- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03833947
Deksametason vs bikarbonat til Intracuff Lignokain 2% i generell anestesi
Sammenligning av tilsetning av deksametason vs bikarbonat til intracuff lignokain 2 % når det gjelder ekstubasjonsegenskaper og pasienttilfredshet som gjennomgår generell anestesi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål Nylig har flere studier vist bedre resultater med bruk av deksametason eller alkalisert lignokain i stedet for luft for å fylle endotrakeal tube (ETT) mansjett. Så denne studien er designet for å evaluere og sammenligne effekten på hemodynamikk, ekstubasjonsrespons og pasienttilfredshet hos pasienter med ETT-mansjett fylt med enten blanding av lignokain med natriumbikarbonat eller med en blanding av lignokain med deksametason.
Design og setting:
Dette er en prospektiv enkeltblind, randomisert kontrollert studie ved avdeling for anestesiologi, JNMCH, AMU, Aligarh.
Materialer og metoder:
Etterforskerne planlegger å inkludere 100 pasienter i aldersgruppen innen 18-60 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I & II, utsendt for elektiv kirurgi av varighet >120 minutter, utført under generell anestesi; administrert i henhold til institusjonelle protokoller. Pasienter med ASA III & IV, kardiovaskulær sykdom, kjent medikamentallergi, graviditet vil bli ekskludert fra studien. Pasientene vil bli delt inn i to grupper tilfeldig i henhold til chit-in-box-metoden, nemlig gruppe A og gruppe D med femti pasienter i hver gruppe. Pasientgruppetildeling, klargjøring av medikamentblanding for fylling av endotrakeal mansjett i henhold til tildelt gruppe og analyse av observerte data vil gjøres av en egen anestesilege som ikke er involvert i den perioperative behandlingen av pasienten. Hos pasienter som tilhører gruppe (A), vil ETT-mansjetten være fylt med blanding av 7,5 % natriumbikarbonat med 2 % lignokain i proporsjonene 0,5:9,5 ml, mens i gruppe D vil ETT-mansjetten være fylt med blanding av deksametason med 2 % lignokain i proporsjonene 0,5: 9,5 ml . Mansjetten til ETT blåses sakte opp til ingen lekkasje høres i det hele tatt under det maksimale luftveistrykket i respiratorsyklusen mens luftrøret auskulteres. Volum av medikamentblanding i mansjetten vil bli notert ved start og slutten av operasjonen. Total varighet av anestesi vil bli notert.
Hemodynamisk stabilitet ved ekstubasjonstidspunktet vil bli målt i form av endringer i ratetrykkprodukt (RPP) som vil betegne produktet av hjertefrekvens og systolisk blodtrykk. RPP-verdier registrert umiddelbart etter stans av anestesimidlene ved slutten av operasjonen vil bli sammenlignet med verdiene målt like etter ekstubering av luftrøret. Pasientens tilfredshet med gitt anestesi vil bli registrert, basert på VAS. Tilstedeværelsen av hosting og bucking vil også bli notert. Forekomst av postoperativ sår hals og hoste vil bli registrert 1 time og 24 timer etter ekstubasjon.
Resultatene vil bli presentert i antall, prosent, gjennomsnitt og standardavvik etter behov. Passende statistiske tester vil bli brukt og P-verdi mindre enn 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Uttar Pradesh
-
Aligarh, Uttar Pradesh, India, 450331
- Jawaharlal Nehru Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I og II.
- Elektiv kirurgi
- Generell anestesi av varighet >120 minutter.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ASA III & IV.
- Kjente kardiovaskulære sykdommer.
- Svangerskap.
- Allergisk mot brukte legemidler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: lignokain med bikarbonat
Endotrakeal tube mansjett ble fylt med blanding av 7,5 % natriumbikarbonat med 2 % lignokain i et forhold på 0,5:9,5 ml
|
ETT-mansjetten ble fylt med blanding av 2% lignokain med bikarbonat
|
|
Aktiv komparator: lignokain med deksametason
Endotrakeal tube mansjett ble fylt med blanding av deksametason med 2 % lignokain i forholdet 0,5:9,5 ml
|
ETT-mansjetten ble fylt med blanding av 2% lignokain med deksametason
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
glatthet av ekstubering
Tidsramme: tid fra tilstrekkelig reversering av anestesi og muskellammelse (hodet holder >5 sek, øyeåpning på kommando, tog av fire ratio >0,9) til fjerning av endotrakealtube.
|
Grad 1= hoste, bukking, sondebiting, agitasjon tilstede.
Grad 2= mild buk/hosting.
Grad 3 = helt behagelig, tolererende tube in situ, ingen hosting/krampe/agitasjon.
|
tid fra tilstrekkelig reversering av anestesi og muskellammelse (hodet holder >5 sek, øyeåpning på kommando, tog av fire ratio >0,9) til fjerning av endotrakealtube.
|
|
poengsum for pasienttilfredshet
Tidsramme: etter operasjon 1 time
|
vurdert på visuell analog skala varierende 0 til 10; der 0 er dårligste opplevelse og 10 er best.
helt
|
etter operasjon 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemodynamisk stabilitet på tidspunktet for ekstubering.
Tidsramme: verdier av produktet av systolisk blodtrykk og hjertefrekvens vil bli sammenlignet etter seponering av anestesimidlene og umiddelbart etter ekstuberingen
|
Rate press produkt (RPP); [RPP=Produkt av systolisk blodtrykk(mmHg) og hjertefrekvens (slag per min)] målt etter seponering av anestesimidlene ved slutten av operasjonen vil bli tatt som baseline og deretter sammenlignet med verdier målt umiddelbart etter fjerning av endotrakealtuben.
|
verdier av produktet av systolisk blodtrykk og hjertefrekvens vil bli sammenlignet etter seponering av anestesimidlene og umiddelbart etter ekstuberingen
|
|
mengde medikament diffundert gjennom endotrakeal tube cuff
Tidsramme: fra start til slutt på operasjonen.
|
Volum av medikamentblanding i mansjetten ble notert ved start og slutten av operasjonen.
|
fra start til slutt på operasjonen.
|
|
forekomst av postoperativ hoste og sår hals
Tidsramme: etter 1 og 24 timer etter ekstubering
|
forekomst av postoperativ hoste og sår hals
|
etter 1 og 24 timer etter ekstubering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varighet av operasjonen
Tidsramme: varighet av operasjonen
|
varighet av operasjonen
|
varighet av operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Deksametason
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- AligarhMUmzm
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .