Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poskytování standardizovaných schválených PROM (patentem hlášených výstupních opatření) pro zlepšení léčby bolesti (PROMPT)

1. listopadu 2022 aktualizováno: Prof. Dr. Winfried Meissner

PROMPT Poskytování standardizovaných schválených PROM (patentem hlášených výstupních opatření) pro zlepšení léčby bolesti Multicentrická, neintervenční, prospektivní observační studie

PROMPT si klade za cíl zlepšit zvládání akutní a chronické bolesti identifikací základní sady PROM (pacientem hlášených výsledků měření), které jsou prediktivními indikátory úspěchu léčby v klinické praxi a kontrolovaných studiích. Ty se nebudou zabývat pouze intenzitou bolesti a funkčními důsledky bolesti pro jednotlivce, ale také identifikují pacienty s rizikem chronické pooperační bolesti. Výsledky pomohou zdravotníkům individualizovat léčbu bolesti, a tím zlepšit kvalitu života pacientů s bolestí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby bylo tohoto cíle dosaženo, neintervenční prospektivní sběr dat zaměřený na dosažení konsenzu o základní sadě PROM, které spolehlivě předpovídají a/nebo měří úspěch v léčbě akutní a chronické bolesti v podmínkách reálného života a identifikují prediktory pro chronifikaci pooperačních bude provedena bolest (PROMPT NIT-1). Cílem sběru dat je zhodnotit schopnosti některých PROM při hodnocení výsledků akutní pooperační bolesti v každodenní rutinní péči o pacienty po čtyřech různých chirurgických zákrocích: (totální náhrada kolenního kloubu, operace prsu, sternotomie a operace související s endometriózou) a prospektivně ověřit vybrané rizikové faktory pro chronifikaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3322

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Německo, 07747
        • Jena University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky podstupující jeden z následujících typů operací: TKA, operace prsu, sternotomie a operace související s endometriózou. Do skupiny Operace prsu a endometrióza budou zařazeny pouze pacientky. U ostatních ordinací nebude zvláštní preference v rozdělení podle pohlaví nebo věku pro nábor.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má souhlasný věk (>18 let)
  • Volitelná chirurgie
  • Plánovaný pobyt v nemocnici kvůli operaci
  • První kontakt s pacientem před operací
  • Pacient souhlasí s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není schopen dát souhlas
  • Kognitivní porucha
  • Dotazník není k dispozici v jazyce, který pacient plynně ovládá
  • Pacient není ochoten odpovědět na kontrolní dotazník

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Totální endoprotéza kolena
Pacienti podstupující totální endoprotézu kolenního kloubu
Jiný: Prospektivní sběr dat
Žádný zásah. Je to perspektivní sběr dat.
Sternotomie
Pacienti podstupující sternotomii
Jiný: Prospektivní sběr dat
Žádný zásah. Je to perspektivní sběr dat.
Prsa
Pacientky podstupující operaci prsu
Jiný: Prospektivní sběr dat
Žádný zásah. Je to perspektivní sběr dat.
Endometrióza
Pacientky podstupující operaci související s endometriózou
Jiný: Prospektivní sběr dat
Žádný zásah. Je to perspektivní sběr dat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
WP 2 - Akutní bolest: Citlivost na změnu
Časové okno: 2019–2022
Pro WP2 bude primárním koncovým bodem intenzita bolesti v den 3 (škála NRS od 0 do 10, 0 znamená žádnou bolest, 10 nejhorší představitelnou bolest). Tento primární cílový bod (PROM) bude použit k posouzení citlivosti na změnu z POD3 na POD1.
2019–2022
WP 3 - Chronifikace bolesti: Incidence chronické pooperační bolesti (CPSP)
Časové okno: 2019–2022
Pro WP3 bude primárním koncovým bodem výskyt středně těžké až těžké CPSP (numerická hodnotící stupnice ≥ 3/10) po 6 měsících s použitím průměrné bolesti v dotazníku Brief Pain Inventory Questionnaire.
2019–2022

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní fyzická aktivita a spánek, měřeno přístroji Actigraph
Časové okno: 01/2020 až 12/2021
Korelace údajů o fyzické aktivitě (průměrný počet kroků dnů 5 až 7) s PRO „fyzickou funkcí“ v den 7;
01/2020 až 12/2021
Asociace mezi ostatními POD7 PROM a aktivitou/spánkem
Časové okno: 01/2020 až 12/2021
Asociace mezi ostatními POD7 PROM a aktivitou/spánkem
01/2020 až 12/2021
Asociace mezi perioperačními procesy a aktivitou/spánkem
Časové okno: 01/2020 až 12/2021
Asociace mezi perioperačními procesy a aktivitou/spánkem
01/2020 až 12/2021
Je snížená aktivita prediktorem chronické pooperační bolesti?
Časové okno: 01/2020 až 12/2021
Je snížená aktivita prediktorem chronické pooperační bolesti na POM6?
01/2020 až 12/2021
Jsou trajektorie aktivit od operace paralelní s trajektoriemi jiných výsledků?
Časové okno: 01/2020 až 12/2021
Jsou trajektorie aktivit od operace paralelní s trajektoriemi jiných výsledků?
01/2020 až 12/2021
Korelace rozdílu aktivity mezi POD5-7 a preop s výsledky POD7
Časové okno: 01/2020 až 12/2021
Korelace rozdílu aktivity mezi POD5-7 a preop s výsledky POD7
01/2020 až 12/2021
Asociace mezi intenzitou okolního světla a výsledky na POD7
Časové okno: 01/2020 až 12/2021
Asociace mezi intenzitou okolního světla a výsledky na POD7
01/2020 až 12/2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prof. Dr. Winfried Meissner

Spolupracovníci

University Hospital, Geneva
University Hospital Inselspital, Berne
Novartis Pharmaceuticals
University Hospital Muenster
Barts & The London NHS Trust
University of Helsinki
Oxford University Hospitals NHS Trust
University of Naples
Grünenthal GmbH
Hôpital Raymond Poincaré
University Hospital Dresden
University Hospital Bergmannsheil Bochum
Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Hospital Ambroise Paré Paris
University Hospital St Luc, Brussels
Orthopedic Center Santy, Lyon, France
Cancer Center Porto, Portugal
Orthopedic Institute Banjika, Belgrade, Serbia
Cardiovascular Center Dedinje, Belgrade, Serbia
University of Homburg
Infirmerie Protestante Lyon

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Winfried Meissner, Prof., Jena University Hospital
  • Studijní židle: Hiltrud Liedgens, Dr., Grünenthal GmbH
  • Vrchní vyšetřovatel: Esther Pogatzki-Zahn, Prof., University Hospital Münster
  • Vrchní vyšetřovatel: Dominique Fletcher, Prof., Hospital Ambroise Paré Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: Shaloo Pandhi, Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 777500-IMI-PainCare PROMPT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Prospektivní sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit