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Fornire PROM consentiti standardizzati (Misure di esito riferite dal paziente) per migliorare il trattamento del dolore (PROMPT)

1 novembre 2022 aggiornato da: Prof. Dr. Winfried Meissner

PROMPT Fornitura di PROM consentite standardizzate (Misure di esito riferite dal paziente) per migliorare il trattamento del dolore Uno studio osservazionale prospettico multicentrico, non interventistico

PROMPT mira a migliorare la gestione del dolore acuto e cronico identificando un insieme di base di PROM (misure di esito riportate dal paziente) che sono indicatori predittivi del successo del trattamento nella pratica clinica e negli studi controllati. Questi non solo affronteranno l'intensità del dolore e le conseguenze funzionali del dolore per gli individui, ma identificheranno anche i pazienti a rischio di sperimentare la cronicizzazione del dolore acuto post-operatorio. I risultati aiuteranno gli operatori sanitari a personalizzare la gestione del dolore e quindi a migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per raggiungere questo obiettivo, una raccolta di dati prospettici non interventistici mira a raggiungere un consenso su un nucleo di PROM che predicono e/o misurano in modo affidabile il successo nei trattamenti del dolore acuto e cronico in condizioni di vita reale e identificano i predittori per la cronicizzazione del postoperatorio verrà condotto il dolore (PROMPT NIT-1). Scopo della raccolta dati è valutare le capacità di alcuni PROM nel valutare gli esiti del dolore acuto post-chirurgico nella cura quotidiana di routine dei pazienti dopo quattro diverse procedure chirurgiche: (protesi totale del ginocchio, chirurgia mammaria, sternotomia e chirurgia correlata all'endometriosi), e convalidare prospetticamente i fattori di rischio selezionati per la cronicizzazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3322

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Germania, 07747
        • Jena University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a uno dei seguenti tipi di intervento chirurgico: TKA, seno, sternotomia e chirurgia correlata all'endometriosi. Solo le pazienti di sesso femminile saranno incluse nel gruppo Chirurgia del seno ed endometriosi. Per gli altri ambulatori non ci sarà una particolare preferenza nella distribuzione per sesso o età per il reclutamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è maggiorenne (>18 anni)
  • Chirurgia elettiva
  • Degenza programmata in ospedale per l'intervento
  • Primo contatto con il paziente prima dell'intervento chirurgico
  • Il paziente accetta di partecipare

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non è in grado di dare il consenso
  • Decadimento cognitivo
  • Il questionario non è disponibile in una lingua parlata fluentemente dal paziente
  • Paziente non disposto a rispondere al questionario di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Protesi totale di ginocchio
Pazienti sottoposti a protesi totale di ginocchio
Altro: Raccolta dati prospettici
Nessun intervento. È una raccolta di dati prospettici.
Sternotomia
Pazienti sottoposti a sternotomia
Altro: Raccolta dati prospettici
Nessun intervento. È una raccolta di dati prospettici.
Seno
Pazienti sottoposte a chirurgia del seno
Altro: Raccolta dati prospettici
Nessun intervento. È una raccolta di dati prospettici.
Endometriosi
Pazienti sottoposti a chirurgia correlata all'endometriosi
Altro: Raccolta dati prospettici
Nessun intervento. È una raccolta di dati prospettici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
WP 2 - Dolore acuto: sensibilità al cambiamento
Lasso di tempo: 2019 - 2022
Per il WP2, l'endpoint primario sarà l'intensità del dolore al giorno 3 (scala NRS da 0 a 10, 0 indica assenza di dolore, 10 indica il peggior dolore immaginabile). Questo endpoint primario (PROM) verrà utilizzato per valutare la sensibilità al passaggio da POD3 a POD1.
2019 - 2022
WP 3 - Cronificazione del dolore: Incidenza del dolore cronico post-chirurgico (CPSP)
Lasso di tempo: 2019 - 2022
Per il WP3, l'endpoint primario sarà l'incidenza di CPSP da moderato a grave (scala di valutazione numerica ≥ 3/10) a 6 mesi utilizzando il dolore medio sul questionario Brief Pain Inventory.
2019 - 2022

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica oggettiva e sonno, misurati con dispositivi Actigraph
Lasso di tempo: 01/2020 al 12/2021
Correlazione dei dati di attività fisica (media n. di passi dei giorni 5-7) con PRO "funzione fisica" al giorno 7;
01/2020 al 12/2021
Associazione tra altre POD7 PROM e attività/sonno
Lasso di tempo: 01/2020 al 12/2021
Associazione tra altre POD7 PROM e attività/sonno
01/2020 al 12/2021
Associazione tra processi perioperatori e attività/sonno
Lasso di tempo: 01/2020 al 12/2021
Associazione tra processi perioperatori e attività/sonno
01/2020 al 12/2021
La diminuzione dell'attività è un predittore di dolore cronico postoperatorio?
Lasso di tempo: 01/2020 al 12/2021
La diminuzione dell'attività è un predittore di dolore postoperatorio cronico su POM6?
01/2020 al 12/2021
Le traiettorie di attività dall'intervento sono parallele alle traiettorie di altri esiti?
Lasso di tempo: 01/2020 al 12/2021
Le traiettorie di attività dall'intervento sono parallele alle traiettorie di altri esiti?
01/2020 al 12/2021
Correlazione della differenza di attività tra POD5-7 e preoperatoria con esiti POD7
Lasso di tempo: 01/2020 al 12/2021
Correlazione della differenza di attività tra POD5-7 e preoperatoria con esiti POD7
01/2020 al 12/2021
Associazione tra intensità della luce ambientale e risultati su POD7
Lasso di tempo: 01/2020 al 12/2021
Associazione tra intensità della luce ambientale e risultati su POD7
01/2020 al 12/2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof. Dr. Winfried Meissner

Collaboratori

University Hospital, Geneva
University Hospital Inselspital, Berne
Novartis Pharmaceuticals
University Hospital Muenster
Barts & The London NHS Trust
University of Helsinki
Oxford University Hospitals NHS Trust
University of Naples
Grünenthal GmbH
Hôpital Raymond Poincaré
University Hospital Dresden
University Hospital Bergmannsheil Bochum
Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Hospital Ambroise Paré Paris
University Hospital St Luc, Brussels
Orthopedic Center Santy, Lyon, France
Cancer Center Porto, Portugal
Orthopedic Institute Banjika, Belgrade, Serbia
Cardiovascular Center Dedinje, Belgrade, Serbia
University of Homburg
Infirmerie Protestante Lyon

Investigatori

  • Cattedra di studio: Winfried Meissner, Prof., Jena University Hospital
  • Cattedra di studio: Hiltrud Liedgens, Dr., Grünenthal GmbH
  • Investigatore principale: Esther Pogatzki-Zahn, Prof., University Hospital Münster
  • Investigatore principale: Dominique Fletcher, Prof., Hospital Ambroise Paré Paris
  • Investigatore principale: Shaloo Pandhi, Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 777500-IMI-PainCare PROMPT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

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