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Fournir des PROM normalisées consenties (mesures des résultats signalés par le patient) pour améliorer le traitement de la douleur (PROMPT)

1 novembre 2022 mis à jour par: Prof. Dr. Winfried Meissner

PROMPT fournit des PROM (mesures des résultats signalées par le patient) normalisées et consenties pour améliorer le traitement de la douleur Une étude observationnelle prospective multicentrique, non interventionnelle

PROMPT vise à améliorer la gestion de la douleur aiguë et chronique en identifiant un ensemble de base de PROM (mesures des résultats rapportés par les patients) qui sont des indicateurs prédictifs du succès du traitement dans la pratique clinique et les essais contrôlés. Celles-ci traiteront non seulement des intensités de la douleur ainsi que des conséquences fonctionnelles de la douleur pour les individus, mais identifieront également les patients à risque de ressentir une chronification de la douleur postopératoire aiguë. Les résultats aideront les professionnels de la santé à individualiser la gestion de la douleur et ainsi améliorer la qualité de vie des patients souffrant de douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Afin d'atteindre cet objectif, une collecte de données prospective non interventionnelle visant à parvenir à un consensus sur un ensemble de base de PROMs qui prédisent et/ou mesurent de manière fiable le succès des traitements de la douleur aiguë et chronique dans des conditions réelles et identifient les prédicteurs de chronification de la douleur postopératoire douleur sera effectuée (PROMPT NIT-1). Le but de la collecte de données est d'évaluer les capacités de certaines PROM à évaluer les résultats de la douleur aiguë post-chirurgicale dans les soins de routine quotidiens des patients après quatre interventions chirurgicales différentes : (arthroplastie totale du genou, chirurgie mammaire, sternotomie et chirurgie liée à l'endométriose), et valider prospectivement certains facteurs de risque de chronification.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3322

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Allemagne, 07747
        • Jena University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant l'un des types de chirurgie suivants : PTG, chirurgie mammaire, sternotomie et endométriose. Seules les patientes seront incluses dans le groupe Chirurgie mammaire et endométriose. Pour les autres cabinets, il n'y aura pas de préférence particulière dans la répartition par sexe ou par âge pour le recrutement.

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est en âge de consentir (>18 ans)
  • Chirurgie élective
  • Séjour prévu à l'hôpital pour la chirurgie
  • Premier contact avec le patient avant l'intervention
  • Le patient accepte de participer

Critère d'exclusion:

  • Le patient est incapable de donner son consentement
  • Déficience cognitive
  • Le questionnaire n'est pas disponible dans une langue que le patient maîtrise
  • Patient refusant de répondre au questionnaire de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Prothèse totale du genou
Patients subissant une arthroplastie totale du genou
Autre: Collecte de données prospective
Aucune intervention. C'est une collecte de données prospective.
Sternotomie
Patients subissant une sternotomie
Autre: Collecte de données prospective
Aucune intervention. C'est une collecte de données prospective.
Sein
Patientes subissant une chirurgie mammaire
Autre: Collecte de données prospective
Aucune intervention. C'est une collecte de données prospective.
Endométriose
Patientes subissant une chirurgie liée à l'endométriose
Autre: Collecte de données prospective
Aucune intervention. C'est une collecte de données prospective.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
WP 2 - Douleur aiguë : Sensibilité au changement
Délai: 2019 - 2022
Pour WP2, le critère d'évaluation principal sera l'intensité de la douleur au jour 3 (échelle NRS de 0 à 10, 0 étant aucune douleur, 10 étant la pire douleur imaginable). Ce paramètre principal (PROM) sera utilisé pour évaluer la sensibilité au changement de POD3 à POD1.
2019 - 2022
WP 3 - Chronification de la douleur : Incidence de la douleur chronique post-chirurgicale (DCPC)
Délai: 2019 - 2022
Pour le WP3, le critère d'évaluation principal sera l'incidence de la PCSP modérée à sévère (échelle d'évaluation numérique ≥ 3/10) à 6 mois en utilisant la douleur moyenne sur le questionnaire d'inventaire de la douleur brève.
2019 - 2022

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique et sommeil objectifs, mesurés avec les appareils Actigraph
Délai: 01/2020 au 12/2021
Corrélation des données d'activité physique (moyenne du nombre de pas des jours 5 à 7) avec la PRO "fonction physique" au jour 7 ;
01/2020 au 12/2021
Association entre autres PROM POD7 et activité/sommeil
Délai: 01/2020 au 12/2021
Association entre autres PROM POD7 et activité/sommeil
01/2020 au 12/2021
Association entre processus péri-opératoires et activité/sommeil
Délai: 01/2020 au 12/2021
Association entre processus péri-opératoires et activité/sommeil
01/2020 au 12/2021
La diminution de l'activité est-elle un prédicteur de la douleur chronique post-chirurgicale ?
Délai: 01/2020 au 12/2021
La diminution de l'activité est-elle un prédicteur de la douleur chronique post-chirurgicale sur POM6 ?
01/2020 au 12/2021
Les trajectoires d'activité depuis la chirurgie sont-elles parallèles aux trajectoires d'autres résultats ?
Délai: 01/2020 au 12/2021
Les trajectoires d'activité depuis la chirurgie sont-elles parallèles aux trajectoires d'autres résultats ?
01/2020 au 12/2021
Corrélation de la différence d'activité entre POD5-7 et préop avec les résultats POD7
Délai: 01/2020 au 12/2021
Corrélation de la différence d'activité entre POD5-7 et préop avec les résultats POD7
01/2020 au 12/2021
Association entre l'intensité de la lumière ambiante et les résultats sur le POD7
Délai: 01/2020 au 12/2021
Association entre l'intensité de la lumière ambiante et les résultats sur le POD7
01/2020 au 12/2021

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prof. Dr. Winfried Meissner

Collaborateurs

University Hospital, Geneva
University Hospital Inselspital, Berne
Novartis Pharmaceuticals
University Hospital Muenster
Barts & The London NHS Trust
University of Helsinki
Oxford University Hospitals NHS Trust
University of Naples
Grünenthal GmbH
Hôpital Raymond Poincaré
University Hospital Dresden
University Hospital Bergmannsheil Bochum
Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Hospital Ambroise Paré Paris
University Hospital St Luc, Brussels
Orthopedic Center Santy, Lyon, France
Cancer Center Porto, Portugal
Orthopedic Institute Banjika, Belgrade, Serbia
Cardiovascular Center Dedinje, Belgrade, Serbia
University of Homburg
Infirmerie Protestante Lyon

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Winfried Meissner, Prof., Jena University Hospital
  • Chaise d'étude: Hiltrud Liedgens, Dr., Grünenthal GmbH
  • Chercheur principal: Esther Pogatzki-Zahn, Prof., University Hospital Münster
  • Chercheur principal: Dominique Fletcher, Prof., Hospital Ambroise Paré Paris
  • Chercheur principal: Shaloo Pandhi, Novartis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2019

Première publication (Réel)

8 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 777500-IMI-PainCare PROMPT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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