Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av oral apparatterapi på förmaksflimmer

24 september 2025 uppdaterad av: Emet D. Schneiderman, PhD, Texas A&M University

Orofarynx-hjärnstam-hjärtanslutning: en kontrollerad klinisk prövning för att bedöma förmaksflimmerdämpning hos patienter som behandlas med oral apparatterapi

Denna pilotstudie förväntas bestämma effektiviteten av att använda den midline-traktionsdesignade MyTAP plus munskydd (MyTAP + MS) oral apparatkombination för att minska antalet förmaksflimmer. MS är ett patientkomforttillbehör till MyTAP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Förmaksflimmer (AF) är mycket utbredd i USA och har en större risk hos patienter med sömnstörning (SDB) jämfört med patienter utan SDB. AF-återfall efter kateterablation är associerat med 25 % ökad risk hos patienter med obstruktiv sömnapné (OSA). En hypotes tyder på att de upprepade hypoxiska episoderna som är tidsbundna till OSA och central sömnapné kan fungera som kemo-reflexutlösare som förstärker hjärnstammens sympatiska aktivitet i samband med svar på hypoxi vid OSA-händelser. Denna hypotes tros inducera takykardi och kardiovaskulär stress. I en djurmodell visades episoder av hypoxi inducera pulmonell vensprängning och minskning av det negativa luftstrupstrycket återställde omedelbart normal sinusrytm. Trigemino-hjärtreflexhypotesen implicerar kemo- och mekanoreceptorer i munhålan som ger signaler till den retikulära formationen via trigeminusnervens mesencefaliska kärna och tjänar till att kontrollera andning, hjärtfunktion, blodets pH (surhet), bland andra kroppsfunktioner.

Det sympatiska systemet hos patienter med OSA-syndrom anses vara kroniskt hypersensibiliserat. Ett hyperarousaltillstånd tyder på att AF-patienter med OSA tenderar att få AF att förekomma oftare i samband med apnéhypopnéhändelser. En ökning av autonom sympatisk hjärtdominans med ett tillbakadragande av hjärtparasympatisk kontroll skulle lätt kunna drivas av mekanoreceptorer i orofarynx vid förträngning av luftvägarna och uppträda som minskad hjärtfrekvensvariabilitet. Med tanke på att de övre luftvägarna ofta är platsen för den största luftflödesbegränsningen (dvs. snarkning), bör en potentiell plötslig ökning av autonom sympatisk nervaktivitet i sensoriska afferenta fibrer från orofarynx vara den första som kommunicerar luftflödesminskningen till hjärnstammen. Denna teori stöds av utredarnas preliminära data och de i andra rapporter. Oral apparatbehandling (OA) som förhindrar snarkning i kombination med munskydd ska samtidigt underlätta öppna luftvägar och förhindra munandning. Kombinationseffekten förväntas minska vagusnervens motoriska efferenta aktivitet till matstrupen, underlätta nasal andning, minska sympatisk tonus, främja stabil sömn och öka HRV (hjärtfrekvensvariabilitet). Hos patienter med AF kommer MyTAP + MS-interventionen sannolikt också att underlätta förmodat effektiva medicinska terapier, minska skadliga AF-triggers och bibehålla normala orala bakteriefloranivåer och hjärtfunktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas A&M School of Dentistry, Health Science Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förkvalificerad för ablations-AF-intervention
  • AF > 1 dokumenterad episod i en 24-timmars elektrokardiogram (EKG) Holter-undersökning eller implanterad AF-monitor under den föregående 1 månaden före studieregistreringen; [AF-avsnitt definieras som minst 12 timmars varaktighet]
  • Minst 8 tänder per båge för att stödja OA-enhet
  • Användning av kontinuerlig positivt lufttryck (CPAP)-terapi och vilja att byta till OA-användning
  • Vill och kan ge muntligt och skriftligt informerat samtycke
  • Förmåga att förstå hur man applicerar och använder sömninspelaren och OA-enheten

Exklusions kriterier:

  • Patienter med implanterbar hjärtrytmanordning [pacemaker eller intern hjärtanordning (ICD)] eller hjärt-lungsjukdom [hjärtsvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), ventrikulär dysrytmi]
  • Kan eller vill inte fullfölja studiekraven och schemat
  • Samsjukligheter av andra sömnstörningar än OSA
  • Inga aktiva käkledsstörningar (TMD) eller käkmuskelsmärta eller morfologiska luftvägsavvikelser
  • Redan existerande svårigheter att svälja; hals- eller nackerelaterade hälsoproblem; endokrin dysfunktion; allvarliga psykiatriska och neurologiska störningar; intellektuellt funktionshindrade; handikapp som begränsar sömnpositionen
  • Tidigare OA-behandling eller restriktioner i käköppning
  • Tidigare ablation av AF, hjärtinfarkt (MI), stroke eller dekompensation av hjärtsvikt under de senaste sex månaderna, obehandlad öppen hyper- eller hypotyreos
  • Start av nytt antiarytmiskt läkemedel sedan senaste monitorkontroll
  • Farmakologiskt beroende
  • Samtidig användning av hypnotiska medel eller andra sömnhjälpmedel, nikotin- eller alkoholintag
  • Mallampati poäng > III
  • Palatine tonsiller - grad > 2
  • Historik av Uvulopalatopharyngoplasty (UPPP) operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mytap oral apparat plus munsköld
Mytap plus munsköld
Den orala midline-traktionsapparaten (MyTAP, Airway Management Inc.(AMI), Dallas Texas) marknadsförs för närvarande som en medicinsk anordning för att behandla snarkning och obstruktiv sömnapné och är godkänd av FDA.
Andra namn:
  • Oral apparat mittlinje dragkraft

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AF-incidens
Tidsram: 1 månad
Uppmätt (%) incidens av paroxysmal AF-episoder som varar >10 sekunder, 1 månad efter start av OA (T1)-behandling jämfört med 1 månad före användning av OA.
1 månad
Parodontala tillstånd
Tidsram: 1 månad
Parodontala tillstånd (definierade enligt klassificering utvecklad av Centers for Disease Control and Prevention och American Academy of Parodontology (CDC-AAP)) 24 bedömning vid (T0) före MyTAP + MS-initiering och efter 1 månad (T1).
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MyTAP-avancemang ändras från T1 till T2
Tidsram: 1 månad
OA framsteg i mm
1 månad
Analys av hjärtfrekvensvariabilitet efter 1 månad jämfört med baslinje (T0)
Tidsram: 1 månad
HRV i ms
1 månad
Apné hypopnéindex efter 1 månad (T2) jämfört med T0-1
Tidsram: 1 månad
Antal apnéer och hypopnéer per timmes inspelning
1 månad
Oxygen desaturation index efter 1 månad (T2) jämfört med T0-1
Tidsram: 1 månad
Procent syredesaturation
1 månad
Epworth Sleepiness Scale (ESS); Poäng ≥10 är sömnig, ≥ 18 är mycket sömnig.
Tidsram: 1 månad
Förändring i subjektiv ESS-poäng före OA-intervention kontra efter 4 veckors OA-användning
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Emet Schneiderman, PhD, TAMHSC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

3 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

3 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2019

Första postat (Faktisk)

8 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

30 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera