疼痛治療を改善するための標準化された同意済み PROM (患者報告アウトカム指標) の提供 (PROMPT)
2022年11月1日 更新者：Prof. Dr. Winfried Meissner
PROMPT は、疼痛治療を改善するための標準化された同意済み PROM (患者報告アウトカム指標) を提供する 多施設、非介入、前向き観察研究
PROMPT は、臨床診療および対照試験における治療成功の予測指標である PROM (患者報告アウトカム指標) のコア セットを特定することにより、急性および慢性疼痛の管理を改善することを目的としています。
これらは、痛みの強さと個人の痛みの機能的結果に対処するだけでなく、急性術後痛の慢性化を経験するリスクのある患者を特定します。
結果は、医療専門家が疼痛管理を個別化し、疼痛患者の生活の質を改善するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
この目的を達成するために、実際の状況での急性および慢性疼痛治療の成功を確実に予測および/または測定し、術後の慢性化の予測因子を特定するPROMのコアセットに関するコンセンサスに到達することを目的とした非介入の前向きデータ収集痛みが行われます (PROMPT NIT-1)。
データ収集の目的は、4 つの異なる外科的処置 (膝関節全置換術、胸部手術、胸骨切開術、および子宮内膜症に関連する手術) 後の患者の日常的なケアにおける急性術後疼痛の結果を評価する際の特定の PROM の能力を評価することです。選択された慢性化の危険因子を前向きに検証する。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3322
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Thuringia
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Jena、Thuringia、ドイツ、07747
- Jena University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-次のタイプの手術のいずれかを受けている患者：TKA、乳房、胸骨切開および子宮内膜症関連の手術。
女性患者のみが乳房手術および子宮内膜症グループに含まれます。
その他の手術については、性別や年齢による募集の分布に特別な希望はありません。
説明
包含基準:
- -患者は同意年齢です（> 18歳）
- 待機手術
- 手術のための入院予定
- 手術前の患者との最初の接触
- 患者は参加に同意する
除外基準:
- 患者は同意を与えることができません
- 認識機能障害
- 患者が流ちょうに話せる言語の質問票は入手できない
- -フォローアップアンケートに答えたくない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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人工膝関節全置換術
人工膝関節全置換術を受ける患者
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介入なし。
予想データ集です。
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胸骨切開
胸骨切開術を受ける患者
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介入なし。
予想データ集です。
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胸
乳房手術を受けている患者
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介入なし。
予想データ集です。
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子宮内膜症
子宮内膜症関連の手術を受けている患者
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介入なし。
予想データ集です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WP 2 - 急性の痛み: 変化への感受性
時間枠：2019 - 2022
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WP2 の場合、主要エンドポイントは 3 日目の痛みの強さです (0 から 10 までの NRS スケール、0 は痛みなし、10 は想像できる最悪の痛み)。
この主要評価項目 (PROM) は、POD3 から POD1 への変化に対する感度を評価するために使用されます。
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2019 - 2022
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WP 3 - 痛みの慢性化: 慢性術後痛 (CPSP) の発生率
時間枠：2019 - 2022
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WP3 の場合、主要エンドポイントは、簡易疼痛目録アンケートの平均疼痛を使用した 6 か月時点での中等度から重度の CPSP (数値評価尺度 ≥ 3/10) の発生率になります。
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2019 - 2022
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Actigraphデバイスで測定された客観的な身体活動と睡眠
時間枠：2020 年 1 月から 2021 年 12 月
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身体活動データ (5 ～ 7 日目の平均歩数) と 7 日目の PRO「身体機能」との相関。
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2020 年 1 月から 2021 年 12 月
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他の POD7 PROM とアクティビティ/スリープとの関連付け
時間枠：2020 年 1 月から 2021 年 12 月
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他の POD7 PROM とアクティビティ/スリープとの関連付け
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2020 年 1 月から 2021 年 12 月
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周術期プロセスと活動/睡眠との関連
時間枠：2020 年 1 月から 2021 年 12 月
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周術期プロセスと活動/睡眠との関連
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2020 年 1 月から 2021 年 12 月
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活動の減少は、慢性的な術後疼痛の予測因子ですか?
時間枠：2020 年 1 月から 2021 年 12 月
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活動の減少は、POM6 の慢性的な術後痛の予測因子ですか?
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2020 年 1 月から 2021 年 12 月
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手術以降の活動の軌跡は、他の転帰の軌跡と平行しているか?
時間枠：2020 年 1 月から 2021 年 12 月
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手術以降の活動の軌跡は、他の転帰の軌跡と平行しているか?
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2020 年 1 月から 2021 年 12 月
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POD5-7 と術前の活性差と POD7 の結果との相関
時間枠：2020 年 1 月から 2021 年 12 月
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POD5-7 と術前の活性差と POD7 の結果との相関
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2020 年 1 月から 2021 年 12 月
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環境光強度と POD7 の結果との関連
時間枠：2020 年 1 月から 2021 年 12 月
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環境光強度と POD7 の結果との関連
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2020 年 1 月から 2021 年 12 月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Winfried Meissner, Prof.、Jena University Hospital
- スタディチェア：Hiltrud Liedgens, Dr.、Grünenthal GmbH
- 主任研究者：Esther Pogatzki-Zahn, Prof.、University Hospital Münster
- 主任研究者：Dominique Fletcher, Prof.、Hospital Ambroise Paré Paris
- 主任研究者：Shaloo Pandhi、Novartis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月24日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月7日
最初の投稿 (実際)
2019年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月1日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛み、術後の臨床試験
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Dexa Medica Group完了
将来のデータ収集の臨床試験
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IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...IRCCS Associazione Oasi Maria SS. ONLUS, Troina, Italy; IRCCS Istituto Auxologico Italiano,... と他の協力者完了
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de Liège募集
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The Institute of Molecular and Translational Medicine...Cancer Research Czech Republic完了
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Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech Ltd完了