Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexamethason versus bicarbonaat naar intracuff lignocaïne 2% bij algemene anesthesie

1 januari 2020 bijgewerkt door: MUAZZAM HASAN, Aligarh Muslim University

Vergelijking van toevoeging van dexamethason versus bicarbonaat aan intracuff lignocaïne 2% in termen van extubatiekenmerken en patiënttevredenheid onder algehele anesthesie

Deze studie is opgezet om het effect op hemodynamica, extubatierespons en patiëntentevredenheidsscore te evalueren en te vergelijken bij patiënten met een ETT-manchet gevuld met een mengsel van lignocaïne met natriumbicarbonaat of met een mengsel van lignocaïne met dexamethason.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doel Onlangs hebben meerdere onderzoeken betere resultaten laten zien bij het gebruik van dexamethason of gealkaliseerde lignocaïne in plaats van lucht voor het vullen van de endotracheale buis (ETT) manchet. Deze studie is dus opgezet om het effect op hemodynamica, extubatierespons en patiëntentevredenheidsscore te evalueren en te vergelijken bij patiënten met een ETT-manchet gevuld met een mengsel van lignocaïne met natriumbicarbonaat of met een mengsel van lignocaïne met dexamethason.

Ontwerp en instelling:

Dit is een prospectieve enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie op de afdeling anesthesiologie, JNMCH, AMU, Aligarh.

Materialen en methodes:

Onderzoekers zijn van plan om 100 patiënten in de leeftijdsgroep binnen 18-60 jaar op te nemen met American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I & II, geplaatst voor een electieve operatie van> 120 minuten, uitgevoerd onder algemene anesthesie; beheerd volgens institutionele protocollen. Patiënten met ASA III & IV, cardiovasculaire morbiditeiten, bekende medicijnallergie, zwangerschap worden uitgesloten van de studie. Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen volgens de chit-in-box-methode, namelijk groep A en groep D met vijftig patiënten in elke groep. Toewijzing van de patiëntengroep, bereiding van het geneesmiddelmengsel voor het vullen van de endotracheale cuff volgens de toegewezen groep en analyse van de waargenomen gegevens worden uitgevoerd door een afzonderlijke anesthesist die niet betrokken is bij de perioperatieve behandeling van de patiënt. Bij patiënten die tot groep (A) behoren, wordt de ETT-manchet gevuld met een mengsel van 7,5% natriumbicarbonaat met 2% lignocaïne in een verhouding van 0,5:9,5 ml, terwijl in groep D de ETT-manchet wordt gevuld met een mengsel van dexamethason met 2% lignocaïne in de verhoudingen van 0,5:9,5 ml. De manchet van de ETT wordt langzaam opgeblazen totdat er geen enkel lek meer hoorbaar is tijdens de piekluchtwegdruk van de beademingscyclus tijdens auscultatie van de luchtpijp. Het volume van het geneesmiddelmengsel in de manchet wordt genoteerd aan het begin en einde van de operatie. De totale duur van de anesthesie wordt genoteerd.

De hemodynamische stabiliteit op het moment van extubatie wordt gemeten in termen van veranderingen in het rate pressure product (RPP), dat het product van de hartslag en de systolische bloeddruk aangeeft. RPP-waarden die onmiddellijk na het stoppen van de anesthetica aan het einde van de operatie worden geregistreerd, worden vergeleken met de waarden die net na extubatie van de luchtpijp worden gemeten. De tevredenheid van de patiënt over de gegeven anesthesie wordt geregistreerd op basis van VAS. De aanwezigheid van hoesten en bokken zal ook worden opgemerkt. De incidentie van postoperatieve keelpijn en hoest wordt 1 uur en 24 uur na extubatie geregistreerd.

De resultaten worden gepresenteerd in aantal, percentage, gemiddelde en standaarddeviatie, indien van toepassing. Passende statistische tests zullen worden toegepast en een P-waarde van minder dan 0,05 zal als statistisch significant worden beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Uttar Pradesh
      • Aligarh, Uttar Pradesh, Indië, 450331
        • Jawaharlal Nehru Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I & II.
  • Electieve chirurgie
  • Algemene anesthesie van >120 minuten.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ASA III & IV.
  • Bekende cardiovasculaire morbiditeiten.
  • Zwangerschap.
  • Allergisch voor gebruikte medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lignocaïne met bicarbonaat
De manchet van de endotracheale tube was gevuld met een mengsel van 7,5% natriumbicarbonaat met 2% lignocaïne in een verhouding van 0,5:9,5 ml
ETT-manchet was gevuld met een mengsel van 2% lignocaïne met bicarbonaat
Actieve vergelijker: lignocaïne met dexamethason
De manchet van de endotracheale tube werd gevuld met een mengsel van dexamethason met 2% lignocaïne in een verhouding van 0,5:9,5 ml
ETT-manchet was gevuld met een mengsel van 2% lignocaïne met dexamethason

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gladheid van extubatie
Tijdsspanne: tijd vanaf adequate omkering van anesthesie en spierverlamming (hoofd vasthouden >5 sec, oog openen op commando, trein van vier ratio >0,9) tot verwijdering van endotracheale tube.
Graad 1 = hoesten, bokken, slangbijten, agitatie aanwezig. Graad 2 = licht bokken/hoesten. Graad 3= volledig comfortabel, verdraagt ​​​​tube in situ, geen hoesten/boksen/agitatie.
tijd vanaf adequate omkering van anesthesie en spierverlamming (hoofd vasthouden >5 sec, oog openen op commando, trein van vier ratio >0,9) tot verwijdering van endotracheale tube.
score patiënttevredenheid
Tijdsspanne: postoperatief 1 uur
beoordeeld op visuele analoge schaal variërend van 0 tot 10; waarbij 0 de slechtste ervaring is en 10 de beste. volledig
postoperatief 1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemodynamische stabiliteit op het moment van extubatie.
Tijdsspanne: waarden van product van systolische bloeddruk en hartslag zullen worden vergeleken na het stoppen van de anesthetica en onmiddellijk na de extubatie
Tariefdrukproduct (RPP); [RPP=Product van systolische bloeddruk (mmHg) en hartslag (slagen per minuut)] gemeten na het stoppen van de anesthetica aan het einde van de operatie zal als basislijn worden genomen en vervolgens worden vergeleken met de waarden die onmiddellijk na het verwijderen van de endotracheale tube worden gemeten.
waarden van product van systolische bloeddruk en hartslag zullen worden vergeleken na het stoppen van de anesthetica en onmiddellijk na de extubatie
hoeveelheid geneesmiddel verspreid door de manchet van de endotracheale buis
Tijdsspanne: van begin tot einde van de operatie.
Aan het begin en einde van de operatie werd het volume van het geneesmiddelmengsel in de manchet genoteerd.
van begin tot einde van de operatie.
incidentie van postoperatieve hoest en keelpijn
Tijdsspanne: na 1 en 24 uur na extubatie
incidentie van postoperatieve hoest en keelpijn
na 1 en 24 uur na extubatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van de operatie
Tijdsspanne: duur van de operatie
duur van de operatie
duur van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren