Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szabványos, beleegyező PROM-ok (a betegek által jelentett eredményintézkedések) biztosítása a fájdalomkezelés javítása érdekében (PROMPT)

2022. november 1. frissítette: Prof. Dr. Winfried Meissner

PROMPT Szabványos, beleegyezésen alapuló PROM-ok (a betegek által jelentett eredményintézkedések) biztosítása a fájdalom kezelésének javítása érdekében Többközpontú, nem intervenciós, prospektív megfigyelési vizsgálat

A PROMPT célja az akut és krónikus fájdalom kezelésének javítása azáltal, hogy azonosítja a PROM-ok (a betegek által jelentett kimeneti mérések) alapvető készletét, amelyek a kezelés sikerének prediktív mutatói a klinikai gyakorlatban és a kontrollált vizsgálatokban. Ezek nemcsak a fájdalom intenzitásával, valamint a fájdalom egyénekre gyakorolt ​​funkcionális következményeivel foglalkoznak, hanem azonosítják azokat a betegeket is, akiknél fennáll az akut posztoperatív fájdalom krónikussá válásának kockázata. Az eredmények segítenek az egészségügyi szakembereknek abban, hogy személyre szabják a fájdalomkezelést, és ezáltal javítsák a fájdalmas betegek életminőségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

E cél elérése érdekében egy nem intervenciós prospektív adatgyűjtés, amely konszenzus elérését célozza a PROM-ok alapvető készletével kapcsolatban, amelyek megbízhatóan megjósolják és/vagy mérik az akut és krónikus fájdalom kezelésének sikerét valós körülmények között, és azonosítják a posztoperatív időszak kronizálásának előrejelzőit. fájdalmat fog végezni (PROMPT NIT-1). Az adatgyűjtés célja, hogy értékelje egyes PROM-ok képességeit az akut műtét utáni fájdalom kimenetelének felmérésére a betegek napi rutin ellátásában négy különböző műtéti beavatkozás után: (teljes térdprotézis, emlőműtét, sternotomia és endometriózissal kapcsolatos műtét), ill. hogy a kiválasztott kockázati tényezőket prospektívan érvényesítse a kronizáláshoz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3322

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Németország, 07747
        • Jena University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A következő típusú műtétek egyikén átesett betegek: TKA, emlő, sternotomia és endometriózissal kapcsolatos műtét. Az emlősebészet és endometriózis csoportba csak nőbetegek tartoznak. A többi műtét esetében a toborzás nem vagy életkor szerinti megoszlásában nem lesz különösebb preferencia.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg beleegyező életkorú (>18 éves)
  • Választható műtét
  • Tervezett kórházi tartózkodás a műtétre
  • Első érintkezés a pácienssel a műtét előtt
  • A páciens beleegyezik a részvételbe

Kizárási kritériumok:

  • A beteg nem tud beleegyezést adni
  • Kognitív zavar
  • A kérdőív nem áll rendelkezésre olyan nyelven, amelyet a beteg folyékonyan beszél
  • A beteg nem hajlandó válaszolni a követési kérdőívre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Teljes térdízületi műtét
Teljes térdízületi műtéten átesett betegek
Egyéb: Leendő adatgyűjtés
Nincs beavatkozás. Ez egy jövőbeli adatgyűjtés.
Sternotomia
Sternotomián átesett betegek
Egyéb: Leendő adatgyűjtés
Nincs beavatkozás. Ez egy jövőbeli adatgyűjtés.
Mell
Mellműtéten átesett betegek
Egyéb: Leendő adatgyűjtés
Nincs beavatkozás. Ez egy jövőbeli adatgyűjtés.
Endometriózis
Endometriózissal kapcsolatos műtéten átesett betegek
Egyéb: Leendő adatgyűjtés
Nincs beavatkozás. Ez egy jövőbeli adatgyűjtés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
WP 2 - Akut fájdalom: érzékenység a változásokra
Időkeret: 2019-2022
A WP2 esetében az elsődleges végpont a fájdalom intenzitása a 3. napon (NRS skála 0-tól 10-ig, a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom). Ezt az elsődleges végpontot (PROM) fogják használni a POD3-ról POD1-re való átállás érzékenységének értékelésére.
2019-2022
WP 3 – Fájdalom kronizálása: A krónikus műtét utáni fájdalom (CPSP) előfordulása
Időkeret: 2019-2022
A WP3 esetében az elsődleges végpont a közepesen súlyos és súlyos CPSP (numerikus értékelési skála ≥ 3/10) előfordulása lesz 6 hónap után, a Brief Pain Inventory Questionnaire szerinti átlagos fájdalom alapján.
2019-2022

