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Bereitstellung standardisierter PROMs mit Einwilligung (Patient Reported Outcome Measures) zur Verbesserung der Schmerzbehandlung (PROMPT)

1. November 2022 aktualisiert von: Prof. Dr. Winfried Meissner

PROMPT Bereitstellung standardisierter PROMs mit Einwilligung (Patient Reported Outcome Measures) zur Verbesserung der Schmerzbehandlung Eine multizentrische, nicht-interventionelle, prospektive Beobachtungsstudie

PROMPT zielt darauf ab, das Management akuter und chronischer Schmerzen zu verbessern, indem es einen Kernsatz von PROMs (Patientenberichtete Ergebnismessungen) identifiziert, die prädiktive Indikatoren für den Behandlungserfolg in der klinischen Praxis und in kontrollierten Studien sind. Diese werden sich nicht nur mit der Schmerzintensität sowie den funktionellen Folgen von Schmerzen für Einzelpersonen befassen, sondern auch Patienten identifizieren, bei denen das Risiko einer Chronifizierung akuter postoperativer Schmerzen besteht. Die Ergebnisse werden medizinischem Fachpersonal dabei helfen, das Schmerzmanagement zu individualisieren und so die Lebensqualität von Schmerzpatienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um dieses Ziel zu erreichen, eine nicht-interventionelle prospektive Datenerhebung mit dem Ziel, einen Konsens über einen Kernsatz von PROMs zu erzielen, die den Erfolg bei akuten und chronischen Schmerzbehandlungen unter realen Bedingungen zuverlässig vorhersagen und/oder messen und Prädiktoren für die Chronifizierung von postoperativen Bedingungen identifizieren Schmerzen durchgeführt werden (PROMPT NIT-1). Ziel der Datenerhebung ist es, die Fähigkeiten bestimmter PROMs bei der Beurteilung akuter postoperativer Schmerzergebnisse in der täglichen Routineversorgung von Patienten nach vier verschiedenen chirurgischen Eingriffen zu bewerten: (Totaler Knieersatz, Brustoperation, Sternotomie und Operation im Zusammenhang mit Endometriose) und ausgewählte Risikofaktoren für eine Chronifizierung prospektiv zu validieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3322

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07747
        • Jena University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer der folgenden Arten von Operationen unterziehen: TKA, Brustoperation, Sternotomie und Operation im Zusammenhang mit Endometriose. In die Gruppe Brustchirurgie und Endometriose werden nur Patientinnen aufgenommen. Für die anderen Praxen wird es keine besondere Bevorzugung bei der Verteilung nach Geschlecht oder Alter für die Rekrutierung geben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ist im mündigen Alter (>18 Jahre alt)
  • Wahloperation
  • Geplanter Krankenhausaufenthalt für die Operation
  • Erstkontakt mit dem Patienten vor der Operation
  • Der Patient stimmt der Teilnahme zu

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient kann nicht einwilligen
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Der Fragebogen ist nicht in einer Sprache verfügbar, die der Patient fließend spricht
  • Patient ist nicht bereit, den Nachsorgefragebogen zu beantworten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Knietotalendoprothetik
Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen
Sonstiges: Prospektive Datenerhebung
Kein Eingriff. Es handelt sich um eine prospektive Datenerhebung.
Sternotomie
Patienten, die sich einer Sternotomie unterziehen
Sonstiges: Prospektive Datenerhebung
Kein Eingriff. Es handelt sich um eine prospektive Datenerhebung.
Brust
Patientinnen, die sich einer Brustoperation unterziehen
Sonstiges: Prospektive Datenerhebung
Kein Eingriff. Es handelt sich um eine prospektive Datenerhebung.
Endometriose
Patientinnen, die sich einer Operation im Zusammenhang mit Endometriose unterziehen
Sonstiges: Prospektive Datenerhebung
Kein Eingriff. Es handelt sich um eine prospektive Datenerhebung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AP 2 - Akuter Schmerz: Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen
Zeitfenster: 2019 - 2022
Für WP2 ist der primäre Endpunkt die Schmerzintensität an Tag 3 (NRS-Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz ist, 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz). Dieser primäre Endpunkt (PROMs) wird verwendet, um die Empfindlichkeit gegenüber Änderungen von POD3 zu POD1 zu bewerten.
2019 - 2022
AP 3 - Chronifizierung von Schmerzen: Inzidenz chronischer postoperativer Schmerzen (CPSP)
Zeitfenster: 2019 - 2022
Für WP3 ist der primäre Endpunkt die Inzidenz von mittelschwerem bis schwerem CPSP (numerische Bewertungsskala ≥ 3/10) nach 6 Monaten unter Verwendung der durchschnittlichen Schmerzen auf dem Brief Pain Inventory Questionnaire.
2019 - 2022

