- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03833947
Deksametasoni vs bikarbonaatti Intracuff Lignocaine 2% yleisanestesiassa
Deksametasonin ja bikarbonaatin lisäämisen vertailu Intracuff Lignokaiiniin 2 % ekstubaatio-ominaisuuksien ja potilastyytyväisyyden suhteen yleisanestesiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite Viime aikoina useat tutkimukset ovat osoittaneet parempia tuloksia käyttämällä deksametasonia tai alkalisoitua lignokaiinia ilman sijasta endotrakeaalisen putkimansetin (ETT) täyttämiseen. Joten tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan ja vertailemaan vaikutusta hemodynamiikkaan, ekstubaatiovasteeseen ja potilaiden tyytyväisyyspisteisiin potilailla, joilla on ETT-mansetti, joka on täytetty joko lignokaiinin ja natriumbikarbonaatin seoksella tai lignokaiinin ja deksametasonin seoksella.
Suunnittelu ja asetukset:
Tämä on mahdollinen yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Anestesiologian osastolla, JNMCH, AMU, Aligarh.
Materiaalit ja menetelmät:
Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan 100 potilasta 18–60-vuotiaista ikäryhmästä American Society of Anesthesiologists (ASA) luokkiin I ja II, jotka on lähetetty yli 120 minuuttia kestävään elektiiviseen leikkaukseen, joka suoritetaan yleisanestesiassa; annetaan institutionaalisten protokollien mukaisesti. Tutkimuksesta suljetaan pois potilaat, joilla on ASA III & IV, sydän- ja verisuonisairauksia, tunnettu lääkeallergia tai raskaus. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään chit-in-box -menetelmän mukaan, eli A- ja D-ryhmään, joissa kussakin ryhmässä on viisikymmentä potilasta. Potilasryhmien jakamisen, lääkeseoksen valmistuksen endotrakeaalisen mansetin täyttöä varten ryhmän mukaan ja havaittujen tietojen analysoinnin tekee erillinen anestesialääkäri, joka ei osallistu potilaan perioperatiiviseen hoitoon. Ryhmään (A) kuuluvilla potilailla ETT-mansetti täytetään seoksella, jossa on 7,5 % natriumbikarbonaattia ja 2 % lignokaiinia suhteessa 0,5:9,5 ml, kun taas ryhmässä D ETT-mansetti täytetään deksametasonin seoksella, jossa on 2 % lignokaiinia. lignokaiinia suhteessa 0,5:9,5 ml. ETT:n mansetti täytetään hitaasti, kunnes vuotoa ei kuulu lainkaan hengitystiheyden huippupaineen aikana henkitorvea kuultaessa. Mansetissa olevan lääkeseoksen tilavuus merkitään muistiin leikkauksen alussa ja lopussa. Anestesian kokonaiskesto merkitään muistiin.
Hemodynaaminen stabiilius ekstubaatiohetkellä mitataan nopeuspainetuotteen (RPP) muutoksilla, mikä tarkoittaa sydämen sykkeen ja systolisen verenpaineen tuloa. RPP-arvoja, jotka on kirjattu välittömästi anestesia-aineiden lopettamisen jälkeen leikkauksen lopussa, verrataan arvoihin, jotka mitataan juuri henkitorven ekstuboinnin jälkeen. Potilaan tyytyväisyys annettuun anestesiaan kirjataan VAS:n perusteella. Myös yskimisen ja nykimisen esiintyminen huomioidaan. Postoperatiivisen kurkkukivun ja yskän ilmaantuvuus kirjataan 1 tunnin ja 24 tunnin kuluttua ekstubaatiosta.
Tulokset esitetään tarvittaessa numeroina, prosentteina, keskiarvona ja keskihajonnana. Asianmukaisia tilastollisia testejä käytetään ja P-arvoa alle 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Uttar Pradesh
-
Aligarh, Uttar Pradesh, Intia, 450331
- Jawaharlal Nehru Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I ja II.
- Elektiivinen leikkaus
- Yleisanestesia, joka kestää yli 120 minuuttia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ASA III ja IV.
- Tunnetut sydän- ja verisuonisairaudet.
- Raskaus.
- Allerginen käytetyille lääkkeille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lignokaiini bikarbonaatin kanssa
Endotrakeaalinen putkimansetti täytettiin seoksella, jossa oli 7,5 % natriumbikarbonaattia ja 2 % lignokaiinia suhteessa 0,5:9,5 ml
|
ETT-mansetti täytettiin seoksella, jossa oli 2 % lignokaiinia ja bikarbonaattia
|
|
Active Comparator: lignokaiini deksametasonin kanssa
Endotrakeaalinen putkimansetti täytettiin seoksella, jossa oli deksametasonia ja 2 % lignokaiinia suhteessa 0,5:9,5 ml
|
ETT-mansetti täytettiin 2 % lignokaiinin ja deksametasonin seoksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ekstubaation tasaisuus
Aikaikkuna: aika riittävästä anestesian kumoamisesta ja lihashalvauksesta (pään pito > 5 s, silmän avaaminen käskystä, neljän suhde > 0,9) endotrakeaaliputken poistamiseen.
|
Aste 1 = yskiminen, nykiminen, pureminen, levottomuus.
Aste 2 = lievää nykimistä/yskimistä.
Luokka 3 = täysin mukava, sietää putkia in situ, ei yskimistä/nykimistä/levottomuutta.
|
aika riittävästä anestesian kumoamisesta ja lihashalvauksesta (pään pito > 5 s, silmän avaaminen käskystä, neljän suhde > 0,9) endotrakeaaliputken poistamiseen.
|
|
potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 tunti
|
arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla 0-10; missä 0 on huonoin kokemus ja 10 paras.
täysin
|
leikkauksen jälkeen 1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodynaaminen stabiilisuus ekstubaatiohetkellä.
Aikaikkuna: systolisen verenpaineen ja sykkeen tulon arvoja verrataan anestesia-aineiden lopettamisen jälkeen ja välittömästi ekstuboinnin jälkeen
|
Nopeuspainetuote (RPP); [RPP = Systolisen verenpaineen (mmHg) ja sykkeen (lyöntiä minuutissa)] mitattuna sen jälkeen, kun anestesia-aineet on lopetettu leikkauksen lopussa, otetaan lähtötasoksi ja verrataan sitten arvoihin, jotka mitataan välittömästi endotrakeaaliputken poistamisen jälkeen.
|
systolisen verenpaineen ja sykkeen tulon arvoja verrataan anestesia-aineiden lopettamisen jälkeen ja välittömästi ekstuboinnin jälkeen
|
|
endotrakeaalisen letkun mansetin läpi diffundoituneen lääkkeen määrä
Aikaikkuna: leikkauksen alusta loppuun.
|
Mansetissa olevan lääkeseoksen tilavuus kirjattiin leikkauksen alussa ja lopussa.
|
leikkauksen alusta loppuun.
|
|
leikkauksen jälkeisen yskän ja kurkkukivun ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 ja 24 tunnin kuluttua ekstubaatiosta
|
leikkauksen jälkeisen yskän ja kurkkukivun ilmaantuvuus
|
1 ja 24 tunnin kuluttua ekstubaatiosta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen kesto
Aikaikkuna: leikkauksen kesto
|
leikkauksen kesto
|
leikkauksen kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Deksametasoni
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AligarhMUmzm
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .