Предоставление стандартизированных согласованных PROM (показатели результатов, о которых сообщают пациенты) для улучшения лечения боли (PROMPT)
26 марта 2025 г. обновлено: Prof. Dr. Winfried Meissner
PROMPT Предоставление стандартизированных согласованных PROM (оценка результатов, сообщаемых пациентами) для улучшения лечения боли Многоцентровое неинтервенционное проспективное обсервационное исследование
PROMPT направлен на улучшение лечения острой и хронической боли путем определения основного набора PROM (показатели результатов, о которых сообщают пациенты), которые являются прогностическими индикаторами успеха лечения в клинической практике и контролируемых исследованиях.
Они будут касаться не только интенсивности боли, а также функциональных последствий боли для отдельных лиц, но и выявления пациентов с риском хронизации острой послеоперационной боли.
Результаты помогут медицинским работникам индивидуализировать лечение боли и, таким образом, улучшить качество жизни пациентов с болью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для достижения этой цели был проведен неинтервенционный проспективный сбор данных, направленный на достижение консенсуса по основному набору PROM, которые надежно предсказывают и/или измеряют успех лечения острой и хронической боли в реальных условиях и определяют предикторы хронизации послеоперационной боли. боль будет проводиться (ПРОПУСК НИТ-1).
Целью сбора данных является оценка возможностей некоторых PROM в оценке последствий острой послеоперационной боли при ежедневном рутинном уходе за пациентами после четырех различных хирургических процедур: (полная замена коленного сустава, операция на груди, стернотомия и операция, связанная с эндометриозом) и для проверки выбранных факторов риска для хронизации проспективно.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3322
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Германия, 07747
- Jena University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие один из следующих видов хирургии: ТКА, груди, стернотомия и операции, связанные с эндометриозом.
В группу «Хирургия груди и эндометриоз» будут включены только пациенты женского пола.
Для других операций не будет особого предпочтения в распределении по полу или возрасту для набора.
Описание
Критерии включения:
- Пациент достиг возраста согласия (> 18 лет)
- Плановая хирургия
- Планируемое пребывание в больнице для операции
- Первый контакт с пациентом перед операцией
- Пациент согласен участвовать
Критерий исключения:
- Пациент не может дать согласие
- Когнитивные нарушения
- Анкета недоступна на языке, которым свободно владеет пациент
- Пациент не желает отвечать на контрольную анкету
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тотальное эндопротезирование коленного сустава
Пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование коленного сустава
|
Без вмешательства.
Это перспективный сбор данных.
|
|
Стернотомия
Пациенты, перенесшие стернотомию
|
Без вмешательства.
Это перспективный сбор данных.
|
|
Грудь
Пациенты, перенесшие операцию на груди
|
Без вмешательства.
Это перспективный сбор данных.
|
|
Эндометриоз
Пациенты, перенесшие операцию по поводу эндометриоза
|
Без вмешательства.
Это перспективный сбор данных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
WP 2 – Острая боль: чувствительность к изменениям
Временное ограничение: 2019 - 2022
|
Для WP2 первичной конечной точкой будет интенсивность боли на 3-й день (шкала NRS от 0 до 10, 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль, какую только можно вообразить).
Эта первичная конечная точка (PROM) будет использоваться для оценки чувствительности к изменению с POD3 на POD1.
|
2019 - 2022
|
|
WP 3 - Хронизация боли: Частота хронической послеоперационной боли (CPSP)
Временное ограничение: 2019 - 2022
|
Для WP3 первичной конечной точкой будет частота среднетяжелого или тяжелого CPSP (Числовая оценочная шкала ≥ 3/10) через 6 месяцев с использованием среднего значения боли по Краткому опроснику инвентаризации боли.
|
2019 - 2022
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективная физическая активность и сон, измеренные с помощью устройств Actigraph
Временное ограничение: С 01/2020 по 12/2021
|
Корреляция данных физической активности (среднее количество шагов с 5-го по 7-й день) с PRO «физическая функция» на 7-й день;
|
С 01/2020 по 12/2021
|
|
Связь между другими PROM POD7 и активностью/сном
Временное ограничение: С 01/2020 по 12/2021
|
Связь между другими PROM POD7 и активностью/сном
|
С 01/2020 по 12/2021
|
|
Связь между периоперационными процессами и активностью/сном
Временное ограничение: С 01/2020 по 12/2021
|
Связь между периоперационными процессами и активностью/сном
|
С 01/2020 по 12/2021
|
|
Является ли снижение активности предиктором хронической послеоперационной боли?
Временное ограничение: С 01/2020 по 12/2021
|
Является ли снижение активности предиктором хронической послеоперационной боли на POM6?
|
С 01/2020 по 12/2021
|
|
Параллельны ли траектории активности после операции траекториям других исходов?
Временное ограничение: С 01/2020 по 12/2021
|
Параллельны ли траектории активности после операции траекториям других исходов?
|
С 01/2020 по 12/2021
|
|
Корреляция разницы в активности между POD5-7 и предоперационной с результатами POD7
Временное ограничение: С 01/2020 по 12/2021
|
Корреляция разницы в активности между POD5-7 и предоперационной с результатами POD7
|
С 01/2020 по 12/2021
|
|
Связь между интенсивностью окружающего света и результатами на POD7
Временное ограничение: С 01/2020 по 12/2021
|
Связь между интенсивностью окружающего света и результатами на POD7
|
С 01/2020 по 12/2021
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Winfried Meissner, Prof., Jena University Hospital
- Учебный стул: Hiltrud Liedgens, Dr., Grünenthal GmbH
- Главный следователь: Esther Pogatzki-Zahn, Prof., University Hospital Munster
- Главный следователь: Dominique Fletcher, Prof., Hospital Ambroise Paré Paris
- Главный следователь: Shaloo Pandhi, Novartis
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 777500-IMI-PainCare PROMPT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .