Het verstrekken van gestandaardiseerde goedgekeurde PROM's (Patient Reported Outcome Measures) voor het verbeteren van pijnbehandeling (PROMPT)
1 november 2022 bijgewerkt door: Prof. Dr. Winfried Meissner
PROMPT Biedt gestandaardiseerde goedgekeurde PROM's (Patient Reported Outcome Measures) voor het verbeteren van pijnbehandeling Een multicenter, niet-interventionele, prospectieve observatiestudie
PROMPT is gericht op het verbeteren van de behandeling van acute en chronische pijn door het identificeren van een kernset van PROM's (patiëntgerapporteerde uitkomstmaten) die voorspellende indicatoren zijn voor behandelingssucces in de klinische praktijk en gecontroleerde studies.
Deze zullen niet alleen pijnintensiteiten en de functionele gevolgen van pijn voor individuen behandelen, maar ook patiënten identificeren die het risico lopen om acute postoperatieve pijn te ervaren.
De resultaten zullen zorgverleners helpen om pijnmanagement te individualiseren en zo de kwaliteit van leven van pijnpatiënten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om dit doel te bereiken, is een niet-interventionele prospectieve gegevensverzameling gericht op het bereiken van een consensus over een kernset van PROM's die op betrouwbare wijze het succes van acute en chronische pijnbehandelingen in reële omstandigheden voorspellen en/of meten en voorspellers voor chronificatie van postoperatieve pijn identificeren. pijn wordt uitgevoerd (PROMPT NIT-1).
Het doel van de gegevensverzameling is het evalueren van de mogelijkheden van bepaalde PROM's bij het beoordelen van acute postoperatieve pijnuitkomsten in de dagelijkse routinezorg van patiënten na vier verschillende chirurgische procedures: (totale knievervanging, borstchirurgie, sternotomie en chirurgie gerelateerd aan endometriose), en om geselecteerde risicofactoren voor chronificatie prospectief te valideren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3322
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Duitsland, 07747
- Jena University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een van de volgende soorten operaties ondergaan: TKP, borst-, sternotomie- en endometriosegerelateerde operaties.
Alleen vrouwelijke patiënten worden opgenomen in de groep Borstchirurgie en endometriose.
Voor de andere operaties zal er geen speciale voorkeur zijn in de verdeling naar geslacht of leeftijd voor de aanwerving.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft de instemmende leeftijd (>18 jaar oud)
- Electieve chirurgie
- Gepland verblijf in het ziekenhuis voor de operatie
- Eerste contact met de patiënt voor de operatie
- Patiënt gaat akkoord met deelname
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt kan geen toestemming geven
- Cognitieve beperking
- Vragenlijst is niet beschikbaar in een taal die de patiënt vloeiend spreekt
- Patiënt niet bereid om de vervolgvragenlijst te beantwoorden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Totale knieprothese
Patiënten die een totale knieprothese ondergaan
|
Geen tussenkomst.
Het is een prospectieve gegevensverzameling.
|
|
Sternotomie
Patiënten die sternotomie ondergaan
|
Geen tussenkomst.
Het is een prospectieve gegevensverzameling.
|
|
Borst
Patiënten die een borstoperatie ondergaan
|
Geen tussenkomst.
Het is een prospectieve gegevensverzameling.
|
|
Endometriose
Patiënten die endometriosegerelateerde chirurgie ondergaan
|
Geen tussenkomst.
Het is een prospectieve gegevensverzameling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WP 2 - Acute pijn: Gevoeligheid voor verandering
Tijdsspanne: 2019 - 2022
|
Voor WP2 is het primaire eindpunt de pijnintensiteit op dag 3 (NRS-schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn).
