- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03835429
구강장치 치료가 심방세동에 미치는 영향
구인두-뇌간-심장 연결: 구강 장치 요법으로 치료받은 환자의 심방 세동 감쇠를 평가하기 위한 통제된 임상 시험
연구 개요
상세 설명
심방 세동(AF)은 미국에서 매우 널리 퍼져 있으며 수면 장애 호흡(SDB)이 없는 환자에 비해 수면 장애 호흡(SDB) 환자에서 더 큰 위험을 가지고 있습니다. 카테터 절제술 후 AF 재발은 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자에서 25% 증가된 위험과 관련이 있습니다. 한 가지 가설은 OSA 및 중추성 수면 무호흡증과 시간 관련하여 반복되는 저산소증 에피소드가 OSA-사건 저산소증에 대한 반응과 함께 뇌간 교감 신경 활동을 향상시키는 화학 반사 트리거로 작용할 수 있음을 시사합니다. 이 가설은 빈맥 및 심혈관 스트레스를 유발하는 것으로 여겨집니다. 동물 모델에서 저산소증의 에피소드는 폐정맥 파열 발화를 유도하는 것으로 나타났으며 음압 기관 압력의 감소는 즉시 정상적인 동 리듬을 회복했습니다. Trigemino 심장 반사 가설은 삼차 신경의 중뇌 핵을 통해 망상 형성에 신호를 제공하고 다른 신체 기능 중에서 호흡, 심장 기능, 혈액 pH(산도)를 제어하는 역할을 하는 구강 비강의 화학 수용체 및 기계 수용체와 관련이 있습니다.
OSA 증후군 환자의 교감신경계는 만성적으로 과민화된 것으로 간주됩니다. 과각성 상태는 OSA가 있는 AF 환자가 무호흡 저호흡 사건과 함께 AF가 더 자주 발생하는 경향이 있음을 시사합니다. 심장 부교감 신경 제어의 철회와 함께 자율 교감 심장 우세의 증가는 기도가 좁아질 때 구인두의 기계적 수용체에 의해 쉽게 구동될 수 있으며 심박수 가변성이 감소합니다. 상기도가 종종 기류 제한이 가장 큰 부위(즉, 코골이), 구인두로부터 감각 구심성 섬유의 자율 교감 신경 활동의 잠재적인 갑작스러운 상승은 기류 감소를 뇌간으로 가장 먼저 전달해야 합니다. 이 이론은 조사관의 예비 데이터와 다른 보고서의 데이터에 의해 뒷받침됩니다. 마우스 쉴드와 함께 코골이를 예방하는 구강 장치(OA) 요법은 기도 개방을 촉진하는 동시에 구강 호흡을 방지해야 합니다. 조합 효과는 식도에 대한 미주 신경 운동 원심성 활동을 감소시키고 비강 호흡을 촉진하며 교감 신경 톤을 감소시키고 안정적인 수면을 촉진하며 HRV(심박 변이도)를 증가시킬 것으로 기대됩니다. 심방세동 환자에서 MyTAP + MS 개입은 또한 추정되는 효과적인 의료 요법을 촉진하고, 유해한 심방세동 트리거를 감소시키며, 정상적인 구강 세균총 수준과 심장 기능을 유지할 가능성이 높습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas A&M School of Dentistry, Health Science Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 절제 AF 개입에 대한 사전 자격
- AF > 연구 등록 이전 1개월 동안 24시간 심전도(ECG) 홀터 검사 또는 이식된 AF 모니터에서 기록된 에피소드 1개; [AF 에피소드는 최소 12시간 지속으로 정의됨]
- OA 장치를 지지하기 위해 치열궁당 최소 8개의 치아
- 지속적 양압(CPAP) 요법 사용 및 OA 사용으로 전환하려는 의지
- 구두 및 서면 사전 동의를 제공할 의지와 능력
- 수면기록계와 OA기기의 응용 및 활용 방법을 이해할 수 있는 능력
제외 기준:
- 이식형 심장 박동 장치[페이스메이커 또는 내부 심장 장치(ICD)] 또는 심폐 질환[심부전, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 심실 부정맥] 환자
- 연구 요구 사항 및 일정을 완료할 수 없거나 완료하지 않으려는 경우
- OSA 이외의 다른 수면 장애의 동반이환
- 활성 측두하악 관절 질환(TMD) 또는 턱 근육 통증 또는 형태학적 기도 이상이 없음
- 기존 삼키기 어려움; 인후 또는 목 관련 건강 문제; 내분비 기능 장애; 중증 정신과 및 신경학적 장애; 지적 장애인; 수면 자세를 제한하는 핸디캡
- 이전 OA 요법 또는 턱 개방 제한
- 심방세동, 심근경색(MI), 지난 6개월 이내의 심부전의 뇌졸중 또는 대상부전, 치료되지 않은 현성 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증의 이전 절제
- 마지막 모니터 체크 이후 새로운 항 부정맥제 시작
- 약리학적 의존성
- 최면제 또는 기타 수면 보조제의 병용, 니코틴 또는 알코올 섭취
- 말람파티 점수 > III
- 구개 편도선 - 등급 > 2
- Uvulopalatopharyngoplasty (UPPP) 수술의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MyTap 구강 기기 플러스 마우스 쉴드
Mytap Plus Mouth Shield
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정중 견인 구강 장치(MyTAP, Airway Management Inc.(AMI), Dallas Texas)는 현재 코골이 및 폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하기 위한 의료 기기로 시판되고 있으며 FDA 승인을 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AF 발생률
기간: 1 개월
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OA를 사용하기 전 1개월과 비교하여 OA(T1) 치료를 시작한 후 1개월 동안 지속 시간이 >10초인 발작성 AF 에피소드의 측정된(%) 발생률.
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1 개월
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치주 상태
기간: 1 개월
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MyTAP + MS 개시 전(T0) 및 1개월 후(T1)에서의 치주 상태(질병 통제 예방 센터 및 미국 치주학회(CDC-AAP)에서 개발한 분류에 따라 정의됨) 24 평가.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T1에서 T2로 MyTAP 발전 변경
기간: 1 개월
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Mm 단위의 OA 발전
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1 개월
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기준치(T0)와 비교한 1개월 후 심박수 변동성 분석
기간: 1 개월
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HRV(ms)
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1 개월
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T0-1과 비교한 1개월 후 무호흡 저호흡 지수(T2)
기간: 1 개월
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기록 시간당 무호흡 및 저호흡 횟수
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1 개월
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T0-1과 비교한 1개월 후(T2) 산소 불포화 지수
기간: 1 개월
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백분율 산소 불포화
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1 개월
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엡워스 졸음 척도(ESS); 10점 이상은 졸린 상태, 18점 이상은 매우 졸린 상태입니다.
기간: 1 개월
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주관적 ESS 점수의 사전 OA 개입 대 4주 OA 사용 후의 변화
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emet Schneiderman, PhD, TAMHSC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB2018-0954
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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