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive körperliche Aktivität und Schlaf, gemessen mit Actigraph-Geräten
Zeitfenster: 01/2020 bis 12/2021
Korrelation der körperlichen Aktivitätsdaten (durchschnittliche Anzahl der Schritte der Tage 5 bis 7) mit PRO „körperliche Funktion“ am Tag 7;
01/2020 bis 12/2021
Verbindung zwischen anderen POD7-PROMs und Aktivität/Schlaf
Zeitfenster: 01/2020 bis 12/2021
Verbindung zwischen anderen POD7-PROMs und Aktivität/Schlaf
01/2020 bis 12/2021
Zusammenhang zwischen perioperativen Prozessen und Aktivität/Schlaf
Zeitfenster: 01/2020 bis 12/2021
Zusammenhang zwischen perioperativen Prozessen und Aktivität/Schlaf
01/2020 bis 12/2021
Ist verminderte Aktivität ein Prädiktor für chronische postoperative Schmerzen?
Zeitfenster: 01/2020 bis 12/2021
Ist verminderte Aktivität ein Prädiktor für chronische postoperative Schmerzen bei POM6?
01/2020 bis 12/2021
Sind Aktivitätsverläufe seit der Operation parallel zu Verläufen anderer Ergebnisse?
Zeitfenster: 01/2020 bis 12/2021
Sind Aktivitätsverläufe seit der Operation parallel zu Verläufen anderer Ergebnisse?
01/2020 bis 12/2021
Korrelation des Aktivitätsunterschieds zwischen POD5-7 und präoperativ mit POD7-Ergebnissen
Zeitfenster: 01/2020 bis 12/2021
Korrelation des Aktivitätsunterschieds zwischen POD5-7 und präoperativ mit POD7-Ergebnissen
01/2020 bis 12/2021
Assoziation zwischen Umgebungslichtintensität und Ergebnissen auf POD7
Zeitfenster: 01/2020 bis 12/2021
Assoziation zwischen Umgebungslichtintensität und Ergebnissen auf POD7
01/2020 bis 12/2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Dr. Winfried Meissner

Mitarbeiter

University Hospital, Geneva
University Hospital Inselspital, Berne
Novartis Pharmaceuticals
University Hospital Muenster
Barts & The London NHS Trust
University of Helsinki
Oxford University Hospitals NHS Trust
University of Naples
Grünenthal GmbH
Hôpital Raymond Poincaré
University Hospital Dresden
University Hospital Bergmannsheil Bochum
Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Hospital Ambroise Paré Paris
University Hospital St Luc, Brussels
Orthopedic Center Santy, Lyon, France
Cancer Center Porto, Portugal
Orthopedic Institute Banjika, Belgrade, Serbia
Cardiovascular Center Dedinje, Belgrade, Serbia
University of Homburg
Infirmerie Protestante Lyon

Ermittler

  • Studienstuhl: Winfried Meissner, Prof., Jena University Hospital
  • Studienstuhl: Hiltrud Liedgens, Dr., Grünenthal GmbH
  • Hauptermittler: Esther Pogatzki-Zahn, Prof., University Hospital Münster
  • Hauptermittler: Dominique Fletcher, Prof., Hospital Ambroise Paré Paris
  • Hauptermittler: Shaloo Pandhi, Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 777500-IMI-PainCare PROMPT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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