Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deksametason vs bikarbonat til Intracuff Lignokain 2% i generell anestesi

1. januar 2020 oppdatert av: MUAZZAM HASAN, Aligarh Muslim University

Sammenligning av tilsetning av deksametason vs bikarbonat til intracuff lignokain 2 % når det gjelder ekstubasjonsegenskaper og pasienttilfredshet som gjennomgår generell anestesi

Denne studien er designet for å evaluere og sammenligne effekten på hemodynamikk, ekstubasjonsrespons og pasienttilfredshetsscore hos pasienter med ETT-mansjett fylt med enten blanding av lignokain med natriumbikarbonat eller med en blanding av lignokain med deksametason.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål Nylig har flere studier vist bedre resultater med bruk av deksametason eller alkalisert lignokain i stedet for luft for å fylle endotrakeal tube (ETT) mansjett. Så denne studien er designet for å evaluere og sammenligne effekten på hemodynamikk, ekstubasjonsrespons og pasienttilfredshet hos pasienter med ETT-mansjett fylt med enten blanding av lignokain med natriumbikarbonat eller med en blanding av lignokain med deksametason.

Design og setting:

Dette er en prospektiv enkeltblind, randomisert kontrollert studie ved avdeling for anestesiologi, JNMCH, AMU, Aligarh.

Materialer og metoder:

Etterforskerne planlegger å inkludere 100 pasienter i aldersgruppen innen 18-60 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I & II, utsendt for elektiv kirurgi av varighet >120 minutter, utført under generell anestesi; administrert i henhold til institusjonelle protokoller. Pasienter med ASA III & IV, kardiovaskulær sykdom, kjent medikamentallergi, graviditet vil bli ekskludert fra studien. Pasientene vil bli delt inn i to grupper tilfeldig i henhold til chit-in-box-metoden, nemlig gruppe A og gruppe D med femti pasienter i hver gruppe. Pasientgruppetildeling, klargjøring av medikamentblanding for fylling av endotrakeal mansjett i henhold til tildelt gruppe og analyse av observerte data vil gjøres av en egen anestesilege som ikke er involvert i den perioperative behandlingen av pasienten. Hos pasienter som tilhører gruppe (A), vil ETT-mansjetten være fylt med blanding av 7,5 % natriumbikarbonat med 2 % lignokain i proporsjonene 0,5:9,5 ml, mens i gruppe D vil ETT-mansjetten være fylt med blanding av deksametason med 2 % lignokain i proporsjonene 0,5: 9,5 ml . Mansjetten til ETT blåses sakte opp til ingen lekkasje høres i det hele tatt under det maksimale luftveistrykket i respiratorsyklusen mens luftrøret auskulteres. Volum av medikamentblanding i mansjetten vil bli notert ved start og slutten av operasjonen. Total varighet av anestesi vil bli notert.

Hemodynamisk stabilitet ved ekstubasjonstidspunktet vil bli målt i form av endringer i ratetrykkprodukt (RPP) som vil betegne produktet av hjertefrekvens og systolisk blodtrykk. RPP-verdier registrert umiddelbart etter stans av anestesimidlene ved slutten av operasjonen vil bli sammenlignet med verdiene målt like etter ekstubering av luftrøret. Pasientens tilfredshet med gitt anestesi vil bli registrert, basert på VAS. Tilstedeværelsen av hosting og bucking vil også bli notert. Forekomst av postoperativ sår hals og hoste vil bli registrert 1 time og 24 timer etter ekstubasjon.

Resultatene vil bli presentert i antall, prosent, gjennomsnitt og standardavvik etter behov. Passende statistiske tester vil bli brukt og P-verdi mindre enn 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Uttar Pradesh
      • Aligarh, Uttar Pradesh, India, 450331
        • Jawaharlal Nehru Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I og II.
  • Elektiv kirurgi
  • Generell anestesi av varighet >120 minutter.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ASA III & IV.
  • Kjente kardiovaskulære sykdommer.
  • Svangerskap.
  • Allergisk mot brukte legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lignokain med bikarbonat
Endotrakeal tube mansjett ble fylt med blanding av 7,5 % natriumbikarbonat med 2 % lignokain i et forhold på 0,5:9,5 ml
ETT-mansjetten ble fylt med blanding av 2% lignokain med bikarbonat
Aktiv komparator: lignokain med deksametason
Endotrakeal tube mansjett ble fylt med blanding av deksametason med 2 % lignokain i forholdet 0,5:9,5 ml
ETT-mansjetten ble fylt med blanding av 2% lignokain med deksametason

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
glatthet av ekstubering
Tidsramme: tid fra tilstrekkelig reversering av anestesi og muskellammelse (hodet holder >5 sek, øyeåpning på kommando, tog av fire ratio >0,9) til fjerning av endotrakealtube.
Grad 1= hoste, bukking, sondebiting, agitasjon tilstede. Grad 2= mild buk/hosting. Grad 3 = helt behagelig, tolererende tube in situ, ingen hosting/krampe/agitasjon.
tid fra tilstrekkelig reversering av anestesi og muskellammelse (hodet holder >5 sek, øyeåpning på kommando, tog av fire ratio >0,9) til fjerning av endotrakealtube.
poengsum for pasienttilfredshet
Tidsramme: etter operasjon 1 time
vurdert på visuell analog skala varierende 0 til 10; der 0 er dårligste opplevelse og 10 er best. helt
etter operasjon 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamisk stabilitet på tidspunktet for ekstubering.
Tidsramme: verdier av produktet av systolisk blodtrykk og hjertefrekvens vil bli sammenlignet etter seponering av anestesimidlene og umiddelbart etter ekstuberingen
Rate press produkt (RPP); [RPP=Produkt av systolisk blodtrykk(mmHg) og hjertefrekvens (slag per min)] målt etter seponering av anestesimidlene ved slutten av operasjonen vil bli tatt som baseline og deretter sammenlignet med verdier målt umiddelbart etter fjerning av endotrakealtuben.
verdier av produktet av systolisk blodtrykk og hjertefrekvens vil bli sammenlignet etter seponering av anestesimidlene og umiddelbart etter ekstuberingen
mengde medikament diffundert gjennom endotrakeal tube cuff
Tidsramme: fra start til slutt på operasjonen.
Volum av medikamentblanding i mansjetten ble notert ved start og slutten av operasjonen.
fra start til slutt på operasjonen.
forekomst av postoperativ hoste og sår hals
Tidsramme: etter 1 og 24 timer etter ekstubering
forekomst av postoperativ hoste og sår hals
etter 1 og 24 timer etter ekstubering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varighet av operasjonen
Tidsramme: varighet av operasjonen
varighet av operasjonen
varighet av operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere