- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03835429
Wirkung der oralen Gerätetherapie auf Vorhofflimmern
Oropharynx-Hirnstamm-Herz-Verbindung: Eine kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Vorhofflimmern-Dämpfung bei Patienten, die mit einer oralen Gerätetherapie behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorhofflimmern (AF) ist in den USA weit verbreitet und besitzt ein größeres Risiko bei Patienten mit Atemstörungen im Schlaf (SDB) als bei Patienten ohne SDB. Das Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach Katheterablation ist bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) mit einem um 25 % erhöhten Risiko verbunden. Eine Hypothese legt nahe, dass die wiederholten hypoxischen Episoden, die zeitlich mit OSA und zentraler Schlafapnoe verbunden sind, als Chemoreflexauslöser wirken können, die die sympathische Aktivität des Hirnstamms in Verbindung mit Reaktionen auf OSA-Ereignis-Hypoxie verstärken. Es wird angenommen, dass diese Hypothese Tachykardie und kardiovaskulären Stress induziert. In einem Tiermodell wurde gezeigt, dass Hypoxie-Episoden ein Lungenvenen-Burst-Feuern induzieren und die Verringerung des negativen Luftröhrendrucks umgehend den normalen Sinusrhythmus wieder herstellte. Die Trigemino-Herzreflex-Hypothese impliziert Chemo- und Mechanorezeptoren in der Mund-Nasen-Höhle, die Signale an die Formatio reticularis über den Nucleus mesencephalicus des Trigeminusnervs liefern und unter anderem zur Kontrolle der Atmung, der Herzfunktion, des Blut-pH (Säuregehalts) dienen.
Das sympathische System bei Patienten mit OSA-Syndrom gilt als chronisch übersensibilisiert. Ein Übererregungszustand deutet darauf hin, dass AF-Patienten mit OSA dazu neigen, dass AF häufiger in Verbindung mit Apnoe-Hypopnoe-Ereignissen auftritt. Eine Zunahme der autonomen sympathischen Herzdominanz mit einem Entzug der kardialen parasympathischen Kontrolle könnte leicht durch Mechanorezeptoren im Oropharynx bei einer Atemwegsverengung getrieben werden und sich als verringerte Herzfrequenzvariabilität zeigen. In Anbetracht der Tatsache, dass die oberen Atemwege oft die Stelle mit der größten Einschränkung des Luftstroms sind (d. h. Schnarchen), sollte ein potenzieller plötzlicher Anstieg der autonomen sympathischen Nervenaktivität in sensorischen afferenten Fasern aus dem Oropharynx der erste sein, der die Verringerung des Luftstroms an den Hirnstamm weiterleitet. Diese Theorie wird durch die vorläufigen Daten der Ermittler und die in anderen Berichten gestützt. Eine orale Gerätetherapie (OA), die das Schnarchen in Verbindung mit einem Mundschutz verhindert, sollte gleichzeitig einen offenen Atemweg ermöglichen und die Mundatmung verhindern. Es wird erwartet, dass die Kombinationswirkung die motorische efferente Aktivität des Vagusnervs zur Speiseröhre verringert, die Nasenatmung erleichtert, den sympathischen Tonus verringert, einen stabilen Schlaf fördert und die HRV (Herzratenvariabilität) erhöht. Bei Patienten mit Vorhofflimmern wird die MyTAP + MS-Intervention wahrscheinlich auch vermeintlich wirksame medizinische Therapien erleichtern, schädliche Auslöser von Vorhofflimmern reduzieren und eine normale orale Bakterienflora und eine normale Herzfunktion aufrechterhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Texas A&M School of Dentistry, Health Science Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorqualifiziert für Ablations-AF-Intervention
- Vorhofflimmern > 1 dokumentierte Episode in einer 24-Stunden-EKG-Holter-Untersuchung oder einem implantierten Vorhofflimmern-Monitor in den letzten 1 Monat vor Studieneinschluss; [AF-Episode definiert als mindestens 12 Stunden Dauer]
- Mindestens 8 Zähne pro Zahnbogen zur Unterstützung des OA-Geräts
- Verwendung einer CPAP-Therapie (Continuous Positive Air Pressure) und Bereitschaft zur Umstellung auf OA-Verwendung
- Bereit und in der Lage, eine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Fähigkeit zu verstehen, wie der Schlafrekorder und das OA-Gerät angewendet und verwendet werden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit implantierbarem Herzrhythmusgerät [Herzschrittmacher oder internes Herzgerät (ICDs)] oder kardiopulmonaler Erkrankung [Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), ventrikuläre Dysrhythmie]
- Unfähig oder nicht bereit, die Studienanforderungen und den Zeitplan zu erfüllen
- Komorbiditäten anderer Schlafstörungen außer OSA
- Keine aktiven Kiefergelenkserkrankungen (TMD) oder Kiefermuskelschmerzen oder morphologische Anomalien der Atemwege
- Vorbestehende Schluckbeschwerden; gesundheitliche Probleme im Zusammenhang mit Hals oder Nacken; endokrine Dysfunktion; schwere psychiatrische und neurologische Störungen; geistig behindert; Behinderungen, die die Schlafposition einschränken
- Frühere OA-Therapie oder Einschränkungen bei der Kieferöffnung
- Vorherige Ablation von Vorhofflimmern, Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall oder Dekompensation einer Herzinsuffizienz innerhalb der letzten sechs Monate, unbehandelte offenkundige Hyper- oder Hypothyreose
- Beginn eines neuen Antiarrhythmikums seit der letzten Monitorkontrolle
- Pharmakologische Abhängigkeit
- Gleichzeitige Einnahme von Hypnotika oder anderen Schlafmitteln, Nikotin- oder Alkoholkonsum
- Mallampati-Score > III
- Pfälzer Mandeln - Grad > 2
- Geschichte der Operation der Uvulopalatopharyngoplastik (UPPP).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mytap orales Gerät plus Mundschild
Mytap plus Mundschild
|
Die orale Mittellinien-Traktionsschiene (MyTAP, Airway Management Inc. (AMI), Dallas, Texas) wird derzeit als medizinisches Gerät zur Behandlung von Schnarchen und obstruktiver Schlafapnoe vermarktet und ist von der FDA zugelassen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AF-Inzidenz
Zeitfenster: 1 Monat
|
Gemessene (%) Inzidenz von paroxysmalen Vorhofflimmern mit einer Dauer von > 10 Sekunden, 1 Monat nach Beginn der OA (T1)-Therapie im Vergleich zu 1 Monat vor der Anwendung von OA.
|
1 Monat
|
|
Parodontale Bedingungen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Parodontale Erkrankungen (definiert gemäß der von den Centers for Disease Control and Prevention und der American Academy of Periodontology (CDC-AAP) entwickelten Klassifikation) 24 Beurteilung bei (T0) vor Beginn von MyTAP + MS und nach 1 Monat (T1).
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
MyTAP-Fortschrittswechsel von T1 zu T2
Zeitfenster: 1 Monat
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OA-Fortschritt in mm
|
1 Monat
|
|
Analyse der Herzfrequenzvariabilität nach 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert (T0)
Zeitfenster: 1 Monat
|
HRV in ms
|
1 Monat
|
|
Apnoe-Hypopnoe-Index nach 1 Monat (T2) im Vergleich zu T0-1
Zeitfenster: 1 Monat
|
Anzahl der Apnoen und Hypopnoen pro Aufzeichnungsstunde
|
1 Monat
|
|
Sauerstoffentsättigungsindex nach 1 Monat (T2) im Vergleich zu T0-1
Zeitfenster: 1 Monat
|
Prozent Sauerstoffentsättigung
|
1 Monat
|
|
Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS); Punktzahl ≥10 ist schläfrig, ≥ 18 ist sehr schläfrig.
Zeitfenster: 1 Monat
|
Veränderung des subjektiven ESS-Scores vor der OA-Intervention vs. nach 4-wöchiger OA-Anwendung
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emet Schneiderman, PhD, TAMHSC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Erkrankungen der Atemwege
- Arrhythmien, Herz
- Atemstörungen
- Schlaf-Wach-Störungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Apnoe
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Atemgeräusche
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Vorhofflimmern
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schnarchen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB2018-0954
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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