Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bröstcancerscreening med diffusionsvägd MRT hos kvinnor med hög risk för bröstcancer

19 november 2020 uppdaterad av: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital

Bröstcancerscreening med mammografi, ultraljud, kontrastförstärkt MR och diffusionsvägd MR hos kvinnor med hög risk för bröstcancer

En prospektiv observationell multicenterstudie för att jämföra resultatet av bröstcancerövervakning med mammografi, bröst-UL, kontrastförstärkt MRI och diffusionsviktad MR-avbildning (DWI) som ett screeningverktyg hos kvinnor med hög risk för bröstcancer.

  • Primärt mål: Att jämföra känsligheten för mammografi, bröst-UL, kontrastförstärkt MRI och DWI för upptäckt av bröstcancer

  • Sekundärt mål:

    1. För att jämföra specificiteten för mammografi, bröst-UL, kontrastförstärkt MRI och DWI för detektion av bröstcancer
    2. För att jämföra cancerdetekteringsfrekvensen för mammografi, bröst-UL, kontrastförstärkt MRI och DWI
    3. Att jämföra egenskaperna hos upptäckta cancerformer

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

  • Mammografi, bröst-UL, kontrastförstärkt MRI och DWI kommer att utföras samma dag eller inom 1 månad vid baslinjen och sedan efter 1 år, och bilder kommer att tolkas oberoende enligt Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) ) av erfarna radiologer.
  • Varje kvalificerad kvinna, som ger informerat samtycke för denna studie, kommer att genomgå mammografi, bröst-UL, kontrastförstärkt MRI och DWI vid en 3T MR-skanner.
  • Kontrastförstärkt bröst-MRT kommer att utföras före och efter en gadoliniumbaserad kontrastmedelsinjektion.
  • Innan kontrastinjektion kommer DWI med b-värden på 0, 800 och 1200 s/mm2 att utföras och överförs till servern.
  • Totalt kommer 890 kvinnor med hög risk för bröstcancer att delta i denna studie.
  • BI-RADS 3 eller högre definieras som testpositiv. Referensstandarden kommer att vara en biopsi eller minst 1 års uppföljning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

890

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor med hög risk för bröstcancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor mellan 30 år och 75 år vid tidpunkten för inskrivningen
  2. Högriskkvinnor för bröstcancer som uppfyller ett eller flera av följande kriterier: 1) BRCA-mutationsbärare eller oprövad första gradens släkting till BRCA-mutationsbärare 2) Familjehistoria med bröstcancer hos släktingar i första eller andra graden och livstidsrisk > 20 % beräknat med Tyrer-Cuzick-modellen 3) Familjehistoria av bröstcancer hos första eller andra gradens släktingar och personlig historia av bröstcancer 4) Lobulärt karcinom in situ, atypisk duktal hyperplasi eller atypisk lobulär hyperplasi vid tidigare biopsi eller operation och livstidsrisk >20 % beräknad med Tyrer-Cuzick-modellen 5) Thoraxstrålbehandling mellan 10 och 30 år

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor med symtom eller tecken på bröstcancer eller återfall
  2. Kvinnor med bilateral mastektomi
  3. Gravida eller ammande kvinnor
  4. Kvinnor som genomgår kemoterapi på grund av malignitet i andra organ
  5. I fall av kontraindikationer för MRT med kontrastmedel (klaustrofobi, njurinsufficiens GFR<30mL/min/1,73m2, metalliska främmande kroppar såsom pacemaker eller clips, historia av allvarliga biverkningar på grund av MR-kontrastmedel, etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet
Tidsram: Baslinje till upp till 1 år
Antal positiva undersökningar med vävnadsdiagnos av cancer inom 1 år / Alla cancerformer som förekommer i den undersökta befolkningen under samma tidsperiod
Baslinje till upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specificitet
Tidsram: Baslinje till upp till 1 år
Antal negativa undersökningar utan vävnadsdiagnos av cancer inom 1 år / Alla undersökningar utan vävnadsdiagnos av cancer inom samma period
Baslinje till upp till 1 år
Cancer upptäcktsfrekvens (CDR)
Tidsram: Baslinje till upp till 1 år
Antal upptäckta cancerformer (invasiv och in situ cancer) /1000 undersökningar
Baslinje till upp till 1 år
Biologiska egenskaper hos bröstcancer
Tidsram: Baslinje till upp till 1 år
histologisk typ, tumörgrad och molekylär subtyp av bröstcancer
Baslinje till upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Woo Kyung Moon, MD PhD, Professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2019

Första postat (Faktisk)

11 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Breast Screening with DWI

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera