- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03833947
Dexamethason vs Bicarbonat til Intracuff Lignocaine 2% i generel anæstesi
Sammenligning af tilsætning af dexamethason vs bikarbonat til Intracuff Lignocaine 2 % med hensyn til ekstuberingsegenskaber og patienttilfredshed, der gennemgår generel anæstesi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål For nylig har flere undersøgelser vist bedre resultater med brug af dexamethason eller alkaliniseret lignocain i stedet for luft til udfyldning af endotracheal tube (ETT) manchet. Så denne undersøgelse er designet til at evaluere og sammenligne effekten på hæmodynamik, ekstubationsrespons og patienttilfredshedsscore hos patienter med ETT-manchet fyldt med enten blanding af lignocain med natriumbicarbonat eller med en blanding af lignocain med dexamethason.
Design og rammer:
Dette er en prospektiv enkeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse ved anæstesiologisk afdeling, JNMCH, AMU, Aligarh.
Materialer og metoder:
Efterforskere planlægger at inkludere 100 patienter i aldersgruppen inden for 18-60 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I & II, udstationeret til elektiv kirurgi af varighed >120 minutter, udført under generel anæstesi; administreres i henhold til institutionelle protokoller. Patienter med ASA III & IV, kardiovaskulære sygdomme, kendt lægemiddelallergi, graviditet vil blive udelukket fra undersøgelsen. Patienterne vil blive opdelt i to grupper tilfældigt efter chit-in-box-metoden, nemlig gruppe A og gruppe D med halvtreds patienter i hver gruppe. Patientgruppetildeling, klargøring af lægemiddelblanding til udfyldning af endotracheal manchet efter tildelt gruppe og analyse af observerede data vil blive udført af en separat anæstesilæge, der ikke er involveret i den perioperative behandling af patienten. Hos patienter, der tilhører gruppe (A), vil ETT-manchetten være fyldt med blanding af 7,5% natriumbicarbonat med 2% lignocain i forholdet 0,5:9,5 ml, mens ETT-manchetten i gruppe D vil være fyldt med blanding af dexamethason med 2% lignocain i proportionerne 0,5: 9,5 ml. Manchetten på ETT pustes langsomt op, indtil der overhovedet ikke høres lækage under det maksimale luftvejstryk i ventilatorcyklussen, mens luftrøret auskulteres. Volumen af lægemiddelblanding i manchetten vil blive noteret ved start og afslutning af operationen. Den samlede varighed af anæstesien vil blive noteret.
Hæmodynamisk stabilitet på tidspunktet for ekstubation vil blive målt i form af ændringer i hastighedstrykprodukt (RPP), som vil betegne produktet af hjertefrekvens og systolisk blodtryk. RPP-værdier registreret umiddelbart efter standsning af bedøvelsesmidlerne ved slutningen af operationen vil blive sammenlignet med værdierne målt lige efter ekstuberingen af luftrøret. Patientens tilfredshed med anæstesi vil blive registreret baseret på VAS. Tilstedeværelsen af hoste og buk vil også blive bemærket. Forekomsten af postoperativ ondt i halsen og hoste vil blive registreret 1 time og 24 timer efter ekstubation.
Resultaterne vil blive præsenteret i antal, procent, middelværdi og standardafvigelse efter behov. Passende statistiske test vil blive anvendt, og P-værdi mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Uttar Pradesh
-
Aligarh, Uttar Pradesh, Indien, 450331
- Jawaharlal Nehru Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I & II.
- Elektiv kirurgi
- Generel anæstesi af varighed >120 minutter.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ASA III & IV.
- Kendte kardiovaskulære sygdomme.
- Graviditet.
- Allergisk over for brugt medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: lignocain med bikarbonat
Endotracheal rørmanchet blev fyldt med blanding af 7,5% natriumbicarbonat med 2% lignocain i et forhold på 0,5:9,5 ml
|
ETT-manchet blev fyldt med blanding af 2% lignocain med bicarbonat
|
|
Aktiv komparator: lignocain med dexamethason
Endotracheal tube manchet blev fyldt med en blanding af dexamethason med 2% lignocain i et forhold på 0,5:9,5 ml
|
ETT-manchet blev fyldt med blanding af 2% lignocain med dexamethason
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
glathed af ekstubation
Tidsramme: tid fra tilstrækkelig reversering af anæstesi og muskellammelse (hovedet holder >5 sek, øjenåbning på kommando, tog af fire ratio >0,9) til fjernelse af endotracheal tube.
|
Grad 1 = hoste, buk, sondebid, agitation til stede.
Grad 2 = mild buk/hoste.
Grad 3 = fuldstændig behagelig, tolererende tube in situ, ingen hoste/bukning/uro.
|
tid fra tilstrækkelig reversering af anæstesi og muskellammelse (hovedet holder >5 sek, øjenåbning på kommando, tog af fire ratio >0,9) til fjernelse af endotracheal tube.
|
|
score for patienttilfredshed
Tidsramme: efter operationen 1 time
|
vurderet på visuel analog skala varierende fra 0 til 10; hvor 0 er den dårligste oplevelse og 10 er bedst.
fuldstændig
|
efter operationen 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmodynamisk stabilitet på tidspunktet for ekstubation.
Tidsramme: værdier af produktet af systolisk blodtryk og hjertefrekvens vil blive sammenlignet efter standsning af anæstesimidlerne og umiddelbart efter ekstubationen
|
Rate tryk produkt (RPP); [RPP=Produkt af systolisk blodtryk(mmHg) og hjertefrekvens (slag pr. min)] målt efter standsning af anæstesimidlerne ved afslutningen af operationen vil blive taget som baseline og derefter sammenlignet med værdier målt umiddelbart efter fjernelse af endotrakealtuben.
|
værdier af produktet af systolisk blodtryk og hjertefrekvens vil blive sammenlignet efter standsning af anæstesimidlerne og umiddelbart efter ekstubationen
|
|
mængde af lægemiddel diffunderet gennem endotracheal tube cuff
Tidsramme: fra start til slutningen af operationen.
|
Volumen af lægemiddelblanding i manchetten blev noteret ved starten og slutningen af operationen.
|
fra start til slutningen af operationen.
|
|
forekomst af postoperativ hoste og ondt i halsen
Tidsramme: efter 1 og 24 timer efter ekstubation
|
forekomst af postoperativ hoste og ondt i halsen
|
efter 1 og 24 timer efter ekstubation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operationens varighed
Tidsramme: operationens varighed
|
operationens varighed
|
operationens varighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Dexamethason
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- AligarhMUmzm
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
Kliniske forsøg med lignocain+bicarbonat
-
Universidad de BurgosUniversidad Isabel IAfsluttet
-
Muhammad FawzyBanoon IVF Center; Quena IVF CenterAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtCaries i tænderneEgypten
-
Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institue of TraumaAfsluttetForhøjet blodtryk | Takykardi | Gennemsnitligt arterielt trykPakistan
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tongji HospitalUkendt
-
National Center for Research Resources (NCRR)Indiana University School of MedicineAfsluttet
-
Camillians Saint Mary's Hospital LuodongUkendtSlutstadie nyresygdom ved dialyseTaiwan
-
National Research Council, SpainVichy Catalán, SpainAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...AfsluttetKronisk nyresvigt | Dialyserelateret komplikationItalien