- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03835429
Suun laiteterapian vaikutus eteisvärinään
Suun nielun, aivorungon ja sydämen yhteys: Kontrolloitu kliininen tutkimus eteisvärinän heikkenemisen arvioimiseksi potilailla, joita hoidetaan suun laiteterapialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä (AF) on erittäin yleistä Yhdysvalloissa ja sillä on suurempi riski potilailla, joilla on unihäiriöinen hengitys (SDB) verrattuna potilaisiin, joilla ei ole SDB:tä. AF:n uusiutuminen katetriablaation jälkeen liittyy 25 % lisääntyneeseen riskiin potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA). Eräs hypoteesi viittaa siihen, että toistuvat hypoksiset jaksot, jotka liittyvät OSA:han ja sentraaliseen uniapneaan, voivat toimia kemorefleksien laukaisimina, jotka lisäävät aivorungon sympaattista aktiivisuutta yhdessä OSA-tapahtuman hypoksian aiheuttamien vasteiden kanssa. Tämän hypoteesin uskotaan aiheuttavan takykardiaa ja kardiovaskulaarista stressiä. Eläinmallissa hypoksiajaksojen osoitettiin aiheuttavan keuhkolaskimopurskeen laukaisua ja henkitorven negatiivisen paineen aleneminen palautti välittömästi normaalin sinusrytmin. Trigemino-sydänrefleksihypoteesi viittaa kemo- ja mekanoreseptoreihin suuonteloon, joka välittää signaalin verkkokalvolle kolmoishermon mesenkefaalisen ytimen kautta ja ohjaa hengitystä, sydämen toimintaa, veren pH:ta (happamuutta) muiden kehon toimintojen ohella.
OSA-oireyhtymää sairastavien potilaiden sympaattisen järjestelmän katsotaan olevan kroonisesti yliherkkä. Yliheroittunut tila viittaa siihen, että AF-potilailla, joilla on OSA, AF esiintyy useammin apnean hypopneatapahtumien yhteydessä. Autonomisen sympaattisen sydämen dominanssin lisääntyminen sydämen parasympaattisen kontrollin poistamisen myötä voi helposti johtua suunielun mekanoreseptoreista hengitysteiden kaventuessa ja ilmaista sydämen sykkeen vaihtelun vähenemisenä. Ottaen huomioon, että ylähengitystiet ovat usein suurimman ilmavirran rajoituksen paikka (esim. kuorsaus), mahdollisen autonomisen sympaattisen hermon toiminnan äkillisen nousun suunielun sensorisissa afferenteissa säikeissä pitäisi olla ensimmäinen, joka ilmoittaa ilmavirran vähenemisestä aivorunkoon. Tätä teoriaa tukevat tutkijoiden alustavat tiedot ja muiden raporttien tiedot. Kuorsausta ehkäisevän oraalisen laitehoidon (OA) tulisi samanaikaisesti helpottaa hengitysteiden avoimuutta ja estää suun hengitystä. Yhdistelmävaikutuksen odotetaan vähentävän vagushermon motorista efferenttiaktiivisuutta ruokatorveen, helpottavan nenän hengitystä, vähentävän sympaattista sävyä, edistävän vakaata unta ja lisäävän HRV:tä (sykevaihtelua). AF-potilailla MyTAP + MS-interventio helpottaa todennäköisesti myös oletettavasti tehokkaita lääkehoitoja, vähentää haitallisia AF-laukaisimia ja ylläpitää normaalia suun bakteeriflooraa ja sydämen toimintaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas A&M School of Dentistry, Health Science Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esikelpoinen ablaatio-AF-interventioon
- AF > 1 dokumentoitu episodi 24 tunnin elektrokardiogrammin (EKG) Holter-tutkimuksessa tai implantoidussa AF-monitorissa viimeisen 1 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista; [AF-jakso määritellään vähintään 12 tunnin pituiseksi]
- Vähintään 8 hammasta kaaria kohti OA-laitteen tukemiseksi
- Jatkuvan positiivisen ilmanpainehoidon (CPAP) käyttö ja halu siirtyä OA-käyttöön
- Halukas ja kykenevä antamaan suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus
- Kyky ymmärtää unitallentimen ja OA-laitteen soveltamista ja käyttöä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on implantoitava sydämen rytmilaite [tahdistin tai sisäinen sydänlaite (ICD)] tai sydän-keuhkosairaus [sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), kammiorytmihäiriö]
- Ei pysty tai halua suorittaa opiskeluvaatimuksia ja aikataulua
- Muiden unihäiriöiden kuin OSA:n samanaikaiset sairaudet
- Ei aktiivisia temporomandibulaarisia nivelsairauksia (TMD) tai leuan lihaskipuja tai morfologisia hengitysteiden poikkeavuuksia
- Aiempi nielemisvaikeus; kurkkuun tai kaulaan liittyvät terveysongelmat; endokriininen toimintahäiriö; vakavat psyykkiset ja neurologiset häiriöt; kehitysvammainen; haitat rajoittavat nukkumisasentoa
- Aiempi OA-hoito tai rajoitukset leuan avaamisessa
- Aiempi AF:n ablaatio, sydäninfarkti (MI), aivohalvaus tai sydämen vajaatoiminnan dekompensaatio viimeisen kuuden kuukauden aikana, hoitamaton selvä hyper- tai hypotyreoosi
- Uuden rytmihäiriölääkkeen alkaminen edellisen monitorin tarkastuksen jälkeen
- Farmakologinen riippuvuus
- Hypnoottisten aineiden tai muiden unilääkkeiden samanaikainen käyttö, nikotiinin tai alkoholin nauttiminen
- Mallampati-pisteet > III
- Palatiinirisat - luokka > 2
- Uvulopalatofaryngoplastia (UPPP) -leikkauksen historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mytap oraalinen laite plus suun suoja
Mytap plus suuhuoja
|
Keskilinjan veto-suulaitetta (MyTAP, Airway Management Inc. (AMI, Dallas Texas) markkinoidaan tällä hetkellä lääketieteellisenä laitteena kuorsauksen ja obstruktiivisen uniapnean hoitoon, ja se on FDA:n hyväksymä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AF:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mitattu (%) kohtauksellisten AF-jaksojen esiintyvyys > 10 sekuntia, 1 kuukausi OA (T1) -hoidon aloittamisen jälkeen verrattuna 1 kuukauteen ennen OA:n käyttöä.
|
1 kuukausi
|
|
Parodontaaliolosuhteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Parodontaalitilat (määritelty Centers for Disease Control and Prevention ja American Academy of Periodontology (CDC-AAP) luokituksen mukaan) 24 arviointi klo (T0) ennen MyTAP + MS-aloitusta ja 1 kuukauden kuluttua (T1).
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MyTAP-etenemisen muutos T1:stä T2:een
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
OA eteneminen mm
|
1 kuukausi
|
|
Sykevaihteluanalyysi 1 kuukauden jälkeen verrattuna lähtötasoon (T0)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
HRV ms
|
1 kuukausi
|
|
Apnea hypopneaindeksi 1 kuukauden jälkeen (T2) verrattuna T0-1:een
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Apneoiden ja hypopneoiden lukumäärä tallennustuntia kohti
|
1 kuukausi
|
|
Happidesaturaatioindeksi 1 kuukauden jälkeen (T2) verrattuna T0-1:een
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Happidesaturaatioprosentti
|
1 kuukausi
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS); Pistemäärä ≥10 on unelias, ≥ 18 on erittäin unelias.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Muutos subjektiivisessa ESS-pisteessä ennen OA-interventiota vs. 4 viikon OA-käytön jälkeen
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emet Schneiderman, PhD, TAMHSC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Hengityshäiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Apnea
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Hengityksen äänet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Eteisvärinä
- Uniapnea-oireyhtymät
- Kuorsaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB2018-0954
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .