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Efeito da terapia com aparelhos orais na fibrilação atrial

24 de setembro de 2025 atualizado por: Emet D. Schneiderman, PhD, Texas A&M University

Conexão orofaringe-tronco cerebral-coração: um ensaio clínico controlado para avaliar a atenuação da fibrilação atrial em pacientes tratados com terapia de aparelhos orais

Espera-se que este estudo piloto determine a eficácia do uso da combinação de aparelhos orais MyTAP mais protetor bucal projetado para tração na linha média (MyTAP + MS) na redução do número de eventos de fibrilação atrial. O MS é um acessório de conforto do paciente para o MyTAP.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

A fibrilação atrial (FA) é altamente prevalente nos EUA e possui um risco maior em pacientes com distúrbios respiratórios do sono (DRS) versus pacientes sem SDB. A recorrência de FA após ablação por cateter está associada a um risco aumentado de 25% em pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS). Uma hipótese sugere que os repetidos episódios de hipóxia ligados ao tempo à OSA e à apneia central do sono podem atuar como gatilhos quimiorreflexos que aumentam a atividade simpática do tronco cerebral em conjunto com as respostas à hipóxia do evento de AOS. Acredita-se que essa hipótese induza taquicardia e estresse cardiovascular. Em um modelo animal, os episódios de hipóxia mostraram induzir o disparo de explosão da veia pulmonar e a redução da pressão traqueal negativa restaurou prontamente o ritmo sinusal normal. A hipótese do reflexo trigêmeo-cardíaco implica quimio e mecanorreceptores na cavidade oronasal que fornece sinalização para a formação reticular através do núcleo mesencefálico do nervo trigêmeo e serve para controlar a respiração, a função cardíaca, o pH do sangue (acidez), entre outras funções do corpo.

O sistema simpático em pacientes com síndrome de AOS é considerado cronicamente hipersensibilizado. Um estado de hiperexcitação sugere que pacientes com FA com AOS tendem a ter FA ocorrendo mais frequentemente em conjunto com eventos de apnéia e hipopnéia. Um aumento na dominância cardíaca simpática autonômica com a retirada do controle parassimpático cardíaco pode ser facilmente conduzido por mecanorreceptores na orofaringe após o estreitamento das vias aéreas e se apresentar como diminuição da variabilidade da frequência cardíaca. Considerando que a via aérea superior costuma ser o local de maior restrição ao fluxo aéreo (i.e. ronco), um potencial aumento súbito na atividade do nervo simpático autônomo nas fibras sensoriais aferentes da orofaringe deve ser o primeiro a comunicar a redução do fluxo de ar para o tronco encefálico. Essa teoria é apoiada pelos dados preliminares dos investigadores e por outros relatórios. A terapia com aparelho oral (OA) que evita o ronco em conjunto com um protetor bucal deve facilitar simultaneamente a abertura das vias aéreas e evitar a respiração pela boca. Espera-se que o efeito da combinação diminua a atividade eferente motora do nervo vago para o esôfago, facilite a respiração nasal, reduza o tônus ​​simpático, promova o sono estável e aumente a VFC (variabilidade da frequência cardíaca). Em pacientes com FA, é provável que a intervenção MyTAP + MS também facilite as terapias médicas supostamente eficazes, reduza os gatilhos nocivos da FA e mantenha os níveis normais da flora bacteriana oral e o funcionamento cardíaco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas A&M School of Dentistry, Health Science Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pré-qualificado para intervenção de AF por ablação
  • FA > 1 episódio documentado em um exame Holter de eletrocardiograma (ECG) de 24 horas ou monitor de FA implantado no 1 mês anterior à inscrição no estudo; [episódio de FA definido como pelo menos 12 horas de duração]
  • Pelo menos 8 dentes por arco para suportar o dispositivo OA
  • Uso de terapia de pressão de ar positiva contínua (CPAP) e vontade de mudar para o uso de OA
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado verbal e por escrito
  • Capacidade de entender como aplicar e utilizar o gravador de sono e o dispositivo OA

Critério de exclusão:

  • Pacientes com dispositivo de ritmo cardíaco implantável [pacemakers ou dispositivo cardíaco interno (CDI)] ou doença cardiopulmonar [insuficiência cardíaca, doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), disritmia ventricular]
  • Incapaz ou relutante em concluir as demandas e o cronograma do estudo
  • Comorbidades de outros distúrbios do sono além da AOS
  • Sem distúrbios ativos da articulação temporomandibular (DTM) ou dor muscular da mandíbula ou anormalidades morfológicas das vias aéreas
  • Dificuldade pré-existente para engolir; problemas de saúde relacionados à garganta ou pescoço; disfunção endócrina; distúrbios psiquiátricos e neurológicos graves; deficiente intelectual; deficiências que limitam a posição de dormir
  • Terapia anterior de OA ou restrições na abertura da mandíbula
  • Ablação prévia de FA, infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral ou descompensação de insuficiência cardíaca nos últimos seis meses, hiper ou hipotireoidismo evidente não tratado
  • Início da nova droga antiarrítmica desde a última verificação do monitor
  • dependência farmacológica
  • Uso concomitante de agentes hipnóticos ou outros auxiliares para dormir, ingestão de nicotina ou álcool
  • Escore de Mallampati > III
  • Amígdalas palatinas - grau > 2
  • História da cirurgia de Uvulopalatofaringoplastia (UPPP)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mytap Oral Appliance Plus Bocal Shield
Mytap mais escudo da boca
O aparelho oral de tração de linha média (MyTAP, Airway Management Inc.(AMI), Dallas Texas) é atualmente comercializado como um dispositivo médico para tratar ronco e apnéia obstrutiva do sono e é aprovado pela FDA.
Outros nomes:
  • Tração da linha média do aparelho oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de FA
Prazo: 1 mês
Incidência medida (%) de episódios paroxísticos de FA > 10 segundos de duração, 1 mês após o início da terapia com OA (T1) em comparação com 1 mês antes do uso de OA.
1 mês
Condições periodontais
Prazo: 1 mês
Condições periodontais (definidas de acordo com a classificação desenvolvida pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças e pela Academia Americana de Periodontologia (CDC-AAP)) 24 avaliação em (T0) antes do início do MyTAP + MS e após 1 mês (T1).
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de avanço MyTAP de T1 para T2
Prazo: 1 mês
Avanço OA em mm
1 mês
Análise da variabilidade da frequência cardíaca após 1 mês em comparação com a linha de base (T0)
Prazo: 1 mês
VFC em ms
1 mês
Índice de apneia e hipopneia após 1 mês (T2) em comparação com T0-1
Prazo: 1 mês
Número de apneias e hipopneias por hora de gravação
1 mês
Índice de dessaturação de oxigênio após 1 mês (T2) em comparação com T0-1
Prazo: 1 mês
Porcentagem de dessaturação de oxigênio
1 mês
Escala de Sonolência de Epworth (ESS); Pontuação ≥10 é sonolento, ≥ 18 é muito sonolento.
Prazo: 1 mês
Mudança na pontuação subjetiva da ESS pré-intervenção OA vs. após 4 semanas de uso de OA
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Emet Schneiderman, PhD, TAMHSC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

3 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

3 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

30 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

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