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구강장치 치료가 심방세동에 미치는 영향

2025년 9월 24일 업데이트: Emet D. Schneiderman, PhD, Texas A&M University

구인두-뇌간-심장 연결: 구강 장치 요법으로 치료받은 환자의 심방 세동 감쇠를 평가하기 위한 통제된 임상 시험

이 파일럿 연구는 심방 세동 사건의 수를 감소시키는 데 있어 정중선 견인 설계 MyTAP 플러스 마우스 쉴드(MyTAP + MS) 구강 장치 조합을 사용하는 효능을 결정할 것으로 예상됩니다. MS는 MyTAP의 환자 편의 액세서리입니다.

연구 개요

상세 설명

심방 세동(AF)은 미국에서 매우 널리 퍼져 있으며 수면 장애 호흡(SDB)이 없는 환자에 비해 수면 장애 호흡(SDB) 환자에서 더 큰 위험을 가지고 있습니다. 카테터 절제술 후 AF 재발은 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자에서 25% 증가된 위험과 관련이 있습니다. 한 가지 가설은 OSA 및 중추성 수면 무호흡증과 시간 관련하여 반복되는 저산소증 에피소드가 OSA-사건 저산소증에 대한 반응과 함께 뇌간 교감 신경 활동을 향상시키는 화학 반사 트리거로 작용할 수 있음을 시사합니다. 이 가설은 빈맥 및 심혈관 스트레스를 유발하는 것으로 여겨집니다. 동물 모델에서 저산소증의 에피소드는 폐정맥 파열 발화를 유도하는 것으로 나타났으며 음압 기관 압력의 감소는 즉시 정상적인 동 리듬을 회복했습니다. Trigemino 심장 반사 가설은 삼차 신경의 중뇌 핵을 통해 망상 형성에 신호를 제공하고 다른 신체 기능 중에서 호흡, 심장 기능, 혈액 pH(산도)를 제어하는 ​​역할을 하는 구강 비강의 화학 수용체 및 기계 수용체와 관련이 있습니다.

OSA 증후군 환자의 교감신경계는 만성적으로 과민화된 것으로 간주됩니다. 과각성 상태는 OSA가 있는 AF 환자가 무호흡 저호흡 사건과 함께 AF가 더 자주 발생하는 경향이 있음을 시사합니다. 심장 부교감 신경 제어의 철회와 함께 자율 교감 심장 우세의 증가는 기도가 좁아질 때 구인두의 기계적 수용체에 의해 쉽게 구동될 수 있으며 심박수 가변성이 감소합니다. 상기도가 종종 기류 제한이 가장 큰 부위(즉, 코골이), 구인두로부터 감각 구심성 섬유의 자율 교감 신경 활동의 잠재적인 갑작스러운 상승은 기류 감소를 뇌간으로 가장 먼저 전달해야 합니다. 이 이론은 조사관의 예비 데이터와 다른 보고서의 데이터에 의해 뒷받침됩니다. 마우스 쉴드와 함께 코골이를 예방하는 구강 장치(OA) 요법은 기도 개방을 촉진하는 동시에 구강 호흡을 방지해야 합니다. 조합 효과는 식도에 대한 미주 신경 운동 원심성 활동을 감소시키고 비강 호흡을 촉진하며 교감 신경 톤을 감소시키고 안정적인 수면을 촉진하며 HRV(심박 변이도)를 증가시킬 것으로 기대됩니다. 심방세동 환자에서 MyTAP + MS 개입은 또한 추정되는 효과적인 의료 요법을 촉진하고, 유해한 심방세동 트리거를 감소시키며, 정상적인 구강 세균총 수준과 심장 기능을 유지할 가능성이 높습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas A&M School of Dentistry, Health Science Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 절제 AF 개입에 대한 사전 자격
  • AF > 연구 등록 이전 1개월 동안 24시간 심전도(ECG) 홀터 검사 또는 이식된 AF 모니터에서 기록된 에피소드 1개; [AF 에피소드는 최소 12시간 지속으로 정의됨]
  • OA 장치를 지지하기 위해 치열궁당 최소 8개의 치아
  • 지속적 양압(CPAP) 요법 사용 및 OA 사용으로 전환하려는 의지
  • 구두 및 서면 사전 동의를 제공할 의지와 능력
  • 수면기록계와 OA기기의 응용 및 활용 방법을 이해할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 이식형 심장 박동 장치[페이스메이커 또는 내부 심장 장치(ICD)] 또는 심폐 질환[심부전, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 심실 부정맥] 환자
  • 연구 요구 사항 및 일정을 완료할 수 없거나 완료하지 않으려는 경우
  • OSA 이외의 다른 수면 장애의 동반이환
  • 활성 측두하악 관절 질환(TMD) 또는 턱 근육 통증 또는 형태학적 기도 이상이 없음
  • 기존 삼키기 어려움; 인후 또는 목 관련 건강 문제; 내분비 기능 장애; 중증 정신과 및 신경학적 장애; 지적 장애인; 수면 자세를 제한하는 핸디캡
  • 이전 OA 요법 또는 턱 개방 제한
  • 심방세동, 심근경색(MI), 지난 6개월 이내의 심부전의 뇌졸중 또는 대상부전, 치료되지 않은 현성 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증의 이전 절제
  • 마지막 모니터 체크 이후 새로운 항 부정맥제 시작
  • 약리학적 의존성
  • 최면제 또는 기타 수면 보조제의 병용, 니코틴 또는 알코올 섭취
  • 말람파티 점수 > III
  • 구개 편도선 - 등급 > 2
  • Uvulopalatopharyngoplasty (UPPP) 수술의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MyTap 구강 기기 플러스 마우스 쉴드
Mytap Plus Mouth Shield
정중 견인 구강 장치(MyTAP, Airway Management Inc.(AMI), Dallas Texas)는 ​​현재 코골이 및 폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하기 위한 의료 기기로 시판되고 있으며 FDA 승인을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 구강 장치 정중선 견인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AF 발생률
기간: 1 개월
OA를 사용하기 전 1개월과 비교하여 OA(T1) 치료를 시작한 후 1개월 동안 지속 시간이 >10초인 발작성 AF 에피소드의 측정된(%) 발생률.
1 개월
치주 상태
기간: 1 개월
MyTAP + MS 개시 전(T0) 및 1개월 후(T1)에서의 치주 상태(질병 통제 예방 센터 및 미국 치주학회(CDC-AAP)에서 개발한 분류에 따라 정의됨) 24 평가.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T1에서 T2로 MyTAP 발전 변경
기간: 1 개월
Mm 단위의 OA 발전
1 개월
기준치(T0)와 비교한 1개월 후 심박수 변동성 분석
기간: 1 개월
HRV(ms)
1 개월
T0-1과 비교한 1개월 후 무호흡 저호흡 지수(T2)
기간: 1 개월
기록 시간당 무호흡 및 저호흡 횟수
1 개월
T0-1과 비교한 1개월 후(T2) 산소 불포화 지수
기간: 1 개월
백분율 산소 불포화
1 개월
엡워스 졸음 척도(ESS); 10점 이상은 졸린 상태, 18점 이상은 매우 졸린 상태입니다.
기간: 1 개월
주관적 ESS 점수의 사전 OA 개입 대 4주 OA 사용 후의 변화
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Emet Schneiderman, PhD, TAMHSC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 3일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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