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Effetto della terapia con apparecchi orali sulla fibrillazione atriale

24 settembre 2025 aggiornato da: Emet D. Schneiderman, PhD, Texas A&M University

Connessione orofaringe-troncoencefalo-cuore: uno studio clinico controllato per valutare l'attenuazione della fibrillazione atriale nei pazienti trattati con terapia con apparecchi orali

Si prevede che questo studio pilota determini l'efficacia dell'utilizzo della combinazione di apparecchi orali MyTAP con protezione della bocca progettata per la trazione della linea mediana (MyTAP + MS) nel ridurre il numero di eventi di fibrillazione atriale. MS è un accessorio per il comfort del paziente per MyTAP.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (AF) è molto diffusa negli Stati Uniti e possiede un rischio maggiore nei pazienti con disturbi respiratori del sonno (SDB) rispetto ai pazienti senza SDB. La recidiva di FA dopo ablazione transcatetere è associata a un aumento del rischio del 25% nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA). Un'ipotesi suggerisce che i ripetuti episodi ipossici legati nel tempo all'OSA e all'apnea centrale del sonno possano agire come inneschi chemio-riflessi che migliorano l'attività simpatica del tronco cerebrale insieme alle risposte all'ipossia dell'evento OSA. Si ritiene che questa ipotesi induca tachicardia e stress cardiovascolare. In un modello animale, è stato dimostrato che episodi di ipossia inducono l'esplosione della vena polmonare e la riduzione della pressione tracheale negativa ripristina prontamente il normale ritmo sinusale. L'ipotesi del riflesso trigemino-cardiaco implica chemo- e meccanorecettori nella cavità oronasale che forniscono segnali alla formazione reticolare attraverso il nucleo mesencefalico del nervo trigemino e serve a controllare la respirazione, la funzione cardiaca, il pH del sangue (acidità), tra le altre funzioni del corpo.

Il sistema simpatico nei pazienti con sindrome OSA è considerato cronicamente ipersensibilizzato. Uno stato di ipereccitazione suggerisce che i pazienti con FA con OSAS tenderebbero ad avere FA che si verifica più frequentemente in concomitanza con eventi di apnea-ipopnea. Un aumento della dominanza cardiaca simpatica autonomica con un ritiro del controllo parasimpatico cardiaco potrebbe essere facilmente guidato dai meccanorecettori nell'orofaringe al restringimento delle vie aeree e presentarsi come una ridotta variabilità della frequenza cardiaca. Considerando che le vie aeree superiori sono spesso il sito di maggiore restrizione del flusso aereo (es. russamento), un potenziale aumento improvviso dell'attività del nervo simpatico autonomo nelle fibre afferenti sensoriali dall'orofaringe dovrebbe essere il primo a comunicare la riduzione del flusso aereo al tronco encefalico. Questa teoria è supportata dai dati preliminari degli investigatori e da quelli di altri rapporti. La terapia con apparecchi orali (OA) che previene il russamento in combinazione con uno scudo per la bocca dovrebbe contemporaneamente facilitare l'apertura delle vie aeree e impedire la respirazione attraverso la bocca. Si prevede che l'effetto combinato riduca l'attività efferente motoria del nervo vago all'esofago, faciliti la respirazione nasale, riduca il tono simpatico, promuova un sonno stabile e aumenti l'HRV (variabilità della frequenza cardiaca). Nei pazienti con FA, è probabile che l'intervento MyTAP + MS faciliti anche terapie mediche presumibilmente efficaci, riduca i fattori scatenanti nocivi della FA e mantenga i normali livelli di flora batterica orale e la normale funzionalità cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas A&M School of Dentistry, Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pre-qualificato per l'intervento di ablazione AF
  • AF> 1 episodio documentato in un esame Holter dell'elettrocardiogramma (ECG) di 24 ore o monitor AF impiantato nel precedente 1 mese prima dell'arruolamento nello studio; [Episodio di FA definito come durata di almeno 12 ore]
  • Almeno 8 denti per arcata per supportare il dispositivo OA
  • Uso della terapia a pressione positiva continua (CPAP) e disponibilità a passare all'uso di OA
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato verbale e scritto
  • Capacità di comprendere come applicare e utilizzare il registratore del sonno e il dispositivo OA

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con dispositivo impiantabile del ritmo cardiaco [pacemaker o dispositivo cardiaco interno (ICD)] o malattie cardiopolmonari [insufficienza cardiaca, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), aritmia ventricolare]
  • Incapace o riluttante a completare le richieste e il programma di studio
  • Comorbidità di altri disturbi del sonno diversi dall'OSA
  • Nessun disturbo attivo dell'articolazione temporo-mandibolare (TMD) o dolore ai muscoli della mascella o anomalie morfologiche delle vie aeree
  • Difficoltà preesistenti a deglutire; problemi di salute legati alla gola o al collo; disfunzione endocrina; gravi disturbi psichiatrici e neurologici; intellettualmente disabili; handicap che limitano la posizione durante il sonno
  • Precedente terapia OA o restrizioni nell'apertura della mascella
  • Precedente ablazione di FA, infarto miocardico (MI), ictus o scompenso di scompenso cardiaco negli ultimi sei mesi, iper- o ipotiroidismo conclamato non trattato
  • Inizio del nuovo farmaco antiaritmico dall'ultimo controllo del monitor
  • Dipendenza farmacologica
  • Uso concomitante di agenti ipnotici o altri aiuti per il sonno, assunzione di nicotina o alcol
  • Punteggio Mallampati > III
  • Tonsille palatine - grado > 2
  • Storia della chirurgia Uvulopalatopharyngoplasty (UPPP).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Appliance orale Mytap più scudo della bocca
Mytap più scudo della bocca
L'apparecchio orale di trazione mediana (MyTAP, Airway Management Inc. (AMI), Dallas Texas) è attualmente commercializzato come dispositivo medico per il trattamento del russamento e dell'apnea ostruttiva del sonno ed è approvato dalla FDA.
Altri nomi:
  • Trazione della linea mediana dell'apparecchio orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di FA
Lasso di tempo: 1 mese
Incidenza (%) misurata di episodi di FA parossistica >10 secondi di durata, 1 mese dopo l'inizio della terapia per OA (T1) rispetto a 1 mese prima dell'uso di OA.
1 mese
Condizioni parodontali
Lasso di tempo: 1 mese
Condizioni parodontali (definite secondo la classificazione sviluppata dai Centers for Disease Control and Prevention e dall'American Academy of Periodontology (CDC-AAP)) 24 valutazione a (T0) prima dell'inizio di MyTAP + SM e dopo 1 mese (T1).
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'avanzamento di MyTAP cambia da T1 a T2
Lasso di tempo: 1 mese
Avanzamento OA in mm
1 mese
Analisi della variabilità della frequenza cardiaca dopo 1 mese rispetto al basale (T0)
Lasso di tempo: 1 mese
HRV in ms
1 mese
Indice di apnea ipopnea dopo 1 mese (T2) rispetto a T0-1
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di apnee e ipopnee per ora di registrazione
1 mese
Indice di desaturazione dell'ossigeno dopo 1 mese (T2) rispetto a T0-1
Lasso di tempo: 1 mese
Percentuale di desaturazione dell'ossigeno
1 mese
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS); Il punteggio ≥10 è assonnato, ≥ 18 è molto assonnato.
Lasso di tempo: 1 mese
Variazione del punteggio ESS soggettivo prima dell'intervento di OA rispetto a dopo 4 settimane di utilizzo di OA
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Emet Schneiderman, PhD, TAMHSC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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