Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Borstkankerscreening met diffusiegewogen MRI bij vrouwen met een hoog risico op borstkanker

19 november 2020 bijgewerkt door: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital

Borstkankerscreening met mammografie, echografie, contrastversterkte MRI en diffusiegewogen MRI bij vrouwen met een hoog risico op borstkanker

Een prospectieve observationele multicenter studie om de uitkomst van borstkankersurveillance te vergelijken met behulp van mammografie, echografie van de borst, contrastversterkte MRI en diffusiegewogen MR-beeldvorming (DWI) als screeningsinstrument, bij vrouwen met een hoog risico op borstkanker.

  • Primair doel: de gevoeligheid vergelijken van mammografie, echografie van de borst, contrastversterkte MRI en DWI voor de detectie van borstkanker

  • Secundaire doelstelling:

    1. Vergelijking van de specificiteit van mammografie, echografie van de borst, contrastversterkte MRI en DWI voor de detectie van borstkanker
    2. Om het detectiepercentage van kanker van mammografie, echografie van de borst, contrastversterkte MRI en DWI te vergelijken
    3. Om de kenmerken van gedetecteerde kankers te vergelijken

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

  • Mammografie, echografie van de borst, contrastversterkte MRI en DWI worden uitgevoerd op dezelfde dag of binnen 1 maand bij baseline en daarna na 1 jaar, en de beelden worden onafhankelijk geïnterpreteerd volgens het Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS). ) door ervaren radiologen.
  • Elke in aanmerking komende vrouw, die geïnformeerde toestemming geeft voor deze studie, zal een mammografie, borst-UV, contrastversterkte MRI en DWI ondergaan bij een 3T MR-scanner.
  • Borst-MRI met contrastmiddel zal worden uitgevoerd voor en na een injectie met contrastmiddel op basis van gadolinium.
  • Voorafgaand aan contrastinjectie wordt DWI met b-waarde van 0, 800 en 1200 s/mm2 uitgevoerd en naar de server overgebracht.
  • In totaal zullen 890 vrouwen met een hoog risico op borstkanker aan deze studie deelnemen.
  • De BI-RADS 3 of hoger wordt gedefinieerd als testpositief. De referentiestandaard is een biopsie of ten minste 1 jaar follow-up.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

890

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met een hoog risico op borstkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen tussen 30 jaar en 75 jaar op het moment van inschrijving
  2. Vrouwen met een hoog risico op borstkanker die voldoen aan een of meer van de volgende criteria: 1) BRCA-mutatiedrager of niet-getest eerstegraads familielid van BRCA-mutatiedrager 2) Familiegeschiedenis van borstkanker bij eerste- of tweedegraads familieleden en levenslange risico's > 20% berekend door het Tyrer-Cuzick-model 3) Familiegeschiedenis van borstkanker bij eerste- of tweedegraads familieleden en persoonlijke geschiedenis van borstkanker 4) Lobulair carcinoom in situ, atypische ductale hyperplasie of atypische lobulaire hyperplasie bij eerdere biopsie of operatie en levenslange risico's >20% berekend door het Tyrer-Cuzick-model 5) Thoracale radiotherapie tussen 10 en 30 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen met symptomen of tekenen van borstkanker of recidief
  2. Vrouwen met bilaterale borstamputatie
  3. Zwangere of zogende vrouwen
  4. Vrouwen die chemotherapie ondergaan vanwege maligniteit in andere organen
  5. In geval van contra-indicaties voor MRI met gebruik van contrastmiddelen (claustrofobie, nierinsufficiëntie GFR<30mL/min/1.73m2, metalen vreemd voorwerp zoals pacemaker of clips, voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen door MR-contrastmiddel enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn tot maximaal 1 jaar
Aantal positieve onderzoeken met een weefseldiagnose van kanker binnen 1 jaar / Alle kankers aanwezig in de onderzochte populatie in dezelfde periode
Basislijn tot maximaal 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specificiteit
Tijdsspanne: Basislijn tot maximaal 1 jaar
Aantal negatieve onderzoeken zonder weefseldiagnose kanker binnen 1 jaar / Alle onderzoeken zonder weefseldiagnose kanker binnen dezelfde periode
Basislijn tot maximaal 1 jaar
Kankerdetectiepercentage (CDR)
Tijdsspanne: Basislijn tot maximaal 1 jaar
Aantal gedetecteerde kankers (invasieve en in situ kanker) /1000 onderzoeken
Basislijn tot maximaal 1 jaar
Biologische kenmerken van borstkanker
Tijdsspanne: Basislijn tot maximaal 1 jaar
histologisch type, tumorgraad en moleculair subtype van borstkanker
Basislijn tot maximaal 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Woo Kyung Moon, MD PhD, Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Breast Screening with DWI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren