- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03833947
Desametasone vs Bicarbonato a Intracuff Lignocaine 2% in Anestesia Generale
Confronto dell'aggiunta di desametasone vs bicarbonato alla lignocaina 2% intracuffia in termini di caratteristiche di estubazione e soddisfazione del paziente sottoposto ad anestesia generale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo Recentemente diversi studi hanno mostrato risultati migliori con l'uso di desametasone o lignocaina alcalinizzata invece dell'aria per riempire la cuffia del tubo endotracheale (ETT). Quindi questo studio è progettato per valutare e confrontare l'effetto sull'emodinamica, la risposta all'estubazione e il punteggio di soddisfazione dei pazienti in pazienti con cuffia ETT riempita con una miscela di lidocaina con bicarbonato di sodio o con una miscela di lidocaina con desametasone.
Disegno e ambientazione:
Questo è uno studio prospettico in singolo cieco, randomizzato controllato presso il dipartimento di anestesiologia, JNMCH, AMU, Aligarh.
Materiali e metodi:
Gli investigatori prevedono di includere 100 pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni con classe I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), inviati per chirurgia elettiva di durata> 120 minuti, eseguita in anestesia generale; somministrato come da protocolli istituzionali. I pazienti con ASA III e IV, morbilità cardiovascolari, allergia nota ai farmaci, gravidanza saranno esclusi dallo studio. I pazienti saranno divisi in due gruppi in modo casuale secondo il metodo chit-in-box, vale a dire il gruppo A e il gruppo D con cinquanta pazienti in ciascun gruppo. L'assegnazione del gruppo di pazienti, la preparazione della miscela di farmaci per il riempimento della cuffia endotracheale secondo il gruppo assegnato e l'analisi dei dati osservati saranno effettuati da un anestesista separato non coinvolto nella gestione perioperatoria del paziente. Nei pazienti appartenenti al gruppo (A), la cuffia ETT sarà riempita con una miscela di bicarbonato di sodio al 7,5% con lignocaina al 2% nelle proporzioni di 0,5: 9,5 ml mentre nel gruppo D la cuffia ETT sarà riempita con una miscela di desametasone al 2% lignocaina nelle proporzioni di 0,5: 9,5 ml. La cuffia dell'ETT verrà gonfiata lentamente finché non si avverte alcuna perdita durante il picco di pressione delle vie aeree del ciclo di ventilazione durante l'auscultazione della trachea. Il volume della miscela di farmaci nel bracciale verrà annotato all'inizio e alla fine dell'intervento chirurgico. Verrà annotata la durata totale dell'anestesia.
La stabilità emodinamica al momento dell'estubazione sarà misurata in termini di variazione del prodotto della pressione arteriosa (RPP) che indicherà il prodotto della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa sistolica. I valori di RPP registrati immediatamente dopo l'interruzione degli agenti anestetici al termine dell'intervento chirurgico saranno confrontati con i valori misurati subito dopo l'estubazione della trachea. Verrà registrata la soddisfazione del paziente per l'anestesia somministrata, sulla base della VAS. Si noterà anche la presenza di tosse e sgroppate. L'incidenza di mal di gola e tosse postoperatoria sarà registrata a 1 ora e 24 ore dopo l'estubazione.
I risultati saranno presentati in numero, percentuale, media e deviazione standard a seconda dei casi. Verranno applicati test statistici appropriati e il valore P inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Uttar Pradesh
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Aligarh, Uttar Pradesh, India, 450331
- Jawaharlal Nehru Medical College
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classe I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Chirurgia elettiva
- Anestesia generale di durata >120 minuti.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ASA III e IV.
- Morbilità cardiovascolari note.
- Gravidanza.
- Allergia ai farmaci usati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: lignocaina con bicarbonato
La cuffia del tubo endotracheale è stata riempita con una miscela di bicarbonato di sodio al 7,5% con lignocaina al 2% in un rapporto di 0,5:9,5 ml
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Il bracciale ETT è stato riempito con una miscela di lignocaina al 2% con bicarbonato
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Comparatore attivo: lidocaina con desametasone
La cuffia del tubo endotracheale è stata riempita con una miscela di desametasone con lignocaina al 2% in un rapporto di 0,5:9,5 ml
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Il bracciale ETT è stato riempito con una miscela di lignocaina al 2% con desametasone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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scorrevolezza dell'estubazione
Lasso di tempo: tempo dall'inversione adeguata dell'anestesia e della paralisi muscolare (tenuta della testa >5 sec, apertura degli occhi a comando, rapporto treno di quattro >0,9) fino alla rimozione del tubo endotracheale.
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Grado 1= tosse, sgroppare, mordere il tubo, agitazione presente.
Grado 2= lieve contraccolpo/tosse.
Grado 3= completamente a suo agio, tolleranza al tubo in situ, assenza di tosse/stiramento/agitazione.
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tempo dall'inversione adeguata dell'anestesia e della paralisi muscolare (tenuta della testa >5 sec, apertura degli occhi a comando, rapporto treno di quattro >0,9) fino alla rimozione del tubo endotracheale.
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punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: post operatorio 1 ora
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valutato su scala analogica visiva variabile da 0 a 10; dove 0 è la peggiore esperienza e 10 è la migliore.
completamente
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post operatorio 1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stabilità emodinamica al momento dell'estubazione.
Lasso di tempo: i valori del prodotto della pressione arteriosa sistolica e della frequenza cardiaca saranno confrontati dopo la sospensione degli agenti anestetici e immediatamente dopo l'estubazione
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Prodotto di pressione di velocità (RPP); [RPP=Prodotto della pressione arteriosa sistolica (mmHg) e della frequenza cardiaca (battiti al minuto)] misurati dopo l'interruzione degli agenti anestetici alla fine dell'intervento chirurgico saranno presi come riferimento e quindi confrontati con i valori misurati immediatamente dopo la rimozione del tubo endotracheale.
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i valori del prodotto della pressione arteriosa sistolica e della frequenza cardiaca saranno confrontati dopo la sospensione degli agenti anestetici e immediatamente dopo l'estubazione
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quantità di farmaco diffusa attraverso la cuffia del tubo endotracheale
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine dell'intervento.
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Il volume della miscela di farmaci nel bracciale è stato annotato all'inizio e alla fine dell'intervento chirurgico.
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dall'inizio alla fine dell'intervento.
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incidenza di tosse postoperatoria e mal di gola
Lasso di tempo: dopo 1 e 24 ore dopo l'estubazione
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incidenza di tosse postoperatoria e mal di gola
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dopo 1 e 24 ore dopo l'estubazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: durata dell'intervento chirurgico
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durata dell'intervento chirurgico
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durata dell'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Desametasone
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- AligarhMUmzm
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su lignocaina+bicarbonato
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King Edward Medical UniversitySconosciuto