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口腔矫治器治疗心房颤动的效果

2025年9月24日 更新者:Emet D. Schneiderman, PhD、Texas A&M University

口咽-脑干-心脏连接:一项评估口腔矫治器治疗患者心房颤动衰减的对照临床试验

这项初步研究预计将确定使用中线牵引设计的 MyTAP 加口腔护罩 (MyTAP + MS) 口腔矫治器组合在减少心房颤动事件数量方面的功效。 MS 是 MyTAP 的患者舒适附件。

研究概览

详细说明

心房颤动 (AF) 在美国非常普遍,并且与没有 SDB 的患者相比,患有睡眠呼吸障碍 (SDB) 的患者具有更大的风险。 导管消融后房颤复发与阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者风险增加 25% 有关。 一种假设表明,与 OSA 和中枢性睡眠呼吸暂停相关的反复低氧发作可能作为化学反射触发器,增强脑干交感神经活动以及对 OSA 事件缺氧的反应。 该假设被认为会诱发心动过速和心血管应激。 在动物模型中,缺氧发作会诱发肺静脉爆发性放电,气管负压的降低会迅速恢复正常的窦性心律。 三叉神经心脏反射假说涉及口鼻腔中的化学和机械感受器,它们通过三叉神经的中脑核向网状结构提供信号,并用于控制呼吸、心脏功能、血液 pH(酸度)以及其他身体功能。

OSA 综合征患者的交感神经系统被认为是慢性超敏化的。 过度兴奋状态表明患有 OSA 的 AF 患者往往更频繁地发生 AF 并伴有呼吸暂停低通气事件。 随着心脏副交感神经控制的撤回,自主交感神经心脏优势的增加很容易在气道变窄时由口咽部的机械感受器驱动,并表现为心率变异性降低。 考虑到上呼吸道通常是气流受限最大的部位(即 打鼾),来自口咽部的感觉传入纤维中自主交感神经活动的潜在突然增加应该是第一个将气流减少传达给脑干的。 调查人员的初步数据和其他报告中的数据支持这一理论。 防止打鼾的口腔矫治器 (OA) 疗法与护口罩相结合,应同时促进开放气道并防止张口呼吸。 联合效应有望减少食管迷走神经运动传出活动,促进鼻呼吸,降低交感神经张力,促进稳定睡眠并增加 HRV(心率变异性)。 在 AF 患者中,MyTAP + MS 干预可能还有助于推定有效的药物治疗,减少有害的 AF 触发因素,并维持正常的口腔细菌菌群水平和心脏功能。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas A&M School of Dentistry, Health Science Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 消融 AF 干预的资格预审
  • 在研究入组前 1 个月的 24 小时心电图 (ECG) 动态心电图检查或植入式 AF 监测器中记录的 AF > 1 次发作; [AF 发作定义为持续至少 12 小时]
  • 每个牙弓至少有 8 个牙齿以支撑 OA 设备
  • 使用持续正压通气 (CPAP) 疗法并愿意改用 OA
  • 愿意并能够提供口头和书面的知情同意
  • 能够理解如何应用和使用睡眠记录仪和OA设备

排除标准:

  • 植入式心脏节律装置 [起搏器或内部心脏装置 (ICD)] 或心肺疾病 [心力衰竭、慢性阻塞性肺疾病 (COPD)、室性心律失常] 的患者
  • 无法或不愿意完成学习要求和时间表
  • OSA 以外的其他睡眠障碍的合并症
  • 无活动性颞下颌关节疾病 (TMD) 或下颌肌肉疼痛,或气道形态异常
  • 先前存在的吞咽困难;喉咙或颈部相关的健康问题;内分泌失调;严重的精神和神经障碍;智力障碍;限制睡眠姿势的障碍
  • 以前的 OA 治疗或下颌张开限制
  • 在过去六个月内有 AF、心肌梗塞 (MI)、中风或失代偿性心力衰竭的既往消融史,未治疗的明显甲状腺机能亢进或甲状腺功能减退症
  • 自上次监测检查后开始使用新的抗心律失常药物
  • 药理依赖
  • 伴随使用催眠剂或其他助眠剂、尼古丁或酒精摄入
  • Mallampati 评分 > III
  • 腭扁桃体 - 等级 > 2
  • 悬雍垂腭咽成形术 (UPPP) 手术史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:MyTap口服电器加嘴盾
Mytap加嘴盾
中线牵引口腔矫治器(MyTAP,Airway Management Inc. (AMI),达拉斯得克萨斯州)目前作为医疗设备销售,用于治疗打鼾和阻塞性睡眠呼吸暂停,并已获得 FDA 批准。
其他名称:
  • 口腔矫治器中线牵引

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
房颤发生率
大体时间:1个月
在开始 OA (T1) 治疗后 1 个月与使用 OA 前 1 个月相比,持续时间 >10 秒的阵发性 AF 发作的测量 (%) 发生率。
1个月
牙周病
大体时间:1个月
牙周病(根据疾病控制和预防中心和美国牙周病学会 (CDC-AAP) 制定的分类定义)在 MyTAP + MS 启动前 (T0) 和 1 个月后 (T1) 进行 24 次评估。
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MyTAP 进度从 T1 更改为 T2
大体时间:1个月
OA 进展(毫米)
1个月
1个月后与基线(T0)相比的心率变异性分析
大体时间:1个月
以毫秒为单位的 HRV
1个月
1个月后呼吸暂停低通气指数(T2)与T0-1比较
大体时间:1个月
每小时记录的呼吸暂停和呼吸不足次数
1个月
1个月后氧饱和度指数(T2)与T0-1比较
大体时间:1个月
氧饱和度百分比
1个月
Epworth 嗜睡量表 (ESS);分数≥10 分困倦,≥18 分非常困倦。
大体时间:1个月
OA 干预前与 OA 使用 4 周后主观 ESS 评分的变化
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Emet Schneiderman, PhD、TAMHSC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月15日

初级完成 (实际的)

2025年1月3日

研究完成 (实际的)

2025年1月3日

研究注册日期

首次提交

2019年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月6日

首次发布 (实际的)

2019年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月24日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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