Detección del cáncer de mama con resonancia magnética ponderada por difusión en mujeres con alto riesgo de cáncer de mama
19 de noviembre de 2020 actualizado por: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital
Detección del cáncer de mama con mamografía, ecografía, resonancia magnética con contraste y resonancia magnética ponderada por difusión en mujeres con alto riesgo de cáncer de mama
Un estudio observacional multicéntrico prospectivo para comparar el resultado de la vigilancia del cáncer de mama mediante mamografía, ecografía de mama, resonancia magnética con contraste y resonancia magnética ponderada por difusión (DWI) como herramienta de detección, en mujeres con alto riesgo de cáncer de mama.
- Objetivo principal: comparar la sensibilidad de la mamografía, la ecografía mamaria, la resonancia magnética con contraste y la DWI para la detección del cáncer de mama
Objetivo secundario:
- Comparar la especificidad de la mamografía, la ecografía de mama, la resonancia magnética con contraste y la DWI para la detección del cáncer de mama
- Para comparar la tasa de detección de cáncer de mamografía, ecografía de mama, resonancia magnética con contraste y DWI
- Comparar las características de los cánceres detectados
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
- La mamografía, la ecografía mamaria, la resonancia magnética con contraste y la DWI se realizarán el mismo día o dentro de 1 mes al inicio y luego después de 1 año, y las imágenes se interpretarán de forma independiente de acuerdo con el Sistema de datos e informes de imágenes mamarias (BI-RADS). ) por radiólogos experimentados.
- Cada mujer elegible, que brinde su consentimiento informado para este estudio, se someterá a una mamografía, ecografía mamaria, resonancia magnética con contraste y DWI en un escáner de resonancia magnética 3T.
- Se realizará una resonancia magnética de mama con contraste antes y después de una inyección de agente de contraste a base de gadolinio.
- Antes de la inyección de contraste, se realizará una DWI con valor b de 0, 800 y 1200 s/mm2 y se transferirá al servidor.
- Un total de 890 mujeres con alto riesgo de cáncer de mama participarán en este estudio.
- El BI-RADS 3 o superior se define como positivo en la prueba. El estándar de referencia será una biopsia o al menos 1 año de seguimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
890
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Contacto:
- Woo Kyung Moon, MD, PhD
- Correo electrónico: moonwk1963@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres con alto riesgo de cáncer de mama
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de entre 30 y 75 años en el momento de la inscripción
- Mujeres con alto riesgo de cáncer de mama que cumplen uno o más de los siguientes criterios: 1) Portadora de la mutación BRCA o pariente de primer grado no probada de la portadora de la mutación BRCA 2) Historial familiar de cáncer de mama en parientes de primer o segundo grado y riesgo de por vida > 20% calculado por el modelo de Tyrer-Cuzick 3) Antecedentes familiares de cáncer de mama en familiares de primer o segundo grado y antecedentes personales de cáncer de mama 4) Carcinoma lobulillar in situ, hiperplasia ductal atípica o hiperplasia lobulillar atípica en biopsia o cirugía previa y riesgo de por vida >20 % calculado por el modelo Tyrer-Cuzick 5) Radioterapia torácica entre los 10 y los 30 años
Criterio de exclusión:
- Mujeres con síntomas o signos de cáncer de mama o recurrencia
- Mujeres con mastectomía bilateral
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres que se someten a quimioterapia debido a malignidad en otros órganos
- En caso de contraindicaciones para la RM con medios de contraste (claustrofobia, insuficiencia renal TFG<30ml/min/1,73m2, cuerpo extraño metálico como marcapasos o clips, antecedentes de efectos secundarios graves debido al agente de contraste de RM, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año
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Número de exámenes positivos con diagnóstico de tejido de cáncer dentro de 1 año / Todos los cánceres presentes en la población examinada en el mismo período de tiempo
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Línea de base hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Especificidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año
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Número de exámenes negativos sin diagnóstico de tejido de cáncer dentro de 1 año / Todos los exámenes sin diagnóstico de tejido de cáncer dentro del mismo período
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Línea de base hasta 1 año
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Tasa de detección de cáncer (CDR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año
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Número de cánceres detectados (cáncer invasivo e in situ) /1000 exámenes
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Línea de base hasta 1 año
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Características biológicas del cáncer de mama
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año
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tipo histológico, grado tumoral y subtipo molecular de los cánceres de mama
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Línea de base hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Woo Kyung Moon, MD PhD, Professor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ha SM, Chang JM, Lee SH, Kim ES, Kim SY, Kim YS, Cho N, Moon WK. Detection of Contralateral Breast Cancer Using Diffusion-Weighted Magnetic Resonance Imaging in Women with Newly Diagnosed Breast Cancer: Comparison with Combined Mammography and Whole-Breast Ultrasound. Korean J Radiol. 2021 Jun;22(6):867-879. doi: 10.3348/kjr.2020.1183. Epub 2021 Apr 1.
- Shin HJ, Lee SH, Park VY, Yoon JH, Kang BJ, Yun B, Kim TH, Ko ES, Han BK, Chu AJ, Park SY, Kim HH, Moon WK. Diffusion-Weighted Magnetic Resonance Imaging for Breast Cancer Screening in High-Risk Women: Design and Imaging Protocol of a Prospective Multicenter Study in Korea. J Breast Cancer. 2021 Apr;24(2):218-228. doi: 10.4048/jbc.2021.24.e19. Erratum In: J Breast Cancer. 2022 Apr;25(2):145-146.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Breast Screening with DWI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .