全身麻酔におけるデキサメタゾン vs 重炭酸塩からカフ内リグノカイン 2%
抜管の特徴と全身麻酔を受ける患者の満足度に関する、カフ内リグノカイン 2% へのデキサメタゾンと重炭酸塩の追加の比較
調査の概要
詳細な説明
目的 最近、複数の研究で、気管内チューブ (ETT) カフに空気を充填する代わりに、デキサメタゾンまたはアルカリ化リグノカインを使用することで、より良い結果が得られることが示されています。 したがって、この研究は、リグノカインと重炭酸ナトリウムの混合物、またはリグノカインとデキサメタゾンの混合物のいずれかで満たされた ETT カフを持つ患者の血行動態、抜管反応、および患者満足度スコアへの影響を評価および比較するように設計されています。
デザインと設定:
これは、麻酔科、JNMCH、AMU、Aligarh での前向き単盲検無作為対照研究です。
材料および方法:
治験責任医師は、全身麻酔下で行われる、120分を超える待機的手術のために投稿された、米国麻酔科学会(ASA)クラスIおよびIIの18〜60歳以内の年齢層の患者100人を含めることを計画しています。機関のプロトコルに従って管理されます。 ASA IIIおよびIVの患者、心血管疾患の罹患率、既知の薬物アレルギー、妊娠は研究から除外されます。 患者は、チットインボックス法に従ってランダムに2つのグループに分けられます。つまり、各グループに50人の患者がいるグループAとグループDです。 患者グループの割り当て、割り当てられたグループごとの気管内カフ充填用の薬物混合物の準備、および観察されたデータの分析は、患者の周術期管理に関与していない別の麻酔科医によって行われます。 グループ(A)に属する患者では、ETTカフは7.5%重炭酸ナトリウムと2%リグノカインの混合物で0.5:9.5 mlの割合で充填されますが、グループDではETTカフはデキサメタゾンと2%の混合物で充填されます0.5:9.5mlの割合のリグノカイン。 ETT のカフは、気管を聴診しながら人工呼吸器サイクルのピーク気道圧中に漏れがまったく聞こえなくなるまでゆっくりと膨らませます。 カフ内の薬物混合物の量は、手術の開始時と終了時に記録されます。 麻酔の合計期間が記録されます。
抜管時の血行動態の安定性は、心拍数と収縮期血圧の積を表すレート圧力積(RPP)の変化に関して測定されます。 手術終了時の麻酔薬の停止直後に記録された RPP 値は、気管の抜管直後に測定された値と比較されます。 VASに基づいて、与えられた麻酔に対する患者の満足度が記録されます。 咳やバッキングの存在も注目されます。 抜管後 1 時間および 24 時間の時点で、術後の咽頭痛および咳の発生率を記録します。
結果は、必要に応じて数、パーセンテージ、平均、および標準偏差で表示されます。 適切な統計テストが適用され、0.05 未満の P 値が統計的に有意と見なされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Uttar Pradesh
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Aligarh、Uttar Pradesh、インド、450331
- Jawaharlal Nehru Medical College
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) クラス I & II。
- 待機手術
- -120分を超える持続時間の全身麻酔。
除外基準:
- ASA III & IVの患者。
- -既知の心血管疾患。
- 妊娠。
- 使用済み薬物に対するアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:炭酸水素塩を含むリグノカイン
気管内チューブのカフに、7.5% 炭酸水素ナトリウムと 2% リグノカインを 0.5:9.5 ml の比率で混合したものを充填しました。
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ETT カフには、2% リグノカインと重炭酸塩の混合物が充填されました。
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アクティブコンパレータ:リグノカインとデキサメタゾン
気管内チューブのカフに、デキサメタゾンと 2% リグノカインの混合物を 0.5:9.5 ml の比率で充填しました。
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ETT カフは、2% リグノカインとデキサメタゾンの混合物で満たされました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜管の滑らかさ
時間枠:適切な麻酔の反転と筋肉の麻痺 (ヘッドホールド > 5 秒、コマンドで開眼、4 比 > 0.9) から気管内チューブの除去までの時間。
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グレード 1 = 咳、バッキング、チューブの噛みつき、興奮の存在。
グレード 2 = 軽度のバッキング/咳。
グレード 3 = 完全に快適で、その場でチューブに耐えられ、咳/バッキング/動揺がない。
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適切な麻酔の反転と筋肉の麻痺 (ヘッドホールド > 5 秒、コマンドで開眼、4 比 > 0.9) から気管内チューブの除去までの時間。
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患者満足度スコア
時間枠:術後1時間
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0 から 10 まで変化するビジュアル アナログ スケールで評価されます。ここで、0 は最悪の経験で、10 は最高の経験です。
完全に
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術後1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜管時の血行動態の安定。
時間枠:収縮期血圧と心拍数の積の値は、麻酔薬の中止後と抜管直後に比較されます
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レート圧力積 (RPP); [RPP = 収縮期血圧 (mmHg) と心拍数 (1 分あたりの拍動数) の積] 手術終了時に麻酔薬を中止した後に測定した値をベースラインとして、気管チューブを抜いた直後に測定した値と比較します。
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収縮期血圧と心拍数の積の値は、麻酔薬の中止後と抜管直後に比較されます
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気管内チューブのカフを通して拡散した薬剤の量
時間枠:手術開始から終了まで。
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手術の開始時と終了時に、カフ内の薬物混合物の量を記録しました。
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手術開始から終了まで。
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術後の咳と喉の痛みの発生率
時間枠:抜管後 1 時間および 24 時間後
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術後の咳と喉の痛みの発生率
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抜管後 1 時間および 24 時間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠:手術時間
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手術時間
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手術時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AligarhMUmzm
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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