Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv terapie perorálním zařízením na fibrilaci síní

24. září 2025 aktualizováno: Emet D. Schneiderman, PhD, Texas A&M University

Spojení orofarynx-mozkový kmen-srdce: kontrolovaná klinická studie k posouzení útlum fibrilace síní u pacientů léčených perorálními přístroji

Očekává se, že tato pilotní studie určí účinnost použití kombinace ústního zařízení MyTAP plus ústní štít (MyTAP + MS) navržené pro trakci ve střední linii při snižování počtu příhod fibrilace síní. MS je příslušenstvím pro pohodlí pacienta k MyTAP.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Fibrilace síní (AF) je v USA vysoce rozšířená a představuje větší riziko u pacientů s poruchou dýchání ve spánku (SDB) oproti pacientům bez SDB. Recidiva FS po katetrizační ablaci je spojena s 25% zvýšeným rizikem u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA). Jedna hypotéza naznačuje, že opakované hypoxické epizody časově spojené s OSA a centrální spánkovou apnoe mohou působit jako chemoreflexní spouštěče, které zvyšují sympatickou aktivitu mozkového kmene ve spojení s reakcemi na hypoxii při OSA. Předpokládá se, že tato hypotéza vyvolává tachykardii a kardiovaskulární stres. Na zvířecím modelu bylo ukázáno, že epizody hypoxie vyvolávají vystřelení plicní žíly a snížení negativního tracheálního tlaku rychle obnovilo normální sinusový rytmus. Hypotéza trigemino-kardiálního reflexu implikuje chemo- a mechanoreceptory v oronazální dutině, které poskytují signalizaci retikulární formaci přes mesencephalic nucleus trigeminálního nervu a slouží k řízení dýchání, srdeční funkce, pH krve (kyselost), mimo jiné tělesné funkce.

Sympatický systém u pacientů se syndromem OSA je považován za chronicky hypersenzibilizovaný. Stav hyperarousalu naznačuje, že pacienti s AF s OSA by měli tendenci mít AF častěji ve spojení s apnoe a hypopnoe. Zvýšení autonomní sympatické srdeční dominance se zrušením kontroly srdečního parasympatiku může být snadno řízeno mechanoreceptory v orofaryngu při zúžení dýchacích cest a projevit se jako snížená variabilita srdeční frekvence. Vzhledem k tomu, že horní cesty dýchací jsou často místem největšího omezení proudění vzduchu (tj. chrápání), potenciální náhlý nárůst aktivity autonomních sympatických nervů v senzorických aferentních vláknech z orofaryngu by měl být první, kdo sdělí snížení průtoku vzduchu do mozkového kmene. Tuto teorii podporují předběžná data vyšetřovatelů a další zprávy. Terapie orálním přístrojem (OA), která zabraňuje chrápání ve spojení s ústním štítem, by měla současně usnadnit otevření dýchacích cest a zabránit dýchání ústy. Očekává se, že kombinovaný účinek sníží motorickou eferentní aktivitu nervu vagus do jícnu, usnadní dýchání nosem, sníží tonus sympatiku, podpoří stabilní spánek a zvýší HRV (variabilitu srdeční frekvence). U pacientů s FS intervence MyTAP + MS pravděpodobně také usnadní domněle účinné lékařské terapie, sníží škodlivé spouštěče AF a udrží normální hladiny ústní bakteriální flóry a srdeční činnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas A&M School of Dentistry, Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předkvalifikace pro ablační intervenci AF
  • AF > 1 dokumentovaná epizoda při 24hodinovém elektrokardiogramu (EKG) Holterově vyšetření nebo implantovaném monitoru AF v předchozím 1 měsíci před zařazením do studie; [epizoda AF definovaná jako trvající alespoň 12 hodin]
  • Alespoň 8 zubů na oblouk pro podporu zařízení OA
  • Využití kontinuální terapie přetlakem vzduchu (CPAP) a ochota přejít na užívání OA
  • Ochota a schopnost poskytnout ústní a písemný informovaný souhlas
  • Schopnost porozumět tomu, jak používat a používat záznamník spánku a zařízení OA

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s implantabilním zařízením pro srdeční rytmus [kardiostimulátory nebo interní srdeční zařízení (ICD)] nebo kardiopulmonálním onemocněním [srdeční selhání, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), ventrikulární dysrytmie]
  • Neschopnost nebo ochotu splnit studijní požadavky a rozvrh
  • Komorbidity jiných poruch spánku jiných než OSA
  • Žádné aktivní poruchy temporomandibulárního kloubu (TMD) nebo bolest čelistních svalů nebo morfologické abnormality dýchacích cest
  • Preexistující potíže s polykáním; zdravotní problémy související s krkem nebo krkem; endokrinní dysfunkce; těžké psychiatrické a neurologické poruchy; mentálně postižené; handicapy omezující polohu při spánku
  • Předchozí terapie OA nebo omezení v otevírání čelisti
  • Předchozí ablace FS, infarkt myokardu (MI), cévní mozková příhoda nebo dekompenzace srdečního selhání během posledních šesti měsíců, neléčená zjevná hyper- nebo hypotyreóza
  • Zahájení podávání nového antiarytmika od poslední kontroly monitoru
  • Farmakologická závislost
  • Současné užívání hypnotik nebo jiných prostředků na spaní, příjem nikotinu nebo alkoholu
  • Mallampati skóre > III
  • Palatinové mandle - stupeň > 2
  • Historie operace uvulopalatofaryngoplastiky (UPPP).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mytap ústní zařízení plus ústní štít
Mytap plus ústní štít
Trakční orální zařízení ve střední linii (MyTAP, Airway Management Inc. (AMI), Dallas Texas) je v současné době prodáváno jako lékařské zařízení k léčbě chrápání a obstrukční spánkové apnoe a je schváleno FDA.
Ostatní jména:
  • Středová trakce ústního aparátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt AF
Časové okno: 1 měsíc
Naměřená (%) incidence epizod paroxysmální AF v trvání > 10 sekund, 1 měsíc po zahájení terapie OA (T1) ve srovnání s 1 měsícem před použitím OA.
1 měsíc
Parodontální stavy
Časové okno: 1 měsíc
Stav parodontu (definovaný podle klasifikace vyvinuté Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí a Americkou akademií parodontologie (CDC-AAP)) 24 hodnocení v (T0) před zahájením MyTAP + MS a po 1 měsíci (T1).
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna povýšení MyTAP z T1 na T2
Časové okno: 1 měsíc
Posun OA v mm
1 měsíc
Analýza variability srdeční frekvence po 1 měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou (T0)
Časové okno: 1 měsíc
HRV v ms
1 měsíc
Index apnoe hypopnoe po 1 měsíci (T2) ve srovnání s T0-1
Časové okno: 1 měsíc
Počet apnoe a hypopnoe za hodinu záznamu
1 měsíc
Index desaturace kyslíku po 1 měsíci (T2) ve srovnání s T0-1
Časové okno: 1 měsíc
Procentní desaturace kyslíkem
1 měsíc
Epworthova škála ospalosti (ESS); Skóre ≥10 je ospalé, ≥18 je velmi ospalé.
Časové okno: 1 měsíc
Změna subjektivního skóre ESS před intervencí OA vs. po 4 týdnech užívání OA
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emet Schneiderman, PhD, TAMHSC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

3. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Ústní aparát MyTAP plus ústní štít

Předplatit