全身麻醉中地塞米松与碳酸氢盐对比套囊内利多卡因 2%
将地塞米松与碳酸氢盐添加到套囊内 2% 利多卡因的拔管特征和全身麻醉患者满意度方面的比较
研究概览
详细说明
目的 最近多项研究表明,使用地塞米松或碱化利多卡因代替空气填充气管插管 (ETT) 套囊的结果更好。 因此,本研究旨在评估和比较 ETT 套囊填充利多卡因与碳酸氢钠混合物或利多卡因与地塞米松混合物对患者的血流动力学、拔管反应和患者满意度评分的影响。
设计与设置:
这是一项在 JNMCH、AMU、Aligarh 麻醉科进行的前瞻性单盲、随机对照研究。
材料和方法:
研究人员计划纳入 100 名年龄在 18-60 岁之间的美国麻醉师协会 (ASA) I 级和 II 级患者,进行时长 >120 分钟的择期手术,在全身麻醉下进行;按照机构协议进行管理。 ASA III 和 IV、心血管疾病、已知药物过敏、怀孕的患者将被排除在研究之外。 患者将根据 chit-in-box 方法随机分为两组,即 A 组和 D 组,每组 50 名患者。 患者组分配、根据分配的组制备用于气管内套囊填充的药物混合物以及观察数据的分析将由不参与患者围手术期管理的独立麻醉师完成。 在属于 (A) 组的患者中,ETT 袖口将填充 7.5% 碳酸氢钠与 2% 利多卡因的混合物,比例为 0.5:9.5 ml,而在 D 组中,ETT 袖口将填充地塞米松与 2% 的混合物利多卡因的比例为 0.5:9.5 毫升。 ETT 的袖带将缓慢充气,直到在呼吸机循环的峰值气道压力期间听诊气管时根本听不到泄漏。 在手术开始和结束时会记录袖带中药物混合物的体积。 将记录麻醉的总持续时间。
拔管时的血液动力学稳定性将根据速率压力乘积 (RPP) 的变化来衡量,RPP 表示心率和收缩压的乘积。 将在手术结束时麻醉剂停止后立即记录的 RPP 值与气管拔管后测量的值进行比较。 将根据 VAS 记录患者对麻醉的满意度。 还将注意到咳嗽和屈曲的存在。 将在拔管后 1 小时和 24 小时记录术后喉咙痛和咳嗽的发生率。
结果将以适当的数量、百分比、平均值和标准差表示。 将应用适当的统计检验,小于 0.05 的 P 值将被视为具有统计显着性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Uttar Pradesh
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Aligarh、Uttar Pradesh、印度、450331
- Jawaharlal Nehru Medical College
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 美国麻醉师协会 (ASA) I 级和 II 级。
- 择期手术
- 持续时间 >120 分钟的全身麻醉。
排除标准:
- ASA III 和 IV 患者。
- 已知的心血管疾病。
- 怀孕。
- 对用过的药物过敏。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:含碳酸氢盐的利多卡因
气管插管套囊中装有 7.5% 碳酸氢钠和 2% 利多卡因的混合物,比例为 0.5:9.5 ml
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ETT 袖带填充有 2% 利多卡因和碳酸氢盐的混合物
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有源比较器:利多卡因与地塞米松
气管插管套囊中装有地塞米松与 2% 利多卡因的混合物,比例为 0.5:9.5 ml
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ETT 袖带填充有 2% 利多卡因与地塞米松的混合物
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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拔管顺畅
大体时间:从充分逆转麻醉和肌肉麻痹(头部保持 > 5 秒,按命令睁眼,四个比例 > 0.9)到拔除气管插管的时间。
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1 级 = 出现咳嗽、屈曲、咬管、烦躁。
2 级 = 轻度屈曲/咳嗽。
3 级 = 完全舒适,原位耐受管,没有咳嗽/屈曲/激动。
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从充分逆转麻醉和肌肉麻痹(头部保持 > 5 秒,按命令睁眼,四个比例 > 0.9)到拔除气管插管的时间。
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患者满意度评分
大体时间:术后1小时
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视觉模拟评分从 0 到 10 不等;其中 0 是最差的体验,10 是最好的。
完全地
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术后1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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拔管时的血液动力学稳定性。
大体时间:将停止麻醉剂后和拔管后立即比较收缩压和心率的乘积值
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率压积(RPP); [RPP=收缩压(mmHg)与心率(每分钟跳动次数)的乘积] 将在手术结束时停止麻醉剂后测量作为基线,然后与气管导管拔除后立即测量的值进行比较。
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将停止麻醉剂后和拔管后立即比较收缩压和心率的乘积值
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通过气管导管套囊扩散的药物量
大体时间:从手术开始到结束。
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在手术开始和结束时记录袖带中药物混合物的体积。
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从手术开始到结束。
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术后咳嗽和喉咙痛的发生率
大体时间:拔管后 1 小时和 24 小时后
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术后咳嗽和喉咙痛的发生率
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拔管后 1 小时和 24 小时后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时间
大体时间:手术时间
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手术时间
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手术时间
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
利多卡因+碳酸氢盐的临床试验
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Liz DarlingLondon Health Sciences Centre; Trillium Health Partners; Oak Valley Health尚未招聘