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Desametasone vs Bicarbonato a Intracuff Lignocaine 2% in Anestesia Generale

1 gennaio 2020 aggiornato da: MUAZZAM HASAN, Aligarh Muslim University

Confronto dell'aggiunta di desametasone vs bicarbonato alla lignocaina 2% intracuffia in termini di caratteristiche di estubazione e soddisfazione del paziente sottoposto ad anestesia generale

Questo studio è progettato per valutare e confrontare l'effetto sull'emodinamica, la risposta all'estubazione e il punteggio di soddisfazione dei pazienti in pazienti con cuffia ETT riempita con una miscela di lidocaina con bicarbonato di sodio o con una miscela di lidocaina con desametasone.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo Recentemente diversi studi hanno mostrato risultati migliori con l'uso di desametasone o lignocaina alcalinizzata invece dell'aria per riempire la cuffia del tubo endotracheale (ETT). Quindi questo studio è progettato per valutare e confrontare l'effetto sull'emodinamica, la risposta all'estubazione e il punteggio di soddisfazione dei pazienti in pazienti con cuffia ETT riempita con una miscela di lidocaina con bicarbonato di sodio o con una miscela di lidocaina con desametasone.

Disegno e ambientazione:

Questo è uno studio prospettico in singolo cieco, randomizzato controllato presso il dipartimento di anestesiologia, JNMCH, AMU, Aligarh.

Materiali e metodi:

Gli investigatori prevedono di includere 100 pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni con classe I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), inviati per chirurgia elettiva di durata> 120 minuti, eseguita in anestesia generale; somministrato come da protocolli istituzionali. I pazienti con ASA III e IV, morbilità cardiovascolari, allergia nota ai farmaci, gravidanza saranno esclusi dallo studio. I pazienti saranno divisi in due gruppi in modo casuale secondo il metodo chit-in-box, vale a dire il gruppo A e il gruppo D con cinquanta pazienti in ciascun gruppo. L'assegnazione del gruppo di pazienti, la preparazione della miscela di farmaci per il riempimento della cuffia endotracheale secondo il gruppo assegnato e l'analisi dei dati osservati saranno effettuati da un anestesista separato non coinvolto nella gestione perioperatoria del paziente. Nei pazienti appartenenti al gruppo (A), la cuffia ETT sarà riempita con una miscela di bicarbonato di sodio al 7,5% con lignocaina al 2% nelle proporzioni di 0,5: 9,5 ml mentre nel gruppo D la cuffia ETT sarà riempita con una miscela di desametasone al 2% lignocaina nelle proporzioni di 0,5: 9,5 ml. La cuffia dell'ETT verrà gonfiata lentamente finché non si avverte alcuna perdita durante il picco di pressione delle vie aeree del ciclo di ventilazione durante l'auscultazione della trachea. Il volume della miscela di farmaci nel bracciale verrà annotato all'inizio e alla fine dell'intervento chirurgico. Verrà annotata la durata totale dell'anestesia.

La stabilità emodinamica al momento dell'estubazione sarà misurata in termini di variazione del prodotto della pressione arteriosa (RPP) che indicherà il prodotto della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa sistolica. I valori di RPP registrati immediatamente dopo l'interruzione degli agenti anestetici al termine dell'intervento chirurgico saranno confrontati con i valori misurati subito dopo l'estubazione della trachea. Verrà registrata la soddisfazione del paziente per l'anestesia somministrata, sulla base della VAS. Si noterà anche la presenza di tosse e sgroppate. L'incidenza di mal di gola e tosse postoperatoria sarà registrata a 1 ora e 24 ore dopo l'estubazione.

I risultati saranno presentati in numero, percentuale, media e deviazione standard a seconda dei casi. Verranno applicati test statistici appropriati e il valore P inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Uttar Pradesh
      • Aligarh, Uttar Pradesh, India, 450331
        • Jawaharlal Nehru Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classe I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Chirurgia elettiva
  • Anestesia generale di durata >120 minuti.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ASA III e IV.
  • Morbilità cardiovascolari note.
  • Gravidanza.
  • Allergia ai farmaci usati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: lignocaina con bicarbonato
La cuffia del tubo endotracheale è stata riempita con una miscela di bicarbonato di sodio al 7,5% con lignocaina al 2% in un rapporto di 0,5:9,5 ml
Il bracciale ETT è stato riempito con una miscela di lignocaina al 2% con bicarbonato
Comparatore attivo: lidocaina con desametasone
La cuffia del tubo endotracheale è stata riempita con una miscela di desametasone con lignocaina al 2% in un rapporto di 0,5:9,5 ml
Il bracciale ETT è stato riempito con una miscela di lignocaina al 2% con desametasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scorrevolezza dell'estubazione
Lasso di tempo: tempo dall'inversione adeguata dell'anestesia e della paralisi muscolare (tenuta della testa >5 sec, apertura degli occhi a comando, rapporto treno di quattro >0,9) fino alla rimozione del tubo endotracheale.
Grado 1= tosse, sgroppare, mordere il tubo, agitazione presente. Grado 2= lieve contraccolpo/tosse. Grado 3= completamente a suo agio, tolleranza al tubo in situ, assenza di tosse/stiramento/agitazione.
tempo dall'inversione adeguata dell'anestesia e della paralisi muscolare (tenuta della testa >5 sec, apertura degli occhi a comando, rapporto treno di quattro >0,9) fino alla rimozione del tubo endotracheale.
punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: post operatorio 1 ora
valutato su scala analogica visiva variabile da 0 a 10; dove 0 è la peggiore esperienza e 10 è la migliore. completamente
post operatorio 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità emodinamica al momento dell'estubazione.
Lasso di tempo: i valori del prodotto della pressione arteriosa sistolica e della frequenza cardiaca saranno confrontati dopo la sospensione degli agenti anestetici e immediatamente dopo l'estubazione
Prodotto di pressione di velocità (RPP); [RPP=Prodotto della pressione arteriosa sistolica (mmHg) e della frequenza cardiaca (battiti al minuto)] misurati dopo l'interruzione degli agenti anestetici alla fine dell'intervento chirurgico saranno presi come riferimento e quindi confrontati con i valori misurati immediatamente dopo la rimozione del tubo endotracheale.
i valori del prodotto della pressione arteriosa sistolica e della frequenza cardiaca saranno confrontati dopo la sospensione degli agenti anestetici e immediatamente dopo l'estubazione
quantità di farmaco diffusa attraverso la cuffia del tubo endotracheale
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine dell'intervento.
Il volume della miscela di farmaci nel bracciale è stato annotato all'inizio e alla fine dell'intervento chirurgico.
dall'inizio alla fine dell'intervento.
incidenza di tosse postoperatoria e mal di gola
Lasso di tempo: dopo 1 e 24 ore dopo l'estubazione
incidenza di tosse postoperatoria e mal di gola
dopo 1 e 24 ore dopo l'estubazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: durata dell'intervento chirurgico
durata dell'intervento chirurgico
durata dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su lignocaina+bicarbonato

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