- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03835429
Effect van orale apparaattherapie op boezemfibrilleren
Orofarynx-hersenstam-hartverbinding: een gecontroleerd klinisch onderzoek om attenuatie van boezemfibrilleren te beoordelen bij patiënten die worden behandeld met orale therapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Boezemfibrilleren (AF) komt veel voor in de VS en heeft een groter risico bij patiënten met slaapstoornissen in de ademhaling (SDB) dan bij patiënten zonder SDB. Herhaling van AF na katheterablatie wordt in verband gebracht met een 25% verhoogd risico bij patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA). Eén hypothese suggereert dat de herhaalde hypoxische episodes die in de tijd zijn gekoppeld aan OSA en centrale slaapapneu kunnen werken als chemo-reflex-triggers die de sympathische activiteit van de hersenstam verbeteren in combinatie met reacties op OSA-gebeurtenis-hypoxie. Aangenomen wordt dat deze hypothese tachycardie en cardiovasculaire stress veroorzaakt. In een diermodel werd aangetoond dat episoden van hypoxie het vuren van de longader veroorzaakten en vermindering van de negatieve tracheale druk herstelde prompt het normale sinusritme. De Trigemino-cardiale reflexhypothese impliceert chemo- en mechanoreceptoren in de oronasale holte die signalering levert aan de reticulaire formatie via de mesencefalische kern van de trigeminuszenuw en dient om onder andere de ademhaling, de hartfunctie, de pH (zuurgraad) van het bloed te beheersen.
Het sympathische systeem bij patiënten met het OSA-syndroom wordt beschouwd als chronisch overgevoelig. Een toestand van hyperarousal suggereert dat AF-patiënten met OSA de neiging zouden hebben om AF vaker te laten optreden in combinatie met apneu-hypopneu-gebeurtenissen. Een toename van de autonome sympathische cardiale dominantie met een terugtrekking van de cardiale parasympathische controle zou gemakkelijk kunnen worden aangestuurd door mechanoreceptoren in de orofarynx bij vernauwing van de luchtwegen en zich presenteren als een verminderde hartslagvariabiliteit. Aangezien de bovenste luchtweg vaak de plaats is met de grootste luchtstroombeperking (d.w.z. snurken), zou een mogelijke plotselinge toename van autonome sympathische zenuwactiviteit in sensorische afferente vezels van de orofarynx de eerste moeten zijn die de vermindering van de luchtstroom doorgeeft aan de hersenstam. Deze theorie wordt ondersteund door de voorlopige gegevens van de onderzoekers en die in andere rapporten. Orale apparaattherapie (OA) die snurken voorkomt in combinatie met een mondkapje, moet tegelijkertijd een open luchtweg vergemakkelijken en mondademhaling voorkomen. Het combinatie-effect zal naar verwachting de motorische efferente activiteit van de nervus vagus naar de slokdarm verminderen, de neusademhaling vergemakkelijken, de sympathische tonus verminderen, een stabiele slaap bevorderen en de HRV (hartslagvariabiliteit) verhogen. Bij patiënten met AF zal de MyTAP + MS-interventie waarschijnlijk ook vermeend effectieve medische therapieën vergemakkelijken, schadelijke AF-triggers verminderen en normale niveaus van orale bacteriële flora en hartfunctie handhaven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Texas A&M School of Dentistry, Health Science Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pre-gekwalificeerd voor ablatie AF-interventie
- AF > 1 gedocumenteerde episode in een 24-uurs elektrocardiogram (ECG) Holter-onderzoek of geïmplanteerde AF-monitor in de voorgaande 1 maand voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek; [AF-episode gedefinieerd als duur van ten minste 12 uur]
- Minstens 8 tanden per boog om artrose-apparaat te ondersteunen
- Gebruik van continue positieve luchtdruktherapie (CPAP) en bereidheid om over te stappen op OA-gebruik
- Bereid en in staat om mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Mogelijkheid om te begrijpen hoe de slaaprecorder en het OA-apparaat moeten worden toegepast en gebruikt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een implanteerbaar hartritmeapparaat [pacemakers of intern hartapparaat (ICD's)] of cardiopulmonale ziekte [hartfalen, chronische obstructieve longziekte (COPD), ventriculaire dysritmie]
- Niet in staat of niet bereid om de studie-eisen en het schema te voltooien
- Comorbiditeit van andere slaapstoornissen dan OSA
- Geen actieve temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen (TMD) of kaakspierpijn of morfologische luchtwegafwijkingen
- Reeds bestaande slikproblemen; keel- of nekgerelateerde gezondheidsproblemen; endocriene disfunctie; ernstige psychiatrische en neurologische aandoeningen; verstandelijk gehandicapt; handicaps die de slaaphouding beperken
- Eerdere OA-therapie of beperkingen bij het openen van de kaak
- Eerdere ablatie van AF, myocardinfarct (MI), beroerte of decompensatie van hartfalen in de afgelopen zes maanden, onbehandelde openlijke hyper- of hypothyreoïdie
- Aanvang van een nieuw anti-aritmicum sinds de laatste monitorcontrole
- Farmacologische afhankelijkheid
- Gelijktijdig gebruik van hypnotica of andere slaapmiddelen, nicotine of alcoholgebruik
- Mallampati-score > III
- Palatine amandelen - graad> 2
- Geschiedenis van Uvulopalatopharyngoplasty (UPPP) chirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mytap mondeling apparaat plus mondscherm
Mytap Plus mondscherm
|
Het orale hulpmiddel voor middellijntractie (MyTAP, Airway Management Inc. (AMI), Dallas Texas) wordt momenteel op de markt gebracht als een medisch hulpmiddel voor de behandeling van snurken en obstructieve slaapapneu en is goedgekeurd door de FDA.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AF-incidentie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gemeten (%) incidentie van paroxismale AF-episodes >10 seconden in duur, 1 maand na het starten van OA (T1)-therapie vergeleken met 1 maand voorafgaand aan het gebruik van OA.
|
1 maand
|
|
Parodontale aandoeningen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Parodontale aandoeningen (gedefinieerd volgens classificatie ontwikkeld door Centers for Disease Control and Prevention en de American Academy of Periodontology (CDC-AAP)) 24 beoordeling op (T0) vóór MyTAP + MS-initiatie en na 1 maand (T1).
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MyTAP voortgangswijziging van T1 naar T2
Tijdsspanne: 1 maand
|
OA vooruitgang in mm
|
1 maand
|
|
Hartslagvariabiliteitsanalyse na 1 maand vergeleken met baseline (T0)
Tijdsspanne: 1 maand
|
HRV in ms
|
1 maand
|
|
Apneu hypopneu-index na 1 maand (T2) vergeleken met T0-1
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal apneu's en hypopneu's per uur opname
|
1 maand
|
|
Zuurstofdesaturatie-index na 1 maand (T2) vergeleken met T0-1
Tijdsspanne: 1 maand
|
Percentage zuurstofdesaturatie
|
1 maand
|
|
Epworth-slaperigheidsschaal (ESS); Score ≥10 is slaperig, ≥ 18 is erg slaperig.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verandering in subjectieve ESS-score pre-OA-interventie vs. na 4 weken OA-gebruik
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emet Schneiderman, PhD, TAMHSC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Aritmieën, hart
- Ademhalingsstoornissen
- Slaap-waakstoornissen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Apneu
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Ademhalingsgeluiden
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Boezemfibrilleren
- Slaapapneusyndromen
- Snurken
Andere studie-ID-nummers
- IRB2018-0954
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .