Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun laiteterapian vaikutus eteisvärinään

keskiviikko 24. syyskuuta 2025 päivittänyt: Emet D. Schneiderman, PhD, Texas A&M University

Suun nielun, aivorungon ja sydämen yhteys: Kontrolloitu kliininen tutkimus eteisvärinän heikkenemisen arvioimiseksi potilailla, joita hoidetaan suun laiteterapialla

Tämän pilottitutkimuksen odotetaan määrittävän keskilinjan vetovoiman suunnitellun MyTAP plus mouth shield (MyTAP + MS) -oraalilaitteen yhdistelmän käytön eteisvärinätapahtumien määrän vähentämisessä. MS on potilasmukavuuden lisälaite MyTAP:iin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Eteisvärinä (AF) on erittäin yleistä Yhdysvalloissa ja sillä on suurempi riski potilailla, joilla on unihäiriöinen hengitys (SDB) verrattuna potilaisiin, joilla ei ole SDB:tä. AF:n uusiutuminen katetriablaation jälkeen liittyy 25 % lisääntyneeseen riskiin potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA). Eräs hypoteesi viittaa siihen, että toistuvat hypoksiset jaksot, jotka liittyvät OSA:han ja sentraaliseen uniapneaan, voivat toimia kemorefleksien laukaisimina, jotka lisäävät aivorungon sympaattista aktiivisuutta yhdessä OSA-tapahtuman hypoksian aiheuttamien vasteiden kanssa. Tämän hypoteesin uskotaan aiheuttavan takykardiaa ja kardiovaskulaarista stressiä. Eläinmallissa hypoksiajaksojen osoitettiin aiheuttavan keuhkolaskimopurskeen laukaisua ja henkitorven negatiivisen paineen aleneminen palautti välittömästi normaalin sinusrytmin. Trigemino-sydänrefleksihypoteesi viittaa kemo- ja mekanoreseptoreihin suuonteloon, joka välittää signaalin verkkokalvolle kolmoishermon mesenkefaalisen ytimen kautta ja ohjaa hengitystä, sydämen toimintaa, veren pH:ta (happamuutta) muiden kehon toimintojen ohella.

OSA-oireyhtymää sairastavien potilaiden sympaattisen järjestelmän katsotaan olevan kroonisesti yliherkkä. Yliheroittunut tila viittaa siihen, että AF-potilailla, joilla on OSA, AF esiintyy useammin apnean hypopneatapahtumien yhteydessä. Autonomisen sympaattisen sydämen dominanssin lisääntyminen sydämen parasympaattisen kontrollin poistamisen myötä voi helposti johtua suunielun mekanoreseptoreista hengitysteiden kaventuessa ja ilmaista sydämen sykkeen vaihtelun vähenemisenä. Ottaen huomioon, että ylähengitystiet ovat usein suurimman ilmavirran rajoituksen paikka (esim. kuorsaus), mahdollisen autonomisen sympaattisen hermon toiminnan äkillisen nousun suunielun sensorisissa afferenteissa säikeissä pitäisi olla ensimmäinen, joka ilmoittaa ilmavirran vähenemisestä aivorunkoon. Tätä teoriaa tukevat tutkijoiden alustavat tiedot ja muiden raporttien tiedot. Kuorsausta ehkäisevän oraalisen laitehoidon (OA) tulisi samanaikaisesti helpottaa hengitysteiden avoimuutta ja estää suun hengitystä. Yhdistelmävaikutuksen odotetaan vähentävän vagushermon motorista efferenttiaktiivisuutta ruokatorveen, helpottavan nenän hengitystä, vähentävän sympaattista sävyä, edistävän vakaata unta ja lisäävän HRV:tä (sykevaihtelua). AF-potilailla MyTAP + MS-interventio helpottaa todennäköisesti myös oletettavasti tehokkaita lääkehoitoja, vähentää haitallisia AF-laukaisimia ja ylläpitää normaalia suun bakteeriflooraa ja sydämen toimintaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas A&M School of Dentistry, Health Science Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Esikelpoinen ablaatio-AF-interventioon
  • AF > 1 dokumentoitu episodi 24 tunnin elektrokardiogrammin (EKG) Holter-tutkimuksessa tai implantoidussa AF-monitorissa viimeisen 1 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista; [AF-jakso määritellään vähintään 12 tunnin pituiseksi]
  • Vähintään 8 hammasta kaaria kohti OA-laitteen tukemiseksi
  • Jatkuvan positiivisen ilmanpainehoidon (CPAP) käyttö ja halu siirtyä OA-käyttöön
  • Halukas ja kykenevä antamaan suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kyky ymmärtää unitallentimen ja OA-laitteen soveltamista ja käyttöä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on implantoitava sydämen rytmilaite [tahdistin tai sisäinen sydänlaite (ICD)] tai sydän-keuhkosairaus [sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), kammiorytmihäiriö]
  • Ei pysty tai halua suorittaa opiskeluvaatimuksia ja aikataulua
  • Muiden unihäiriöiden kuin OSA:n samanaikaiset sairaudet
  • Ei aktiivisia temporomandibulaarisia nivelsairauksia (TMD) tai leuan lihaskipuja tai morfologisia hengitysteiden poikkeavuuksia
  • Aiempi nielemisvaikeus; kurkkuun tai kaulaan liittyvät terveysongelmat; endokriininen toimintahäiriö; vakavat psyykkiset ja neurologiset häiriöt; kehitysvammainen; haitat rajoittavat nukkumisasentoa
  • Aiempi OA-hoito tai rajoitukset leuan avaamisessa
  • Aiempi AF:n ablaatio, sydäninfarkti (MI), aivohalvaus tai sydämen vajaatoiminnan dekompensaatio viimeisen kuuden kuukauden aikana, hoitamaton selvä hyper- tai hypotyreoosi
  • Uuden rytmihäiriölääkkeen alkaminen edellisen monitorin tarkastuksen jälkeen
  • Farmakologinen riippuvuus
  • Hypnoottisten aineiden tai muiden unilääkkeiden samanaikainen käyttö, nikotiinin tai alkoholin nauttiminen
  • Mallampati-pisteet > III
  • Palatiinirisat - luokka > 2
  • Uvulopalatofaryngoplastia (UPPP) -leikkauksen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mytap oraalinen laite plus suun suoja
Mytap plus suuhuoja
Keskilinjan veto-suulaitetta (MyTAP, Airway Management Inc. (AMI, Dallas Texas) markkinoidaan tällä hetkellä lääketieteellisenä laitteena kuorsauksen ja obstruktiivisen uniapnean hoitoon, ja se on FDA:n hyväksymä.
Muut nimet:
  • Suun laitteen keskilinjan veto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AF:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Mitattu (%) kohtauksellisten AF-jaksojen esiintyvyys > 10 sekuntia, 1 kuukausi OA (T1) -hoidon aloittamisen jälkeen verrattuna 1 kuukauteen ennen OA:n käyttöä.
1 kuukausi
Parodontaaliolosuhteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Parodontaalitilat (määritelty Centers for Disease Control and Prevention ja American Academy of Periodontology (CDC-AAP) luokituksen mukaan) 24 arviointi klo (T0) ennen MyTAP + MS-aloitusta ja 1 kuukauden kuluttua (T1).
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MyTAP-etenemisen muutos T1:stä T2:een
Aikaikkuna: 1 kuukausi
OA eteneminen mm
1 kuukausi
Sykevaihteluanalyysi 1 kuukauden jälkeen verrattuna lähtötasoon (T0)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
HRV ms
1 kuukausi
Apnea hypopneaindeksi 1 kuukauden jälkeen (T2) verrattuna T0-1:een
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Apneoiden ja hypopneoiden lukumäärä tallennustuntia kohti
1 kuukausi
Happidesaturaatioindeksi 1 kuukauden jälkeen (T2) verrattuna T0-1:een
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Happidesaturaatioprosentti
1 kuukausi
Epworth Sleepiness Scale (ESS); Pistemäärä ≥10 on unelias, ≥ 18 on erittäin unelias.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Muutos subjektiivisessa ESS-pisteessä ennen OA-interventiota vs. 4 viikon OA-käytön jälkeen
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Emet Schneiderman, PhD, TAMHSC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa