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乳がんのリスクが高い女性に対する拡散強調MRIによる乳がんスクリーニング

2020年11月19日 更新者:Woo Kyung Moon、Seoul National University Hospital

乳がんのリスクが高い女性に対するマンモグラフィー、超音波、造影MRI、拡散強調MRIによる乳がんスクリーニング

乳がんの高リスク女性を対象に、スクリーニングツールとしてマンモグラフィー、乳房US、造影MRI、拡散強調MR画像法(DWI)を用いた乳がんサーベイランスの結果を比較する前向き観察多施設研究。

  • 主な目的: 乳がんの検出におけるマンモグラフィー、乳房 US、造影 MRI、および DWI の感度を比較すること
  • 二次的な目的:

    1. 乳がんの検出におけるマンモグラフィー、乳房US、造影MRI、DWIの特異性を比較する
    2. マンモグラフィー、乳房US、造影MRI、DWIのがん検出率を比較するには
    3. 検出されたがんの特徴を比較するには

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

  • マンモグラフィー、乳房US、造影MRI、DWIは、ベースライン時は同日または1か月以内に、その後1年後に実施され、画像は乳房画像報告およびデータシステム(BI-RADS)に従って独立して解釈されます。 )経験豊富な放射線科医による。
  • この研究にインフォームドコンセントを提供する適格な各女性は、マンモグラフィー、乳房US、造影MRI、および3T MRスキャナーでのDWIを受けます。
  • 造影乳房 MRI は、ガドリニウムベースの造影剤注射の前後に実行されます。
  • 造影剤注入前に、b 値 0、800、1200 s/mm2 の DWI が実行され、サーバーに転送されます。
  • 乳がんの高リスク女性計890人がこの研究に登録される。
  • BI-RADS 3 以上が検査陽性と定義されます。 参照標準は生検または少なくとも 1 年間の追跡調査になります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

890

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

乳がんのリスクが高い女性

説明

包含基準:

  1. 入会時の年齢が30歳以上75歳以下の女性
  2. 以下の基準の 1 つ以上を満たす、乳がんの高リスク女性: 1) BRCA 変異保有者、または BRCA 変異保有者の検査を受けていない一親等血縁者 2) 一親等または二親等の親族における乳がんの家族歴と生涯リスク >タイラー・キュージックモデルにより計算される20% 3) 一親等または二親等の血縁者における乳がんの家族歴および乳がんの個人歴 4) 上皮内小葉がん、異型性乳管過形成、または以前の生検または手術での異型性小葉過形成Tyrer-Cuzick モデルにより計算される生涯リスク >20% 5) 10 歳から 30 歳までの胸部放射線療法

除外基準:

  1. 乳がんまたは再発の症状や兆候がある女性
  2. 両側乳房切除術を受けた女性
  3. 妊娠中または授乳中の女性
  4. 他の臓器の悪性腫瘍のために化学療法を受けている女性
  5. 造影剤を使用したMRIが禁忌の場合(閉所恐怖症、腎不全、GFR<30mL/min/1.73m2、 ペースメーカーやクリップなどの金属異物、MR造影剤による重篤な副作用の既往など)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度
時間枠:ベースラインから最大 1 年まで
1 年以内にがんの組織診断が行われた陽性検査の数 / 同じ期間に検査された集団に存在するすべてのがん
ベースラインから最大 1 年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特異性
時間枠:ベースラインから最大 1 年まで
1年間以内に癌の組織診断が得られず陰性となった検査数 / 同期間内に癌の組織診断が得られなかった全検査数
ベースラインから最大 1 年まで
がん検出率(CDR)
時間枠:ベースラインから最大 1 年まで
検出された癌(浸潤癌および上皮内癌)の数/1000検査
ベースラインから最大 1 年まで
乳がんの生物学的特徴
時間枠:ベースラインから最大 1 年まで
乳がんの組織型、腫瘍グレード、分子サブタイプ
ベースラインから最大 1 年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Woo Kyung Moon, MD PhD、Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月3日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月7日

最初の投稿 (実際)

2019年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月19日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Breast Screening with DWI

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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