Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van orale apparaattherapie op boezemfibrilleren

24 september 2025 bijgewerkt door: Emet D. Schneiderman, PhD, Texas A&M University

Orofarynx-hersenstam-hartverbinding: een gecontroleerd klinisch onderzoek om attenuatie van boezemfibrilleren te beoordelen bij patiënten die worden behandeld met orale therapie

Deze pilotstudie zal naar verwachting de doeltreffendheid bepalen van het gebruik van de middellijntractie ontworpen MyTAP plus mondschild (MyTAP + MS) orale apparaatcombinatie bij het verminderen van het aantal voorvallen van boezemfibrilleren. De MS is een accessoire voor patiëntcomfort bij de MyTAP.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Boezemfibrilleren (AF) komt veel voor in de VS en heeft een groter risico bij patiënten met slaapstoornissen in de ademhaling (SDB) dan bij patiënten zonder SDB. Herhaling van AF na katheterablatie wordt in verband gebracht met een 25% verhoogd risico bij patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA). Eén hypothese suggereert dat de herhaalde hypoxische episodes die in de tijd zijn gekoppeld aan OSA en centrale slaapapneu kunnen werken als chemo-reflex-triggers die de sympathische activiteit van de hersenstam verbeteren in combinatie met reacties op OSA-gebeurtenis-hypoxie. Aangenomen wordt dat deze hypothese tachycardie en cardiovasculaire stress veroorzaakt. In een diermodel werd aangetoond dat episoden van hypoxie het vuren van de longader veroorzaakten en vermindering van de negatieve tracheale druk herstelde prompt het normale sinusritme. De Trigemino-cardiale reflexhypothese impliceert chemo- en mechanoreceptoren in de oronasale holte die signalering levert aan de reticulaire formatie via de mesencefalische kern van de trigeminuszenuw en dient om onder andere de ademhaling, de hartfunctie, de pH (zuurgraad) van het bloed te beheersen.

Het sympathische systeem bij patiënten met het OSA-syndroom wordt beschouwd als chronisch overgevoelig. Een toestand van hyperarousal suggereert dat AF-patiënten met OSA de neiging zouden hebben om AF vaker te laten optreden in combinatie met apneu-hypopneu-gebeurtenissen. Een toename van de autonome sympathische cardiale dominantie met een terugtrekking van de cardiale parasympathische controle zou gemakkelijk kunnen worden aangestuurd door mechanoreceptoren in de orofarynx bij vernauwing van de luchtwegen en zich presenteren als een verminderde hartslagvariabiliteit. Aangezien de bovenste luchtweg vaak de plaats is met de grootste luchtstroombeperking (d.w.z. snurken), zou een mogelijke plotselinge toename van autonome sympathische zenuwactiviteit in sensorische afferente vezels van de orofarynx de eerste moeten zijn die de vermindering van de luchtstroom doorgeeft aan de hersenstam. Deze theorie wordt ondersteund door de voorlopige gegevens van de onderzoekers en die in andere rapporten. Orale apparaattherapie (OA) die snurken voorkomt in combinatie met een mondkapje, moet tegelijkertijd een open luchtweg vergemakkelijken en mondademhaling voorkomen. Het combinatie-effect zal naar verwachting de motorische efferente activiteit van de nervus vagus naar de slokdarm verminderen, de neusademhaling vergemakkelijken, de sympathische tonus verminderen, een stabiele slaap bevorderen en de HRV (hartslagvariabiliteit) verhogen. Bij patiënten met AF zal de MyTAP + MS-interventie waarschijnlijk ook vermeend effectieve medische therapieën vergemakkelijken, schadelijke AF-triggers verminderen en normale niveaus van orale bacteriële flora en hartfunctie handhaven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas A&M School of Dentistry, Health Science Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pre-gekwalificeerd voor ablatie AF-interventie
  • AF > 1 gedocumenteerde episode in een 24-uurs elektrocardiogram (ECG) Holter-onderzoek of geïmplanteerde AF-monitor in de voorgaande 1 maand voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek; [AF-episode gedefinieerd als duur van ten minste 12 uur]
  • Minstens 8 tanden per boog om artrose-apparaat te ondersteunen
  • Gebruik van continue positieve luchtdruktherapie (CPAP) en bereidheid om over te stappen op OA-gebruik
  • Bereid en in staat om mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Mogelijkheid om te begrijpen hoe de slaaprecorder en het OA-apparaat moeten worden toegepast en gebruikt

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een implanteerbaar hartritmeapparaat [pacemakers of intern hartapparaat (ICD's)] of cardiopulmonale ziekte [hartfalen, chronische obstructieve longziekte (COPD), ventriculaire dysritmie]
  • Niet in staat of niet bereid om de studie-eisen en het schema te voltooien
  • Comorbiditeit van andere slaapstoornissen dan OSA
  • Geen actieve temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen (TMD) of kaakspierpijn of morfologische luchtwegafwijkingen
  • Reeds bestaande slikproblemen; keel- of nekgerelateerde gezondheidsproblemen; endocriene disfunctie; ernstige psychiatrische en neurologische aandoeningen; verstandelijk gehandicapt; handicaps die de slaaphouding beperken
  • Eerdere OA-therapie of beperkingen bij het openen van de kaak
  • Eerdere ablatie van AF, myocardinfarct (MI), beroerte of decompensatie van hartfalen in de afgelopen zes maanden, onbehandelde openlijke hyper- of hypothyreoïdie
  • Aanvang van een nieuw anti-aritmicum sinds de laatste monitorcontrole
  • Farmacologische afhankelijkheid
  • Gelijktijdig gebruik van hypnotica of andere slaapmiddelen, nicotine of alcoholgebruik
  • Mallampati-score > III
  • Palatine amandelen - graad> 2
  • Geschiedenis van Uvulopalatopharyngoplasty (UPPP) chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mytap mondeling apparaat plus mondscherm
Mytap Plus mondscherm
Het orale hulpmiddel voor middellijntractie (MyTAP, Airway Management Inc. (AMI), Dallas Texas) wordt momenteel op de markt gebracht als een medisch hulpmiddel voor de behandeling van snurken en obstructieve slaapapneu en is goedgekeurd door de FDA.
Andere namen:
  • Middellijntractie van het orale apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AF-incidentie
Tijdsspanne: 1 maand
Gemeten (%) incidentie van paroxismale AF-episodes >10 seconden in duur, 1 maand na het starten van OA (T1)-therapie vergeleken met 1 maand voorafgaand aan het gebruik van OA.
1 maand
Parodontale aandoeningen
Tijdsspanne: 1 maand
Parodontale aandoeningen (gedefinieerd volgens classificatie ontwikkeld door Centers for Disease Control and Prevention en de American Academy of Periodontology (CDC-AAP)) 24 beoordeling op (T0) vóór MyTAP + MS-initiatie en na 1 maand (T1).
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MyTAP voortgangswijziging van T1 naar T2
Tijdsspanne: 1 maand
OA vooruitgang in mm
1 maand
Hartslagvariabiliteitsanalyse na 1 maand vergeleken met baseline (T0)
Tijdsspanne: 1 maand
HRV in ms
1 maand
Apneu hypopneu-index na 1 maand (T2) vergeleken met T0-1
Tijdsspanne: 1 maand
Aantal apneu's en hypopneu's per uur opname
1 maand
Zuurstofdesaturatie-index na 1 maand (T2) vergeleken met T0-1
Tijdsspanne: 1 maand
Percentage zuurstofdesaturatie
1 maand
Epworth-slaperigheidsschaal (ESS); Score ≥10 is slaperig, ≥ 18 is erg slaperig.
Tijdsspanne: 1 maand
Verandering in subjectieve ESS-score pre-OA-interventie vs. na 4 weken OA-gebruik
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emet Schneiderman, PhD, TAMHSC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

30 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren