- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03833947
Сравнение дексаметазона и бикарбоната с лидокаином Intracuff 2% при общей анестезии
Сравнение добавления дексаметазона и бикарбоната к 2% лигнокаину Intracuff с точки зрения характеристик экстубации и удовлетворенности пациентов, подвергающихся общей анестезии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель Недавние многочисленные исследования показали лучшие результаты при использовании дексаметазона или алкализированного лигнокаина вместо воздуха для наполнения манжеты эндотрахеальной трубки (ЭТТ). Таким образом, это исследование предназначено для оценки и сравнения влияния на гемодинамику, реакцию на экстубацию и показатель удовлетворенности пациентов у пациентов с ЭТТ, заполненной либо смесью лигнокаина с бикарбонатом натрия, либо смесью лигнокаина с дексаметазоном.
Дизайн и настройка:
Это проспективное однократное слепое рандомизированное контролируемое исследование в отделении анестезиологии JNMCH, AMU, Aligarh.
Материалы и методы:
Исследователи планируют включить 100 пациентов в возрастной группе от 18 до 60 лет с классом I и II Американского общества анестезиологов (ASA), направленных на плановую операцию продолжительностью >120 минут, проводимую под общей анестезией; администрируется в соответствии с институциональными протоколами. Пациенты с ASA III и IV, сердечно-сосудистыми заболеваниями, известной лекарственной аллергией, беременностью будут исключены из исследования. Пациенты будут разделены на две группы случайным образом в соответствии с методом чит-ин-бокс, а именно: группа A и группа D, по пятьдесят пациентов в каждой группе. Распределение пациентов по группам, приготовление лекарственной смеси для наполнения эндотрахеальной манжеты в соответствии с назначенными группами и анализ наблюдаемых данных будет выполняться отдельным анестезиологом, не участвующим в периоперационном ведении пациента. У пациентов, относящихся к группе (А), манжету ЭТТ наполняют смесью 7,5% бикарбоната натрия с 2% лигнокаином в пропорциях 0,5:9,5 мл, а в группе D манжету ЭТТ наполняют смесью дексаметазона с 2% лигнокаин в пропорциях 0,5:9,5 мл. Манжета ЭТТ будет медленно надуваться до тех пор, пока утечка не будет слышна вообще во время пикового давления в дыхательных путях цикла ИВЛ при аускультации трахеи. Объем лекарственной смеси в манжете будет отмечен в начале и в конце операции. Будет отмечена общая продолжительность анестезии.
Стабильность гемодинамики во время экстубации будет измеряться с точки зрения изменения произведения частоты сердечных сокращений (RPP), которое будет обозначать произведение частоты сердечных сокращений и систолического артериального давления. Значения RPP, зарегистрированные сразу после прекращения введения анестетиков в конце операции, будут сравниваться со значениями, измеренными сразу после экстубации трахеи. Удовлетворенность пациента от проведенной анестезии будет записана на основе ВАШ. Также будет отмечено наличие кашля и брыканья. Частота послеоперационной боли в горле и кашля будет зарегистрирована через 1 час и 24 часа после экстубации.
Результаты будут представлены в виде числа, процента, среднего значения и стандартного отклонения по мере необходимости. Будут применены соответствующие статистические тесты, и значение P менее 0,05 будет считаться статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Uttar Pradesh
-
Aligarh, Uttar Pradesh, Индия, 450331
- Jawaharlal Nehru Medical College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) классы I и II.
- Плановая хирургия
- Общая анестезия длительностью >120 минут.
Критерий исключения:
- Пациенты с ASA III и IV.
- Известные сердечно-сосудистые заболевания.
- Беременность.
- Аллергия на используемые препараты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лигнокаин с бикарбонатом
Манжету эндотрахеальной трубки заполнили смесью 7,5% гидрокарбоната натрия с 2% лигнокаином в соотношении 0,5:9,5 мл.
|
Манжету ЭТТ наполняли смесью 2% лигнокаина с бикарбонатом.
|
|
Активный компаратор: лигнокаин с дексаметазоном
Манжету эндотрахеальной трубки заполнили смесью дексаметазона с 2% лигнокаином в соотношении 0,5:9,5 мл.
|
Манжету ЭТТ заполняли смесью 2% лигнокаина с дексаметазоном.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
плавность экстубации
Временное ограничение: время от адекватной отмены анестезии и мышечного паралича (удержание головы > 5 секунд, открывание глаз по команде, соотношение четырех последовательностей > 0,9) до удаления эндотрахеальной трубки.
|
1 степень = кашель, брыканье, закусывание трубки, возбуждение.
2 степень = легкое рыгание/кашель.
Степень 3 = полностью комфортно, переносимость трубки на месте, отсутствие кашля/брыкания/возбуждения.
|
время от адекватной отмены анестезии и мышечного паралича (удержание головы > 5 секунд, открывание глаз по команде, соотношение четырех последовательностей > 0,9) до удаления эндотрахеальной трубки.
|
|
показатель удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: послеоперационный 1 час
|
оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10; где 0 — худший опыт, а 10 — лучший.
полностью
|
послеоперационный 1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность гемодинамики во время экстубации.
Временное ограничение: значения произведения систолического артериального давления и частоты сердечных сокращений будут сравниваться после прекращения введения анестетиков и сразу после экстубации.
|
Произведение нормируемого давления (RPP); [RPP = Произведение систолического артериального давления (мм рт. ст.) и частоты сердечных сокращений (ударов в минуту)], измеренное после прекращения приема анестетиков в конце операции, будет приниматься за исходный уровень, а затем сравниваться со значениями, измеренными сразу после удаления эндотрахеальной трубки.
|
значения произведения систолического артериального давления и частоты сердечных сокращений будут сравниваться после прекращения введения анестетиков и сразу после экстубации.
|
|
количество препарата, диффундировавшего через манжету эндотрахеальной трубки
Временное ограничение: от начала до конца операции.
|
Объем лекарственной смеси в манжете регистрировали в начале и в конце операции.
|
от начала до конца операции.
|
|
частота послеоперационного кашля и боли в горле
Временное ограничение: через 1 и 24 часа после экстубации
|
частота послеоперационного кашля и боли в горле
|
через 1 и 24 часа после экстубации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность операции
Временное ограничение: продолжительность операции
|
продолжительность операции
|
продолжительность операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Дексаметазон
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- AligarhMUmzm
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .