Tilby standardiserte samtykkede PROMs (pasientrapporterte utfallsmål) for å forbedre smertebehandling (PROMPT)
26. mars 2025 oppdatert av: Prof. Dr. Winfried Meissner
SPØRSMÅL Å gi standardiserte samtykkede PROMs (pasientrapporterte utfallsmål) for å forbedre smertebehandling En multisenter, ikke-intervensjonell, prospektiv observasjonsstudie
PROMPT tar sikte på å forbedre håndteringen av akutte og kroniske smerter ved å identifisere et kjernesett med PROMs (pasientrapporterte utfallsmål) som er prediktive indikatorer på behandlingssuksess i klinisk praksis og kontrollerte studier.
Disse vil ikke bare adressere smerteintensiteter så vel som de funksjonelle konsekvensene av smerte for enkeltpersoner, men også identifisere pasienter med risiko for å oppleve kronifisering av akutt postoperativ smerte.
Resultater vil hjelpe helsepersonell til å individualisere smertebehandling, og dermed forbedre livskvaliteten til smertepasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å nå dette målet, en ikke-intervensjonell prospektiv datainnsamling som tar sikte på å nå en konsensus om et kjernesett med PROMer som pålitelig forutsier og/eller måler suksess i akutte og kroniske smertebehandlinger under virkelige forhold og identifisere prediktorer for kronifisering av postoperative smerte vil bli utført (PROMPT NIT-1).
Målet med datainnsamlingen er å evaluere evnene til visse PROMs i å vurdere akutte postkirurgiske smerteutfall i daglig rutinemessig behandling av pasienter etter fire forskjellige kirurgiske prosedyrer: (total kneprotese, brystkirurgi, sternotomi og kirurgi relatert til endometriose), og å validere utvalgte risikofaktorer for kronifisering prospektivt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3322
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
- Jena University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår en av følgende typer kirurgi: TKA, bryst-, sternotomi- og endometrioserelatert kirurgi.
Kun kvinnelige pasienter vil bli inkludert i brystkirurgi og endometriose-gruppen.
For de øvrige operasjonene vil det ikke være en spesiell preferanse i fordelingen på kjønn eller alder for rekrutteringen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har samtykkende alder (>18 år)
- Elektiv kirurgi
- Planlagt opphold på sykehus for operasjonen
- Første kontakt med pasienten før operasjon
- Pasienten godtar å delta
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kan ikke gi samtykke
- Kognitiv svikt
- Spørreskjema er ikke tilgjengelig på et språk pasienten behersker flytende
- Pasienten er ikke villig til å svare på oppfølgingsskjemaet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Total kneartroplastikk
Pasienter som gjennomgår total kneprotese
|
Ingen inngrep.
Det er en potensiell datainnsamling.
|
|
Sternotomi
Pasienter som gjennomgår sternotomi
|
Ingen inngrep.
Det er en potensiell datainnsamling.
|
|
Bryst
Pasienter som gjennomgår brystoperasjoner
|
Ingen inngrep.
Det er en potensiell datainnsamling.
|
|
Endometriose
Pasienter som gjennomgår endometrioserelatert kirurgi
|
Ingen inngrep.
Det er en potensiell datainnsamling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WP 2 - Akutt smerte: Følsomhet for forandring
Tidsramme: 2019–2022
|
For WP2 vil det primære endepunktet være smerteintensitet på dag 3 (NRS-skala fra 0 til 10, 0 er ingen smerte, 10 er verst tenkelig smerte).
Dette primære endepunktet (PROMs) vil bli brukt til å vurdere følsomhet for endring fra POD3 til POD1.
|
2019–2022
|
|
WP 3 - Kronifisering av smerte: Forekomst av kronisk post-kirurgisk smerte (CPSP)
Tidsramme: 2019–2022
|
For WP3 vil det primære endepunktet være forekomsten av moderat til alvorlig CPSP (numerisk vurderingsskala ≥ 3/10) etter 6 måneder ved bruk av gjennomsnittlig smerte på Brief Pain Inventory Questionnaire.
|
2019–2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv fysisk aktivitet og søvn, målt med Actigraph-enheter
Tidsramme: 01/2020 til 12/2021
|
Korrelasjon av fysisk aktivitetsdata (gjennomsnittlig antall trinn fra dag 5 til 7) med PRO "fysisk funksjon" på dag 7;
|
01/2020 til 12/2021
|
|
Tilknytning mellom andre POD7 PROM og aktivitet/søvn
Tidsramme: 01/2020 til 12/2021
|
Tilknytning mellom andre POD7 PROM og aktivitet/søvn
|
01/2020 til 12/2021
|
|
Sammenheng mellom perioperative prosesser og aktivitet/søvn
Tidsramme: 01/2020 til 12/2021
|
Sammenheng mellom perioperative prosesser og aktivitet/søvn
|
01/2020 til 12/2021
|
|
Er redusert aktivitet en prediktor for kroniske postkirurgiske smerter?
Tidsramme: 01/2020 til 12/2021
|
Er redusert aktivitet en prediktor for kronisk postkirurgisk smerte på POM6?
|
01/2020 til 12/2021
|
|
Gjør aktivitetsbaner siden operasjon parallelle baner med andre utfall?
Tidsramme: 01/2020 til 12/2021
|
Gjør aktivitetsbaner siden operasjon parallelle baner med andre utfall?
|
01/2020 til 12/2021
|
|
Korrelasjon av aktivitetsforskjell mellom POD5-7 og preop med POD7-utfall
Tidsramme: 01/2020 til 12/2021
|
Korrelasjon av aktivitetsforskjell mellom POD5-7 og preop med POD7-utfall
|
01/2020 til 12/2021
|
|
Assosiasjon mellom omgivelseslysintensitet og resultater på POD7
Tidsramme: 01/2020 til 12/2021
|
Assosiasjon mellom omgivelseslysintensitet og resultater på POD7
|
01/2020 til 12/2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Winfried Meissner, Prof., Jena University Hospital
- Studiestol: Hiltrud Liedgens, Dr., Grünenthal GmbH
- Hovedetterforsker: Esther Pogatzki-Zahn, Prof., University Hospital Munster
- Hovedetterforsker: Dominique Fletcher, Prof., Hospital Ambroise Paré Paris
- Hovedetterforsker: Shaloo Pandhi, Novartis
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 777500-IMI-PainCare PROMPT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .