la lignocaïne Intracuff à 2 % en termes de caractéristiques d'extubation et de satisfaction des patients sous anesthésie générale

Cette étude est conçue pour évaluer et comparer l'effet sur l'hémodynamique, la réponse à l'extubation et le score de satisfaction des patients chez les patients avec un brassard ETT rempli soit d'un mélange de lidocaïne avec du bicarbonate de sodium, soit d'un mélange de lidocaïne avec de la dexaméthasone.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif Récemment, plusieurs études ont montré de meilleurs résultats avec l'utilisation de la dexaméthasone ou de la lidocaïne alcalinisée au lieu de l'air pour remplir le brassard du tube endotrachéal (ETT). Cette étude est donc conçue pour évaluer et comparer l'effet sur l'hémodynamique, la réponse à l'extubation et le score de satisfaction des patients chez les patients avec un brassard ETT rempli soit d'un mélange de lidocaïne avec du bicarbonate de sodium, soit d'un mélange de lidocaïne avec de la dexaméthasone.

Conception et mise en scène :

Il s'agit d'une étude prospective en simple aveugle, randomisée et contrôlée au département d'anesthésiologie, JNMCH, AMU, Aligarh.

Matériels et méthodes:

Les enquêteurs prévoient d'inclure 100 patients âgés de 18 à 60 ans avec les classes I et II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), postés pour une chirurgie élective d'une durée > 120 minutes, réalisée sous anesthésie générale ; administré selon les protocoles institutionnels. Les patients atteints d'ASA III et IV, de morbidités cardiovasculaires, d'allergie médicamenteuse connue, de grossesse seront exclus de l'étude. Les patients seront divisés en deux groupes au hasard selon la méthode du chit-in-box, à savoir le groupe A et le groupe D avec cinquante patients dans chaque groupe. L'attribution des groupes de patients, la préparation du mélange de médicaments pour le remplissage du ballonnet endotrachéal selon le groupe assigné et l'analyse des données observées seront effectuées par un anesthésiste distinct non impliqué dans la prise en charge périopératoire du patient. Chez les patients appartenant au groupe (A), le brassard ETT sera rempli d'un mélange de bicarbonate de sodium à 7,5 % avec de la lidocaïne à 2 % dans les proportions de 0,5 : 9,5 ml tandis que dans le groupe D, le brassard ETT sera rempli d'un mélange de dexaméthasone à 2 %. lidocaïne dans les proportions de 0,5 : 9,5 ml . Le brassard de l'ETT sera lentement gonflé jusqu'à ce qu'aucune fuite ne soit entendue pendant la pression maximale des voies respiratoires du cycle de ventilation pendant l'auscultation de la trachée . Le volume du mélange médicamenteux dans le brassard sera noté au début et à la fin de la chirurgie. La durée totale de l'anesthésie sera notée.

La stabilité hémodynamique au moment de l'extubation sera mesurée en termes de variations du produit fréquence-pression (RPP) qui désignera le produit de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle systolique. Les valeurs de RPP enregistrées immédiatement après l'arrêt des agents anesthésiques en fin d'intervention seront comparées aux valeurs mesurées juste après l'extubation de la trachée. La satisfaction du patient à l'égard de l'anesthésie administrée sera enregistrée, sur la base de l'EVA. La présence de toux et de coups sera également notée. L'incidence des maux de gorge et de la toux postopératoires sera enregistrée 1 heure et 24 heures après l'extubation.

Les résultats seront présentés en nombre, pourcentage, moyenne et écart-type, selon le cas. Des tests statistiques appropriés seront appliqués et une valeur P inférieure à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Uttar Pradesh
      • Aligarh, Uttar Pradesh, Inde, 450331
        • Jawaharlal Nehru Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) classe I & II.
  • Chirurgie élective
  • Anesthésie générale d'une durée > 120 minutes.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'ASA III et IV.
  • Morbidités cardiovasculaires connues.
  • Grossesse.
  • Allergique aux médicaments utilisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: lidocaïne avec bicarbonate
Le brassard du tube endotrachéal a été rempli d'un mélange de 7,5 % de bicarbonate de sodium et de 2 % de lidocaïne dans un rapport de 0,5: 9,5 ml
Le brassard ETT a été rempli d'un mélange de 2 % de lidocaïne avec du bicarbonate
Comparateur actif: lidocaïne avec dexaméthasone
Le brassard du tube endotrachéal a été rempli d'un mélange de dexaméthasone avec 2 % de lidocaïne dans un rapport de 0,5 : 9,5 ml
Le brassard ETT était rempli d'un mélange de 2 % de lidocaïne avec de la dexaméthasone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douceur de l'extubation
Délai: temps entre l'inversion adéquate de l'anesthésie et de la paralysie musculaire (tenue de la tête > 5 s, ouverture des yeux sur commande, train de quatre rapport > 0,9) jusqu'au retrait du tube endotrachéal.
Grade 1 = toux, ruade, morsure de tube, présence d'agitation. Grade 2 = légers coups/toux. Grade 3 = complètement à l'aise, tolérant le tube in situ, pas de toux/remuement/agitation.
temps entre l'inversion adéquate de l'anesthésie et de la paralysie musculaire (tenue de la tête > 5 s, ouverture des yeux sur commande, train de quatre rapport > 0,9) jusqu'au retrait du tube endotrachéal.
cote de satisfaction des patients
Délai: post opératoire 1h
noté sur une échelle visuelle analogique variant de 0 à 10 ; où 0 est la pire expérience et 10 la meilleure. complètement
post opératoire 1h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité hémodynamique au moment de l'extubation.
Délai: les valeurs du produit de la pression artérielle systolique et de la fréquence cardiaque seront comparées après l'arrêt des agents anesthésiques et immédiatement après l'extubation
Produit de débit de pression (RPP); [RPP = Produit de la pression artérielle systolique (mmHg) et de la fréquence cardiaque (battements par minute)] mesuré après l'arrêt des agents anesthésiques à la fin de la chirurgie sera pris comme référence puis comparé aux valeurs mesurées immédiatement après le retrait du tube endotrachéal.
les valeurs du produit de la pression artérielle systolique et de la fréquence cardiaque seront comparées après l'arrêt des agents anesthésiques et immédiatement après l'extubation
quantité de médicament diffusée à travers le ballonnet du tube endotrachéal
Délai: du début à la fin de la chirurgie.
Le volume du mélange médicamenteux dans le brassard a été noté au début et à la fin de la chirurgie.
du début à la fin de la chirurgie.
incidence de la toux et des maux de gorge postopératoires
Délai: après 1 et 24 heures post extubation
incidence de la toux et des maux de gorge postopératoires
après 1 et 24 heures post extubation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée de la chirurgie
Délai: durée de la chirurgie
durée de la chirurgie
durée de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2019

Première publication (Réel)

7 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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