- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03833947
Dexamethason versus bicarbonaat naar intracuff lignocaïne 2% bij algemene anesthesie
Vergelijking van toevoeging van dexamethason versus bicarbonaat aan intracuff lignocaïne 2% in termen van extubatiekenmerken en patiënttevredenheid onder algehele anesthesie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel Onlangs hebben meerdere onderzoeken betere resultaten laten zien bij het gebruik van dexamethason of gealkaliseerde lignocaïne in plaats van lucht voor het vullen van de endotracheale buis (ETT) manchet. Deze studie is dus opgezet om het effect op hemodynamica, extubatierespons en patiëntentevredenheidsscore te evalueren en te vergelijken bij patiënten met een ETT-manchet gevuld met een mengsel van lignocaïne met natriumbicarbonaat of met een mengsel van lignocaïne met dexamethason.
Ontwerp en instelling:
Dit is een prospectieve enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie op de afdeling anesthesiologie, JNMCH, AMU, Aligarh.
Materialen en methodes:
Onderzoekers zijn van plan om 100 patiënten in de leeftijdsgroep binnen 18-60 jaar op te nemen met American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I & II, geplaatst voor een electieve operatie van> 120 minuten, uitgevoerd onder algemene anesthesie; beheerd volgens institutionele protocollen. Patiënten met ASA III & IV, cardiovasculaire morbiditeiten, bekende medicijnallergie, zwangerschap worden uitgesloten van de studie. Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen volgens de chit-in-box-methode, namelijk groep A en groep D met vijftig patiënten in elke groep. Toewijzing van de patiëntengroep, bereiding van het geneesmiddelmengsel voor het vullen van de endotracheale cuff volgens de toegewezen groep en analyse van de waargenomen gegevens worden uitgevoerd door een afzonderlijke anesthesist die niet betrokken is bij de perioperatieve behandeling van de patiënt. Bij patiënten die tot groep (A) behoren, wordt de ETT-manchet gevuld met een mengsel van 7,5% natriumbicarbonaat met 2% lignocaïne in een verhouding van 0,5:9,5 ml, terwijl in groep D de ETT-manchet wordt gevuld met een mengsel van dexamethason met 2% lignocaïne in de verhoudingen van 0,5:9,5 ml. De manchet van de ETT wordt langzaam opgeblazen totdat er geen enkel lek meer hoorbaar is tijdens de piekluchtwegdruk van de beademingscyclus tijdens auscultatie van de luchtpijp. Het volume van het geneesmiddelmengsel in de manchet wordt genoteerd aan het begin en einde van de operatie. De totale duur van de anesthesie wordt genoteerd.
De hemodynamische stabiliteit op het moment van extubatie wordt gemeten in termen van veranderingen in het rate pressure product (RPP), dat het product van de hartslag en de systolische bloeddruk aangeeft. RPP-waarden die onmiddellijk na het stoppen van de anesthetica aan het einde van de operatie worden geregistreerd, worden vergeleken met de waarden die net na extubatie van de luchtpijp worden gemeten. De tevredenheid van de patiënt over de gegeven anesthesie wordt geregistreerd op basis van VAS. De aanwezigheid van hoesten en bokken zal ook worden opgemerkt. De incidentie van postoperatieve keelpijn en hoest wordt 1 uur en 24 uur na extubatie geregistreerd.
De resultaten worden gepresenteerd in aantal, percentage, gemiddelde en standaarddeviatie, indien van toepassing. Passende statistische tests zullen worden toegepast en een P-waarde van minder dan 0,05 zal als statistisch significant worden beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Uttar Pradesh
-
Aligarh, Uttar Pradesh, Indië, 450331
- Jawaharlal Nehru Medical College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I & II.
- Electieve chirurgie
- Algemene anesthesie van >120 minuten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ASA III & IV.
- Bekende cardiovasculaire morbiditeiten.
- Zwangerschap.
- Allergisch voor gebruikte medicijnen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: lignocaïne met bicarbonaat
De manchet van de endotracheale tube was gevuld met een mengsel van 7,5% natriumbicarbonaat met 2% lignocaïne in een verhouding van 0,5:9,5 ml
|
ETT-manchet was gevuld met een mengsel van 2% lignocaïne met bicarbonaat
|
|
Actieve vergelijker: lignocaïne met dexamethason
De manchet van de endotracheale tube werd gevuld met een mengsel van dexamethason met 2% lignocaïne in een verhouding van 0,5:9,5 ml
|
ETT-manchet was gevuld met een mengsel van 2% lignocaïne met dexamethason
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gladheid van extubatie
Tijdsspanne: tijd vanaf adequate omkering van anesthesie en spierverlamming (hoofd vasthouden >5 sec, oog openen op commando, trein van vier ratio >0,9) tot verwijdering van endotracheale tube.
|
Graad 1 = hoesten, bokken, slangbijten, agitatie aanwezig.
Graad 2 = licht bokken/hoesten.
Graad 3= volledig comfortabel, verdraagt tube in situ, geen hoesten/boksen/agitatie.
|
tijd vanaf adequate omkering van anesthesie en spierverlamming (hoofd vasthouden >5 sec, oog openen op commando, trein van vier ratio >0,9) tot verwijdering van endotracheale tube.
|
|
score patiënttevredenheid
Tijdsspanne: postoperatief 1 uur
|
beoordeeld op visuele analoge schaal variërend van 0 tot 10; waarbij 0 de slechtste ervaring is en 10 de beste.
volledig
|
postoperatief 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemodynamische stabiliteit op het moment van extubatie.
Tijdsspanne: waarden van product van systolische bloeddruk en hartslag zullen worden vergeleken na het stoppen van de anesthetica en onmiddellijk na de extubatie
|
Tariefdrukproduct (RPP); [RPP=Product van systolische bloeddruk (mmHg) en hartslag (slagen per minuut)] gemeten na het stoppen van de anesthetica aan het einde van de operatie zal als basislijn worden genomen en vervolgens worden vergeleken met de waarden die onmiddellijk na het verwijderen van de endotracheale tube worden gemeten.
|
waarden van product van systolische bloeddruk en hartslag zullen worden vergeleken na het stoppen van de anesthetica en onmiddellijk na de extubatie
|
|
hoeveelheid geneesmiddel verspreid door de manchet van de endotracheale buis
Tijdsspanne: van begin tot einde van de operatie.
|
Aan het begin en einde van de operatie werd het volume van het geneesmiddelmengsel in de manchet genoteerd.
|
van begin tot einde van de operatie.
|
|
incidentie van postoperatieve hoest en keelpijn
Tijdsspanne: na 1 en 24 uur na extubatie
|
incidentie van postoperatieve hoest en keelpijn
|
na 1 en 24 uur na extubatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van de operatie
Tijdsspanne: duur van de operatie
|
duur van de operatie
|
duur van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Dexamethason
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- AligarhMUmzm
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .