Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyövän seulonta diffuusiopainotteisella magneettikuvauksella naisilla, joilla on suuri rintasyövän riski

torstai 19. marraskuuta 2020 päivittänyt: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital

Rintasyövän seulonta mammografialla, ultraäänellä, kontrastitehosteella MRI:llä ja diffuusiopainotteisella magneettikuvauksella naisilla, joilla on suuri rintasyövän riski

Prospektiivinen havainnollinen monikeskustutkimus, jossa verrataan rintasyövän seurannan tuloksia käyttämällä seulontatyökaluna mammografiaa, rintasyöpää, kontrastitehostettua MRI:tä ja diffuusiopainotettua MR-kuvausta (DWI) rintasyövän riskialttiilla naisilla.

  • Ensisijainen tavoite: Vertaa mammografian, rintojen US-tutkimuksen, kontrastitehosteisen MRI:n ja DWI:n herkkyyttä rintasyövän havaitsemiseksi

  • Toissijainen tavoite:

    1. Vertaa mammografian, rintojen US-tutkimuksen, kontrastitehosteisen MRI:n ja DWI:n spesifisyyttä rintasyövän havaitsemiseksi
    2. Vertaamaan syövän havaitsemisastetta mammografiassa, rintojen US-tutkimuksessa, kontrastitehostetussa MRI:ssä ja DWI:ssä
    3. Vertaa havaittujen syöpien ominaisuuksia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Mammografia, rintojen UH, kontrastitehoste MRI ja DWI tehdään samana päivänä tai 1 kuukauden sisällä lähtötilanteessa ja sitten 1 vuoden kuluttua, ja kuvat tulkitaan itsenäisesti rintojen kuvantamisraportointi- ja tietojärjestelmän (BI-RADS) mukaisesti. ) kokeneet radiologit.
  • Jokaiselle kelpoiselle naiselle, joka antaa tietoon perustuvan suostumuksen tähän tutkimukseen, suoritetaan mammografia, rintojen usa, kontrastitehoste MRI ja DWI 3T MR-skannerin avulla.
  • Rintojen magneettikuvaus varjoaineella tehdään ennen gadoliinipohjaista varjoaineinjektiota ja sen jälkeen.
  • Ennen kontrastin injektiota suoritetaan DWI, jonka b-arvo on 0, 800 ja 1200 s/mm2, ja se siirtyy palvelimelle.
  • Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 890 rintasyövän riskialtista naista.
  • BI-RADS 3 tai uudempi on määritelty testipositiiviseksi. Vertailustandardi on biopsia tai vähintään 1 vuoden seuranta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

890

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Korkean riskin naiset sairastua rintasyöpään

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset ilmoittautumishetkellä 30-75-vuotiaat
  2. Rintasyövän riskialttiit naiset, jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista kriteereistä: 1) BRCA-mutaation kantaja tai BRCA-mutaation kantajan testaamaton ensimmäisen asteen sukulainen 2) rintasyöpää ensimmäisen tai toisen asteen sukulaisilla ja elinikäinen riski > 20 % laskettu Tyrer-Cuzickin mallilla 3) Suvussa esiintynyt rintasyöpä ensimmäisen tai toisen asteen sukulaisilla ja henkilökohtainen rintasyöpähistoria 4) Lobulaarinen karsinooma in situ, epätyypillinen duktaalisen hyperplasia tai epätyypillinen lobulaarinen liikakasvu aiemman biopsian tai leikkauksen yhteydessä ja elinikäinen riski >20 % laskettuna Tyrer-Cuzickin mallilla 5) Rintakehän sädehoito 10-30-vuotiailla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, joilla on rintasyövän oireita tai merkkejä tai uusiutumista
  2. Naiset, joilla on kahdenvälinen mastektomia
  3. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  4. Naiset, joille tehdään kemoterapiaa muiden elinten pahanlaatuisuuden vuoksi
  5. Varjoaineella tehtävän MRI:n vasta-aiheissa (klaustrofobia, munuaisten vajaatoiminta GFR < 30 ml/min/1,73 m2, metallinen vieras esine, kuten sydämentahdistin tai klipsit, MR-varjoaineesta johtuvia vakavia sivuvaikutuksia, jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuoteen
Positiivisten tutkimusten määrä kudossyöpädiagnoosilla 1 vuoden sisällä / Kaikki samalla ajanjaksolla tutkitussa populaatiossa esiintyneet syövät
Perustaso jopa 1 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spesifisyys
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuoteen
Negatiivisten tutkimusten lukumäärä ilman kudossyöpädiagnoosia 1 vuoden sisällä / Kaikki tutkimukset ilman kudossyöpädiagnoosia saman ajanjakson sisällä
Perustaso jopa 1 vuoteen
Syövän havaitsemisprosentti (CDR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuoteen
Todettujen syöpien määrä (invasiivinen ja in situ syöpä) / 1000 tutkimusta
Perustaso jopa 1 vuoteen
Rintasyövän biologiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuoteen
rintasyöpien histologinen tyyppi, kasvainaste ja molekyylialatyyppi
Perustaso jopa 1 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Woo Kyung Moon, MD PhD, Professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Breast Screening with DWI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa