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Dexametasona vs Bicarbonato para Intracuff Lignocaine 2% em Anestesia Geral

1 de janeiro de 2020 atualizado por: MUAZZAM HASAN, Aligarh Muslim University

Comparação da adição de Dexametasona vs Bicarbonato a Intracuff Lignocaine 2% em termos de características de extubação e satisfação do paciente submetido à anestesia geral

Este estudo foi desenvolvido para avaliar e comparar o efeito na hemodinâmica, na resposta à extubação e no escore de satisfação dos pacientes com manguito ETT preenchido com uma mistura de lidocaína com bicarbonato de sódio ou com uma mistura de lidocaína com dexametasona.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo Vários estudos recentes mostraram melhores resultados com o uso de dexametasona ou lignocaína alcalinizada em vez de ar para encher o balonete do tubo endotraqueal (ETT). Portanto, este estudo foi projetado para avaliar e comparar o efeito na hemodinâmica, na resposta à extubação e no escore de satisfação dos pacientes com manguito ETT preenchido com uma mistura de lidocaína com bicarbonato de sódio ou com uma mistura de lidocaína com dexametasona.

Projeto e configuração:

Este é um estudo prospectivo simples-cego, randomizado controlado no departamento de anestesiologia, JNMCH, AMU, Aligarh.

Materiais e métodos:

Os investigadores planejam incluir 100 pacientes na faixa etária de 18 a 60 anos com classe I e II da American Society of Anesthesiologists (ASA), indicados para cirurgia eletiva de duração >120 minutos, realizada sob anestesia geral; administrado de acordo com os protocolos institucionais. Pacientes com ASA III e IV, morbidades cardiovasculares, alergia conhecida a medicamentos, gravidez serão excluídos do estudo. Os pacientes serão divididos em dois grupos aleatoriamente de acordo com o método chit-in-box, ou seja, Grupo A e Grupo D com cinquenta pacientes em cada grupo. A alocação do grupo de pacientes, a preparação da mistura de medicamentos para enchimento do manguito endotraqueal de acordo com o grupo designado e a análise dos dados observados serão feitas por um anestesista separado, não envolvido no manejo perioperatório do paciente. Nos pacientes pertencentes ao Grupo (A), o manguito do TET será preenchido com mistura de bicarbonato de sódio a 7,5% com lidocaína a 2% na proporção de 0,5:9,5 ml enquanto no Grupo D o manguito do TET será preenchido com mistura de dexametasona a 2%. lidocaína nas proporções de 0,5: 9,5 ml . O manguito do ETT será inflado lentamente até que nenhum vazamento seja ouvido durante o pico de pressão nas vias aéreas do ciclo do ventilador durante a ausculta da traqueia. O volume da mistura de medicamentos no manguito será anotado no início e no final da cirurgia. A duração total da anestesia será anotada.

A estabilidade hemodinâmica no momento da extubação será medida em termos de alterações no produto da taxa de pressão (RPP), que denotará o produto da frequência cardíaca e da pressão arterial sistólica. Os valores de PPR registrados imediatamente após a interrupção dos agentes anestésicos no final da cirurgia serão comparados com os valores medidos logo após a extubação da traqueia. A satisfação do paciente com a anestesia administrada será registrada com base na VAS. A presença de tosse e resistência também será notada. A incidência de dor de garganta pós-operatória e tosse será registrada em 1 hora e 24 horas após a extubação.

Os resultados serão apresentados em número, porcentagem, média e desvio padrão, conforme apropriado. Testes estatísticos apropriados serão aplicados e valor de P menor que 0,05 será considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Uttar Pradesh
      • Aligarh, Uttar Pradesh, Índia, 450331
        • Jawaharlal Nehru Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classes I e II.
  • Cirurgia eletiva
  • Anestesia geral de duração > 120 minutos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com ASA III e IV.
  • Morbidades cardiovasculares conhecidas.
  • Gravidez.
  • Alérgico a drogas usadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: lidocaína com bicarbonato
O balonete do tubo endotraqueal foi preenchido com uma mistura de bicarbonato de sódio a 7,5% com lidocaína a 2% na proporção de 0,5:9,5 ml
O manguito do TET foi preenchido com mistura de lidocaína a 2% com bicarbonato
Comparador Ativo: lidocaína com dexametasona
O balonete do tubo endotraqueal foi preenchido com mistura de dexametasona com lidocaína a 2% na proporção de 0,5:9,5 ml
O manguito do TET foi preenchido com mistura de lidocaína a 2% com dexametasona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
suavidade de extubação
Prazo: tempo desde a reversão adequada da anestesia e paralisia muscular (manter a cabeça > 5 segundos, abrir os olhos sob comando, sequência de quatro razão > 0,9) até a remoção do tubo endotraqueal.
Grau 1 = tosse, contração, mordedura do tubo, agitação presente. Grau 2 = contração/tosse leve. Grau 3= completamente confortável, tolerando o tubo in situ, sem tosse/restorção/agitação.
tempo desde a reversão adequada da anestesia e paralisia muscular (manter a cabeça > 5 segundos, abrir os olhos sob comando, sequência de quatro razão > 0,9) até a remoção do tubo endotraqueal.
pontuação de satisfação do paciente
Prazo: pós operatório 1 hora
classificado na escala analógica visual variando de 0 a 10; onde 0 é a pior experiência e 10 é a melhor. completamente
pós operatório 1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade hemodinâmica no momento da extubação.
Prazo: os valores do produto da pressão arterial sistólica e da frequência cardíaca serão comparados após a interrupção dos agentes anestésicos e imediatamente após a extubação
Produto de pressão de taxa (RPP); [RPP=Produto da pressão arterial sistólica (mmHg) e frequência cardíaca (batidas por minuto)] medidos após a interrupção dos agentes anestésicos no final da cirurgia serão tomados como linha de base e então comparados com os valores medidos imediatamente após a remoção do tubo endotraqueal.
os valores do produto da pressão arterial sistólica e da frequência cardíaca serão comparados após a interrupção dos agentes anestésicos e imediatamente após a extubação
quantidade de droga difundida através do balonete do tubo endotraqueal
Prazo: desde o início até o final da cirurgia.
O volume da mistura de drogas no manguito foi anotado no início e no final da cirurgia.
desde o início até o final da cirurgia.
incidência de tosse pós-operatória e dor de garganta
Prazo: após 1 e 24 horas pós-extubação
incidência de tosse pós-operatória e dor de garganta
após 1 e 24 horas pós-extubação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração da cirurgia
Prazo: duração da cirurgia
duração da cirurgia
duração da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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