提供标准化同意的 PROM（患者报告的结果测量）以改善疼痛治疗 (PROMPT)
2022年11月1日 更新者：Prof. Dr. Winfried Meissner
PROMPT 提供标准化同意 PROM（患者报告的结果测量）以改善疼痛治疗 一项多中心、非干预、前瞻性观察研究
PROMPT 旨在通过确定一组核心 PROM（患者报告结果测量）来改善急性和慢性疼痛的管理，这些 PROM 是临床实践和对照试验中治疗成功的预测指标。
这些不仅可以解决疼痛强度以及疼痛对个体的功能性后果，还可以识别有发生急性术后疼痛慢性化风险的患者。
结果将帮助医疗保健专业人员个性化疼痛管理，从而改善疼痛患者的生活质量。
研究概览
详细说明
为了实现这一目标，非干预性前瞻性数据收集旨在就一组核心 PROM 达成共识，这些 PROM 可靠地预测和/或衡量现实生活条件下急性和慢性疼痛治疗的成功，并确定术后慢性化的预测因子将进行疼痛检查 (PROMPT NIT-1)。
数据收集的目的是评估某些 PROM 在评估四种不同外科手术（全膝关节置换术、乳房手术、胸骨切开术和与子宫内膜异位症相关的手术）后患者日常护理中急性术后疼痛结果的能力。前瞻性地验证选定的慢性化风险因素。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3322
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Thuringia
-
Jena、Thuringia、德国、07747
- Jena University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受以下类型手术之一的患者：TKA、乳房、胸骨切开术和子宫内膜异位症相关手术。
只有女性患者将被纳入乳房手术和子宫内膜异位症组。
其他手术在招聘时不按性别、年龄分配特殊优待。
描述
纳入标准：
- 患者已达到同意年龄（>18 岁）
- 择期手术
- 计划住院接受手术
- 术前与患者的首次接触
- 患者同意参加
排除标准：
- 患者无法同意
- 认知障碍
- 问卷无法以患者能流利使用的语言提供
- 患者不愿回答随访问卷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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全膝关节置换术
接受全膝关节置换术的患者
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没有干预。
这是一个前瞻性的数据收集。
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胸骨切开术
接受胸骨切开术的患者
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没有干预。
这是一个前瞻性的数据收集。
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胸部
接受乳房手术的患者
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没有干预。
这是一个前瞻性的数据收集。
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子宫内膜异位症
接受子宫内膜异位症相关手术的患者
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没有干预。
这是一个前瞻性的数据收集。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WP 2 - 急性疼痛：对变化的敏感性
大体时间：2019 - 2022
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对于 WP2，主要终点将是第 3 天的疼痛强度（NRS 量表从 0 到 10，0 表示没有疼痛，10 是可以想象的最严重的疼痛）。
该主要终点 (PROM) 将用于评估从 POD3 到 POD1 变化的敏感性。
|
2019 - 2022
|
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WP 3 - 疼痛的慢性化：慢性术后疼痛 (CPSP) 的发生率
大体时间：2019 - 2022
|
对于 WP3，主要终点将是 6 个月时中度至重度 CPSP（数字评分量表 ≥ 3/10）的发生率，使用简要疼痛清单问卷中的平均疼痛。
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2019 - 2022
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 Actigraph 设备测量的客观身体活动和睡眠
大体时间：01/2020 至 12/2021
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身体活动数据（第 5 至 7 天的平均步数）与第 7 天 PRO“身体机能”的相关性；
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01/2020 至 12/2021
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其他 POD7 PROM 与活动/睡眠之间的关联
大体时间：01/2020 至 12/2021
|
其他 POD7 PROM 与活动/睡眠之间的关联
|
01/2020 至 12/2021
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围手术期过程与活动/睡眠之间的关联
大体时间：01/2020 至 12/2021
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围手术期过程与活动/睡眠之间的关联
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01/2020 至 12/2021
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活动减少是慢性术后疼痛的预测指标吗？
大体时间：01/2020 至 12/2021
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活动减少是 POM6 慢性术后疼痛的预测因子吗？
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01/2020 至 12/2021
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手术后的活动轨迹是否与其他结果平行？
大体时间：01/2020 至 12/2021
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手术后的活动轨迹是否与其他结果平行？
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01/2020 至 12/2021
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POD5-7 和术前活性差异与 POD7 结果的相关性
大体时间：01/2020 至 12/2021
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POD5-7 和术前活性差异与 POD7 结果的相关性
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01/2020 至 12/2021
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POD7 上环境光强度与结果之间的关联
大体时间：01/2020 至 12/2021
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POD7 上环境光强度与结果之间的关联
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01/2020 至 12/2021
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Winfried Meissner, Prof.、Jena University Hospital
- 学习椅：Hiltrud Liedgens, Dr.、Grünenthal GmbH
- 首席研究员：Esther Pogatzki-Zahn, Prof.、University Hospital Münster
- 首席研究员：Dominique Fletcher, Prof.、Hospital Ambroise Paré Paris
- 首席研究员：Shaloo Pandhi、Novartis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月24日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月7日
首次发布 (实际的)
2019年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月1日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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