Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason vs Bicarbonat til Intracuff Lignocaine 2% i generel anæstesi

1. januar 2020 opdateret af: MUAZZAM HASAN, Aligarh Muslim University

Sammenligning af tilsætning af dexamethason vs bikarbonat til Intracuff Lignocaine 2 % med hensyn til ekstuberingsegenskaber og patienttilfredshed, der gennemgår generel anæstesi

Denne undersøgelse er designet til at evaluere og sammenligne effekten på hæmodynamik, ekstubationsrespons og patienttilfredshedsscore hos patienter med ETT-manchet fyldt med enten blanding af lignocain med natriumbicarbonat eller med en blanding af lignocain med dexamethason.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formål For nylig har flere undersøgelser vist bedre resultater med brug af dexamethason eller alkaliniseret lignocain i stedet for luft til udfyldning af endotracheal tube (ETT) manchet. Så denne undersøgelse er designet til at evaluere og sammenligne effekten på hæmodynamik, ekstubationsrespons og patienttilfredshedsscore hos patienter med ETT-manchet fyldt med enten blanding af lignocain med natriumbicarbonat eller med en blanding af lignocain med dexamethason.

Design og rammer:

Dette er en prospektiv enkeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse ved anæstesiologisk afdeling, JNMCH, AMU, Aligarh.

Materialer og metoder:

Efterforskere planlægger at inkludere 100 patienter i aldersgruppen inden for 18-60 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I & II, udstationeret til elektiv kirurgi af varighed >120 minutter, udført under generel anæstesi; administreres i henhold til institutionelle protokoller. Patienter med ASA III & IV, kardiovaskulære sygdomme, kendt lægemiddelallergi, graviditet vil blive udelukket fra undersøgelsen. Patienterne vil blive opdelt i to grupper tilfældigt efter chit-in-box-metoden, nemlig gruppe A og gruppe D med halvtreds patienter i hver gruppe. Patientgruppetildeling, klargøring af lægemiddelblanding til udfyldning af endotracheal manchet efter tildelt gruppe og analyse af observerede data vil blive udført af en separat anæstesilæge, der ikke er involveret i den perioperative behandling af patienten. Hos patienter, der tilhører gruppe (A), vil ETT-manchetten være fyldt med blanding af 7,5% natriumbicarbonat med 2% lignocain i forholdet 0,5:9,5 ml, mens ETT-manchetten i gruppe D vil være fyldt med blanding af dexamethason med 2% lignocain i proportionerne 0,5: 9,5 ml. Manchetten på ETT pustes langsomt op, indtil der overhovedet ikke høres lækage under det maksimale luftvejstryk i ventilatorcyklussen, mens luftrøret auskulteres. Volumen af ​​lægemiddelblanding i manchetten vil blive noteret ved start og afslutning af operationen. Den samlede varighed af anæstesien vil blive noteret.

Hæmodynamisk stabilitet på tidspunktet for ekstubation vil blive målt i form af ændringer i hastighedstrykprodukt (RPP), som vil betegne produktet af hjertefrekvens og systolisk blodtryk. RPP-værdier registreret umiddelbart efter standsning af bedøvelsesmidlerne ved slutningen af ​​operationen vil blive sammenlignet med værdierne målt lige efter ekstuberingen af ​​luftrøret. Patientens tilfredshed med anæstesi vil blive registreret baseret på VAS. Tilstedeværelsen af ​​hoste og buk vil også blive bemærket. Forekomsten af ​​postoperativ ondt i halsen og hoste vil blive registreret 1 time og 24 timer efter ekstubation.

Resultaterne vil blive præsenteret i antal, procent, middelværdi og standardafvigelse efter behov. Passende statistiske test vil blive anvendt, og P-værdi mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Uttar Pradesh
      • Aligarh, Uttar Pradesh, Indien, 450331
        • Jawaharlal Nehru Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I & II.
  • Elektiv kirurgi
  • Generel anæstesi af varighed >120 minutter.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ASA III & IV.
  • Kendte kardiovaskulære sygdomme.
  • Graviditet.
  • Allergisk over for brugt medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lignocain med bikarbonat
Endotracheal rørmanchet blev fyldt med blanding af 7,5% natriumbicarbonat med 2% lignocain i et forhold på 0,5:9,5 ml
ETT-manchet blev fyldt med blanding af 2% lignocain med bicarbonat
Aktiv komparator: lignocain med dexamethason
Endotracheal tube manchet blev fyldt med en blanding af dexamethason med 2% lignocain i et forhold på 0,5:9,5 ml
ETT-manchet blev fyldt med blanding af 2% lignocain med dexamethason

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
glathed af ekstubation
Tidsramme: tid fra tilstrækkelig reversering af anæstesi og muskellammelse (hovedet holder >5 sek, øjenåbning på kommando, tog af fire ratio >0,9) til fjernelse af endotracheal tube.
Grad 1 = hoste, buk, sondebid, agitation til stede. Grad 2 = mild buk/hoste. Grad 3 = fuldstændig behagelig, tolererende tube in situ, ingen hoste/bukning/uro.
tid fra tilstrækkelig reversering af anæstesi og muskellammelse (hovedet holder >5 sek, øjenåbning på kommando, tog af fire ratio >0,9) til fjernelse af endotracheal tube.
score for patienttilfredshed
Tidsramme: efter operationen 1 time
vurderet på visuel analog skala varierende fra 0 til 10; hvor 0 er den dårligste oplevelse og 10 er bedst. fuldstændig
efter operationen 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamisk stabilitet på tidspunktet for ekstubation.
Tidsramme: værdier af produktet af systolisk blodtryk og hjertefrekvens vil blive sammenlignet efter standsning af anæstesimidlerne og umiddelbart efter ekstubationen
Rate tryk produkt (RPP); [RPP=Produkt af systolisk blodtryk(mmHg) og hjertefrekvens (slag pr. min)] målt efter standsning af anæstesimidlerne ved afslutningen af ​​operationen vil blive taget som baseline og derefter sammenlignet med værdier målt umiddelbart efter fjernelse af endotrakealtuben.
værdier af produktet af systolisk blodtryk og hjertefrekvens vil blive sammenlignet efter standsning af anæstesimidlerne og umiddelbart efter ekstubationen
mængde af lægemiddel diffunderet gennem endotracheal tube cuff
Tidsramme: fra start til slutningen af ​​operationen.
Volumen af ​​lægemiddelblanding i manchetten blev noteret ved starten og slutningen af ​​operationen.
fra start til slutningen af ​​operationen.
forekomst af postoperativ hoste og ondt i halsen
Tidsramme: efter 1 og 24 timer efter ekstubation
forekomst af postoperativ hoste og ondt i halsen
efter 1 og 24 timer efter ekstubation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
operationens varighed
Tidsramme: operationens varighed
operationens varighed
operationens varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med lignocain+bicarbonat

Abonner