통증 치료 개선을 위한 표준화된 동의 PROM(Patient Reported Outcome Measures) 제공 (PROMPT)
2025년 3월 26일 업데이트: Prof. Dr. Winfried Meissner
PROMPT 통증 치료 개선을 위한 표준화된 동의 PROM(Patient Reported Outcome Measures) 제공 다기관, 비간섭, 전향적 관찰 연구
PROMPT는 임상 실습 및 대조 시험에서 치료 성공의 예측 지표인 PROM(환자 보고 결과 측정)의 핵심 세트를 식별하여 급성 및 만성 통증 관리를 개선하는 것을 목표로 합니다.
이들은 통증 강도뿐만 아니라 개인에 대한 통증의 기능적 결과를 다룰 뿐만 아니라 급성 수술 후 통증의 만성화를 경험할 위험이 있는 환자를 식별합니다.
결과는 의료 전문가가 통증 관리를 개별화하여 통증 환자의 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 목표를 달성하기 위해 실제 조건에서 급성 및 만성 통증 치료의 성공을 안정적으로 예측 및/또는 측정하고 수술 후 시간 경과에 대한 예측 변수를 식별하는 PROM의 핵심 세트에 대한 합의에 도달하는 것을 목표로 하는 비개입적 전향적 데이터 수집 통증이 실시됩니다(PROMPT NIT-1).
데이터 수집의 목적은 4가지 다른 수술 절차(무릎 전치환술, 유방 수술, 흉골 절개술 및 자궁내막증 관련 수술) 후 환자의 일상적인 관리에서 급성 수술 후 통증 결과를 평가하는 특정 PROM의 능력을 평가하는 것 연대화를 위해 선택된 위험 요소를 전향적으로 검증합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3322
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Thuringia
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Jena, Thuringia, 독일, 07747
- Jena University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
다음 유형의 수술 중 하나를 받는 환자: TKA, 유방, 흉골절개술 및 자궁내막증 관련 수술.
여성 환자만 유방 수술 및 자궁내막증 그룹에 포함됩니다.
그 외 수술의 경우 모집인원의 성별이나 연령별 분포에 특별한 우대사항은 없습니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 동의 연령(>18세)입니다.
- 선택적 수술
- 수술을 위해 입원 예정
- 수술 전 환자와의 첫 접촉
- 환자는 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 환자가 동의할 수 없음
- 인지 장애
- 설문지는 환자가 유창하게 구사하는 언어로 제공되지 않습니다.
- 후속 질문에 답하기를 꺼리는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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슬관절 전치환술
슬관절 전치환술을 받은 환자
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개입하지 않습니다.
미래 데이터 수집입니다.
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흉골 절개
흉골 절개술을 받는 환자
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개입하지 않습니다.
미래 데이터 수집입니다.
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가슴
유방 수술을 받는 환자
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개입하지 않습니다.
미래 데이터 수집입니다.
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자궁내막증
자궁내막증 관련 수술을 받는 환자
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개입하지 않습니다.
미래 데이터 수집입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WP 2 - 급성 통증: 변화에 대한 민감도
기간: 2019년 - 2022년
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WP2의 경우, 1차 종점은 3일째의 통증 강도(NRS 척도는 0에서 10까지, 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증)입니다.
이 기본 종료점(PROM)은 POD3에서 POD1로의 변경에 대한 민감도를 평가하는 데 사용됩니다.
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2019년 - 2022년
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WP 3 - 통증의 만성화: 수술 후 만성 통증(CPSP)의 발생
기간: 2019년 - 2022년
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WP3의 경우, 1차 종료점은 간략한 통증 인벤토리 설문지의 평균 통증을 사용하여 6개월에 중등도에서 중증 CPSP(숫자 등급 척도 ≥ 3/10)의 발생률이 될 것입니다.
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2019년 - 2022년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Actigraph 장치로 측정한 객관적인 신체 활동 및 수면
기간: 2020년 1월 ~ 2021년 12월
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7일차 PRO "신체 기능"과 신체 활동 데이터(5일에서 7일차의 평균 걸음 수)의 상관관계;
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2020년 1월 ~ 2021년 12월
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다른 POD7 PROM과 활동/수면 간의 연관성
기간: 2020년 1월 ~ 2021년 12월
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다른 POD7 PROM과 활동/수면 간의 연관성
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2020년 1월 ~ 2021년 12월
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수술 전후 과정과 활동/수면 간의 연관성
기간: 2020년 1월 ~ 2021년 12월
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수술 전후 과정과 활동/수면 간의 연관성
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2020년 1월 ~ 2021년 12월
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활동 감소가 만성 수술 후 통증의 예측 인자입니까?
기간: 2020년 1월 ~ 2021년 12월
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감소된 활동이 POM6의 만성 수술 후 통증을 예측하는 인자입니까?
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2020년 1월 ~ 2021년 12월
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수술 이후의 활동 궤적은 다른 결과의 궤적과 평행합니까?
기간: 2020년 1월 ~ 2021년 12월
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수술 이후의 활동 궤적은 다른 결과의 궤적과 평행합니까?
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2020년 1월 ~ 2021년 12월
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POD5-7과 POD7 oucomes의 preop 간의 활동 차이의 상관 관계
기간: 2020년 1월 ~ 2021년 12월
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POD5-7과 POD7 oucomes의 preop 간의 활동 차이의 상관 관계
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2020년 1월 ~ 2021년 12월
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주변광 강도와 POD7 결과 간의 연관성
기간: 2020년 1월 ~ 2021년 12월
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주변광 강도와 POD7 결과 간의 연관성
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2020년 1월 ~ 2021년 12월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Winfried Meissner, Prof., Jena University Hospital
- 연구 의자: Hiltrud Liedgens, Dr., Grünenthal GmbH
- 수석 연구원: Esther Pogatzki-Zahn, Prof., University Hospital Munster
- 수석 연구원: Dominique Fletcher, Prof., Hospital Ambroise Paré Paris
- 수석 연구원: Shaloo Pandhi, Novartis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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