Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilby standardiserte samtykkede PROMs (pasientrapporterte utfallsmål) for å forbedre smertebehandling (PROMPT)

1. november 2022 oppdatert av: Prof. Dr. Winfried Meissner

SPØRSMÅL Å gi standardiserte samtykkede PROMs (pasientrapporterte utfallsmål) for å forbedre smertebehandling En multisenter, ikke-intervensjonell, prospektiv observasjonsstudie

PROMPT tar sikte på å forbedre håndteringen av akutte og kroniske smerter ved å identifisere et kjernesett med PROMs (pasientrapporterte utfallsmål) som er prediktive indikatorer på behandlingssuksess i klinisk praksis og kontrollerte studier. Disse vil ikke bare adressere smerteintensiteter så vel som de funksjonelle konsekvensene av smerte for enkeltpersoner, men også identifisere pasienter med risiko for å oppleve kronifisering av akutt postoperativ smerte. Resultater vil hjelpe helsepersonell til å individualisere smertebehandling, og dermed forbedre livskvaliteten til smertepasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å nå dette målet, en ikke-intervensjonell prospektiv datainnsamling som tar sikte på å nå en konsensus om et kjernesett med PROMer som pålitelig forutsier og/eller måler suksess i akutte og kroniske smertebehandlinger under virkelige forhold og identifisere prediktorer for kronifisering av postoperative smerte vil bli utført (PROMPT NIT-1). Målet med datainnsamlingen er å evaluere evnene til visse PROMs i å vurdere akutte postkirurgiske smerteutfall i daglig rutinemessig behandling av pasienter etter fire forskjellige kirurgiske prosedyrer: (total kneprotese, brystkirurgi, sternotomi og kirurgi relatert til endometriose), og å validere utvalgte risikofaktorer for kronifisering prospektivt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3322

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • Jena University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår en av følgende typer kirurgi: TKA, bryst-, sternotomi- og endometrioserelatert kirurgi. Kun kvinnelige pasienter vil bli inkludert i brystkirurgi og endometriose-gruppen. For de øvrige operasjonene vil det ikke være en spesiell preferanse i fordelingen på kjønn eller alder for rekrutteringen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har samtykkende alder (>18 år)
  • Elektiv kirurgi
  • Planlagt opphold på sykehus for operasjonen
  • Første kontakt med pasienten før operasjon
  • Pasienten godtar å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten kan ikke gi samtykke
  • Kognitiv svikt
  • Spørreskjema er ikke tilgjengelig på et språk pasienten behersker flytende
  • Pasienten er ikke villig til å svare på oppfølgingsskjemaet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Total kneartroplastikk
Pasienter som gjennomgår total kneprotese
Ingen inngrep. Det er en potensiell datainnsamling.
Sternotomi
Pasienter som gjennomgår sternotomi
Ingen inngrep. Det er en potensiell datainnsamling.
Bryst
Pasienter som gjennomgår brystoperasjoner
Ingen inngrep. Det er en potensiell datainnsamling.
Endometriose
Pasienter som gjennomgår endometrioserelatert kirurgi
Ingen inngrep. Det er en potensiell datainnsamling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WP 2 - Akutt smerte: Følsomhet for forandring
Tidsramme: 2019–2022
For WP2 vil det primære endepunktet være smerteintensitet på dag 3 (NRS-skala fra 0 til 10, 0 er ingen smerte, 10 er verst tenkelig smerte). Dette primære endepunktet (PROMs) vil bli brukt til å vurdere følsomhet for endring fra POD3 til POD1.
2019–2022
WP 3 - Kronifisering av smerte: Forekomst av kronisk post-kirurgisk smerte (CPSP)
Tidsramme: 2019–2022
For WP3 vil det primære endepunktet være forekomsten av moderat til alvorlig CPSP (numerisk vurderingsskala ≥ 3/10) etter 6 måneder ved bruk av gjennomsnittlig smerte på Brief Pain Inventory Questionnaire.
2019–2022

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv fysisk aktivitet og søvn, målt med Actigraph-enheter
Tidsramme: 01/2020 til 12/2021
Korrelasjon av fysisk aktivitetsdata (gjennomsnittlig antall trinn fra dag 5 til 7) med PRO "fysisk funksjon" på dag 7;
01/2020 til 12/2021
Tilknytning mellom andre POD7 PROM og aktivitet/søvn
Tidsramme: 01/2020 til 12/2021
Tilknytning mellom andre POD7 PROM og aktivitet/søvn
01/2020 til 12/2021
Sammenheng mellom perioperative prosesser og aktivitet/søvn
Tidsramme: 01/2020 til 12/2021
Sammenheng mellom perioperative prosesser og aktivitet/søvn
01/2020 til 12/2021
Er redusert aktivitet en prediktor for kroniske postkirurgiske smerter?
Tidsramme: 01/2020 til 12/2021
Er redusert aktivitet en prediktor for kronisk postkirurgisk smerte på POM6?
01/2020 til 12/2021
Gjør aktivitetsbaner siden operasjon parallelle baner med andre utfall?
Tidsramme: 01/2020 til 12/2021
Gjør aktivitetsbaner siden operasjon parallelle baner med andre utfall?
01/2020 til 12/2021
Korrelasjon av aktivitetsforskjell mellom POD5-7 og preop med POD7-utfall
Tidsramme: 01/2020 til 12/2021
Korrelasjon av aktivitetsforskjell mellom POD5-7 og preop med POD7-utfall
01/2020 til 12/2021
Assosiasjon mellom omgivelseslysintensitet og resultater på POD7
Tidsramme: 01/2020 til 12/2021
Assosiasjon mellom omgivelseslysintensitet og resultater på POD7
01/2020 til 12/2021

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Prospektiv datainnsamling

3
Abonnere