Standardoitujen suostumusten tarjoaminen kivunhoidon parantamiseksi (potilaan raportoimat tulostoimenpiteet) (PROMPT)
keskiviikko 26. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Prof. Dr. Winfried Meissner
PROMPT Standardoitujen suostumukseen perustuvien PROM-toimien (potilaan raportoimat tulostoimenpiteet) tarjoaminen kivunhoidon parantamiseksi Monikeskus, ei-interventiivinen, tulevaisuuden havainnointitutkimus
PROMPT pyrkii parantamaan akuutin ja kroonisen kivun hallintaa tunnistamalla ydinjoukon PROM-mittareita (potilaan raportoimat tulosmittarit), jotka ovat ennustavia indikaattoreita hoidon onnistumisesta kliinisissä käytännössä ja kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Niissä ei käsitellä ainoastaan kivun intensiteettiä ja kivun toiminnallisia seurauksia yksilöille, vaan myös tunnistaa potilaat, joilla on riski saada akuutti postoperatiivinen kipu kroonistumaan.
Tulokset auttavat terveydenhuollon ammattilaisia yksilöimään kivunhallintaa ja parantamaan siten kipupotilaiden elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi toteutetaan ei-interventiivinen tulevaisuuden tiedonkeruu, jonka tavoitteena on päästä yhteisymmärrykseen PROM:ien ydinjoukosta, jotka luotettavasti ennustavat ja/tai mittaavat onnistumista akuutin ja kroonisen kivun hoidossa tosielämän olosuhteissa ja tunnistavat ennustajat leikkauksen jälkeisen taudin kronisointiin. kipu suoritetaan (PROMPT NIT-1).
Tiedonkeruun tavoitteena on arvioida tiettyjen PROM:ien kykyä arvioida akuutteja leikkauksen jälkeisiä kiputuloksia potilaiden päivittäisessä rutiinihoidossa neljän erilaisen kirurgisen toimenpiteen jälkeen: (kokonaispolven tekonivelleikkaus, rintaleikkaus, stenotomia ja endometrioosiin liittyvä leikkaus) ja validoidaksesi valitut riskitekijät kronisointia varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3322
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Saksa, 07747
- Jena University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään jokin seuraavista leikkauksista: TKA-, rinta-, sternotomiaan ja endometrioosiin liittyvä leikkaus.
Vain naispotilaat sisällytetään rintakirurgian ja endometrioosin ryhmään.
Muiden leikkausten osalta rekrytointiin ei tehdä erityistä etusijaa sukupuolen tai iän mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on suostumusiässä (>18 vuotta vanha)
- Elektiivinen leikkaus
- Suunniteltu oleskelu sairaalassa leikkauksen ajaksi
- Ensimmäinen kontakti potilaaseen ennen leikkausta
- Potilas suostuu osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei voi antaa suostumusta
- Kognitiivinen rajoite
- Kyselylomaketta ei ole saatavilla kielellä, jota potilas puhuu sujuvasti
- Potilas ei halua vastata seurantakyselyyn
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Täydellinen polven artroplastia
Potilaat, joille tehdään täydellinen polven artroplastia
|
Ei väliintuloa.
Se on tuleva tiedonkeruu.
|
|
Sternotomia
Potilaat, joille tehdään sterotomia
|
Ei väliintuloa.
Se on tuleva tiedonkeruu.
|
|
Rinta
Potilaat, joille tehdään rintaleikkaus
|
Ei väliintuloa.
Se on tuleva tiedonkeruu.
|
|
Endometrioosi
Potilaat, joille tehdään endometrioosiin liittyvä leikkaus
|
Ei väliintuloa.
Se on tuleva tiedonkeruu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WP 2 - Akuutti kipu: herkkyys muutokselle
Aikaikkuna: 2019-2022
|
WP2:ssa ensisijainen päätetapahtuma on kivun voimakkuus päivänä 3 (NRS-asteikko 0–10, 0 on ei kipua, 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Tämän ensisijaisen päätepisteen (PROM) avulla arvioidaan herkkyyttä muutokselle POD3:sta POD1:een.
|
2019-2022
|
|
WP 3 - Kivun kroonistaminen: Kroonisen post-leikkauksen jälkeisen kivun (CPSP) esiintyvyys
Aikaikkuna: 2019-2022
|
WP3:ssa ensisijainen päätepiste on kohtalaisen tai vaikean CPSP:n (numeerinen arviointiasteikko ≥ 3/10) ilmaantuvuus kuuden kuukauden kohdalla käyttäen Brief Pain Inventory Questionnare -kyselyn keskimääräistä kipua.
|
2019-2022
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen fyysinen aktiivisuus ja uni, mitattuna Actigraph-laitteilla
Aikaikkuna: 01/2020 - 12/2021
|
Fyysisen aktiivisuuden tietojen korrelaatio (päivien 5–7 vaiheiden keskimääräinen lukumäärä) PRO:n "fyysisen toiminnan" kanssa päivänä 7;
|
01/2020 - 12/2021
|
|
Yhteys muiden POD7 PROM:ien ja toiminnan/unen välillä
Aikaikkuna: 01/2020 - 12/2021
|
Yhteys muiden POD7 PROM:ien ja toiminnan/unen välillä
|
01/2020 - 12/2021
|
|
Perioperatiivisten prosessien ja aktiivisuuden/unen välinen yhteys
Aikaikkuna: 01/2020 - 12/2021
|
Perioperatiivisten prosessien ja aktiivisuuden/unen välinen yhteys
|
01/2020 - 12/2021
|
|
Onko alentunut aktiivisuus ennustava kroonista leikkauksen jälkeistä kipua?
Aikaikkuna: 01/2020 - 12/2021
|
Onko alentunut aktiivisuus ennustaja krooniselle leikkauksen jälkeiselle kivulle POM6:lla?
|
01/2020 - 12/2021
|
|
Ovatko leikkauksen jälkeiset aktiivisuusradat rinnakkain muiden tulosten kehityskulkujen kanssa?
Aikaikkuna: 01/2020 - 12/2021
|
Ovatko leikkauksen jälkeiset aktiivisuusradat rinnakkain muiden tulosten kehityskulkujen kanssa?
|
01/2020 - 12/2021
|
|
POD5-7:n ja preop:n aktiivisuuseron korrelaatio POD7-tulosten kanssa
Aikaikkuna: 01/2020 - 12/2021
|
POD5-7:n ja preop:n aktiivisuuseron korrelaatio POD7-tulosten kanssa
|
01/2020 - 12/2021
|
|
Ympäröivän valon voimakkuuden ja POD7-tulosten välinen yhteys
Aikaikkuna: 01/2020 - 12/2021
|
Ympäröivän valon voimakkuuden ja POD7-tulosten välinen yhteys
|
01/2020 - 12/2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Winfried Meissner, Prof., Jena University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Hiltrud Liedgens, Dr., Grünenthal GmbH
- Päätutkija: Esther Pogatzki-Zahn, Prof., University Hospital Munster
- Päätutkija: Dominique Fletcher, Prof., Hospital Ambroise Paré Paris
- Päätutkija: Shaloo Pandhi, Novartis
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 777500-IMI-PainCare PROMPT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .