Levering af standardiserede samtykkede PROM'er (patientrapporterede resultatmål) til forbedring af smertebehandling (PROMPT)
26. marts 2025 opdateret af: Prof. Dr. Winfried Meissner
PROMPT Levering af standardiserede samtykkede PROM'er (patientrapporterede resultatmål) til forbedring af smertebehandling En multicenter, ikke-interventionel, prospektiv observationsundersøgelse
PROMPT sigter mod at forbedre håndteringen af akutte og kroniske smerter ved at identificere et kernesæt af PROM'er (patientrapporterede resultatmål), der er prædiktive indikatorer for behandlingssucces i klinisk praksis og kontrollerede forsøg.
Disse vil ikke kun adressere smerteintensiteter såvel som de funktionelle konsekvenser af smerte for individer, men også identificere patienter med risiko for at opleve kronifikation af akut postoperativ smerte.
Resultater vil hjælpe sundhedspersonale med at individualisere smertebehandling og dermed forbedre smertepatienters livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at nå dette mål, en ikke-interventionel prospektiv dataindsamling, der sigter mod at nå en konsensus om et kernesæt af PROM'er, som pålideligt forudsiger og/eller måler succes i akutte og kroniske smertebehandlinger under virkelige livsbetingelser og identificerer prædiktorer for kronificering af postoperative smerte vil blive udført (PROMPT NIT-1).
Formålet med dataindsamlingen er at evaluere visse PROM'ers evner til at vurdere akutte post-kirurgiske smerteudfald i den daglige rutinepleje af patienter efter fire forskellige kirurgiske procedurer: (total knæudskiftning, brystkirurgi, sternotomi og kirurgi relateret til endometriose) og at validere udvalgte risikofaktorer for kronificering fremadrettet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
3322
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
- Jena University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der gennemgår en af følgende typer operationer: TKA, bryst-, sternotomi- og endometrioserelateret operation.
Kun kvindelige patienter vil blive inkluderet i Brystkirurgi og Endometriose-gruppen.
For de øvrige operationer vil der ikke være en særlig præference i fordelingen på køn eller alder for rekrutteringen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er i samtykkealderen (>18 år)
- Elektiv kirurgi
- Planlagt ophold på hospitalet til operationen
- Første kontakt med patienten før operationen
- Patienten indvilliger i at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Patienten kan ikke give samtykke
- Kognitiv svækkelse
- Spørgeskemaet er ikke tilgængeligt på et sprog, som patienten taler flydende
- Patienten er ikke villig til at besvare det opfølgende spørgeskema
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Total knæarthroplastik
Patienter, der gennemgår total knæarthroplastik
|
Ingen indgriben.
Det er en fremtidig dataindsamling.
|
|
Sternotomi
Patienter, der gennemgår sternotomi
|
Ingen indgriben.
Det er en fremtidig dataindsamling.
|
|
Bryst
Patienter under brystoperation
|
Ingen indgriben.
Det er en fremtidig dataindsamling.
|
|
Endometriose
Patienter, der gennemgår endometriose-relateret operation
|
Ingen indgriben.
Det er en fremtidig dataindsamling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WP 2 - Akut smerte: Følsomhed over for forandring
Tidsramme: 2019 - 2022
|
For WP2 vil det primære endepunkt være smerteintensitet på dag 3 (NRS-skala fra 0 til 10, 0 er ingen smerte, 10 er den værst tænkelige smerte).
Dette primære endepunkt (PROM'er) vil blive brugt til at vurdere følsomheden over for ændring fra POD3 til POD1.
|
2019 - 2022
|
|
WP 3 - Kronificering af smerte: Forekomst af kronisk post-kirurgisk smerte (CPSP)
Tidsramme: 2019 - 2022
|
For WP3 vil det primære endepunkt være forekomsten af moderat til svær CPSP (numerisk vurderingsskala ≥ 3/10) efter 6 måneder ved brug af den gennemsnitlige smerte på Brief Pain Inventory Questionnaire.
|
2019 - 2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv fysisk aktivitet og søvn, målt med Actigraph-enheder
Tidsramme: 01/2020 til 12/2021
|
Korrelation af fysisk aktivitetsdata (gennemsnitligt antal trin på dag 5 til 7) med PRO "fysisk funktion" på dag 7;
|
01/2020 til 12/2021
|
|
Sammenhæng mellem andre POD7 PROM'er og aktivitet/søvn
Tidsramme: 01/2020 til 12/2021
|
Sammenhæng mellem andre POD7 PROM'er og aktivitet/søvn
|
01/2020 til 12/2021
|
|
Sammenhæng mellem perioperative processer og aktivitet/søvn
Tidsramme: 01/2020 til 12/2021
|
Sammenhæng mellem perioperative processer og aktivitet/søvn
|
01/2020 til 12/2021
|
|
Er nedsat aktivitet en forudsigelse for kroniske postkirurgiske smerter?
Tidsramme: 01/2020 til 12/2021
|
Er nedsat aktivitet en prædiktor for kroniske postkirurgiske smerter på POM6?
|
01/2020 til 12/2021
|
|
Gør aktivitetsbaner siden operation parallelle baner med andre udfald?
Tidsramme: 01/2020 til 12/2021
|
Gør aktivitetsbaner siden operation parallelle baner med andre udfald?
|
01/2020 til 12/2021
|
|
Korrelation af aktivitetsforskel mellem POD5-7 og preop med POD7-udfald
Tidsramme: 01/2020 til 12/2021
|
Korrelation af aktivitetsforskel mellem POD5-7 og preop med POD7-udfald
|
01/2020 til 12/2021
|
|
Sammenhæng mellem omgivende lysintensitet og resultater på POD7
Tidsramme: 01/2020 til 12/2021
|
Sammenhæng mellem omgivende lysintensitet og resultater på POD7
|
01/2020 til 12/2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Winfried Meissner, Prof., Jena University Hospital
- Studiestol: Hiltrud Liedgens, Dr., Grünenthal GmbH
- Ledende efterforsker: Esther Pogatzki-Zahn, Prof., University Hospital Munster
- Ledende efterforsker: Dominique Fletcher, Prof., Hospital Ambroise Paré Paris
- Ledende efterforsker: Shaloo Pandhi, Novartis
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 777500-IMI-PainCare PROMPT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .