Proporcionar PROM estandarizados con consentimiento (Patient Reported Outcome Measures) para mejorar el tratamiento del dolor (PROMPT)
1 de noviembre de 2022 actualizado por: Prof. Dr. Winfried Meissner
PROMPT Brinda PROM (medidas de resultados informadas por el paciente) estandarizadas y consentidas para mejorar el tratamiento del dolor Un estudio observacional prospectivo, no intervencionista y multicéntrico
PROMPT tiene como objetivo mejorar el manejo del dolor agudo y crónico mediante la identificación de un conjunto básico de PROM (medidas de resultado informadas por el paciente) que son indicadores predictivos del éxito del tratamiento en la práctica clínica y los ensayos controlados.
Estos no solo abordarán las intensidades del dolor, así como las consecuencias funcionales del dolor para las personas, sino que también identificarán a los pacientes en riesgo de experimentar la cronificación del dolor posoperatorio agudo.
Los resultados ayudarán a los profesionales de la salud a individualizar el manejo del dolor y, por lo tanto, mejorar la calidad de vida de los pacientes con dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para alcanzar este objetivo, se llevó a cabo una recopilación de datos prospectiva no intervencionista con el objetivo de llegar a un consenso sobre un conjunto básico de PROM que predijeran y/o midieran de forma fiable el éxito en los tratamientos del dolor agudo y crónico en condiciones de la vida real e identificando predictores para la cronificación del postoperatorio. se realizará el dolor (PROMPT NIT-1).
El objetivo de la recopilación de datos es evaluar las capacidades de ciertas PROM para evaluar los resultados del dolor posquirúrgico agudo en la atención rutinaria diaria de pacientes después de cuatro procedimientos quirúrgicos diferentes: (reemplazo total de rodilla, cirugía de mama, esternotomía y cirugía relacionada con la endometriosis), y validar prospectivamente los factores de riesgo seleccionados para la cronificación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3322
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Alemania, 07747
- Jena University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que se someten a uno de los siguientes tipos de cirugía: TKA, mama, esternotomía y cirugía relacionada con la endometriosis.
Solo se incluirán pacientes del sexo femenino en el grupo de Cirugía de Mama y Endometriosis.
Para el resto de cirugías, no habrá preferencia especial en la distribución por sexo o edad para la contratación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es mayor de edad (> 18 años)
- Cirugia electiva
- Estancia prevista en el hospital para la cirugía
- Primer contacto con el paciente antes de la cirugía
- El paciente acepta participar
Criterio de exclusión:
- El paciente no puede dar su consentimiento.
- Deterioro cognitivo
- El cuestionario no está disponible en un idioma que el paciente habla con fluidez
- Paciente no dispuesto a contestar el cuestionario de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Artroplastia total de rodilla
Pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla
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Sin intervención.
Es una recolección prospectiva de datos.
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Esternotomía
Pacientes sometidos a esternotomía
|
Sin intervención.
Es una recolección prospectiva de datos.
|
|
Mama
Pacientes sometidas a cirugía mamaria
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Sin intervención.
Es una recolección prospectiva de datos.
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|
Endometriosis
Pacientes sometidas a cirugía relacionada con la endometriosis
|
Sin intervención.
Es una recolección prospectiva de datos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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WP 2 - Dolor agudo: Sensibilidad al cambio
Periodo de tiempo: 2019 - 2022
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Para WP2, el criterio principal de valoración será la intensidad del dolor en el día 3 (escala NRS de 0 a 10, 0 es sin dolor, 10 es el peor dolor imaginable).
Este criterio de valoración principal (PROM) se utilizará para evaluar la sensibilidad al cambio de POD3 a POD1.
|
2019 - 2022
|
|
WP 3 - Cronificación del dolor: Incidencia del dolor crónico posquirúrgico (CPSP)
Periodo de tiempo: 2019 - 2022
|
Para WP3, el punto final primario será la incidencia de CPSP moderado a severo (Escala de calificación numérica ≥ 3/10) a los 6 meses utilizando el dolor promedio en el Cuestionario de Inventario Breve del Dolor.
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2019 - 2022
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividad física objetiva y sueño, medidos con dispositivos Actigraph
Periodo de tiempo: 01/2020 al 12/2021
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Correlación de los datos de actividad física (nº promedio de pasos de los días 5 a 7) con PRO "función física" en el día 7;
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01/2020 al 12/2021
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Asociación entre otras PROM de POD7 y actividad/sueño
Periodo de tiempo: 01/2020 al 12/2021
|
Asociación entre otras PROM de POD7 y actividad/sueño
|
01/2020 al 12/2021
|
|
Asociación entre procesos perioperatorios y actividad/sueño
Periodo de tiempo: 01/2020 al 12/2021
|
Asociación entre procesos perioperatorios y actividad/sueño
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01/2020 al 12/2021
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¿La disminución de la actividad es un predictor de dolor crónico posquirúrgico?
Periodo de tiempo: 01/2020 al 12/2021
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¿Es la disminución de la actividad un predictor de dolor posquirúrgico crónico en POM6?
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01/2020 al 12/2021
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¿Las trayectorias de actividad desde la cirugía son paralelas a las trayectorias de otros resultados?
Periodo de tiempo: 01/2020 al 12/2021
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¿Las trayectorias de actividad desde la cirugía son paralelas a las trayectorias de otros resultados?
|
01/2020 al 12/2021
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Correlación de la diferencia de actividad entre POD5-7 y preoperatorio con resultados de POD7
Periodo de tiempo: 01/2020 al 12/2021
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Correlación de la diferencia de actividad entre POD5-7 y preoperatorio con resultados de POD7
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01/2020 al 12/2021
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Asociación entre la intensidad de la luz ambiental y los resultados en POD7
Periodo de tiempo: 01/2020 al 12/2021
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Asociación entre la intensidad de la luz ambiental y los resultados en POD7
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01/2020 al 12/2021
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Winfried Meissner, Prof., Jena University Hospital
- Silla de estudio: Hiltrud Liedgens, Dr., Grünenthal GmbH
- Investigador principal: Esther Pogatzki-Zahn, Prof., University Hospital Münster
- Investigador principal: Dominique Fletcher, Prof., Hospital Ambroise Paré Paris
- Investigador principal: Shaloo Pandhi, Novartis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 777500-IMI-PainCare PROMPT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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