- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03835429
Влияние пероральной терапии на мерцательную аритмию
Связь ротоглотки со стволом мозга и сердцем: контролируемое клиническое исследование по оценке ослабления мерцательной аритмии у пациентов, получавших оральную терапию
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фибрилляция предсердий (ФП) широко распространена в США и имеет больший риск у пациентов с нарушениями дыхания во сне (SDB) по сравнению с пациентами без SDB. Рецидив ФП после катетерной аблации связан с повышением риска на 25% у пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС). Одна из гипотез предполагает, что повторяющиеся гипоксические эпизоды, связанные с течением времени ОАС и центральным апноэ во сне, могут действовать как триггеры химиорефлекторных реакций, которые усиливают симпатическую активность ствола мозга в сочетании с реакцией на гипоксию при ОАС. Считается, что эта гипотеза вызывает тахикардию и сердечно-сосудистый стресс. На животных моделях было показано, что эпизоды гипоксии вызывают взрыв легочных вен, а снижение отрицательного давления в трахее быстро восстанавливает нормальный синусовый ритм. Гипотеза тригемино-кардиального рефлекса предполагает участие хемо- и механорецепторов в ороназальной полости, которые обеспечивают передачу сигналов ретикулярной формации через мезэнцефальное ядро тройничного нерва и служат для контроля дыхания, сердечной функции, рН крови (кислотности) среди других функций организма.
Симпатическая система у больных с синдромом ОАС считается хронически гиперсенсибилизированной. Состояние гипервозбуждения позволяет предположить, что у пациентов с ФП с ОАС ФП чаще возникает в сочетании с эпизодами апноэ-гипопноэ. Увеличение доминирования вегетативной симпатической сердечной мышцы с отменой парасимпатического контроля может быть легко вызвано механорецепторами в ротоглотке при сужении дыхательных путей и проявляться в виде снижения вариабельности сердечного ритма. Учитывая, что верхние дыхательные пути часто являются местом наибольшего ограничения воздушного потока (т. храп), потенциальный внезапный подъем активности вегетативных симпатических нервов в сенсорных афферентных волокнах от ротоглотки должен первым сообщать об уменьшении воздушного потока стволу мозга. Эта теория подтверждается предварительными данными следователей и другими отчетами. Терапия ротовыми приборами (ОА), которая предотвращает храп в сочетании с щитком для рта, должна одновременно способствовать открытию дыхательных путей и предотвращать дыхание через рот. Ожидается, что комбинированный эффект уменьшит двигательную эфферентную активность блуждающего нерва в пищеводе, облегчит носовое дыхание, уменьшит симпатический тонус, будет способствовать стабильному сну и увеличит ВСР (вариабельность сердечного ритма). У пациентов с ФП вмешательство MyTAP + MS, вероятно, также облегчит предполагаемую эффективную медикаментозную терапию, уменьшит вредные триггеры ФП и поддержит нормальный уровень бактериальной флоры полости рта и работу сердца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Texas A&M School of Dentistry, Health Science Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предварительно квалифицирован для абляционного вмешательства при ФП
- ФП > 1 документированного эпизода на 24-часовой электрокардиограмме (ЭКГ), холтеровском обследовании или имплантированном мониторе ФП за 1 месяц до включения в исследование; [Эпизод ФП определяется как продолжительность не менее 12 часов]
- Не менее 8 зубов на дугу для поддержки ОА-устройства.
- Использование терапии с постоянным положительным давлением воздуха (CPAP) и готовность перейти на использование OA
- Желание и возможность дать устное и письменное информированное согласие
- Способность понять, как применять и использовать регистратор сна и устройство OA
Критерий исключения:
- Пациенты с имплантируемым устройством сердечного ритма [кардиостимуляторы или внутренние сердечные устройства (ИКД)] или сердечно-легочными заболеваниями [сердечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), желудочковая аритмия]
- Неспособность или нежелание выполнять требования и расписание исследования
- Сопутствующие заболевания других нарушений сна, кроме СОАС
- Нет активных заболеваний височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС), болей в мышцах челюсти или морфологических аномалий дыхательных путей.
- Ранее существовавшие затруднения при глотании; проблемы со здоровьем, связанные с горлом или шеей; эндокринная дисфункция; тяжелые психические и неврологические расстройства; умственно отсталые; препятствия, ограничивающие положение во сне
- Предыдущая терапия ОА или ограничение открывания челюсти
- Предшествующая аблация ФП, инфаркт миокарда (ИМ), инсульт или декомпенсация сердечной недостаточности в течение последних шести месяцев, нелеченный явный гипер- или гипотиреоз
- Начало приема нового антиаритмического препарата с момента последней проверки монитора
- Фармакологическая зависимость
- Одновременное использование снотворных или других снотворных средств, никотина или алкоголя.
- Оценка Маллампати > III
- Небные миндалины - степень > 2
- История хирургии увулопалатофарингопластики (УПФП)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MyTap Oral Appliance Plus Щит рот
Mytap plus Щит рта
|
Оральный аппарат с тракцией по средней линии (MyTAP, Airway Management Inc. (AMI), Даллас, Техас) в настоящее время продается как медицинское устройство для лечения храпа и обструктивного апноэ во сне и одобрен FDA.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ФП
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измеренная (%) частота эпизодов пароксизмальной ФП продолжительностью >10 секунд через 1 месяц после начала терапии ОА (Т1) по сравнению с 1 месяцем до использования ОА.
|
1 месяц
|
|
Периодонтальные заболевания
Временное ограничение: 1 месяц
|
Заболевания пародонта (определенные в соответствии с классификацией, разработанной Центрами по контролю и профилактике заболеваний и Американской академией пародонтологии (CDC-AAP)) 24 оценка в (T0) до начала MyTAP + MS и через 1 месяц (T1).
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение продвижения MyTAP с T1 на T2
Временное ограничение: 1 месяц
|
Смещение ОА в мм
|
1 месяц
|
|
Анализ вариабельности сердечного ритма через 1 месяц по сравнению с исходным уровнем (T0)
Временное ограничение: 1 месяц
|
ВСР в мс
|
1 месяц
|
|
Индекс апноэ-гипопноэ через 1 месяц (Т2) по сравнению с Т0-1
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество апноэ и гипопноэ в час записи
|
1 месяц
|
|
Индекс кислородной десатурации через 1 мес (Т2) по сравнению с Т0-1
Временное ограничение: 1 месяц
|
Процент десатурации кислорода
|
1 месяц
|
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS); Оценка ≥10 — сонливость, ≥ 18 — очень сонливость.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменение субъективной оценки по шкале ESS до лечения ОА по сравнению с 4-недельным применением ОА
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emet Schneiderman, PhD, TAMHSC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Аритмии, Сердечные
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна и бодрствования
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Апноэ
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Дыхательные звуки
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Мерцательная аритмия
- Синдромы апноэ во сне
- Храп
Другие идентификационные номера исследования
- IRB2018-0954
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .