Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapewnienie standaryzowanych, zatwierdzonych PROM (miar wyników zgłaszanych przez pacjentów) w celu poprawy leczenia bólu (PROMPT)

1 listopada 2022 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Winfried Meissner

PROMPT Zapewnienie standaryzowanych, uzyskanych za zgodą pacjenta pomiarów wyników PROM (ang. Pacjent Reported Outcome Measures) w celu poprawy leczenia bólu Wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, prospektywne badanie obserwacyjne

PROMPT ma na celu poprawę zarządzania ostrym i przewlekłym bólem poprzez identyfikację podstawowego zestawu PROM (miara wyników zgłaszanych przez pacjentów), które są predykcyjnymi wskaźnikami sukcesu leczenia w praktyce klinicznej i kontrolowanych badaniach. Będą one dotyczyć nie tylko intensywności bólu, jak również funkcjonalnych konsekwencji bólu dla poszczególnych osób, ale także identyfikować pacjentów zagrożonych przewlekłym bólem pooperacyjnym. Wyniki pomogą pracownikom służby zdrowia zindywidualizować leczenie bólu, a tym samym poprawić jakość życia pacjentów cierpiących na ból.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby osiągnąć ten cel, nieinterwencyjne prospektywne gromadzenie danych mające na celu osiągnięcie konsensusu w sprawie podstawowego zestawu PROM, które niezawodnie przewidują i/lub mierzą powodzenie w leczeniu ostrego i przewlekłego bólu w rzeczywistych warunkach oraz identyfikują predyktory dla chroniczności pooperacyjnej bólu zostanie przeprowadzona (PROMPT NIT-1). Celem zebranych danych jest ocena możliwości wybranych PROM w ocenie skutków ostrego bólu pooperacyjnego w codziennej rutynowej opiece nad pacjentkami po czterech różnych zabiegach chirurgicznych: (protezoplastyka całkowita stawu kolanowego, operacja piersi, sternotomia i operacja związana z endometriozą) oraz w celu prospektywnej walidacji wybranych czynników ryzyka dla chronologii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3322

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Niemcy, 07747
        • Jena University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani jednemu z następujących rodzajów operacji: TKA, piersi, sternotomii i operacji związanych z endometriozą. Tylko pacjentki zostaną włączone do grupy chirurgii piersi i endometriozy. W przypadku innych operacji nie będzie specjalnych preferencji w podziale na płeć lub wiek w zakresie rekrutacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest w wieku wyrażającym zgodę (>18 lat)
  • Planowana operacja
  • Planowany pobyt w szpitalu na operację
  • Pierwszy kontakt z pacjentem przed operacją
  • Pacjent wyraża zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Kwestionariusz nie jest dostępny w języku, którym pacjent się posługuje
  • Pacjent nie chce odpowiedzieć na kwestionariusz kontrolny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Pacjenci poddawani alloplastyce stawu kolanowego
Inny: Gromadzenie danych prospektywnych
Brak interwencji. To prospektywne zbieranie danych.
Sternotomia
Pacjenci poddawani sternotomii
Inny: Gromadzenie danych prospektywnych
Brak interwencji. To prospektywne zbieranie danych.
Pierś
Pacjentki poddawane operacji piersi
Inny: Gromadzenie danych prospektywnych
Brak interwencji. To prospektywne zbieranie danych.
Endometrioza
Pacjenci poddawani operacjom związanym z endometriozą
Inny: Gromadzenie danych prospektywnych
Brak interwencji. To prospektywne zbieranie danych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WP 2 - Ból ostry: Wrażliwość na zmiany
Ramy czasowe: 2019 - 2022
W przypadku WP2 pierwszorzędowym punktem końcowym będzie intensywność bólu w dniu 3 (skala NRS od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Ten główny punkt końcowy (PROM) zostanie wykorzystany do oceny wrażliwości na zmianę z POD3 na POD1.
2019 - 2022
WP 3 – Przewlekłość bólu: Występowanie przewlekłego bólu pooperacyjnego (CPSP)
Ramy czasowe: 2019 - 2022
W przypadku WP3 pierwszorzędowym punktem końcowym będzie występowanie umiarkowanego do ciężkiego CPSP (liczbowa skala ocen ≥ 3/10) po 6 miesiącach przy użyciu średniego bólu w kwestionariuszu krótkiej oceny bólu.
2019 - 2022

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna aktywność fizyczna i sen mierzone za pomocą urządzeń Actigraph
Ramy czasowe: 01.2020 do 12.2021
Korelacja danych dotyczących aktywności fizycznej (średnia liczba kroków w dniach od 5 do 7) z „funkcjami fizycznymi” PRO w dniu 7;
01.2020 do 12.2021
Związek między innymi PROM POD7 a aktywnością/snem
Ramy czasowe: 01.2020 do 12.2021
Związek między innymi PROM POD7 a aktywnością/snem
01.2020 do 12.2021
Związek między procesami okołooperacyjnymi a aktywnością/snem
Ramy czasowe: 01.2020 do 12.2021
Związek między procesami okołooperacyjnymi a aktywnością/snem
01.2020 do 12.2021
Czy zmniejszona aktywność jest predyktorem przewlekłego bólu pooperacyjnego?
Ramy czasowe: 01.2020 do 12.2021
Czy zmniejszona aktywność jest predyktorem przewlekłego bólu pooperacyjnego na POM6?
01.2020 do 12.2021
Czy trajektorie aktywności od operacji odpowiadają trajektoriom innych wyników?
Ramy czasowe: 01.2020 do 12.2021
Czy trajektorie aktywności od operacji odpowiadają trajektoriom innych wyników?
01.2020 do 12.2021
Korelacja różnicy aktywności między POD5-7 a preop z wynikami POD7
Ramy czasowe: 01.2020 do 12.2021
Korelacja różnicy aktywności między POD5-7 a preop z wynikami POD7
01.2020 do 12.2021
Związek między natężeniem światła otoczenia a wynikami na POD7
Ramy czasowe: 01.2020 do 12.2021
Związek między natężeniem światła otoczenia a wynikami na POD7
01.2020 do 12.2021

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof. Dr. Winfried Meissner

Współpracownicy

University Hospital, Geneva
University Hospital Inselspital, Berne
Novartis Pharmaceuticals
University Hospital Muenster
Barts & The London NHS Trust
University of Helsinki
Oxford University Hospitals NHS Trust
University of Naples
Grünenthal GmbH
Hôpital Raymond Poincaré
University Hospital Dresden
University Hospital Bergmannsheil Bochum
Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Hospital Ambroise Paré Paris
University Hospital St Luc, Brussels
Orthopedic Center Santy, Lyon, France
Cancer Center Porto, Portugal
Orthopedic Institute Banjika, Belgrade, Serbia
Cardiovascular Center Dedinje, Belgrade, Serbia
University of Homburg
Infirmerie Protestante Lyon

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Winfried Meissner, Prof., Jena University Hospital
  • Krzesło do nauki: Hiltrud Liedgens, Dr., Grünenthal GmbH
  • Główny śledczy: Esther Pogatzki-Zahn, Prof., University Hospital Münster
  • Główny śledczy: Dominique Fletcher, Prof., Hospital Ambroise Paré Paris
  • Główny śledczy: Shaloo Pandhi, Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 777500-IMI-PainCare PROMPT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gromadzenie danych prospektywnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj