유방암 고위험군 여성의 확산강조 MRI를 이용한 유방암 검진
2020년 11월 19일 업데이트: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital
유방암 고위험군 여성의 유방조영술, 초음파, 조영증강 MRI, 확산강조 MRI를 이용한 유방암 검진
유방암 고위험군 여성을 대상으로 유방조영술, 유방초음파촬영, 조영증강 MRI, DWI를 선별검사 도구로 사용한 유방암 감시 결과를 비교하기 위한 전향적 관찰 다기관 연구.
- 1차 목표: 유방암 검출을 위한 유방조영술, 유방 US, 조영 증강 MRI 및 DWI의 민감도 비교
보조 목표:
- 유방암 진단을 위한 유방조영술, 유방 US, 조영 증강 MRI 및 DWI의 특이성을 비교하기 위해
- 유방조영술, 유방 US, 조영증강 MRI, DWI의 암 발견율 비교
- 발견된 암의 특성을 비교하기 위해
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
- 유방조영술, 유방 US, 조영증강 MRI, DWI는 당일 또는 기준선에서 1개월 이내, 그 후 1년 후에 시행하며, 이미지는 유방 영상 보고 및 데이터 시스템(BI-RADS)에 따라 독립적으로 해석됩니다. ) 경험이 풍부한 방사선 전문의에 의해.
- 이 연구에 대해 정보에 입각한 동의를 제공하는 각 적격 여성은 3T MR 스캐너에서 유방조영술, 유방 US, 조영 증강 MRI 및 DWI를 받게 됩니다.
- 조영 증강 유방 MRI는 가돌리늄 기반 조영제 주입 전후에 시행됩니다.
- 조영제 주입 전에 b-값이 0, 800 및 1200 s/mm2인 DWI가 수행되고 서버로 전송됩니다.
- 총 890명의 유방암 고위험 여성이 이 연구에 등록됩니다.
- BI-RADS 3 이상은 테스트 양성으로 정의됩니다. 참조 표준은 생검 또는 최소 1년의 후속 조치가 될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
890
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
연락하다:
- Woo Kyung Moon, MD, PhD
- 이메일: moonwk1963@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
유방암 고위험 여성
설명
포함 기준:
- 등록 당시 30세에서 75세 사이의 여성
- 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 유방암 고위험 여성: 1) BRCA 돌연변이 보인자 또는 BRCA 돌연변이 보인자의 검사를 받지 않은 1차 친족 2) 1차 또는 2차 친족의 유방암 가족력 및 평생 위험 > Tyrer-Cuzick 모델로 계산한 20% 3) 1차 또는 2차 친척의 유방암 가족력 및 유방암 개인력 4) 이전 생검 또는 수술에서 소엽 상피내암종, 비정형 관 과형성 또는 비정형 소엽 과형성 및 Tyrer-Cuzick 모델에 의해 계산된 평생 위험 >20% 5) 10세에서 30세 사이의 흉부 방사선 요법
제외 기준:
- 유방암 또는 재발의 증상 또는 징후가 있는 여성
- 양측 유방절제술을 받은 여성
- 임산부 또는 수유부
- 다른 장기의 악성 종양으로 인해 화학 요법을 받는 여성
- 조영제를 이용한 MRI 촬영이 금기인 경우(밀실공포증, 신부전 GFR<30mL/min/1.73m2, 심장 박동기나 클립과 같은 금속성 이물질, MR 조영제로 인한 심각한 부작용 병력 등).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
감광도
기간: 기준 최대 1년
|
1년 이내 암 조직진단 양성 검사 건수 / 동일 기간 검사 대상 모집단에 존재하는 모든 암
|
기준 최대 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
특성
기간: 기준 최대 1년
|
1년 이내 암 조직 진단 없이 음성 검사 건수 / 동일 기간 내 암 조직 진단 없이 모든 검사
|
기준 최대 1년
|
|
암 발견율(CDR)
기간: 기준 최대 1년
|
발견된 암 수(침윤성 및 상피내 암)/1000 검사
|
기준 최대 1년
|
|
유방암의 생물학적 특성
기간: 기준 최대 1년
|
유방암의 조직학적 유형, 종양 등급 및 분자 하위 유형
|
기준 최대 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Woo Kyung Moon, MD PhD, Professor
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ha SM, Chang JM, Lee SH, Kim ES, Kim SY, Kim YS, Cho N, Moon WK. Detection of Contralateral Breast Cancer Using Diffusion-Weighted Magnetic Resonance Imaging in Women with Newly Diagnosed Breast Cancer: Comparison with Combined Mammography and Whole-Breast Ultrasound. Korean J Radiol. 2021 Jun;22(6):867-879. doi: 10.3348/kjr.2020.1183. Epub 2021 Apr 1.
- Shin HJ, Lee SH, Park VY, Yoon JH, Kang BJ, Yun B, Kim TH, Ko ES, Han BK, Chu AJ, Park SY, Kim HH, Moon WK. Diffusion-Weighted Magnetic Resonance Imaging for Breast Cancer Screening in High-Risk Women: Design and Imaging Protocol of a Prospective Multicenter Study in Korea. J Breast Cancer. 2021 Apr;24(2):218-228. doi: 10.4048/jbc.2021.24.e19. Erratum In: J Breast Cancer. 2022 Apr;25(2):145-146.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 3일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .