- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03835429
Effetto della terapia con apparecchi orali sulla fibrillazione atriale
Connessione orofaringe-troncoencefalo-cuore: uno studio clinico controllato per valutare l'attenuazione della fibrillazione atriale nei pazienti trattati con terapia con apparecchi orali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale (AF) è molto diffusa negli Stati Uniti e possiede un rischio maggiore nei pazienti con disturbi respiratori del sonno (SDB) rispetto ai pazienti senza SDB. La recidiva di FA dopo ablazione transcatetere è associata a un aumento del rischio del 25% nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA). Un'ipotesi suggerisce che i ripetuti episodi ipossici legati nel tempo all'OSA e all'apnea centrale del sonno possano agire come inneschi chemio-riflessi che migliorano l'attività simpatica del tronco cerebrale insieme alle risposte all'ipossia dell'evento OSA. Si ritiene che questa ipotesi induca tachicardia e stress cardiovascolare. In un modello animale, è stato dimostrato che episodi di ipossia inducono l'esplosione della vena polmonare e la riduzione della pressione tracheale negativa ripristina prontamente il normale ritmo sinusale. L'ipotesi del riflesso trigemino-cardiaco implica chemo- e meccanorecettori nella cavità oronasale che forniscono segnali alla formazione reticolare attraverso il nucleo mesencefalico del nervo trigemino e serve a controllare la respirazione, la funzione cardiaca, il pH del sangue (acidità), tra le altre funzioni del corpo.
Il sistema simpatico nei pazienti con sindrome OSA è considerato cronicamente ipersensibilizzato. Uno stato di ipereccitazione suggerisce che i pazienti con FA con OSAS tenderebbero ad avere FA che si verifica più frequentemente in concomitanza con eventi di apnea-ipopnea. Un aumento della dominanza cardiaca simpatica autonomica con un ritiro del controllo parasimpatico cardiaco potrebbe essere facilmente guidato dai meccanorecettori nell'orofaringe al restringimento delle vie aeree e presentarsi come una ridotta variabilità della frequenza cardiaca. Considerando che le vie aeree superiori sono spesso il sito di maggiore restrizione del flusso aereo (es. russamento), un potenziale aumento improvviso dell'attività del nervo simpatico autonomo nelle fibre afferenti sensoriali dall'orofaringe dovrebbe essere il primo a comunicare la riduzione del flusso aereo al tronco encefalico. Questa teoria è supportata dai dati preliminari degli investigatori e da quelli di altri rapporti. La terapia con apparecchi orali (OA) che previene il russamento in combinazione con uno scudo per la bocca dovrebbe contemporaneamente facilitare l'apertura delle vie aeree e impedire la respirazione attraverso la bocca. Si prevede che l'effetto combinato riduca l'attività efferente motoria del nervo vago all'esofago, faciliti la respirazione nasale, riduca il tono simpatico, promuova un sonno stabile e aumenti l'HRV (variabilità della frequenza cardiaca). Nei pazienti con FA, è probabile che l'intervento MyTAP + MS faciliti anche terapie mediche presumibilmente efficaci, riduca i fattori scatenanti nocivi della FA e mantenga i normali livelli di flora batterica orale e la normale funzionalità cardiaca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Texas A&M School of Dentistry, Health Science Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pre-qualificato per l'intervento di ablazione AF
- AF> 1 episodio documentato in un esame Holter dell'elettrocardiogramma (ECG) di 24 ore o monitor AF impiantato nel precedente 1 mese prima dell'arruolamento nello studio; [Episodio di FA definito come durata di almeno 12 ore]
- Almeno 8 denti per arcata per supportare il dispositivo OA
- Uso della terapia a pressione positiva continua (CPAP) e disponibilità a passare all'uso di OA
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato verbale e scritto
- Capacità di comprendere come applicare e utilizzare il registratore del sonno e il dispositivo OA
Criteri di esclusione:
- Pazienti con dispositivo impiantabile del ritmo cardiaco [pacemaker o dispositivo cardiaco interno (ICD)] o malattie cardiopolmonari [insufficienza cardiaca, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), aritmia ventricolare]
- Incapace o riluttante a completare le richieste e il programma di studio
- Comorbidità di altri disturbi del sonno diversi dall'OSA
- Nessun disturbo attivo dell'articolazione temporo-mandibolare (TMD) o dolore ai muscoli della mascella o anomalie morfologiche delle vie aeree
- Difficoltà preesistenti a deglutire; problemi di salute legati alla gola o al collo; disfunzione endocrina; gravi disturbi psichiatrici e neurologici; intellettualmente disabili; handicap che limitano la posizione durante il sonno
- Precedente terapia OA o restrizioni nell'apertura della mascella
- Precedente ablazione di FA, infarto miocardico (MI), ictus o scompenso di scompenso cardiaco negli ultimi sei mesi, iper- o ipotiroidismo conclamato non trattato
- Inizio del nuovo farmaco antiaritmico dall'ultimo controllo del monitor
- Dipendenza farmacologica
- Uso concomitante di agenti ipnotici o altri aiuti per il sonno, assunzione di nicotina o alcol
- Punteggio Mallampati > III
- Tonsille palatine - grado > 2
- Storia della chirurgia Uvulopalatopharyngoplasty (UPPP).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Appliance orale Mytap più scudo della bocca
Mytap più scudo della bocca
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L'apparecchio orale di trazione mediana (MyTAP, Airway Management Inc. (AMI), Dallas Texas) è attualmente commercializzato come dispositivo medico per il trattamento del russamento e dell'apnea ostruttiva del sonno ed è approvato dalla FDA.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di FA
Lasso di tempo: 1 mese
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Incidenza (%) misurata di episodi di FA parossistica >10 secondi di durata, 1 mese dopo l'inizio della terapia per OA (T1) rispetto a 1 mese prima dell'uso di OA.
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1 mese
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Condizioni parodontali
Lasso di tempo: 1 mese
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Condizioni parodontali (definite secondo la classificazione sviluppata dai Centers for Disease Control and Prevention e dall'American Academy of Periodontology (CDC-AAP)) 24 valutazione a (T0) prima dell'inizio di MyTAP + SM e dopo 1 mese (T1).
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'avanzamento di MyTAP cambia da T1 a T2
Lasso di tempo: 1 mese
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Avanzamento OA in mm
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1 mese
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Analisi della variabilità della frequenza cardiaca dopo 1 mese rispetto al basale (T0)
Lasso di tempo: 1 mese
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HRV in ms
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1 mese
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Indice di apnea ipopnea dopo 1 mese (T2) rispetto a T0-1
Lasso di tempo: 1 mese
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Numero di apnee e ipopnee per ora di registrazione
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1 mese
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Indice di desaturazione dell'ossigeno dopo 1 mese (T2) rispetto a T0-1
Lasso di tempo: 1 mese
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Percentuale di desaturazione dell'ossigeno
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1 mese
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Scala della sonnolenza di Epworth (ESS); Il punteggio ≥10 è assonnato, ≥ 18 è molto assonnato.
Lasso di tempo: 1 mese
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Variazione del punteggio ESS soggettivo prima dell'intervento di OA rispetto a dopo 4 settimane di utilizzo di OA
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emet Schneiderman, PhD, TAMHSC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattie delle vie respiratorie
- Aritmie, cardiache
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno e della veglia
- Segni e sintomi, respiratori
- Apnea
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Suoni respiratori
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Fibrillazione atriale
- Sindromi da apnee notturne
- Russare
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB2018-0954
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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