- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03835429
Effekt av oral apparatterapi på atrieflimmer
Orofarynx-hjernestamme-hjerteforbindelse: En kontrollert klinisk studie for å vurdere atrieflimmerdemping hos pasienter behandlet med oral apparatterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer (AF) er svært utbredt i USA og har en større risiko hos pasienter med søvnforstyrrelser (SDB) sammenlignet med pasienter uten SDB. Tilbakefall av AF etter kateterablasjon er assosiert med 25 % økt risiko hos pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA). En hypotese antyder at de gjentatte hypoksiske episodene tidsbundet til OSA og sentral søvnapné kan fungere som kjemo-reflekstriggere som forbedrer hjernestammens sympatiske aktivitet i forbindelse med responser på OSA-hendelseshypoksi. Denne hypotesen antas å indusere takykardi og kardiovaskulært stress. I en dyremodell ble episoder av hypoksi vist å indusere lungeveneutbrudd og reduksjon av det negative luftrørstrykket gjenopprettet raskt normal sinusrytme. Hypotesen om trigemino-hjerterefleks impliserer kjemo- og mekanoreseptorer i munnhulen som gir signal til retikulærformasjonen via trigeminusnervens mesencefaliske kjerne og tjener til å kontrollere pust, hjertefunksjon, blodets pH (surhet), blant andre kroppsfunksjoner.
Det sympatiske systemet hos pasienter med OSA-syndrom anses å være kronisk hypersensibilisert. En hyperarousal tilstand antyder at AF-pasienter med OSA vil ha en tendens til å ha AF forekommer oftere i forbindelse med apné-hypopné-hendelser. En økning i autonom sympatisk hjertedominans med en tilbaketrekking av hjerteparasympatisk kontroll kan lett bli drevet av mekanoreseptorer i orofarynx ved innsnevring av luftveiene og presenteres som redusert hjertefrekvensvariabilitet. Tatt i betraktning at de øvre luftveiene ofte er stedet for den største luftstrømsbegrensningen (dvs. snorking), bør en potensiell plutselig økning i autonom sympatisk nerveaktivitet i sensoriske afferente fibre fra orofarynx være den første til å kommunisere luftstrømreduksjonen til hjernestammen. Denne teorien støttes av etterforskernes foreløpige data og de i andre rapporter. Oral apparatbehandling (OA) som forhindrer snorking i forbindelse med et munnskjold skal samtidig lette åpne luftveier og forhindre munnpusting. Kombinasjonseffekten forventes å redusere vagusnervemotorisk efferent aktivitet til spiserøret, lette nesepusten, redusere sympatisk tonus, fremme stabil søvn og øke HRV (hjertefrekvensvariabilitet). Hos pasienter med AF vil MyTAP + MS-intervensjonen sannsynligvis også lette antatt effektive medisinske terapier, redusere skadelige AF-triggere og opprettholde normale orale bakteriefloranivåer og hjertefunksjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Rekruttering
- Texas A&M College of Dentistry, Health Science Center
-
Ta kontakt med:
- Emet Schneiderman, PhD
- Telefonnummer: 214-828-8377
- E-post: emet@tamhsc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prekvalifisert for ablasjons-AF-intervensjon
- AF > 1 dokumentert episode i en 24-timers elektrokardiogram (EKG) Holter-undersøkelse eller implantert AF-monitor siste 1 måned før studieregistrering; [AF-episode definert som minst 12 timers varighet]
- Minst 8 tenner per bue for å støtte OA-enhet
- Bruk av kontinuerlig positivt lufttrykk (CPAP)-terapi og vilje til å gå over til OA-bruk
- Villig og i stand til å gi muntlig og skriftlig informert samtykke
- Evne til å forstå hvordan man bruker og bruker søvnopptakeren og OA-enheten
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med implanterbar hjerterytmeanordning [pacemakere eller intern hjerteanordning (ICD)] eller hjerte-lungesykdom [hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), ventrikulær dysrytmi]
- Kan ikke eller vil ikke fullføre studiekravene og timeplanen
- Komorbiditeter av andre søvnforstyrrelser enn OSA
- Ingen aktive temporomandibulære leddforstyrrelser (TMD) eller kjevemuskelsmerter, eller morfologiske luftveisavvik
- Eksisterende problemer med å svelge; hals- eller nakkerelaterte helseproblemer; endokrin dysfunksjon; alvorlige psykiatriske og nevrologiske lidelser; intellektuelt funksjonshemmede; handikap begrenser søvnposisjon
- Tidligere OA-behandling eller restriksjoner i kjeveåpning
- Tidligere ablasjon av AF, hjerteinfarkt (MI), hjerneslag eller dekompensasjon av hjertesvikt i løpet av de siste seks månedene, ubehandlet åpen hyper- eller hypotyreose
- Oppstart av nytt antiarytmisk medikament siden siste monitorkontroll
- Farmakologisk avhengighet
- Samtidig bruk av hypnotiske midler eller andre søvnmidler, nikotin- eller alkoholinntak
- Mallampati score > III
- Palatin-mandler - grad > 2
- Historie om uvulopalatopharyngoplasty (UPPP) kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: MyTAP oralt apparat pluss munnskjold
MyTAP pluss munnskjold
|
Midtlinjetraksjonsapparatet (MyTAP, Airway Management Inc.(AMI), Dallas Texas) markedsføres for tiden som et medisinsk utstyr for å behandle snorking og obstruktiv søvnapné og er godkjent av FDA.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AF forekomst
Tidsramme: 1 måned
|
Målt (%) forekomst av paroksysmale AF-episoder >10 sekunder i varighet, 1 måned etter oppstart av OA (T1)-behandling sammenlignet med 1 måned før bruk av OA.
|
1 måned
|
Periodontale forhold
Tidsramme: 1 måned
|
Periodontale tilstander (definert i henhold til klassifisering utviklet av Centers for Disease Control and Prevention og American Academy of Periodontology (CDC-AAP)) 24 vurdering ved (T0) før MyTAP + MS initiering og etter 1 måned (T1).
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MyTAP-fremføringsendring fra T1 til T2
Tidsramme: 1 måned
|
OA fremgang i mm
|
1 måned
|
Hjertefrekvensvariasjonsanalyse etter 1 måned sammenlignet med baseline (T0)
Tidsramme: 1 måned
|
HRV i ms
|
1 måned
|
Apné hypopnéindeks etter 1 måned (T2) sammenlignet med T0-1
Tidsramme: 1 måned
|
Antall apnéer og hypopnéer per time med opptak
|
1 måned
|
Oksygendesaturasjonsindeks etter 1 måned (T2) sammenlignet med T0-1
Tidsramme: 1 måned
|
Prosentvis oksygendesaturasjon
|
1 måned
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS); Poeng ≥10 er søvnig, ≥ 18 er veldig søvnig.
Tidsramme: 1 måned
|
Endring i subjektiv ESS-score før OA-intervensjon vs. etter 4 ukers OA-bruk
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emet Schneiderman, PhD, TAMHSC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB2018-0954
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrutteringAtrial remodelleringBelgia