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全身麻酔におけるデキサメタゾン vs 重炭酸塩からカフ内リグノカイン 2%

2020年1月1日 更新者:MUAZZAM HASAN、Aligarh Muslim University

抜管の特徴と全身麻酔を受ける患者の満足度に関する、カフ内リグノカイン 2% へのデキサメタゾンと重炭酸塩の追加の比較

この研究は、リグノカインと重炭酸ナトリウムの混合物、またはリグノカインとデキサメタゾンの混合物のいずれかで満たされた ETT カフを持つ患者の血行動態、抜管反応、および患者満足度スコアへの影響を評価および比較するように設計されています。

調査の概要

詳細な説明

目的 最近、複数の研究で、気管内チューブ (ETT) カフに空気を充填する代わりに、デキサメタゾンまたはアルカリ化リグノカインを使用することで、より良い結果が得られることが示されています。 したがって、この研究は、リグノカインと重炭酸ナトリウムの混合物、またはリグノカインとデキサメタゾンの混合物のいずれかで満たされた ETT カフを持つ患者の血行動態、抜管反応、および患者満足度スコアへの影響を評価および比較するように設計されています。

デザインと設定:

これは、麻酔科、JNMCH、AMU、Aligarh での前向き単盲検無作為対照研究です。

材料および方法:

治験責任医師は、全身麻酔下で行われる、120分を超える待機的手術のために投稿された、米国麻酔科学会(ASA)クラスIおよびIIの18〜60歳以内の年齢層の患者100人を含めることを計画しています。機関のプロトコルに従って管理されます。 ASA IIIおよびIVの患者、心血管疾患の罹患率、既知の薬物アレルギー、妊娠は研究から除外されます。 患者は、チットインボックス法に従ってランダムに2つのグループに分けられます。つまり、各グループに50人の患者がいるグループAとグループDです。 患者グループの割り当て、割り当てられたグループごとの気管内カフ充填用の薬物混合物の準備、および観察されたデータの分析は、患者の周術期管理に関与していない別の麻酔科医によって行われます。 グループ(A)に属する患者では、ETTカフは7.5%重炭酸ナトリウムと2%リグノカインの混合物で0.5:9.5 mlの割合で充填されますが、グループDではETTカフはデキサメタゾンと2%の混合物で充填されます0.5:9.5mlの割合のリグノカイン。 ETT のカフは、気管を聴診しながら人工呼吸器サイクルのピーク気道圧中に漏れがまったく聞こえなくなるまでゆっくりと膨らませます。 カフ内の薬物混合物の量は、手術の開始時と終了時に記録されます。 麻酔の合計期間が記録されます。

抜管時の血行動態の安定性は、心拍数と収縮期血圧の積を表すレート圧力積(RPP)の変化に関して測定されます。 手術終了時の麻酔薬の停止直後に記録された RPP 値は、気管の抜管直後に測定された値と比較されます。 VASに基づいて、与えられた麻酔に対する患者の満足度が記録されます。 咳やバッキングの存在も注目されます。 抜管後 1 時間および 24 時間の時点で、術後の咽頭痛および咳の発生率を記録します。

結果は、必要に応じて数、パーセンテージ、平均、および標準偏差で表示されます。 適切な統計テストが適用され、0.05 未満の P 値が統計的に有意と見なされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Uttar Pradesh
      • Aligarh、Uttar Pradesh、インド、450331
        • Jawaharlal Nehru Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会 (ASA) クラス I & II。
  • 待機手術
  • -120分を超える持続時間の全身麻酔。

除外基準:

  • ASA III & IVの患者。
  • -既知の心血管疾患。
  • 妊娠。
  • 使用済み薬物に対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:炭酸水素塩を含むリグノカイン
気管内チューブのカフに、7.5% 炭酸水素ナトリウムと 2% リグノカインを 0.5:9.5 ml の比率で混合したものを充填しました。
ETT カフには、2% リグノカインと重炭酸塩の混合物が充填されました。
アクティブコンパレータ:リグノカインとデキサメタゾン
気管内チューブのカフに、デキサメタゾンと 2% リグノカインの混合物を 0.5:9.5 ml の比率で充填しました。
ETT カフは、2% リグノカインとデキサメタゾンの混合物で満たされました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抜管の滑らかさ
時間枠:適切な麻酔の反転と筋肉の麻痺 (ヘッドホールド > 5 秒、コマンドで開眼、4 比 > 0.9) から気管内チューブの除去までの時間。
グレード 1 = 咳、バッキング、チューブの噛みつき、興奮の存在。 グレード 2 = 軽度のバッキング/咳。 グレード 3 = 完全に快適で、その場でチューブに耐えられ、咳/バッキング/動揺がない。
適切な麻酔の反転と筋肉の麻痺 (ヘッドホールド > 5 秒、コマンドで開眼、4 比 > 0.9) から気管内チューブの除去までの時間。
患者満足度スコア
時間枠:術後1時間
0 から 10 まで変化するビジュアル アナログ スケールで評価されます。ここで、0 は最悪の経験で、10 は最高の経験です。 完全に
術後1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抜管時の血行動態の安定。
時間枠:収縮期血圧と心拍数の積の値は、麻酔薬の中止後と抜管直後に比較されます
レート圧力積 (RPP); [RPP = 収縮期血圧 (mmHg) と心拍数 (1 分あたりの拍動数) の積] 手術終了時に麻酔薬を中止した後に測定した値をベースラインとして、気管チューブを抜いた直後に測定した値と比較します。
収縮期血圧と心拍数の積の値は、麻酔薬の中止後と抜管直後に比較されます
気管内チューブのカフを通して拡散した薬剤の量
時間枠:手術開始から終了まで。
手術の開始時と終了時に、カフ内の薬物混合物の量を記録しました。
手術開始から終了まで。
術後の咳と喉の痛みの発生率
時間枠:抜管後 1 時間および 24 時間後
術後の咳と喉の痛みの発生率
抜管後 1 時間および 24 時間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠:手術時間
手術時間
手術時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月15日

一次修了 (実際)

2019年10月30日

研究の完了 (実際)

2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

2019年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月6日

最初の投稿 (実際)

2019年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月1日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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