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Wirkung der oralen Gerätetherapie auf Vorhofflimmern

24. September 2025 aktualisiert von: Emet D. Schneiderman, PhD, Texas A&M University

Oropharynx-Hirnstamm-Herz-Verbindung: Eine kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Vorhofflimmern-Dämpfung bei Patienten, die mit einer oralen Gerätetherapie behandelt wurden

Diese Pilotstudie soll die Wirksamkeit der Verwendung der Kombination MyTAP plus Mundschutz (MyTAP + MS) zur oralen Apparatur zur Verringerung der Anzahl von Vorhofflimmern-Ereignissen bestimmen. Das MS ist ein Patientenkomfort-Zubehör zum MyTAP.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) ist in den USA weit verbreitet und besitzt ein größeres Risiko bei Patienten mit Atemstörungen im Schlaf (SDB) als bei Patienten ohne SDB. Das Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach Katheterablation ist bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) mit einem um 25 % erhöhten Risiko verbunden. Eine Hypothese legt nahe, dass die wiederholten hypoxischen Episoden, die zeitlich mit OSA und zentraler Schlafapnoe verbunden sind, als Chemoreflexauslöser wirken können, die die sympathische Aktivität des Hirnstamms in Verbindung mit Reaktionen auf OSA-Ereignis-Hypoxie verstärken. Es wird angenommen, dass diese Hypothese Tachykardie und kardiovaskulären Stress induziert. In einem Tiermodell wurde gezeigt, dass Hypoxie-Episoden ein Lungenvenen-Burst-Feuern induzieren und die Verringerung des negativen Luftröhrendrucks umgehend den normalen Sinusrhythmus wieder herstellte. Die Trigemino-Herzreflex-Hypothese impliziert Chemo- und Mechanorezeptoren in der Mund-Nasen-Höhle, die Signale an die Formatio reticularis über den Nucleus mesencephalicus des Trigeminusnervs liefern und unter anderem zur Kontrolle der Atmung, der Herzfunktion, des Blut-pH (Säuregehalts) dienen.

