Fornecimento de PROMs Consentidas Padronizadas (Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente) para Melhorar o Tratamento da Dor (PROMPT)
26 de março de 2025 atualizado por: Prof. Dr. Winfried Meissner
PROMPT Fornecendo PROMs Consentidas Padronizadas (Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente) para Melhorar o Tratamento da Dor Um Estudo Observacional Prospectivo Multicêntrico, Não Intervencionista
O PROMPT visa melhorar o gerenciamento da dor aguda e crônica, identificando um conjunto básico de PROMs (medidas de resultados relatados pelo paciente) que são indicadores preditivos do sucesso do tratamento na prática clínica e em ensaios controlados.
Estes não apenas abordarão as intensidades da dor, bem como as consequências funcionais da dor para os indivíduos, mas também identificarão os pacientes em risco de cronificação da dor pós-operatória aguda.
Os resultados ajudarão os profissionais de saúde a individualizar o manejo da dor e, assim, melhorar a qualidade de vida dos pacientes com dor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para alcançar este objetivo, uma coleta de dados prospectiva não intervencionista visando chegar a um consenso sobre um conjunto básico de PROMs que predizem e/ou medem de forma confiável o sucesso em tratamentos de dor aguda e crônica em condições da vida real e identificando preditores para cronificação de dor pós-operatória a dor será conduzida (PROMPT NIT-1).
O objetivo da coleta de dados é avaliar as habilidades de certos PROMs na avaliação dos resultados da dor aguda pós-cirúrgica no atendimento diário de rotina de pacientes após quatro procedimentos cirúrgicos diferentes: (artroplastia total do joelho, cirurgia de mama, esternotomia e cirurgia relacionada à endometriose) e validar fatores de risco selecionados para cronificação prospectivamente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3322
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemanha, 07747
- Jena University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidas a um dos seguintes tipos de cirurgia: ATJ, mama, esternotomia e cirurgia relacionada à endometriose.
Apenas pacientes do sexo feminino serão incluídas no grupo Cirurgia de Mama e Endometriose.
Para as demais cirurgias, não haverá preferência especial na distribuição por sexo ou idade para recrutamento.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem idade de consentimento (> 18 anos)
- Cirurgia eletiva
- Permanência planejada no hospital para a cirurgia
- Primeiro contato com o paciente antes da cirurgia
- Paciente concorda em participar
Critério de exclusão:
- O paciente é incapaz de dar consentimento
- Comprometimento cognitivo
- O questionário não está disponível em um idioma em que o paciente seja fluente
- Paciente não quer responder ao questionário de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Artroplastia total do joelho
Pacientes submetidos à artroplastia total do joelho
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Nenhuma intervenção.
É uma coleta de dados prospectiva.
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Esternotomia
Pacientes submetidos a esternotomia
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Nenhuma intervenção.
É uma coleta de dados prospectiva.
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Seios
Pacientes submetidas a cirurgia de mama
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Nenhuma intervenção.
É uma coleta de dados prospectiva.
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Endometriose
Pacientes submetidas a cirurgia relacionada à endometriose
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Nenhuma intervenção.
É uma coleta de dados prospectiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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WP 2 - Dor aguda: Sensibilidade à mudança
Prazo: 2019 - 2022
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Para WP2, o endpoint primário será a intensidade da dor no dia 3 (Escala NRS de 0 a 10, sendo 0 sem dor, 10 sendo a pior dor imaginável).
Este endpoint primário (PROMs) será usado para avaliar a sensibilidade para mudar de POD3 para POD1.
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2019 - 2022
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WP 3 - Cronificação da dor: Incidência de dor crônica pós-cirúrgica (CPSP)
Prazo: 2019 - 2022
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Para WP3, o ponto final primário será a incidência de CPSP moderado a grave (escala de avaliação numérica ≥ 3/10) em 6 meses usando a dor média no Questionário Breve de Inventário de Dor.
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2019 - 2022
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade física objetiva e sono, medidos com dispositivos Actigraph
Prazo: 01/2020 a 12/2021
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Correlação dos dados de atividade física (nº médio de passos dos dias 5 a 7) com PRO "função física" no dia 7;
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01/2020 a 12/2021
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Associação entre outros PROMs do POD7 e atividade/sono
Prazo: 01/2020 a 12/2021
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Associação entre outros PROMs do POD7 e atividade/sono
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01/2020 a 12/2021
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Associação entre processos perioperatórios e atividade/sono
Prazo: 01/2020 a 12/2021
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Associação entre processos perioperatórios e atividade/sono
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01/2020 a 12/2021
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A diminuição da atividade é um preditor de dor pós-cirúrgica crônica?
Prazo: 01/2020 a 12/2021
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A diminuição da atividade é um preditor de dor pós-cirúrgica crônica no POM6?
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01/2020 a 12/2021
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As trajetórias de atividade desde a cirurgia são paralelas às trajetórias de outros resultados?
Prazo: 01/2020 a 12/2021
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As trajetórias de atividade desde a cirurgia são paralelas às trajetórias de outros resultados?
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01/2020 a 12/2021
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Correlação da diferença de atividade entre POD5-7 e pré-operatório com POD7 resultados
Prazo: 01/2020 a 12/2021
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Correlação da diferença de atividade entre POD5-7 e pré-operatório com POD7 resultados
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01/2020 a 12/2021
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Associação entre a intensidade da luz ambiente e os resultados no POD7
Prazo: 01/2020 a 12/2021
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Associação entre a intensidade da luz ambiente e os resultados no POD7
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01/2020 a 12/2021
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Winfried Meissner, Prof., Jena University Hospital
- Cadeira de estudo: Hiltrud Liedgens, Dr., Grünenthal GmbH
- Investigador principal: Esther Pogatzki-Zahn, Prof., University Hospital Munster
- Investigador principal: Dominique Fletcher, Prof., Hospital Ambroise Paré Paris
- Investigador principal: Shaloo Pandhi, Novartis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 777500-IMI-PainCare PROMPT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .