- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03835429
Efecto de la terapia con aparatos bucales en la fibrilación auricular
Conexión orofaringe-tronco encefálico-corazón: un ensayo clínico controlado para evaluar la atenuación de la fibrilación auricular en pacientes tratados con terapia con aparatos orales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA) es muy frecuente en los EE. UU. y presenta un mayor riesgo en pacientes con trastornos respiratorios durante el sueño (SDB) que en pacientes sin SDB. La recurrencia de FA después de la ablación con catéter se asocia con un aumento del riesgo del 25 % en pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS). Una hipótesis sugiere que los episodios hipóxicos repetidos vinculados en el tiempo con la AOS y la apnea central del sueño pueden actuar como desencadenantes de quimiorreflejos que mejoran la actividad simpática del tronco encefálico junto con las respuestas a la hipoxia por eventos de AOS. Se cree que esta hipótesis induce taquicardia y estrés cardiovascular. En un modelo animal, se demostró que los episodios de hipoxia inducen descargas de venas pulmonares y la reducción de la presión traqueal negativa restauró rápidamente el ritmo sinusal normal. La hipótesis del reflejo trigémino-cardíaco implica quimiorreceptores y mecanorreceptores en la cavidad oronasal que proporcionan señales a la formación reticular a través del núcleo mesencefálico del nervio trigémino y sirven para controlar la respiración, la función cardíaca, el pH (acidez) de la sangre, entre otras funciones corporales.
Se considera que el sistema simpático de los pacientes con síndrome de AOS está crónicamente hipersensibilizado. Un estado de hiperexcitación sugiere que los pacientes con fibrilación auricular con apnea obstructiva del sueño tenderían a presentar fibrilación auricular con mayor frecuencia junto con eventos de apnea hipopnea. Un aumento en el predominio cardíaco autónomo simpático con una retirada del control parasimpático cardíaco podría ser impulsado fácilmente por los mecanorreceptores en la orofaringe al estrecharse las vías respiratorias y presentarse como una disminución de la variabilidad de la frecuencia cardíaca. Teniendo en cuenta que la vía aérea superior es a menudo el sitio de mayor restricción del flujo de aire (es decir, ronquido), un posible aumento repentino de la actividad nerviosa simpática autonómica en las fibras aferentes sensoriales de la orofaringe debería ser el primero en comunicar la reducción del flujo de aire al tronco encefálico. Esta teoría está respaldada por los datos preliminares de los investigadores y los de otros informes. La terapia con aparatos orales (OA) que evita los ronquidos junto con un protector bucal debería facilitar simultáneamente una vía aérea abierta y evitar la respiración bucal. Se espera que el efecto combinado disminuya la actividad eferente motora del nervio vago hacia el esófago, facilite la respiración nasal, reduzca el tono simpático, promueva un sueño estable y aumente la HRV (variabilidad del ritmo cardíaco). En pacientes con fibrilación auricular, es probable que la intervención MyTAP + MS también facilite terapias médicas presuntamente efectivas, reduzca los desencadenantes nocivos de la fibrilación auricular y mantenga los niveles normales de la flora bacteriana oral y el funcionamiento cardíaco.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas A&M School of Dentistry, Health Science Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Precalificado para intervención de FA por ablación
- FA > 1 episodio documentado en un examen Holter de electrocardiograma (ECG) de 24 horas o un monitor de FA implantado en el mes anterior a la inscripción en el estudio; [Episodio de FA definido como de al menos 12 horas de duración]
- Al menos 8 dientes por arco para soportar el dispositivo OA
- Uso de terapia de presión de aire positiva continua (CPAP) y voluntad de cambiar al uso de OA
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado verbal y escrito
- Capacidad para comprender cómo aplicar y utilizar la grabadora de sueño y el dispositivo OA
Criterio de exclusión:
- Pacientes con dispositivo de ritmo cardíaco implantable [marcapasos o dispositivo cardíaco interno (DCI)] o enfermedad cardiopulmonar [insuficiencia cardíaca, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), disritmia ventricular]
- Incapaz o no dispuesto a completar las demandas y el horario del estudio
- Comorbilidades de otros trastornos del sueño distintos de la AOS
- Sin trastornos activos de la articulación temporomandibular (TMD) o dolor muscular de la mandíbula, o anomalías morfológicas de las vías respiratorias
- Dificultad preexistente para tragar; problemas de salud relacionados con la garganta o el cuello; disfunción endocrina; trastornos psiquiátricos y neurológicos graves; discapacitados intelectuales; minusvalías que limitan la posición para dormir
- Terapia previa de OA o restricciones en la apertura de la mandíbula
- Ablación previa de FA, infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular o descompensación de insuficiencia cardíaca en los últimos seis meses, hipertiroidismo o hipotiroidismo manifiesto no tratado
- Inicio de un nuevo fármaco antiarrítmico desde la última revisión del monitor
- Dependencia farmacológica
- Uso concomitante de agentes hipnóticos u otras ayudas para dormir, ingesta de nicotina o alcohol
- Puntuación Mallampati > III
- Amígdalas palatinas - grado > 2
- Historia de la cirugía de uvulopalatofaringoplastia (UPPP)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mytap oral electrance más escudo bucal
Mytap más Escudo de la boca
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El dispositivo oral de tracción de línea media (MyTAP, Airway Management Inc. (AMI), Dallas, Texas) se comercializa actualmente como un dispositivo médico para tratar los ronquidos y la apnea obstructiva del sueño y está aprobado por la FDA.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de FA
Periodo de tiempo: 1 mes
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Incidencia medida (%) de episodios de FA paroxística >10 segundos de duración, 1 mes después de comenzar la terapia OA (T1) en comparación con 1 mes antes de usar OA.
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1 mes
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Condiciones periodontales
Periodo de tiempo: 1 mes
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Condiciones periodontales (definidas según la clasificación desarrollada por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades y la Academia Estadounidense de Periodoncia (CDC-AAP)) 24 evaluación en (T0) antes del inicio de MyTAP + MS y después de 1 mes (T1).
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de avance MyTAP de T1 a T2
Periodo de tiempo: 1 mes
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Avance de OA en mm
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1 mes
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Análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca después de 1 mes en comparación con la línea de base (T0)
Periodo de tiempo: 1 mes
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VFC en ms
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1 mes
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Índice de apnea hipopnea después de 1 mes (T2) en comparación con T0-1
Periodo de tiempo: 1 mes
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Número de apneas e hipopneas por hora de registro
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1 mes
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Índice de desaturación de oxígeno después de 1 mes (T2) en comparación con T0-1
Periodo de tiempo: 1 mes
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Porcentaje de desaturación de oxígeno
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1 mes
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Escala de somnolencia de Epworth (ESS); Puntuación ≥10 es sueño, ≥ 18 es mucho sueño.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cambio en la puntuación ESS subjetiva antes de la intervención de OA frente a después de 4 semanas de uso de OA
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emet Schneiderman, PhD, TAMHSC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Arritmias Cardiacas
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Sonidos Respiratorios
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Fibrilación auricular
- Síndromes de apnea del sueño
- Ronquidos
Otros números de identificación del estudio
- IRB2018-0954
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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