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Efecto de la terapia con aparatos bucales en la fibrilación auricular

24 de septiembre de 2025 actualizado por: Emet D. Schneiderman, PhD, Texas A&M University

Conexión orofaringe-tronco encefálico-corazón: un ensayo clínico controlado para evaluar la atenuación de la fibrilación auricular en pacientes tratados con terapia con aparatos orales

Se espera que este estudio piloto determine la eficacia del uso de la combinación de aparatos orales MyTAP más protector bucal (MyTAP + MS) diseñado con tracción de línea media para disminuir el número de eventos de fibrilación auricular. El MS es un accesorio para la comodidad del paciente del MyTAP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La fibrilación auricular (FA) es muy frecuente en los EE. UU. y presenta un mayor riesgo en pacientes con trastornos respiratorios durante el sueño (SDB) que en pacientes sin SDB. La recurrencia de FA después de la ablación con catéter se asocia con un aumento del riesgo del 25 % en pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS). Una hipótesis sugiere que los episodios hipóxicos repetidos vinculados en el tiempo con la AOS y la apnea central del sueño pueden actuar como desencadenantes de quimiorreflejos que mejoran la actividad simpática del tronco encefálico junto con las respuestas a la hipoxia por eventos de AOS. Se cree que esta hipótesis induce taquicardia y estrés cardiovascular. En un modelo animal, se demostró que los episodios de hipoxia inducen descargas de venas pulmonares y la reducción de la presión traqueal negativa restauró rápidamente el ritmo sinusal normal. La hipótesis del reflejo trigémino-cardíaco implica quimiorreceptores y mecanorreceptores en la cavidad oronasal que proporcionan señales a la formación reticular a través del núcleo mesencefálico del nervio trigémino y sirven para controlar la respiración, la función cardíaca, el pH (acidez) de la sangre, entre otras funciones corporales.

Se considera que el sistema simpático de los pacientes con síndrome de AOS está crónicamente hipersensibilizado. Un estado de hiperexcitación sugiere que los pacientes con fibrilación auricular con apnea obstructiva del sueño tenderían a presentar fibrilación auricular con mayor frecuencia junto con eventos de apnea hipopnea. Un aumento en el predominio cardíaco autónomo simpático con una retirada del control parasimpático cardíaco podría ser impulsado fácilmente por los mecanorreceptores en la orofaringe al estrecharse las vías respiratorias y presentarse como una disminución de la variabilidad de la frecuencia cardíaca. Teniendo en cuenta que la vía aérea superior es a menudo el sitio de mayor restricción del flujo de aire (es decir, ronquido), un posible aumento repentino de la actividad nerviosa simpática autonómica en las fibras aferentes sensoriales de la orofaringe debería ser el primero en comunicar la reducción del flujo de aire al tronco encefálico. Esta teoría está respaldada por los datos preliminares de los investigadores y los de otros informes. La terapia con aparatos orales (OA) que evita los ronquidos junto con un protector bucal debería facilitar simultáneamente una vía aérea abierta y evitar la respiración bucal. Se espera que el efecto combinado disminuya la actividad eferente motora del nervio vago hacia el esófago, facilite la respiración nasal, reduzca el tono simpático, promueva un sueño estable y aumente la HRV (variabilidad del ritmo cardíaco). En pacientes con fibrilación auricular, es probable que la intervención MyTAP + MS también facilite terapias médicas presuntamente efectivas, reduzca los desencadenantes nocivos de la fibrilación auricular y mantenga los niveles normales de la flora bacteriana oral y el funcionamiento cardíaco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas A&M School of Dentistry, Health Science Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Precalificado para intervención de FA por ablación
  • FA > 1 episodio documentado en un examen Holter de electrocardiograma (ECG) de 24 horas o un monitor de FA implantado en el mes anterior a la inscripción en el estudio; [Episodio de FA definido como de al menos 12 horas de duración]
  • Al menos 8 dientes por arco para soportar el dispositivo OA
  • Uso de terapia de presión de aire positiva continua (CPAP) y voluntad de cambiar al uso de OA
  • Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado verbal y escrito
  • Capacidad para comprender cómo aplicar y utilizar la grabadora de sueño y el dispositivo OA

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con dispositivo de ritmo cardíaco implantable [marcapasos o dispositivo cardíaco interno (DCI)] o enfermedad cardiopulmonar [insuficiencia cardíaca, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), disritmia ventricular]
  • Incapaz o no dispuesto a completar las demandas y el horario del estudio
  • Comorbilidades de otros trastornos del sueño distintos de la AOS
  • Sin trastornos activos de la articulación temporomandibular (TMD) o dolor muscular de la mandíbula, o anomalías morfológicas de las vías respiratorias
  • Dificultad preexistente para tragar; problemas de salud relacionados con la garganta o el cuello; disfunción endocrina; trastornos psiquiátricos y neurológicos graves; discapacitados intelectuales; minusvalías que limitan la posición para dormir
  • Terapia previa de OA o restricciones en la apertura de la mandíbula
  • Ablación previa de FA, infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular o descompensación de insuficiencia cardíaca en los últimos seis meses, hipertiroidismo o hipotiroidismo manifiesto no tratado
  • Inicio de un nuevo fármaco antiarrítmico desde la última revisión del monitor
  • Dependencia farmacológica
  • Uso concomitante de agentes hipnóticos u otras ayudas para dormir, ingesta de nicotina o alcohol
  • Puntuación Mallampati > III
  • Amígdalas palatinas - grado > 2
  • Historia de la cirugía de uvulopalatofaringoplastia (UPPP)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mytap oral electrance más escudo bucal
Mytap más Escudo de la boca
El dispositivo oral de tracción de línea media (MyTAP, Airway Management Inc. (AMI), Dallas, Texas) se comercializa actualmente como un dispositivo médico para tratar los ronquidos y la apnea obstructiva del sueño y está aprobado por la FDA.
Otros nombres:
  • Tracción de la línea media del aparato oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de FA
Periodo de tiempo: 1 mes
Incidencia medida (%) de episodios de FA paroxística >10 segundos de duración, 1 mes después de comenzar la terapia OA (T1) en comparación con 1 mes antes de usar OA.
1 mes
Condiciones periodontales
Periodo de tiempo: 1 mes
Condiciones periodontales (definidas según la clasificación desarrollada por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades y la Academia Estadounidense de Periodoncia (CDC-AAP)) 24 evaluación en (T0) antes del inicio de MyTAP + MS y después de 1 mes (T1).
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de avance MyTAP de T1 a T2
Periodo de tiempo: 1 mes
Avance de OA en mm
1 mes
Análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca después de 1 mes en comparación con la línea de base (T0)
Periodo de tiempo: 1 mes
VFC en ms
1 mes
Índice de apnea hipopnea después de 1 mes (T2) en comparación con T0-1
Periodo de tiempo: 1 mes
Número de apneas e hipopneas por hora de registro
1 mes
Índice de desaturación de oxígeno después de 1 mes (T2) en comparación con T0-1
Periodo de tiempo: 1 mes
Porcentaje de desaturación de oxígeno
1 mes
Escala de somnolencia de Epworth (ESS); Puntuación ≥10 es sueño, ≥ 18 es mucho sueño.
Periodo de tiempo: 1 mes
Cambio en la puntuación ESS subjetiva antes de la intervención de OA frente a después de 4 semanas de uso de OA
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Emet Schneiderman, PhD, TAMHSC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

3 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

3 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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