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív fizikai aktivitás és alvás, Actigraph eszközökkel mérve
Időkeret: 2020/01-2021/12
A fizikai aktivitási adatok (az 5–7. napok lépéseinek átlagos száma) korrelációja a PRO „fizikai funkciójával” a 7. napon;
2020/01-2021/12
A többi POD7 PROM és az aktivitás/alvás közötti kapcsolat
Időkeret: 2020/01-2021/12
A többi POD7 PROM és az aktivitás/alvás közötti kapcsolat
2020/01-2021/12
A perioperatív folyamatok és az aktivitás/alvás közötti kapcsolat
Időkeret: 2020/01-2021/12
A perioperatív folyamatok és az aktivitás/alvás közötti kapcsolat
2020/01-2021/12
A csökkent aktivitás előrejelzője a krónikus műtét utáni fájdalomnak?
Időkeret: 2020/01-2021/12
A csökkent aktivitás előrejelzője a krónikus műtét utáni fájdalomnak a POM6-on?
2020/01-2021/12
A műtét óta eltelt tevékenységi pályák párhuzamosak más kimenetelek pályáival?
Időkeret: 2020/01-2021/12
A műtét óta eltelt tevékenységi pályák párhuzamosak más kimenetelek pályáival?
2020/01-2021/12
A POD5-7 és a preop közötti aktivitáskülönbség összefüggése a POD7 kimenetelekkel
Időkeret: 2020/01-2021/12
A POD5-7 és a preop közötti aktivitáskülönbség összefüggése a POD7 kimenetelekkel
2020/01-2021/12
A környezeti fény intenzitása és a POD7 kimenetei közötti összefüggés
Időkeret: 2020/01-2021/12
A környezeti fény intenzitása és a POD7 kimenetei közötti összefüggés
2020/01-2021/12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prof. Dr. Winfried Meissner

Együttműködők

University Hospital, Geneva
University Hospital Inselspital, Berne
Novartis Pharmaceuticals
University Hospital Muenster
Barts & The London NHS Trust
University of Helsinki
Oxford University Hospitals NHS Trust
University of Naples
Grünenthal GmbH
Hôpital Raymond Poincaré
University Hospital Dresden
University Hospital Bergmannsheil Bochum
Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Hospital Ambroise Paré Paris
University Hospital St Luc, Brussels
Orthopedic Center Santy, Lyon, France
Cancer Center Porto, Portugal
Orthopedic Institute Banjika, Belgrade, Serbia
Cardiovascular Center Dedinje, Belgrade, Serbia
University of Homburg
Infirmerie Protestante Lyon

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Winfried Meissner, Prof., Jena University Hospital
  • Tanulmányi szék: Hiltrud Liedgens, Dr., Grünenthal GmbH
  • Kutatásvezető: Esther Pogatzki-Zahn, Prof., University Hospital Münster
  • Kutatásvezető: Dominique Fletcher, Prof., Hospital Ambroise Paré Paris
  • Kutatásvezető: Shaloo Pandhi, Novartis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 777500-IMI-PainCare PROMPT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Leendő adatgyűjtés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel