- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03833947
Dexametasona vs Bicarbonato para Intracuff Lignocaine 2% em Anestesia Geral
Comparação da adição de Dexametasona vs Bicarbonato a Intracuff Lignocaine 2% em termos de características de extubação e satisfação do paciente submetido à anestesia geral
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Vários estudos recentes mostraram melhores resultados com o uso de dexametasona ou lignocaína alcalinizada em vez de ar para encher o balonete do tubo endotraqueal (ETT). Portanto, este estudo foi projetado para avaliar e comparar o efeito na hemodinâmica, na resposta à extubação e no escore de satisfação dos pacientes com manguito ETT preenchido com uma mistura de lidocaína com bicarbonato de sódio ou com uma mistura de lidocaína com dexametasona.
Projeto e configuração:
Este é um estudo prospectivo simples-cego, randomizado controlado no departamento de anestesiologia, JNMCH, AMU, Aligarh.
Materiais e métodos:
Os investigadores planejam incluir 100 pacientes na faixa etária de 18 a 60 anos com classe I e II da American Society of Anesthesiologists (ASA), indicados para cirurgia eletiva de duração >120 minutos, realizada sob anestesia geral; administrado de acordo com os protocolos institucionais. Pacientes com ASA III e IV, morbidades cardiovasculares, alergia conhecida a medicamentos, gravidez serão excluídos do estudo. Os pacientes serão divididos em dois grupos aleatoriamente de acordo com o método chit-in-box, ou seja, Grupo A e Grupo D com cinquenta pacientes em cada grupo. A alocação do grupo de pacientes, a preparação da mistura de medicamentos para enchimento do manguito endotraqueal de acordo com o grupo designado e a análise dos dados observados serão feitas por um anestesista separado, não envolvido no manejo perioperatório do paciente. Nos pacientes pertencentes ao Grupo (A), o manguito do TET será preenchido com mistura de bicarbonato de sódio a 7,5% com lidocaína a 2% na proporção de 0,5:9,5 ml enquanto no Grupo D o manguito do TET será preenchido com mistura de dexametasona a 2%. lidocaína nas proporções de 0,5: 9,5 ml . O manguito do ETT será inflado lentamente até que nenhum vazamento seja ouvido durante o pico de pressão nas vias aéreas do ciclo do ventilador durante a ausculta da traqueia. O volume da mistura de medicamentos no manguito será anotado no início e no final da cirurgia. A duração total da anestesia será anotada.
A estabilidade hemodinâmica no momento da extubação será medida em termos de alterações no produto da taxa de pressão (RPP), que denotará o produto da frequência cardíaca e da pressão arterial sistólica. Os valores de PPR registrados imediatamente após a interrupção dos agentes anestésicos no final da cirurgia serão comparados com os valores medidos logo após a extubação da traqueia. A satisfação do paciente com a anestesia administrada será registrada com base na VAS. A presença de tosse e resistência também será notada. A incidência de dor de garganta pós-operatória e tosse será registrada em 1 hora e 24 horas após a extubação.
Os resultados serão apresentados em número, porcentagem, média e desvio padrão, conforme apropriado. Testes estatísticos apropriados serão aplicados e valor de P menor que 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Uttar Pradesh
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Aligarh, Uttar Pradesh, Índia, 450331
- Jawaharlal Nehru Medical College
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classes I e II.
- Cirurgia eletiva
- Anestesia geral de duração > 120 minutos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com ASA III e IV.
- Morbidades cardiovasculares conhecidas.
- Gravidez.
- Alérgico a drogas usadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: lidocaína com bicarbonato
O balonete do tubo endotraqueal foi preenchido com uma mistura de bicarbonato de sódio a 7,5% com lidocaína a 2% na proporção de 0,5:9,5 ml
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O manguito do TET foi preenchido com mistura de lidocaína a 2% com bicarbonato
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Comparador Ativo: lidocaína com dexametasona
O balonete do tubo endotraqueal foi preenchido com mistura de dexametasona com lidocaína a 2% na proporção de 0,5:9,5 ml
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O manguito do TET foi preenchido com mistura de lidocaína a 2% com dexametasona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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suavidade de extubação
Prazo: tempo desde a reversão adequada da anestesia e paralisia muscular (manter a cabeça > 5 segundos, abrir os olhos sob comando, sequência de quatro razão > 0,9) até a remoção do tubo endotraqueal.
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Grau 1 = tosse, contração, mordedura do tubo, agitação presente.
Grau 2 = contração/tosse leve.
Grau 3= completamente confortável, tolerando o tubo in situ, sem tosse/restorção/agitação.
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tempo desde a reversão adequada da anestesia e paralisia muscular (manter a cabeça > 5 segundos, abrir os olhos sob comando, sequência de quatro razão > 0,9) até a remoção do tubo endotraqueal.
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pontuação de satisfação do paciente
Prazo: pós operatório 1 hora
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classificado na escala analógica visual variando de 0 a 10; onde 0 é a pior experiência e 10 é a melhor.
completamente
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pós operatório 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabilidade hemodinâmica no momento da extubação.
Prazo: os valores do produto da pressão arterial sistólica e da frequência cardíaca serão comparados após a interrupção dos agentes anestésicos e imediatamente após a extubação
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Produto de pressão de taxa (RPP); [RPP=Produto da pressão arterial sistólica (mmHg) e frequência cardíaca (batidas por minuto)] medidos após a interrupção dos agentes anestésicos no final da cirurgia serão tomados como linha de base e então comparados com os valores medidos imediatamente após a remoção do tubo endotraqueal.
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os valores do produto da pressão arterial sistólica e da frequência cardíaca serão comparados após a interrupção dos agentes anestésicos e imediatamente após a extubação
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quantidade de droga difundida através do balonete do tubo endotraqueal
Prazo: desde o início até o final da cirurgia.
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O volume da mistura de drogas no manguito foi anotado no início e no final da cirurgia.
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desde o início até o final da cirurgia.
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incidência de tosse pós-operatória e dor de garganta
Prazo: após 1 e 24 horas pós-extubação
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incidência de tosse pós-operatória e dor de garganta
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após 1 e 24 horas pós-extubação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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duração da cirurgia
Prazo: duração da cirurgia
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duração da cirurgia
|
duração da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Dexametasona
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- AligarhMUmzm
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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