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Screening del cancro al seno con risonanza magnetica pesata in diffusione nelle donne ad alto rischio di cancro al seno

19 novembre 2020 aggiornato da: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital

Screening del cancro al seno con mammografia, ecografia, risonanza magnetica con mezzo di contrasto e risonanza magnetica pesata in diffusione nelle donne ad alto rischio di cancro al seno

Uno studio multicentrico osservazionale prospettico per confrontare l'esito della sorveglianza del cancro al seno utilizzando mammografia, ecografia del seno, risonanza magnetica con mezzo di contrasto e imaging RM pesato in diffusione (DWI) come strumento di screening, nelle donne ad alto rischio di cancro al seno.

  • Obiettivo primario: confrontare la sensibilità di mammografia, ecografia mammaria, risonanza magnetica con mezzo di contrasto e DWI per la rilevazione del carcinoma mammario

  • Obiettivo secondario:

    1. Per confrontare la specificità di mammografia, ecografia mammaria, risonanza magnetica con mezzo di contrasto e DWI per la rilevazione del cancro al seno
    2. Per confrontare il tasso di rilevamento del cancro di mammografia, seno US, risonanza magnetica con mezzo di contrasto e DWI
    3. Confrontare le caratteristiche dei tumori rilevati

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

  • La mammografia, l'ecografia mammaria, la risonanza magnetica con mezzo di contrasto e la DWI verranno eseguite lo stesso giorno o entro 1 mese al basale e poi dopo 1 anno e le immagini saranno interpretate indipendentemente secondo il Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS ) da radiologi esperti.
  • Ogni donna idonea, che fornisce il consenso informato per questo studio, sarà sottoposto a mammografia, ecografia al seno, risonanza magnetica con mezzo di contrasto e DWI presso uno scanner MR 3T.
  • La risonanza magnetica mammaria con mezzo di contrasto verrà eseguita prima e dopo un'iniezione di mezzo di contrasto a base di gadolinio.
  • Prima dell'iniezione del mezzo di contrasto, verrà eseguito un DWI con valore b di 0, 800 e 1200 s/mm2 che verrà trasferito nel server.
  • In questo studio saranno arruolate un totale di 890 donne ad alto rischio di cancro al seno.
  • Il BI-RADS 3 o superiore è definito come positivo al test. Lo standard di riferimento sarà una biopsia o almeno 1 anno di follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

890

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne ad alto rischio di cancro al seno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra i 30 ei 75 anni al momento dell'iscrizione
  2. Donne ad alto rischio di carcinoma mammario che soddisfano uno o più dei seguenti criteri: 1) Portatrice di mutazione BRCA o parente di primo grado non testata di portatrice di mutazione BRCA 2) Storia familiare di carcinoma mammario in parenti di primo o secondo grado e rischio per tutta la vita > 20% calcolato dal modello Tyrer-Cuzick 3) Storia familiare di carcinoma mammario in parenti di primo o secondo grado e storia personale di carcinoma mammario 4) Carcinoma lobulare in situ, iperplasia duttale atipica o iperplasia lobulare atipica su precedente biopsia o intervento chirurgico e rischio nel corso della vita >20% calcolato dal modello Tyrer-Cuzick 5) Radioterapia toracica di età compresa tra 10 e 30 anni

Criteri di esclusione:

  1. Donne con sintomi o segni di cancro al seno o recidiva
  2. Donne con mastectomia bilaterale
  3. Donne in gravidanza o in allattamento
  4. Donne sottoposte a chemioterapia a causa di malignità in altri organi
  5. In caso di controindicazioni alla risonanza magnetica con mezzi di contrasto (claustrofobia, insufficienza renale GFR<30 ml/min/1,73 m2, corpo estraneo metallico come pacemaker o clip, anamnesi di gravi effetti collaterali dovuti all'agente di contrasto per RM, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 anno
Numero di esami positivi con diagnosi tissutale di tumore entro 1 anno / Tutti i tumori presenti nella popolazione esaminata nello stesso arco temporale
Linea di base fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 anno
Numero di esami negativi senza diagnosi tissutale di cancro entro 1 anno / Tutti gli esami senza diagnosi tissutale di cancro nello stesso periodo
Linea di base fino a 1 anno
Tasso di rilevamento del cancro (CDR)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 anno
Numero di tumori rilevati (tumori invasivi e in situ)/1000 esami
Linea di base fino a 1 anno
Caratteristiche biologiche del cancro al seno
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 anno
tipo istologico, grado del tumore e sottotipo molecolare dei tumori al seno
Linea di base fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Woo Kyung Moon, MD PhD, professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Breast Screening with DWI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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