Das sympathische System bei Patienten mit OSA-Syndrom gilt als chronisch übersensibilisiert. Ein Übererregungszustand deutet darauf hin, dass AF-Patienten mit OSA dazu neigen, dass AF häufiger in Verbindung mit Apnoe-Hypopnoe-Ereignissen auftritt. Eine Zunahme der autonomen sympathischen Herzdominanz mit einem Entzug der kardialen parasympathischen Kontrolle könnte leicht durch Mechanorezeptoren im Oropharynx bei einer Atemwegsverengung getrieben werden und sich als verringerte Herzfrequenzvariabilität zeigen. In Anbetracht der Tatsache, dass die oberen Atemwege oft die Stelle mit der größten Einschränkung des Luftstroms sind (d. h. Schnarchen), sollte ein potenzieller plötzlicher Anstieg der autonomen sympathischen Nervenaktivität in sensorischen afferenten Fasern aus dem Oropharynx der erste sein, der die Verringerung des Luftstroms an den Hirnstamm weiterleitet. Diese Theorie wird durch die vorläufigen Daten der Ermittler und die in anderen Berichten gestützt. Eine orale Gerätetherapie (OA), die das Schnarchen in Verbindung mit einem Mundschutz verhindert, sollte gleichzeitig einen offenen Atemweg ermöglichen und die Mundatmung verhindern. Es wird erwartet, dass die Kombinationswirkung die motorische efferente Aktivität des Vagusnervs zur Speiseröhre verringert, die Nasenatmung erleichtert, den sympathischen Tonus verringert, einen stabilen Schlaf fördert und die HRV (Herzratenvariabilität) erhöht. Bei Patienten mit Vorhofflimmern wird die MyTAP + MS-Intervention wahrscheinlich auch vermeintlich wirksame medizinische Therapien erleichtern, schädliche Auslöser von Vorhofflimmern reduzieren und eine normale orale Bakterienflora und eine normale Herzfunktion aufrechterhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas A&M School of Dentistry, Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorqualifiziert für Ablations-AF-Intervention
  • Vorhofflimmern > 1 dokumentierte Episode in einer 24-Stunden-EKG-Holter-Untersuchung oder einem implantierten Vorhofflimmern-Monitor in den letzten 1 Monat vor Studieneinschluss; [AF-Episode definiert als mindestens 12 Stunden Dauer]
  • Mindestens 8 Zähne pro Zahnbogen zur Unterstützung des OA-Geräts
  • Verwendung einer CPAP-Therapie (Continuous Positive Air Pressure) und Bereitschaft zur Umstellung auf OA-Verwendung
  • Bereit und in der Lage, eine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Fähigkeit zu verstehen, wie der Schlafrekorder und das OA-Gerät angewendet und verwendet werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit implantierbarem Herzrhythmusgerät [Herzschrittmacher oder internes Herzgerät (ICDs)] oder kardiopulmonaler Erkrankung [Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), ventrikuläre Dysrhythmie]
  • Unfähig oder nicht bereit, die Studienanforderungen und den Zeitplan zu erfüllen
  • Komorbiditäten anderer Schlafstörungen außer OSA
  • Keine aktiven Kiefergelenkserkrankungen (TMD) oder Kiefermuskelschmerzen oder morphologische Anomalien der Atemwege
  • Vorbestehende Schluckbeschwerden; gesundheitliche Probleme im Zusammenhang mit Hals oder Nacken; endokrine Dysfunktion; schwere psychiatrische und neurologische Störungen; geistig behindert; Behinderungen, die die Schlafposition einschränken
  • Frühere OA-Therapie oder Einschränkungen bei der Kieferöffnung
  • Vorherige Ablation von Vorhofflimmern, Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall oder Dekompensation einer Herzinsuffizienz innerhalb der letzten sechs Monate, unbehandelte offenkundige Hyper- oder Hypothyreose
  • Beginn eines neuen Antiarrhythmikums seit der letzten Monitorkontrolle
  • Pharmakologische Abhängigkeit
  • Gleichzeitige Einnahme von Hypnotika oder anderen Schlafmitteln, Nikotin- oder Alkoholkonsum
  • Mallampati-Score > III
  • Pfälzer Mandeln - Grad > 2
  • Geschichte der Operation der Uvulopalatopharyngoplastik (UPPP).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mytap orales Gerät plus Mundschild
Mytap plus Mundschild
Die orale Mittellinien-Traktionsschiene (MyTAP, Airway Management Inc. (AMI), Dallas, Texas) wird derzeit als medizinisches Gerät zur Behandlung von Schnarchen und obstruktiver Schlafapnoe vermarktet und ist von der FDA zugelassen.
Andere Namen:
  • Traktion der Mittellinie der oralen Apparatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AF-Inzidenz
Zeitfenster: 1 Monat
Gemessene (%) Inzidenz von paroxysmalen Vorhofflimmern mit einer Dauer von > 10 Sekunden, 1 Monat nach Beginn der OA (T1)-Therapie im Vergleich zu 1 Monat vor der Anwendung von OA.
1 Monat
Parodontale Bedingungen
Zeitfenster: 1 Monat
Parodontale Erkrankungen (definiert gemäß der von den Centers for Disease Control and Prevention und der American Academy of Periodontology (CDC-AAP) entwickelten Klassifikation) 24 Beurteilung bei (T0) vor Beginn von MyTAP + MS und nach 1 Monat (T1).
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MyTAP-Fortschrittswechsel von T1 zu T2
Zeitfenster: 1 Monat
OA-Fortschritt in mm
1 Monat
Analyse der Herzfrequenzvariabilität nach 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert (T0)
Zeitfenster: 1 Monat
HRV in ms
1 Monat
Apnoe-Hypopnoe-Index nach 1 Monat (T2) im Vergleich zu T0-1
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Apnoen und Hypopnoen pro Aufzeichnungsstunde
1 Monat
Sauerstoffentsättigungsindex nach 1 Monat (T2) im Vergleich zu T0-1
Zeitfenster: 1 Monat
Prozent Sauerstoffentsättigung
1 Monat
Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS); Punktzahl ≥10 ist schläfrig, ≥ 18 ist sehr schläfrig.
Zeitfenster: 1 Monat
Veränderung des subjektiven ESS-Scores vor der OA-Intervention vs. nach 4-wöchiger OA-Anwendung
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Emet Schneiderman, PhD, TAMHSC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

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