Dit primaire eindpunt (PROM's) zal worden gebruikt om de gevoeligheid voor verandering van POD3 naar POD1 te beoordelen.
|
2019 - 2022
|
|
WP 3 - Chronificatie van pijn: Incidentie van chronische postoperatieve pijn (CPSP)
Tijdsspanne: 2019 - 2022
|
Voor WP3 is het primaire eindpunt de incidentie van matige tot ernstige CPSP (numerieke beoordelingsschaal ≥ 3/10) na 6 maanden met behulp van de gemiddelde pijn op de Brief Pain Inventory Questionnaire.
|
2019 - 2022
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve fysieke activiteit en slaap, gemeten met Actigraph-apparaten
Tijdsspanne: 01/2020 tot 12/2021
|
Correlatie van fysieke activiteitsgegevens (gemiddeld aantal stappen van dag 5 tot 7) met PRO "fysieke functie" op dag 7;
|
01/2020 tot 12/2021
|
|
Associatie tussen andere POD7 PROM's en activiteit/slaap
Tijdsspanne: 01/2020 tot 12/2021
|
Associatie tussen andere POD7 PROM's en activiteit/slaap
|
01/2020 tot 12/2021
|
|
Associatie tussen peri-operatieve processen en activiteit/slaap
Tijdsspanne: 01/2020 tot 12/2021
|
Associatie tussen peri-operatieve processen en activiteit/slaap
|
01/2020 tot 12/2021
|
|
Is verminderde activiteit een voorspeller voor chronische postoperatieve pijn?
Tijdsspanne: 01/2020 tot 12/2021
|
Is verminderde activiteit een voorspeller voor chronische postoperatieve pijn op POM6?
|
01/2020 tot 12/2021
|
|
Lopen activiteitstrajecten sinds de operatie parallel aan trajecten van andere uitkomsten?
Tijdsspanne: 01/2020 tot 12/2021
|
Lopen activiteitstrajecten sinds de operatie parallel aan trajecten van andere uitkomsten?
|
01/2020 tot 12/2021
|
|
Correlatie van activiteitsverschil tussen POD5-7 en preop met POD7-resultaten
Tijdsspanne: 01/2020 tot 12/2021
|
Correlatie van activiteitsverschil tussen POD5-7 en preop met POD7-resultaten
|
01/2020 tot 12/2021
|
|
Associatie tussen intensiteit van omgevingslicht en resultaten op POD7
Tijdsspanne: 01/2020 tot 12/2021
|
Associatie tussen intensiteit van omgevingslicht en resultaten op POD7
|
01/2020 tot 12/2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Winfried Meissner, Prof., Jena University Hospital
- Studie stoel: Hiltrud Liedgens, Dr., Grünenthal GmbH
- Hoofdonderzoeker: Esther Pogatzki-Zahn, Prof., University Hospital Münster
- Hoofdonderzoeker: Dominique Fletcher, Prof., Hospital Ambroise Paré Paris
- Hoofdonderzoeker: Shaloo Pandhi, Novartis
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 777500-IMI-PainCare PROMPT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prospectieve gegevensverzameling
-
Acorai ABWerving
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooidProstaatkankerVerenigde Staten
-
Marmara UniversityVoltooid
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidStoornis in het gebruik van middelenVerenigde Staten
-
Teal Health, Inc.Actief, niet wervendHumaan papillomavirus | Infectie met humaan papillomavirus type 16 | Infectie met humaan papillomavirus type 18Verenigde Staten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandWervingKwetsbaarheid | Nood, emotioneelZwitserland
-
GEMA LEÓN BRAVOVoltooidArticulair; OnbuigzaamSpanje
-
Xim LimitedVoltooidHart-en vaatziekten | Suikerziekte | Kritieke zorg | Eerste zorg | Ademhalingsstoornis | Trauma en spoedeisende hulpVerenigd Koninkrijk
-
Agnieszka PozdzikVoltooid
-
National Taiwan University HospitalVoltooidAandachtstekortstoornis met hyperactiviteit | Gedragsstoornissen in de adolescentie | Autistisch Spectrum StoornisTaiwan