- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03835429
Effekt av oral apparatterapi på förmaksflimmer
Orofarynx-hjärnstam-hjärtanslutning: en kontrollerad klinisk prövning för att bedöma förmaksflimmerdämpning hos patienter som behandlas med oral apparatterapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förmaksflimmer (AF) är mycket utbredd i USA och har en större risk hos patienter med sömnstörning (SDB) jämfört med patienter utan SDB. AF-återfall efter kateterablation är associerat med 25 % ökad risk hos patienter med obstruktiv sömnapné (OSA). En hypotes tyder på att de upprepade hypoxiska episoderna som är tidsbundna till OSA och central sömnapné kan fungera som kemo-reflexutlösare som förstärker hjärnstammens sympatiska aktivitet i samband med svar på hypoxi vid OSA-händelser. Denna hypotes tros inducera takykardi och kardiovaskulär stress. I en djurmodell visades episoder av hypoxi inducera pulmonell vensprängning och minskning av det negativa luftstrupstrycket återställde omedelbart normal sinusrytm. Trigemino-hjärtreflexhypotesen implicerar kemo- och mekanoreceptorer i munhålan som ger signaler till den retikulära formationen via trigeminusnervens mesencefaliska kärna och tjänar till att kontrollera andning, hjärtfunktion, blodets pH (surhet), bland andra kroppsfunktioner.
Det sympatiska systemet hos patienter med OSA-syndrom anses vara kroniskt hypersensibiliserat. Ett hyperarousaltillstånd tyder på att AF-patienter med OSA tenderar att få AF att förekomma oftare i samband med apnéhypopnéhändelser. En ökning av autonom sympatisk hjärtdominans med ett tillbakadragande av hjärtparasympatisk kontroll skulle lätt kunna drivas av mekanoreceptorer i orofarynx vid förträngning av luftvägarna och uppträda som minskad hjärtfrekvensvariabilitet. Med tanke på att de övre luftvägarna ofta är platsen för den största luftflödesbegränsningen (dvs. snarkning), bör en potentiell plötslig ökning av autonom sympatisk nervaktivitet i sensoriska afferenta fibrer från orofarynx vara den första som kommunicerar luftflödesminskningen till hjärnstammen. Denna teori stöds av utredarnas preliminära data och de i andra rapporter. Oral apparatbehandling (OA) som förhindrar snarkning i kombination med munskydd ska samtidigt underlätta öppna luftvägar och förhindra munandning. Kombinationseffekten förväntas minska vagusnervens motoriska efferenta aktivitet till matstrupen, underlätta nasal andning, minska sympatisk tonus, främja stabil sömn och öka HRV (hjärtfrekvensvariabilitet). Hos patienter med AF kommer MyTAP + MS-interventionen sannolikt också att underlätta förmodat effektiva medicinska terapier, minska skadliga AF-triggers och bibehålla normala orala bakteriefloranivåer och hjärtfunktion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Texas A&M School of Dentistry, Health Science Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förkvalificerad för ablations-AF-intervention
- AF > 1 dokumenterad episod i en 24-timmars elektrokardiogram (EKG) Holter-undersökning eller implanterad AF-monitor under den föregående 1 månaden före studieregistreringen; [AF-avsnitt definieras som minst 12 timmars varaktighet]
- Minst 8 tänder per båge för att stödja OA-enhet
- Användning av kontinuerlig positivt lufttryck (CPAP)-terapi och vilja att byta till OA-användning
- Vill och kan ge muntligt och skriftligt informerat samtycke
- Förmåga att förstå hur man applicerar och använder sömninspelaren och OA-enheten
Exklusions kriterier:
- Patienter med implanterbar hjärtrytmanordning [pacemaker eller intern hjärtanordning (ICD)] eller hjärt-lungsjukdom [hjärtsvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), ventrikulär dysrytmi]
- Kan eller vill inte fullfölja studiekraven och schemat
- Samsjukligheter av andra sömnstörningar än OSA
- Inga aktiva käkledsstörningar (TMD) eller käkmuskelsmärta eller morfologiska luftvägsavvikelser
- Redan existerande svårigheter att svälja; hals- eller nackerelaterade hälsoproblem; endokrin dysfunktion; allvarliga psykiatriska och neurologiska störningar; intellektuellt funktionshindrade; handikapp som begränsar sömnpositionen
- Tidigare OA-behandling eller restriktioner i käköppning
- Tidigare ablation av AF, hjärtinfarkt (MI), stroke eller dekompensation av hjärtsvikt under de senaste sex månaderna, obehandlad öppen hyper- eller hypotyreos
- Start av nytt antiarytmiskt läkemedel sedan senaste monitorkontroll
- Farmakologiskt beroende
- Samtidig användning av hypnotiska medel eller andra sömnhjälpmedel, nikotin- eller alkoholintag
- Mallampati poäng > III
- Palatine tonsiller - grad > 2
- Historik av Uvulopalatopharyngoplasty (UPPP) operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mytap oral apparat plus munsköld
Mytap plus munsköld
|
Den orala midline-traktionsapparaten (MyTAP, Airway Management Inc.(AMI), Dallas Texas) marknadsförs för närvarande som en medicinsk anordning för att behandla snarkning och obstruktiv sömnapné och är godkänd av FDA.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AF-incidens
Tidsram: 1 månad
|
Uppmätt (%) incidens av paroxysmal AF-episoder som varar >10 sekunder, 1 månad efter start av OA (T1)-behandling jämfört med 1 månad före användning av OA.
|
1 månad
|
|
Parodontala tillstånd
Tidsram: 1 månad
|
Parodontala tillstånd (definierade enligt klassificering utvecklad av Centers for Disease Control and Prevention och American Academy of Parodontology (CDC-AAP)) 24 bedömning vid (T0) före MyTAP + MS-initiering och efter 1 månad (T1).
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MyTAP-avancemang ändras från T1 till T2
Tidsram: 1 månad
|
OA framsteg i mm
|
1 månad
|
|
Analys av hjärtfrekvensvariabilitet efter 1 månad jämfört med baslinje (T0)
Tidsram: 1 månad
|
HRV i ms
|
1 månad
|
|
Apné hypopnéindex efter 1 månad (T2) jämfört med T0-1
Tidsram: 1 månad
|
Antal apnéer och hypopnéer per timmes inspelning
|
1 månad
|
|
Oxygen desaturation index efter 1 månad (T2) jämfört med T0-1
Tidsram: 1 månad
|
Procent syredesaturation
|
1 månad
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS); Poäng ≥10 är sömnig, ≥ 18 är mycket sömnig.
Tidsram: 1 månad
|
Förändring i subjektiv ESS-poäng före OA-intervention kontra efter 4 veckors OA-användning
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emet Schneiderman, PhD, TAMHSC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Luftvägssjukdomar
- Arytmier, hjärt
- Andningsstörningar
- Vakna sömnstörningar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Apné
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Andningsljud
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Förmaksflimmer
- Sömnapnésyndrom
- Snarkning
Andra studie-ID-nummer
- IRB2018-0954
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .