- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03835429
Vliv terapie perorálním zařízením na fibrilaci síní
Spojení orofarynx-mozkový kmen-srdce: kontrolovaná klinická studie k posouzení útlum fibrilace síní u pacientů léčených perorálními přístroji
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibrilace síní (AF) je v USA vysoce rozšířená a představuje větší riziko u pacientů s poruchou dýchání ve spánku (SDB) oproti pacientům bez SDB. Recidiva FS po katetrizační ablaci je spojena s 25% zvýšeným rizikem u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA). Jedna hypotéza naznačuje, že opakované hypoxické epizody časově spojené s OSA a centrální spánkovou apnoe mohou působit jako chemoreflexní spouštěče, které zvyšují sympatickou aktivitu mozkového kmene ve spojení s reakcemi na hypoxii při OSA. Předpokládá se, že tato hypotéza vyvolává tachykardii a kardiovaskulární stres. Na zvířecím modelu bylo ukázáno, že epizody hypoxie vyvolávají vystřelení plicní žíly a snížení negativního tracheálního tlaku rychle obnovilo normální sinusový rytmus. Hypotéza trigemino-kardiálního reflexu implikuje chemo- a mechanoreceptory v oronazální dutině, které poskytují signalizaci retikulární formaci přes mesencephalic nucleus trigeminálního nervu a slouží k řízení dýchání, srdeční funkce, pH krve (kyselost), mimo jiné tělesné funkce.
Sympatický systém u pacientů se syndromem OSA je považován za chronicky hypersenzibilizovaný. Stav hyperarousalu naznačuje, že pacienti s AF s OSA by měli tendenci mít AF častěji ve spojení s apnoe a hypopnoe. Zvýšení autonomní sympatické srdeční dominance se zrušením kontroly srdečního parasympatiku může být snadno řízeno mechanoreceptory v orofaryngu při zúžení dýchacích cest a projevit se jako snížená variabilita srdeční frekvence. Vzhledem k tomu, že horní cesty dýchací jsou často místem největšího omezení proudění vzduchu (tj. chrápání), potenciální náhlý nárůst aktivity autonomních sympatických nervů v senzorických aferentních vláknech z orofaryngu by měl být první, kdo sdělí snížení průtoku vzduchu do mozkového kmene. Tuto teorii podporují předběžná data vyšetřovatelů a další zprávy. Terapie orálním přístrojem (OA), která zabraňuje chrápání ve spojení s ústním štítem, by měla současně usnadnit otevření dýchacích cest a zabránit dýchání ústy. Očekává se, že kombinovaný účinek sníží motorickou eferentní aktivitu nervu vagus do jícnu, usnadní dýchání nosem, sníží tonus sympatiku, podpoří stabilní spánek a zvýší HRV (variabilitu srdeční frekvence). U pacientů s FS intervence MyTAP + MS pravděpodobně také usnadní domněle účinné lékařské terapie, sníží škodlivé spouštěče AF a udrží normální hladiny ústní bakteriální flóry a srdeční činnost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Texas A&M School of Dentistry, Health Science Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předkvalifikace pro ablační intervenci AF
- AF > 1 dokumentovaná epizoda při 24hodinovém elektrokardiogramu (EKG) Holterově vyšetření nebo implantovaném monitoru AF v předchozím 1 měsíci před zařazením do studie; [epizoda AF definovaná jako trvající alespoň 12 hodin]
- Alespoň 8 zubů na oblouk pro podporu zařízení OA
- Využití kontinuální terapie přetlakem vzduchu (CPAP) a ochota přejít na užívání OA
- Ochota a schopnost poskytnout ústní a písemný informovaný souhlas
- Schopnost porozumět tomu, jak používat a používat záznamník spánku a zařízení OA
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s implantabilním zařízením pro srdeční rytmus [kardiostimulátory nebo interní srdeční zařízení (ICD)] nebo kardiopulmonálním onemocněním [srdeční selhání, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), ventrikulární dysrytmie]
- Neschopnost nebo ochotu splnit studijní požadavky a rozvrh
- Komorbidity jiných poruch spánku jiných než OSA
- Žádné aktivní poruchy temporomandibulárního kloubu (TMD) nebo bolest čelistních svalů nebo morfologické abnormality dýchacích cest
- Preexistující potíže s polykáním; zdravotní problémy související s krkem nebo krkem; endokrinní dysfunkce; těžké psychiatrické a neurologické poruchy; mentálně postižené; handicapy omezující polohu při spánku
- Předchozí terapie OA nebo omezení v otevírání čelisti
- Předchozí ablace FS, infarkt myokardu (MI), cévní mozková příhoda nebo dekompenzace srdečního selhání během posledních šesti měsíců, neléčená zjevná hyper- nebo hypotyreóza
- Zahájení podávání nového antiarytmika od poslední kontroly monitoru
- Farmakologická závislost
- Současné užívání hypnotik nebo jiných prostředků na spaní, příjem nikotinu nebo alkoholu
- Mallampati skóre > III
- Palatinové mandle - stupeň > 2
- Historie operace uvulopalatofaryngoplastiky (UPPP).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mytap ústní zařízení plus ústní štít
Mytap plus ústní štít
|
Trakční orální zařízení ve střední linii (MyTAP, Airway Management Inc. (AMI), Dallas Texas) je v současné době prodáváno jako lékařské zařízení k léčbě chrápání a obstrukční spánkové apnoe a je schváleno FDA.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt AF
Časové okno: 1 měsíc
|
Naměřená (%) incidence epizod paroxysmální AF v trvání > 10 sekund, 1 měsíc po zahájení terapie OA (T1) ve srovnání s 1 měsícem před použitím OA.
|
1 měsíc
|
|
Parodontální stavy
Časové okno: 1 měsíc
|
Stav parodontu (definovaný podle klasifikace vyvinuté Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí a Americkou akademií parodontologie (CDC-AAP)) 24 hodnocení v (T0) před zahájením MyTAP + MS a po 1 měsíci (T1).
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna povýšení MyTAP z T1 na T2
Časové okno: 1 měsíc
|
Posun OA v mm
|
1 měsíc
|
|
Analýza variability srdeční frekvence po 1 měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou (T0)
Časové okno: 1 měsíc
|
HRV v ms
|
1 měsíc
|
|
Index apnoe hypopnoe po 1 měsíci (T2) ve srovnání s T0-1
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet apnoe a hypopnoe za hodinu záznamu
|
1 měsíc
|
|
Index desaturace kyslíku po 1 měsíci (T2) ve srovnání s T0-1
Časové okno: 1 měsíc
|
Procentní desaturace kyslíkem
|
1 měsíc
|
|
Epworthova škála ospalosti (ESS); Skóre ≥10 je ospalé, ≥18 je velmi ospalé.
Časové okno: 1 měsíc
|
Změna subjektivního skóre ESS před intervencí OA vs. po 4 týdnech užívání OA
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emet Schneiderman, PhD, TAMHSC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Nemoci dýchacích cest
- Arytmie, srdeční
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku a bdění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Apnoe
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Respirační zvuky
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Fibrilace síní
- Syndromy spánkové apnoe
- Chrápání
Další identifikační čísla studie
- IRB2018-0954
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika
Klinické studie na Ústní aparát MyTAP plus ústní štít
-
Texas A&M UniversityDokončenoSnižuje terapie orálním zařízením mytap včetně ústního štítu v ústech, kteří chrápají? (OAplusPerio)Paradentóza | Chrápání | Dýchání ústy | Ospalost během dneSpojené státy