Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av oral apparatterapi på atrieflimmer

9. oktober 2020 oppdatert av: Emet D. Schneiderman, PhD, Texas A&M University

Orofarynx-hjernestamme-hjerteforbindelse: En kontrollert klinisk studie for å vurdere atrieflimmerdemping hos pasienter behandlet med oral apparatterapi

Denne pilotstudien forventes å bestemme effektiviteten av bruk av midline-trekkutformet MyTAP pluss munnskjold (MyTAP + MS) oral apparatkombinasjon for å redusere antallet atrieflimmer. MS er et pasientkomforttilbehør til MyTAP.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer (AF) er svært utbredt i USA og har en større risiko hos pasienter med søvnforstyrrelser (SDB) sammenlignet med pasienter uten SDB. Tilbakefall av AF etter kateterablasjon er assosiert med 25 % økt risiko hos pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA). En hypotese antyder at de gjentatte hypoksiske episodene tidsbundet til OSA og sentral søvnapné kan fungere som kjemo-reflekstriggere som forbedrer hjernestammens sympatiske aktivitet i forbindelse med responser på OSA-hendelseshypoksi. Denne hypotesen antas å indusere takykardi og kardiovaskulært stress. I en dyremodell ble episoder av hypoksi vist å indusere lungeveneutbrudd og reduksjon av det negative luftrørstrykket gjenopprettet raskt normal sinusrytme. Hypotesen om trigemino-hjerterefleks impliserer kjemo- og mekanoreseptorer i munnhulen som gir signal til retikulærformasjonen via trigeminusnervens mesencefaliske kjerne og tjener til å kontrollere pust, hjertefunksjon, blodets pH (surhet), blant andre kroppsfunksjoner.

Det sympatiske systemet hos pasienter med OSA-syndrom anses å være kronisk hypersensibilisert. En hyperarousal tilstand antyder at AF-pasienter med OSA vil ha en tendens til å ha AF forekommer oftere i forbindelse med apné-hypopné-hendelser. En økning i autonom sympatisk hjertedominans med en tilbaketrekking av hjerteparasympatisk kontroll kan lett bli drevet av mekanoreseptorer i orofarynx ved innsnevring av luftveiene og presenteres som redusert hjertefrekvensvariabilitet. Tatt i betraktning at de øvre luftveiene ofte er stedet for den største luftstrømsbegrensningen (dvs. snorking), bør en potensiell plutselig økning i autonom sympatisk nerveaktivitet i sensoriske afferente fibre fra orofarynx være den første til å kommunisere luftstrømreduksjonen til hjernestammen. Denne teorien støttes av etterforskernes foreløpige data og de i andre rapporter. Oral apparatbehandling (OA) som forhindrer snorking i forbindelse med et munnskjold skal samtidig lette åpne luftveier og forhindre munnpusting. Kombinasjonseffekten forventes å redusere vagusnervemotorisk efferent aktivitet til spiserøret, lette nesepusten, redusere sympatisk tonus, fremme stabil søvn og øke HRV (hjertefrekvensvariabilitet). Hos pasienter med AF vil MyTAP + MS-intervensjonen sannsynligvis også lette antatt effektive medisinske terapier, redusere skadelige AF-triggere og opprettholde normale orale bakteriefloranivåer og hjertefunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Rekruttering
        • Texas A&M College of Dentistry, Health Science Center
        • Ta kontakt med:
          • Emet Schneiderman, PhD
          • Telefonnummer: 214-828-8377
          • E-post: emet@tamhsc.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prekvalifisert for ablasjons-AF-intervensjon
  • AF > 1 dokumentert episode i en 24-timers elektrokardiogram (EKG) Holter-undersøkelse eller implantert AF-monitor siste 1 måned før studieregistrering; [AF-episode definert som minst 12 timers varighet]
  • Minst 8 tenner per bue for å støtte OA-enhet
  • Bruk av kontinuerlig positivt lufttrykk (CPAP)-terapi og vilje til å gå over til OA-bruk
  • Villig og i stand til å gi muntlig og skriftlig informert samtykke
  • Evne til å forstå hvordan man bruker og bruker søvnopptakeren og OA-enheten

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med implanterbar hjerterytmeanordning [pacemakere eller intern hjerteanordning (ICD)] eller hjerte-lungesykdom [hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), ventrikulær dysrytmi]
  • Kan ikke eller vil ikke fullføre studiekravene og timeplanen
  • Komorbiditeter av andre søvnforstyrrelser enn OSA
  • Ingen aktive temporomandibulære leddforstyrrelser (TMD) eller kjevemuskelsmerter, eller morfologiske luftveisavvik
  • Eksisterende problemer med å svelge; hals- eller nakkerelaterte helseproblemer; endokrin dysfunksjon; alvorlige psykiatriske og nevrologiske lidelser; intellektuelt funksjonshemmede; handikap begrenser søvnposisjon
  • Tidligere OA-behandling eller restriksjoner i kjeveåpning
  • Tidligere ablasjon av AF, hjerteinfarkt (MI), hjerneslag eller dekompensasjon av hjertesvikt i løpet av de siste seks månedene, ubehandlet åpen hyper- eller hypotyreose
  • Oppstart av nytt antiarytmisk medikament siden siste monitorkontroll
  • Farmakologisk avhengighet
  • Samtidig bruk av hypnotiske midler eller andre søvnmidler, nikotin- eller alkoholinntak
  • Mallampati score > III
  • Palatin-mandler - grad > 2
  • Historie om uvulopalatopharyngoplasty (UPPP) kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MyTAP oralt apparat pluss munnskjold
MyTAP pluss munnskjold
Midtlinjetraksjonsapparatet (MyTAP, Airway Management Inc.(AMI), Dallas Texas) markedsføres for tiden som et medisinsk utstyr for å behandle snorking og obstruktiv søvnapné og er godkjent av FDA.
Andre navn:
  • Muntlig apparat midtlinje trekkraft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AF forekomst
Tidsramme: 1 måned
Målt (%) forekomst av paroksysmale AF-episoder >10 sekunder i varighet, 1 måned etter oppstart av OA (T1)-behandling sammenlignet med 1 måned før bruk av OA.
1 måned
Periodontale forhold
Tidsramme: 1 måned
Periodontale tilstander (definert i henhold til klassifisering utviklet av Centers for Disease Control and Prevention og American Academy of Periodontology (CDC-AAP)) 24 vurdering ved (T0) før MyTAP + MS initiering og etter 1 måned (T1).
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MyTAP-fremføringsendring fra T1 til T2
Tidsramme: 1 måned
OA fremgang i mm
1 måned
Hjertefrekvensvariasjonsanalyse etter 1 måned sammenlignet med baseline (T0)
Tidsramme: 1 måned
HRV i ms
1 måned
Apné hypopnéindeks etter 1 måned (T2) sammenlignet med T0-1
Tidsramme: 1 måned
Antall apnéer og hypopnéer per time med opptak
1 måned
Oksygendesaturasjonsindeks etter 1 måned (T2) sammenlignet med T0-1
Tidsramme: 1 måned
Prosentvis oksygendesaturasjon
1 måned
Epworth Sleepiness Scale (ESS); Poeng ≥10 er søvnig, ≥ 18 er veldig søvnig.
Tidsramme: 1 måned
Endring i subjektiv ESS-score før OA-intervensjon vs. etter 4 ukers OA-bruk
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emet Schneiderman, PhD, TAMHSC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

3
Abonnere