- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03835429
Efeito da terapia com aparelhos orais na fibrilação atrial
Conexão orofaringe-tronco cerebral-coração: um ensaio clínico controlado para avaliar a atenuação da fibrilação atrial em pacientes tratados com terapia de aparelhos orais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrilação atrial (FA) é altamente prevalente nos EUA e possui um risco maior em pacientes com distúrbios respiratórios do sono (DRS) versus pacientes sem SDB. A recorrência de FA após ablação por cateter está associada a um risco aumentado de 25% em pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS). Uma hipótese sugere que os repetidos episódios de hipóxia ligados ao tempo à OSA e à apneia central do sono podem atuar como gatilhos quimiorreflexos que aumentam a atividade simpática do tronco cerebral em conjunto com as respostas à hipóxia do evento de AOS. Acredita-se que essa hipótese induza taquicardia e estresse cardiovascular. Em um modelo animal, os episódios de hipóxia mostraram induzir o disparo de explosão da veia pulmonar e a redução da pressão traqueal negativa restaurou prontamente o ritmo sinusal normal. A hipótese do reflexo trigêmeo-cardíaco implica quimio e mecanorreceptores na cavidade oronasal que fornece sinalização para a formação reticular através do núcleo mesencefálico do nervo trigêmeo e serve para controlar a respiração, a função cardíaca, o pH do sangue (acidez), entre outras funções do corpo.
O sistema simpático em pacientes com síndrome de AOS é considerado cronicamente hipersensibilizado. Um estado de hiperexcitação sugere que pacientes com FA com AOS tendem a ter FA ocorrendo mais frequentemente em conjunto com eventos de apnéia e hipopnéia. Um aumento na dominância cardíaca simpática autonômica com a retirada do controle parassimpático cardíaco pode ser facilmente conduzido por mecanorreceptores na orofaringe após o estreitamento das vias aéreas e se apresentar como diminuição da variabilidade da frequência cardíaca. Considerando que a via aérea superior costuma ser o local de maior restrição ao fluxo aéreo (i.e. ronco), um potencial aumento súbito na atividade do nervo simpático autônomo nas fibras sensoriais aferentes da orofaringe deve ser o primeiro a comunicar a redução do fluxo de ar para o tronco encefálico. Essa teoria é apoiada pelos dados preliminares dos investigadores e por outros relatórios. A terapia com aparelho oral (OA) que evita o ronco em conjunto com um protetor bucal deve facilitar simultaneamente a abertura das vias aéreas e evitar a respiração pela boca. Espera-se que o efeito da combinação diminua a atividade eferente motora do nervo vago para o esôfago, facilite a respiração nasal, reduza o tônus simpático, promova o sono estável e aumente a VFC (variabilidade da frequência cardíaca). Em pacientes com FA, é provável que a intervenção MyTAP + MS também facilite as terapias médicas supostamente eficazes, reduza os gatilhos nocivos da FA e mantenha os níveis normais da flora bacteriana oral e o funcionamento cardíaco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas A&M School of Dentistry, Health Science Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pré-qualificado para intervenção de AF por ablação
- FA > 1 episódio documentado em um exame Holter de eletrocardiograma (ECG) de 24 horas ou monitor de FA implantado no 1 mês anterior à inscrição no estudo; [episódio de FA definido como pelo menos 12 horas de duração]
- Pelo menos 8 dentes por arco para suportar o dispositivo OA
- Uso de terapia de pressão de ar positiva contínua (CPAP) e vontade de mudar para o uso de OA
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado verbal e por escrito
- Capacidade de entender como aplicar e utilizar o gravador de sono e o dispositivo OA
Critério de exclusão:
- Pacientes com dispositivo de ritmo cardíaco implantável [pacemakers ou dispositivo cardíaco interno (CDI)] ou doença cardiopulmonar [insuficiência cardíaca, doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), disritmia ventricular]
- Incapaz ou relutante em concluir as demandas e o cronograma do estudo
- Comorbidades de outros distúrbios do sono além da AOS
- Sem distúrbios ativos da articulação temporomandibular (DTM) ou dor muscular da mandíbula ou anormalidades morfológicas das vias aéreas
- Dificuldade pré-existente para engolir; problemas de saúde relacionados à garganta ou pescoço; disfunção endócrina; distúrbios psiquiátricos e neurológicos graves; deficiente intelectual; deficiências que limitam a posição de dormir
- Terapia anterior de OA ou restrições na abertura da mandíbula
- Ablação prévia de FA, infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral ou descompensação de insuficiência cardíaca nos últimos seis meses, hiper ou hipotireoidismo evidente não tratado
- Início da nova droga antiarrítmica desde a última verificação do monitor
- dependência farmacológica
- Uso concomitante de agentes hipnóticos ou outros auxiliares para dormir, ingestão de nicotina ou álcool
- Escore de Mallampati > III
- Amígdalas palatinas - grau > 2
- História da cirurgia de Uvulopalatofaringoplastia (UPPP)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mytap Oral Appliance Plus Bocal Shield
Mytap mais escudo da boca
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O aparelho oral de tração de linha média (MyTAP, Airway Management Inc.(AMI), Dallas Texas) é atualmente comercializado como um dispositivo médico para tratar ronco e apnéia obstrutiva do sono e é aprovado pela FDA.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de FA
Prazo: 1 mês
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Incidência medida (%) de episódios paroxísticos de FA > 10 segundos de duração, 1 mês após o início da terapia com OA (T1) em comparação com 1 mês antes do uso de OA.
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1 mês
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Condições periodontais
Prazo: 1 mês
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Condições periodontais (definidas de acordo com a classificação desenvolvida pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças e pela Academia Americana de Periodontologia (CDC-AAP)) 24 avaliação em (T0) antes do início do MyTAP + MS e após 1 mês (T1).
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de avanço MyTAP de T1 para T2
Prazo: 1 mês
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Avanço OA em mm
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1 mês
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Análise da variabilidade da frequência cardíaca após 1 mês em comparação com a linha de base (T0)
Prazo: 1 mês
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VFC em ms
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1 mês
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Índice de apneia e hipopneia após 1 mês (T2) em comparação com T0-1
Prazo: 1 mês
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Número de apneias e hipopneias por hora de gravação
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1 mês
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Índice de dessaturação de oxigênio após 1 mês (T2) em comparação com T0-1
Prazo: 1 mês
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Porcentagem de dessaturação de oxigênio
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1 mês
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Escala de Sonolência de Epworth (ESS); Pontuação ≥10 é sonolento, ≥ 18 é muito sonolento.
Prazo: 1 mês
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Mudança na pontuação subjetiva da ESS pré-intervenção OA vs. após 4 semanas de uso de OA
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emet Schneiderman, PhD, TAMHSC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças Respiratórias
- Arritmias Cardíacas
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Apnéia
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Sons Respiratórios
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Fibrilação atrial
- Síndromes da Apneia do Sono
- Ronco
Outros números de identificação do estudo
- IRB2018-0954
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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